（高清版）GBT 43278-2023 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 風(fēng)險管理在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險管理在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用2023-11-27發(fā)布國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會I 12規(guī)范性引用文件 l3術(shù)語和定義 14風(fēng)險管理 75風(fēng)險分析 6風(fēng)險評價 7風(fēng)險控制 8受益-風(fēng)險分析 9風(fēng)險管理評審 10風(fēng)險監(jiān)控、分析和控制活動 附錄A(資料性)在質(zhì)量管理體系中實(shí)施風(fēng)險管理 附錄B(資料性)制定風(fēng)險管理計劃 附錄C(資料性)風(fēng)險可接受性分析 附錄D(資料性)安全相關(guān)特性的識別 附錄E(資料性)危險、可預(yù)見的事件序列和危險情況的示例 附錄F(資料性)潛在導(dǎo)致重大風(fēng)險的不符合 附錄G(資料性)風(fēng)險分析工具和技術(shù) 附錄H(資料性)可預(yù)見用戶行為的風(fēng)險分析 附錄I(資料性)風(fēng)險評估方法，包括危害概率和嚴(yán)重度的估計 附錄J(資料性)總剩余風(fēng)險評價和風(fēng)險管理評審 附錄K(資料性)開展受益-風(fēng)險分析 附錄L(資料性)剩余風(fēng)險 參考文獻(xiàn) Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件等同采用ISO22367:2020《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險管理在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用》。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC136)歸口。本文件起草單位：中國合格評定國家認(rèn)可中心、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院(北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心)、廣東省中醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院第二醫(yī)學(xué)中心、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院、上海市東方醫(yī)院(同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院)、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院、北京市紅十字血液中心。本文件為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供了一個框架，其經(jīng)驗(yàn)、見解和判斷可用于管理與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)相關(guān)的風(fēng)險。風(fēng)險管理過程涵蓋醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的全部范圍：檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程，包括實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的設(shè)計和ISO15189要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評審其工作過程，評估潛在失效對檢驗(yàn)結(jié)果的影響，修改過程以減少或消除已識別的風(fēng)險，并記錄所采取的決策和措施。本文件描述了管理這些安全風(fēng)險的過程，主要針對患者，但也針對操作人員及其他人員、設(shè)備和其他財產(chǎn)以及環(huán)境。它不涉及ISO31000涵蓋的商業(yè)運(yùn)營醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通常依靠使用體外醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)。因此，風(fēng)險管理是體外診斷醫(yī)療器械(IVD)制造商和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的共同責(zé)任。由于大多數(shù)IVD制造商已經(jīng)實(shí)施了YY/T0316—2016,本文件采用與YY/T0316—2016相同的概念、原則和框架管理與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的風(fēng)險。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的活動會使患者、工作人員或其他利益相關(guān)方暴露于各種危險中，可能直接或間接導(dǎo)致不同程度的危害。風(fēng)險的概念有兩個組成部分：a)危害發(fā)生的概率；b)危害的后果，即危害可能的嚴(yán)重度。風(fēng)險管理是復(fù)雜的，因?yàn)槊總€利益相關(guān)方可能對危害的風(fēng)險賦予不同的權(quán)重。本文件與ISO利益相關(guān)方之間進(jìn)行風(fēng)險溝通與合作，使患者、實(shí)驗(yàn)室和公眾健醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室習(xí)慣于重視檢測錯誤，通常是日常工作中使用錯誤(useerror)的結(jié)果。使用錯誤可能是由于儀器工作界面設(shè)計不佳，或制造商提供的信息不充分；也可能是由可合理預(yù)見的誤用造成的，如故意不遵循IVD制造商的使用說明，或不遵循公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐。這些錯誤可能導(dǎo)致或引發(fā)危應(yīng)對IVD醫(yī)療器械按預(yù)期用途運(yùn)行中偶發(fā)的故障。無論什么原因，由設(shè)備故障和使用錯誤引起的風(fēng)險都能得到主動管理。風(fēng)險管理是一個經(jīng)策劃的、最好通過結(jié)構(gòu)化框架實(shí)施的系統(tǒng)性過程。本文件旨在幫助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險管理在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室識別和管理與其檢驗(yàn)相關(guān)的患者、實(shí)驗(yàn)室員工和服務(wù)提供者相關(guān)的風(fēng)險本文件的要求適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和服務(wù)的各個方面，包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后三方面，將檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確傳輸?shù)诫娮硬v中，以及ISO15189包含的其他技術(shù)和管理過程。本文件未規(guī)定可接受的風(fēng)險水平。本文件不適用于檢驗(yàn)后由醫(yī)務(wù)人員做出的臨床決策風(fēng)險。本文件不適用于由ISO31000涵蓋的影響醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營的風(fēng)險管理，如商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、法律和監(jiān)管2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。ISO和IEC在以下地址維護(hù)用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫：過程(3.19)、程序(3.17)或使用醫(yī)療器械對個人健康的正面影響或期望結(jié)果，或?qū)颊吖芾砘蚬娊】档恼嬗绊?。注：受益包括壽命延長、疼痛減輕(癥狀緩解)、功能改善或更健康。某一類情形的發(fā)生或變化。注1:一個事件可能是一個或多個情形發(fā)生，并且可能由多個原因?qū)е?。?:事件可能包括沒有發(fā)生的情形。以確定一個特性的值或特征為目的的一組操作。2注1:在某些學(xué)科(如微生物學(xué)),一項(xiàng)檢驗(yàn)是多項(xiàng)試驗(yàn)、觀察或測量的總體活動。注2:確定一個特性的值的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)稱為定量檢驗(yàn)；確定一個特性的特征的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)稱為定性檢驗(yàn)。注3:實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)也常稱為檢測或試驗(yàn)。單位時間內(nèi)的事件(3.2)或結(jié)果的數(shù)量。注：頻率可能用于過去的事件(3.2)或潛在的未來事件(3.2),可能用于測量可能性或概率(3.18)。對人健康的傷害或損壞，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞。經(jīng)授權(quán)給患者提供衛(wèi)生服務(wù)的人員。IVD制造商IVDmanufacturer及系統(tǒng)組裝或改裝的自然人或法人，不管上述工作由他們自己完成還是由第三方代其執(zhí)行。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能適用于制造商的定義。除了注2]IVD醫(yī)療器械IVDmedicaldevi單獨(dú)或組合使用，被制造商預(yù)期用于人體標(biāo)本體外檢驗(yàn)的器械，檢驗(yàn)單純或主要以提供診斷、監(jiān)測或相容性信息為目的，器械包括試劑、校準(zhǔn)物、控制物質(zhì)、樣品容器、軟件和相關(guān)的儀器或裝置或其他3體外診斷儀器invitrodiagnosticinstrument被制造商預(yù)期用作體外診斷醫(yī)療器械的設(shè)備或裝置。標(biāo)示labelling——貼于體外診斷醫(yī)療器械或其任何容器或包裝，或以其他方式提供的；注1:在IEC標(biāo)準(zhǔn)中，與醫(yī)療器械一起提供的文件被稱作“隨附文件”,這些文件包含對有關(guān)機(jī)構(gòu)或操作人員的重要信息，尤其是關(guān)于安全的信息。注2:目錄和材料安全數(shù)據(jù)表不看作是IVD醫(yī)療器械(3.10)的標(biāo)示。制造商提供的關(guān)于安全和正確使用體外診斷醫(yī)療器械(3.10)的信息。注：包括制造商提供的關(guān)于IVD醫(yī)療器械(3.10)使用、維護(hù)、故障排除和處置的說明，以及警告和注意事項(xiàng)。預(yù)期用途intendeduse預(yù)期目的intendedpurpose體外診斷制造商在技術(shù)指標(biāo)、使用說明和體外診斷制造商提供的信息中給出的關(guān)于產(chǎn)品、過程或服務(wù)使用的目標(biāo)意圖。注：體外診斷標(biāo)示中的預(yù)期用途說明可包括兩部分：關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械功能的說明(例如一個用于檢測血清或血漿某分析物的免疫化學(xué)測量程序)和關(guān)于檢驗(yàn)結(jié)果預(yù)期醫(yī)學(xué)用途的說明。指導(dǎo)和管理實(shí)驗(yàn)室活動的一人或多人。某件事發(fā)生的機(jī)會。注1:無論是以客觀的或主觀的、定性或定量的方式來定義、度量或確定，還是用一般詞匯或數(shù)學(xué)術(shù)語[(如概率 (3.18)或一定時間內(nèi)的頻率(3.4)])來描述，在風(fēng)險管理術(shù)語中，“可能性”一詞都是用來表示某事發(fā)生的機(jī)會。注2:“可能性”(likelihood)這一英語詞匯在一些語言中沒有直接與之對應(yīng)的詞匯；因此經(jīng)常用“概率”(3.18)這個詞代替。不過，在英語中，“概率”(3.18)通常被狹義地理解為一個數(shù)學(xué)術(shù)語。因此，在風(fēng)險管理術(shù)語中，“可能4為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程(3.19)所規(guī)定的途徑。注：程序能形成文件，也能不形成文件。對事件發(fā)生機(jī)會的度量，用0到1之間的數(shù)字表示。其中0表示不可能發(fā)生，1表示確定發(fā)生。注：見可能性(3.16)定義的注2。利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。[來源：GB/T19000—2016,3.4.1,有修改，刪除了注2～注6]可合理預(yù)見的誤用reasonablyforeseeablemisuse由容易預(yù)測的人的行為所引起的未按體外診斷制造商(3.9)預(yù)期的方式對產(chǎn)品、過程(3.19)或服務(wù)(3.37)的使用。注1:容易預(yù)測的人類行為包括所有類型的預(yù)期用戶(3.42)的行為。注2:在消費(fèi)者安全的語境下，“合理可預(yù)見的使用”一詞越來越多地被用作“預(yù)期用途”(3.14)和“合理可預(yù)見的濫注3:適用于醫(yī)務(wù)人員(3.8)對檢驗(yàn)(3.3)結(jié)果的使用與預(yù)期用途(3.14)不一致，以及實(shí)驗(yàn)室對IVD醫(yī)療器械(3.10)的使用與使用說明(3,13)不一致。注4:誤用包括非正常使用，例如，故意不按制造商預(yù)期的方式使用設(shè)備。注5:對ISOGuide63:2012中2.8進(jìn)行了改編，以適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。注6:誤用是指檢驗(yàn)(3.3)、程序(3.17)或任何對患者安全至關(guān)重要的程序(3.17)的不正確或不當(dāng)執(zhí)行。[來源：ISO/IECGuide51:2014,3.7,有修改，“產(chǎn)品或系統(tǒng)”改為“產(chǎn)品、過程(3.19)或服務(wù)”闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。注1:記錄可用于正式的可追溯性活動，并為驗(yàn)證(3.44)、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)。注2:通常，記錄不需要受版本控制。實(shí)施風(fēng)險(3.23)控制措施后還存在的風(fēng)險(3.23)。5危害(3.5)發(fā)生的概率(3.18)和該危害(3.5)嚴(yán)重度(3.38)的組合。注：在側(cè)重于企業(yè)風(fēng)險管理的標(biāo)準(zhǔn)中，如ISO31000,風(fēng)險被定義為“不確定性對目標(biāo)的影響”。ISO14971和本文件保留了ISO/IECGuide51:1999中的定義，因?yàn)樗鼈冴P(guān)注外部給患者和其他人帶來的安全風(fēng)險。風(fēng)險分析riskanalysis系統(tǒng)使用現(xiàn)有信息識別危險(3.6)和估計風(fēng)險(3.23)。注：風(fēng)險分析包括對可能產(chǎn)生危險(3.7)情況和危害(3.5)的不同事件(3.2)序列的檢驗(yàn)(3.3)。[來源：ISO/IECGuide51:2014,3.10,有修改，增加了注1]風(fēng)險評估riskassessment包括風(fēng)險分析(3.24)和風(fēng)險評價(3.28)的全過程(3.19)。風(fēng)險控制riskcontrol制定決策和實(shí)施措施風(fēng)險(3.23)降低到或保持在規(guī)定的水平內(nèi)的過程(3.19)。為危害發(fā)生的概率(3.18)和嚴(yán)重度(3.38)賦值的過程(3.19)。將已估計的風(fēng)險(3.23)和給定的風(fēng)險準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以確定風(fēng)險可接受性的過程(3.23)。風(fēng)險管理riskmanagement風(fēng)險管理(3.29)產(chǎn)生的一組記錄(3.21)和其他文件。詳細(xì)說明管理風(fēng)險(3.23)的方法、管理要素及資源方案。風(fēng)險管理方針riskmanagementpolicy6風(fēng)險矩陣riskmatrix通過確定后果和可能性(3.16)的范圍來排列顯示風(fēng)險(3.23)的工具。險”(3.23),刪除了注]為降低風(fēng)險(3.23)發(fā)生的概率(3.18)或負(fù)面后果(或兩者)而采取的措施。免于不可接受的風(fēng)險(3.23)。服務(wù)service<實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)>醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為患者和照護(hù)患者的醫(yī)務(wù)人員(3.8)的受益(3.1)而開展的活動。嚴(yán)重度severity危險(3.6)可能后果的度量。利益相關(guān)方stakeholder可影響決策或活動、受決策或活動所影響或自認(rèn)為受決策或活動影響的個人或組織。當(dāng)前技術(shù)水平stateoftheart基于相關(guān)的科學(xué)研究、技術(shù)成果和經(jīng)驗(yàn)，特定時期關(guān)于產(chǎn)品、過程(3.19)和服務(wù)(3.37)的技術(shù)能力發(fā)展階段。7<實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)>在執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)(3.3)或使用IVD醫(yī)療器械(3.10)或執(zhí)行任何程序(3.17)中的任何任務(wù)時，導(dǎo)致的不同于實(shí)驗(yàn)室或制造商預(yù)期或用戶(3.42)期望的結(jié)果的用戶(3.42)的行為或用戶注1:使用錯誤包括用戶(3.42)不能完成任務(wù)。注2:使用錯誤可能是由于用戶(3.42)個性、用戶界面、任務(wù)或使用環(huán)境之間的不匹配造成的。注3:用戶(3.42)可能知道或不知道使用錯誤已經(jīng)發(fā)生。注4:患者的意外生理反應(yīng)本身不視為使用錯誤。注5:導(dǎo)致意外結(jié)果的IVD醫(yī)療器械故障不視為使用錯誤。注6:使用錯誤包括將檢驗(yàn)(3.3)結(jié)果用于非預(yù)期目標(biāo)群體或用于非預(yù)期診斷或患者管理目的。(3.42)造成。使用錯誤通常是由設(shè)計不良的用戶(3.42)界面或過程(3.19),或不完善的使用說明(3.13)造“IVD”和“實(shí)驗(yàn)室或”,刪除了原注6,增加了注6和注7]為預(yù)期達(dá)到期望效果的行為而負(fù)責(zé)的個體。注1:這些人通常是指，但不限于通過培訓(xùn)具備該行為能力的實(shí)驗(yàn)室人員。注2:使用該術(shù)語并不意味該行為需要使用設(shè)備；它是一個通用術(shù)語，泛指任何參與達(dá)到期望結(jié)果的個體。通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。注1:確認(rèn)所需的客觀證據(jù)能是試驗(yàn)結(jié)果或其他形式的確定結(jié)果，如，變換方法進(jìn)行計算或文件評審。注2:“已確認(rèn)”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。注3:確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或模擬的。驗(yàn)證verification通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。注1:驗(yàn)證所需的客觀證據(jù)可以是檢驗(yàn)結(jié)果或其他形式的確定結(jié)果，如，變換方法進(jìn)行計算或文件評審。注2:為驗(yàn)證而進(jìn)行的活動有時被稱為鑒定過程(3.19)。注3:“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。4風(fēng)險管理——風(fēng)險管理計劃；8——風(fēng)險評價；——風(fēng)險控制；——風(fēng)險管理評審；——風(fēng)險監(jiān)控。注1:附錄A提供了使用文件化質(zhì)量管理體系的指南，如ISO15189中所要求的，采用系統(tǒng)的方式解決患者的安全問題，特別是能夠及早識別危險和危險情況，對應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施。注2:ISO/TR24971:2019中附錄H為體外診斷醫(yī)療器械的風(fēng)險管理提供了指導(dǎo)。注3:風(fēng)險管理過程如圖1所示。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)通過為風(fēng)險管理提供充足的資源和有資質(zhì)人員來證明其對風(fēng)險管理過程的承實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)：——規(guī)定并文件化實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險管理方針，包括確定風(fēng)險可接受性政策(見6.1);——批準(zhǔn)所有風(fēng)險評估和風(fēng)險管理報告；——按計劃的時間間隔評審風(fēng)險管理過程的適宜性，以確保其持續(xù)有效，并記錄評審過程中采取的任何決策和措施；該評審可作為質(zhì)量管理體系評審的一部分。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留本文件要求的每項(xiàng)活動的記錄。記錄應(yīng)可檢索，并可根據(jù)需要供評審使用。注：所需的文件和記錄能納入實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系編制的文件中。9風(fēng)險評估風(fēng)險評估風(fēng)險管理計劃●規(guī)定風(fēng)險分析的范圍●分配職責(zé)和權(quán)限●明確風(fēng)險管理評審●規(guī)定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則●明確驗(yàn)證、風(fēng)險監(jiān)控和文件化要求風(fēng)險分析●明確預(yù)期用戶●識別安全特征●識別潛在危險、危險情況以及危害●識別目前控制措施風(fēng)險評價●評價風(fēng)險可接受性●實(shí)施風(fēng)險/受益分析風(fēng)險管理風(fēng)險控制●決定是否有必要降低風(fēng)險●確定風(fēng)險控制選項(xiàng)●實(shí)施風(fēng)險控制措施●驗(yàn)證風(fēng)險控制措施的有效性●評價剩余風(fēng)險●確定風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險風(fēng)險管理評審●驗(yàn)證風(fēng)險控制措施的完成●確認(rèn)總剩余風(fēng)險的可接受性●批準(zhǔn)風(fēng)險管理報告風(fēng)險監(jiān)控●建立監(jiān)控體系●監(jiān)控內(nèi)部指標(biāo)●監(jiān)控外部指標(biāo)●識別風(fēng)險狀況的改變圖1風(fēng)險管理過程示意圖執(zhí)行風(fēng)險管理任務(wù)的人員應(yīng)具備與其分配任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗(yàn)。適用時，這些知識和經(jīng)驗(yàn)應(yīng)包括被評估的過程和程序、特定的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、檢驗(yàn)結(jié)果的醫(yī)學(xué)用途以及用于評估風(fēng)險的技術(shù)。風(fēng)險管理任務(wù)可由實(shí)驗(yàn)室?guī)讉€職能部門的代表組成的團(tuán)隊(duì)來執(zhí)行，每個代表貢獻(xiàn)其特定的知識和應(yīng)保存人員資質(zhì)記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃風(fēng)險管理活動。風(fēng)險管理計劃應(yīng)符合本文件中描述的風(fēng)險管理過程。為此，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為其開展的服務(wù)或檢驗(yàn)建立、文件化和實(shí)施一個或多個風(fēng)險管理計劃。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確定計劃的范圍。例如，可針對能夠被識別和評估的風(fēng)險，制定風(fēng)險管理的計劃，如技術(shù)和管理過程、檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后的具體環(huán)節(jié)、由特定的IVD系統(tǒng)執(zhí)行的一個或多個檢驗(yàn)、由實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的特殊檢驗(yàn)或由實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行的所有檢驗(yàn)。計劃的范圍和所需風(fēng)險管理活動的程度應(yīng)與檢驗(yàn)相關(guān)的風(fēng)險相當(dāng)。宜考慮的因素包括但不限于：a)相關(guān)質(zhì)量規(guī)范；b)醫(yī)學(xué)決定水平和危急值；d)測量系統(tǒng)的可靠性和測量不確定度；f)檢驗(yàn)前與患者的接觸(例如，靜脈穿刺);除非另有規(guī)定且理由充分，否則，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的風(fēng)險管理計劃應(yīng)包括檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后環(huán)節(jié)，以及識別為對患者或其他人員存在風(fēng)險的過程。每個風(fēng)險管理計劃至少應(yīng)包括：a)對檢驗(yàn)和服務(wù)、涉及的任何IVD醫(yī)療器械以及計劃范圍內(nèi)所有相關(guān)檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后環(huán)節(jié)的描述；b)職責(zé)和權(quán)限的分配；c)風(fēng)險管理活動評審要求；d)基于實(shí)驗(yàn)室確定可接受風(fēng)險政策的單項(xiàng)風(fēng)險和總風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則；e)風(fēng)險控制措施驗(yàn)證和監(jiān)控活動。注：建立風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的指南見附錄B,風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則見附錄C。如果發(fā)生能影響風(fēng)險評估的重大變化，應(yīng)更新計劃。應(yīng)對計劃的變更進(jìn)行記錄。注：能夠影響風(fēng)險評估重大變化的示例包括：a)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施或公用設(shè)施改造；b)引入新的政策、程序或工作說明書；c)添加、購買或引進(jìn)新設(shè)備，包括實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)；d)引進(jìn)新的檢驗(yàn)或服務(wù)，或改變服務(wù)水平；e)變更供應(yīng)商；f)開發(fā)室內(nèi)檢驗(yàn)項(xiàng)目；g)修改現(xiàn)有的檢驗(yàn)程序；h)可能影響用戶或患者安全相關(guān)特性的任何其他變化。除本文件其他條款的要求外，風(fēng)險管理文件應(yīng)提供每個已識別危險的可追溯性，以：——評價風(fēng)險；——實(shí)施和驗(yàn)證風(fēng)險控制措施；——評估剩余風(fēng)險的可接受性。風(fēng)險管理文件可以是任何形式或類型的介質(zhì)。為了提高實(shí)驗(yàn)室收集所有風(fēng)險管理文件的能力，可指定一個虛擬風(fēng)險管理文件。雖然該風(fēng)險管理文件可不包含所有記錄和其他文檔，但至少需要包含所有必需文件的目錄(例如，在受控索引中)。通過檢查風(fēng)險管理文件來評估是否符合本文件的要求。本文件的所有組成部分都宜在該文件中說5風(fēng)險分析風(fēng)險分析的適用范圍可以是廣泛的(例如，開發(fā)一個實(shí)驗(yàn)室有很少或沒有經(jīng)驗(yàn)的新檢驗(yàn)項(xiàng)目),或者是有限的(例如，分析實(shí)驗(yàn)室中已經(jīng)存在許多信息的現(xiàn)有檢驗(yàn)程序改變的影響，分析與特定檢驗(yàn)程序失效或IVD醫(yī)療器械故障相關(guān)的風(fēng)險，或者分析實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的特定環(huán)節(jié)，如樣品采集和運(yùn)送，或者報告檢如果檢驗(yàn)程序涉及IVD醫(yī)療器械，并且如果IVD制造商遵循符合ISO14971的風(fēng)險管理過程，實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險分析可始于，但不宜僅限于IVD制造商披露的剩余風(fēng)險。如果風(fēng)險分析，或其他相關(guān)信息可用于類似的檢驗(yàn)程序或服務(wù)，則該分析或信息可用作新分析的起始點(diǎn)。相關(guān)性的程度取決于檢驗(yàn)或服務(wù)的差異?，F(xiàn)有風(fēng)險分析的可利用程度宜基于這些差異的系統(tǒng)評——導(dǎo)致引入新的危險；——導(dǎo)致產(chǎn)生新的危險。注1:醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)可能出現(xiàn)的風(fēng)險見附錄D、附錄E和附錄F。注2:部分風(fēng)險分析技術(shù)見附錄G和附錄H。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對5.3～5.8所述范圍內(nèi)的每個檢驗(yàn)程序或服務(wù)進(jìn)行風(fēng)險分析。應(yīng)記錄按計劃實(shí)施的風(fēng)險分析活動的過程和風(fēng)險分析的結(jié)果(見4.4.5)。除了5.3～5.8要求的記錄外，風(fēng)險分析的實(shí)施和結(jié)果的文件至少還應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)風(fēng)險分析對象的描述和識別(例如，檢驗(yàn)和IVD醫(yī)療器械，包括樣品運(yùn)送、質(zhì)量控制和結(jié)果報告過程);b)記錄進(jìn)行風(fēng)險分析的人員及其專業(yè)和分析日期；c)風(fēng)險分析范圍(見4.4.2);5.3預(yù)期醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室用途和可合理預(yù)見的誤用對于所考慮的特定檢驗(yàn)或服務(wù)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄預(yù)期的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室用途和任何可合理預(yù)見的誤用。注：誤用指檢驗(yàn)、程序或任何對患者安全至關(guān)重要的程序的不正確或不當(dāng)行為。5.4安全相關(guān)特性的識別考慮特定檢驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識別并記錄那些能夠影響患者安全的定性和定量特征，適用時，包括它們的局限性。(適用于靜脈穿刺服務(wù))、生物參考區(qū)間等。注：附錄D包含一系列的問題點(diǎn)，能作為識別檢驗(yàn)特性和任何能夠影響安全的IVD醫(yī)療器械的指南。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識別和記錄與檢驗(yàn)和其他關(guān)鍵過程相關(guān)的已知的和可預(yù)見的危險及其原因(例如，潛在的失效模式和使用錯誤)。應(yīng)處理正常使用(即正確使用和使用錯誤)、可合理預(yù)見的誤用和故障狀態(tài)下的危險。對于涉及使用IVD醫(yī)療器械的檢驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室可從IVD制造商處獲取關(guān)于制造商在風(fēng)險管理過程中已識別但未完全消除的潛在危險的信息。注1:醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)對患者最常見的危險是不正確的結(jié)果、誤判的結(jié)果和延遲的結(jié)果。當(dāng)識別對實(shí)驗(yàn)室工作人員、服務(wù)人員和其他人員的危險時，附錄E中的可能的危險示例可用作指南。注2:附錄F能用于獲取不同步驟的信息，在這些步驟中，不符合項(xiàng)能導(dǎo)致不同步驟(檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后)和不同醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)的錯誤。注3:能有助于識別潛在危險原因的途徑，包括投訴、不符合項(xiàng)、使用錯誤和偶發(fā)事件的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，以及涉及的IVD制造商。遵循ISO14971的IVD制造商要向?qū)嶒?yàn)室用戶披露重大剩余風(fēng)險。5.6潛在危險情況的識別應(yīng)考慮能導(dǎo)致危險情況的可合理預(yù)見的事件序列或組合事件，并應(yīng)記錄由此產(chǎn)生的危險情況。實(shí)驗(yàn)室宜根據(jù)風(fēng)險分析，決定事件序列中哪一個事件可能會使患者面臨傷害(如，危險情況)。注1:與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)或服務(wù)相關(guān)的潛在危險情況的信息來源包括所使用的任何醫(yī)療器械的制造商、醫(yī)學(xué)和科學(xué)文獻(xiàn)、類似檢驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)、醫(yī)學(xué)或科學(xué)的專業(yè)意見以及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室專業(yè)組織的共識。關(guān)于制定危險情況清單的指南，參考附錄E和附錄F。注2:醫(yī)務(wù)人員收到的不正確結(jié)果能視為對患者造成危險情況的事件，因?yàn)殡S后能夠傷害患者的醫(yī)療決策和行動超出了實(shí)驗(yàn)室控制風(fēng)險的任何合理手段。附錄E提供了其他危險情況的示例。注3:危險情況可能產(chǎn)生于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的性能使用錯誤，或者是實(shí)驗(yàn)室工作人員選擇做某事，或者是沒能做某事。關(guān)于識別和分類風(fēng)險分析使用錯誤的指南，參考附錄H。5.7可預(yù)見的患者危害的識別應(yīng)識別每種危險情況能夠?qū)е碌目珊侠眍A(yù)見的危害，應(yīng)按照每種危害的嚴(yán)重度進(jìn)行分類，應(yīng)記錄該過程和識別的危害。注：關(guān)于可預(yù)見的患者危害的信息來源能夠由不正確或延遲的檢驗(yàn)結(jié)果引起，包括醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、類似檢驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)、專家的醫(yī)學(xué)意見和專業(yè)醫(yī)學(xué)組織的共識。制定可預(yù)見的患者危害清單，見附錄E。對于每個已識別的危險情況，應(yīng)使用可用信息或數(shù)據(jù)估計相關(guān)風(fēng)險。風(fēng)險評估可定量或定性，需關(guān)注全過程而不是個別環(huán)節(jié)。注1:風(fēng)險估計方法，包括源自系統(tǒng)故障的方法，在附錄I中有描述，并給出了基于定量、半定量或定性水平的概率和嚴(yán)重度等級的示例。如果危害發(fā)生的可能性不能估計，例如在軟件缺陷或其他系統(tǒng)故障的情況下，宜列出可能的后注2:用于風(fēng)險估計的信息或數(shù)據(jù)能從以下來源獲得：a)室間質(zhì)量評價結(jié)果；b)相關(guān)差錯調(diào)查；c)使用錯誤和不符合報告；d)實(shí)驗(yàn)室客戶投訴；e)涉及典型用戶的可用性評價；f)類似檢驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，包括公開的偶發(fā)事件數(shù)據(jù)；g)IVD醫(yī)療器械的性能和可靠性規(guī)范；h)來自IVD制造商的產(chǎn)品技術(shù)資料和披露的剩余風(fēng)險；i)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和公開發(fā)表的臨床證據(jù)；j)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)學(xué)實(shí)踐指南；k)專家的科學(xué)、工程或醫(yī)學(xué)意見；1)科學(xué)、技術(shù)或臨床性能評價。6風(fēng)險評價6.1風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在相應(yīng)的風(fēng)險管理計劃中規(guī)定、批準(zhǔn)和文件化單項(xiàng)風(fēng)險和總剩余風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則。注1:風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則對風(fēng)險管理過程的有效性至關(guān)重要。風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則應(yīng)：——根據(jù)實(shí)驗(yàn)室確定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的政策來確定；——基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的醫(yī)學(xué)實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)；——考慮普遍接受的當(dāng)前技術(shù)水平和已知利益相關(guān)方的關(guān)注；——由實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)。注2:沒有必要對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的所有檢驗(yàn)或服務(wù)采用相同的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則。準(zhǔn)則可能因預(yù)期用途或其他因素而異單項(xiàng)風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則可在矩陣中記錄，以顯示危害發(fā)生概率和危害嚴(yán)重度的組合可接受或不注3:風(fēng)險可接受性考慮因素指南和示例見附錄C。如果風(fēng)險已被最小化(例如，風(fēng)險已首先被盡可能合理降至最低限度),該矩陣可進(jìn)一步細(xì)分為多個注4:確定風(fēng)險降低終點(diǎn)的指南和示例見B.5和附錄C。建立總剩余風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的考慮因素可包括：——依據(jù)質(zhì)量和能力標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；——參加承認(rèn)的能力驗(yàn)證計劃；——是否需要知情同意。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定并記錄評價總剩余風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則。注5:附錄J的準(zhǔn)則能作為評價總剩余風(fēng)險可接受性的基礎(chǔ)：a)與在用的類似檢驗(yàn)程序或?qū)嶒?yàn)室服務(wù)相比，風(fēng)險較險控制措施的驗(yàn)證表明其有效。對于每個被識別出的危險情況，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用批準(zhǔn)的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則(見6.1)來決定是否需要降如果需要降低風(fēng)險，則應(yīng)開展7.1～7.4中所述的風(fēng)險控制活動。如果風(fēng)險水平被認(rèn)為不可接受，并且不能降低到可接受水平，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)根據(jù)第8章所述的風(fēng)險-受益分析，決定是否啟動或繼續(xù)進(jìn)行被評價的檢驗(yàn)或服務(wù)。如果不要求降低風(fēng)險，則7.1～7.4中的風(fēng)險控制要求不適用于正在評價的特定危險情況，實(shí)驗(yàn)室可直接進(jìn)行第9章工作。7風(fēng)險控制7.1風(fēng)險控制選項(xiàng)在選擇風(fēng)險控制措施時，應(yīng)按如下優(yōu)先順序選擇風(fēng)險控制方法：a)過程設(shè)計固有的安全性能(例如，減少或消除故障發(fā)生的可能性);和質(zhì)量保證程序中的保護(hù)措施(例如，校準(zhǔn)控制活動);d)培訓(xùn)。當(dāng)實(shí)施b)或者c)時，實(shí)驗(yàn)室宜在確定剩余風(fēng)險是否可接受前，合理選擇盡可能降低風(fēng)險的控制措施。實(shí)驗(yàn)室宜根據(jù)風(fēng)險評價(第6章)或風(fēng)險-受益分析(第8章)來考慮某項(xiàng)檢驗(yàn)是否對特定患者群體如果實(shí)驗(yàn)室在風(fēng)險控制選項(xiàng)分析時確定降低風(fēng)險不可行，實(shí)驗(yàn)室可用剩余風(fēng)險的風(fēng)險/受益分析來決定是否繼續(xù)開發(fā)或者實(shí)施該檢驗(yàn)或者服務(wù)(見第8章)。應(yīng)對每項(xiàng)風(fēng)險控制措施的正確實(shí)施進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)驗(yàn)證風(fēng)險控制措施的有效性。有效性驗(yàn)證可作為確認(rèn)活動的一部分而進(jìn)行。7.3標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險控制中的作用與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性宜作為風(fēng)險控制選項(xiàng)分析的內(nèi)容之一。設(shè)計或開發(fā)一項(xiàng)檢驗(yàn)或另外一項(xiàng)程序時，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用可構(gòu)成風(fēng)險控制活動，并滿足7.1～7.5的要求。實(shí)驗(yàn)室決定標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是否滿足所有要求。7.4IVD醫(yī)療器械在風(fēng)險控制中的作用如果檢驗(yàn)中包含IVD醫(yī)療器械，該器械在設(shè)計、研發(fā)和確認(rèn)以及生產(chǎn)方面符合公認(rèn)的風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)，如ISO14971,實(shí)驗(yàn)室宜根據(jù)制造商提供的說明書確定風(fēng)險控制措施能否滿足要求。例外的情況應(yīng)有正當(dāng)理由。注：本建議旨在使實(shí)驗(yàn)室能夠依據(jù)IVD制造商提供的風(fēng)險管理活動實(shí)施，避免不必要的重復(fù)工作，從而促進(jìn)利益相關(guān)者之間有效的風(fēng)險溝通。如有下列情況，IVD醫(yī)療器械中包含或提供的風(fēng)險控制措施可不需要進(jìn)一步驗(yàn)證：——制造商提供的器械信息表明風(fēng)險控制措施有效。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評審IVD醫(yī)療器械內(nèi)置的或隨帶的風(fēng)險控制措施，并決定該風(fēng)險控制措施的有效性是否需要實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行額外驗(yàn)證。如IVD醫(yī)療器械進(jìn)行了可能會影響風(fēng)險控制措施的修改，實(shí)驗(yàn)室可能需要重新確認(rèn)。7.5風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險應(yīng)評審風(fēng)險控制措施：——是否引入新的危害或者危險情況；——對之前確定的危險情況估計的風(fēng)險是否會受風(fēng)險控制措施引入的影響。任何新的或增加的風(fēng)險均應(yīng)依據(jù)4.4～7.4的要求分析、評價和控制。評審結(jié)果應(yīng)在風(fēng)險管理文件中記錄。實(shí)施風(fēng)險控制措施后，應(yīng)使用批準(zhǔn)的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則(見6.1)對剩余風(fēng)險進(jìn)行評價，應(yīng)記錄評價如果使用這些準(zhǔn)則判斷剩余風(fēng)險為不可接受，應(yīng)考慮采用進(jìn)一步的風(fēng)險控制選項(xiàng)(見7.1)。如降低風(fēng)險不可行，實(shí)驗(yàn)室可開展剩余風(fēng)險的風(fēng)險-受益分析，以決定是否繼續(xù)開發(fā)或者實(shí)施該檢驗(yàn)或服務(wù)(見第8章)。對于被判定為可接受的剩余風(fēng)險，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定需要向預(yù)期接受者傳達(dá)的信息，以披露剩余風(fēng)險。披露剩余風(fēng)險相關(guān)的溝通記錄應(yīng)保留在風(fēng)險管理文件中。注：披露剩余風(fēng)險的指南見附錄L。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可通過對相關(guān)臨床證據(jù)的分析，確定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否大于剩余風(fēng)險。該分析可在單項(xiàng)剩余風(fēng)險或總剩余風(fēng)險的水平上進(jìn)行。注：臨床證據(jù)來源于醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、臨床研究、性能評價、不良事件經(jīng)驗(yàn)和專家的醫(yī)學(xué)意參見。開展受益風(fēng)險分析的指南見附錄K。如證明受益大于剩余風(fēng)險，則該風(fēng)險可接受。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定披露剩余風(fēng)險所需信息。如果證據(jù)不支持醫(yī)療受益大于剩余風(fēng)險，則該風(fēng)險不可接受。應(yīng)記錄受益-風(fēng)險-受益分析的結(jié)果以及向預(yù)期接受者披露的信息。9風(fēng)險管理評審9.1風(fēng)險控制的完成在報告按照風(fēng)險管理計劃中執(zhí)行的檢驗(yàn)結(jié)果之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對整個風(fēng)險管理過程進(jìn)行全面評審。宜在風(fēng)險管理計劃中確定評審的職責(zé)[見4.4.3b]]。評審至少應(yīng)確保：——風(fēng)險管理計劃已正確實(shí)施(見4.4);——已考慮所有已識別的潛在危險情況的風(fēng)險(見5.6);——總剩余風(fēng)險可接受(見9.2);——可用適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@取監(jiān)控風(fēng)險所需信息(見第10章)。在對與檢驗(yàn)或服務(wù)相關(guān)的已知危險情況逐個進(jìn)行評估，并在確定的風(fēng)險控制措施得到實(shí)施和驗(yàn)證之后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮單項(xiàng)剩余風(fēng)險的綜合影響，并使用風(fēng)險管理計劃中制定的準(zhǔn)則確定每項(xiàng)檢驗(yàn)或服務(wù)的總剩余風(fēng)險是否可接受。注1:總剩余風(fēng)險評價指南見附錄J。如果根據(jù)風(fēng)險管理計劃中確定的準(zhǔn)則判斷總剩余風(fēng)險不可接受，實(shí)驗(yàn)室可進(jìn)行風(fēng)險-受益分析(見第8章),以確定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過總剩余風(fēng)險。如果臨床證據(jù)支持醫(yī)療受益大于總剩余風(fēng)險，則總剩余風(fēng)險可被判定為可接受。否則，總體剩余風(fēng)險仍不對被判斷為可接受的總剩余風(fēng)險，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定向醫(yī)務(wù)人員披露總剩余風(fēng)險所需的信息。披露總剩余風(fēng)險信息的溝通記錄應(yīng)保存在風(fēng)險管理文件中。注2:披露剩余風(fēng)險指南見附錄L。全面風(fēng)險管理評審的結(jié)果應(yīng)在風(fēng)險管理報告中記錄，應(yīng)包括以下證據(jù)：——風(fēng)險管理計劃已全部完成；——確認(rèn)剩余風(fēng)險可接受；——風(fēng)險管理報告由實(shí)驗(yàn)室管理層批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室建立監(jiān)督系統(tǒng)時宜考慮：a)收集和處理由實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)務(wù)人員、IVD醫(yī)療器械制造商或負(fù)責(zé)設(shè)備安裝和維護(hù)人員產(chǎn)生的相關(guān)信息的機(jī)制；b)新的或修訂的醫(yī)療法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。宜建立基于風(fēng)險的警報和措施觸發(fā)機(jī)制，以確保對已確定的不良事件或趨勢做出及時響應(yīng)。應(yīng)對收集的風(fēng)險監(jiān)控信息進(jìn)行評價，以確保風(fēng)險控制維持有效、風(fēng)險維持可接受。尤其是實(shí)驗(yàn)室應(yīng)——可能存在以前未被識別的潛在事件發(fā)生的可能性；——危險情況產(chǎn)生的估計風(fēng)險已不再可接受。如果出現(xiàn)上述任何一種情況：a)應(yīng)評價是否需要應(yīng)急措施以減少患者或用戶面臨的風(fēng)險，如果是，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)啟動適當(dāng)措施應(yīng)對風(fēng)險(見10.4);b)應(yīng)對前期實(shí)施的風(fēng)險管理活動的影響進(jìn)行評價，并作為風(fēng)險管理過程的輸入；c)應(yīng)對檢驗(yàn)或服務(wù)的風(fēng)險管理文件進(jìn)行評審，如果剩余風(fēng)險或其可接受性發(fā)生變化，則應(yīng)評價對先前實(shí)施的風(fēng)險控制措施的影響。評價的結(jié)果應(yīng)在風(fēng)險管理文件中記錄。注：意外風(fēng)險的監(jiān)控經(jīng)常是國家法規(guī)的內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部風(fēng)險信息和數(shù)據(jù)的來源可包括：a)性能評價研究；b)質(zhì)量控制統(tǒng)計數(shù)據(jù)；c)偶發(fā)事件報告；e)內(nèi)部審核及其他評價。實(shí)驗(yàn)室外部風(fēng)險信息和數(shù)據(jù)來源可包括：a)室間質(zhì)量評價(EQA)報告；b)醫(yī)生投訴；c)制造商忠告性通知；d)監(jiān)管機(jī)構(gòu)；e)不良事件數(shù)據(jù)庫；f)文獻(xiàn)資料；g)認(rèn)可機(jī)構(gòu)(如審核)。注：產(chǎn)品召回、現(xiàn)場糾正或IVD制造商的安全通知提示風(fēng)險發(fā)生變化，需要實(shí)驗(yàn)室采取應(yīng)急措施。如果發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果對患者的風(fēng)險不可接受，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)風(fēng)險程度采取應(yīng)急措施。減少風(fēng)險的措施可包括但不限于：a)警告相關(guān)的醫(yī)務(wù)人員注意錯誤結(jié)果；c)告知醫(yī)務(wù)人員診斷性能的改變；d)更新并發(fā)布修訂后的參考范圍；e)風(fēng)險的原因得到糾正前，暫停進(jìn)一步檢f)通知IVD制造商有臨床影響的故障、使用錯誤或IVD器械設(shè)計或標(biāo)記缺陷；g)適當(dāng)時，向管理部門報告不良事件或嚴(yán)重偶發(fā)事件。應(yīng)急措施還可包括調(diào)查以確定根本原因和風(fēng)險再評估。(資料性)在質(zhì)量管理體系中實(shí)施風(fēng)險管理A.1總則如果實(shí)驗(yàn)室已有文件化的質(zhì)量管理體系，如GB/T22576.1—2018中4.2,ISO22367中4.1要求宜將風(fēng)險管理納入相應(yīng)的條款。風(fēng)險是質(zhì)量管理體系固有的。所有體系、過程和功能都存在風(fēng)險。基于風(fēng)險的理念可確保在整個質(zhì)量管理體系的設(shè)計和使用過程中識別、考量和控制這些風(fēng)險。基于風(fēng)險理念進(jìn)行的風(fēng)險考量是必要。通過早期識別和采取措施能夠主動而不是被動預(yù)防或減少不良事件影響。管理體系基于風(fēng)險時，預(yù)防措施是內(nèi)在要求。基于風(fēng)險的理念是實(shí)驗(yàn)室在日常工作中并非質(zhì)量管理體系的所有過程對用戶或患者產(chǎn)生的潛在危害都具有相同的風(fēng)險水平。有些風(fēng)險需要更仔細(xì)和正式地策劃和控制。通過考慮整個體系和所有過程的風(fēng)險，提高用戶和患者的安全性，輸出更一致，醫(yī)務(wù)人員可對預(yù)期的產(chǎn)品或服務(wù)更有信心(見圖A.1)。識別風(fēng)險識別存在控制措施和后果評價風(fēng)險極低風(fēng)險高風(fēng)險中風(fēng)險極高極低風(fēng)險高風(fēng)險中風(fēng)險措施措施中優(yōu)先級措施緊急措施措施措施新評價風(fēng)險無風(fēng)險或低風(fēng)險實(shí)施新控制措施圖A.1風(fēng)險評估流程圖本附錄為已實(shí)施ISO15189的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供指導(dǎo)，該標(biāo)準(zhǔn)要求將風(fēng)險管理納入質(zhì)量管理體系。ISO15189中條款引用時，如此表述(例如，ISO15189:2012中4.6);如果條款單獨(dú)列出(如4.4.5),則指本文件中的條款。A.2文件和記錄控制GB/T22576.1—2018中4.3的文件和記錄控制要求適用于所有實(shí)驗(yàn)室政策、程序、操作說明書和風(fēng)險管理過程建立的其他文件，并作為風(fēng)險管理文件的組成(見4.4.5)。見GB/T22576.1—2018中4.6。對供應(yīng)商控制的程度因檢驗(yàn)或服務(wù)以及對患者或?qū)嶒?yàn)室員工產(chǎn)生的相關(guān)風(fēng)險而不同。確保購買的產(chǎn)品或服務(wù)，包括受委托實(shí)驗(yàn)室服務(wù)滿足性能要求的購買信息的詳細(xì)程度取決于購買的產(chǎn)品或服務(wù)特性以及識別出的風(fēng)險(見第5章)。評估由供應(yīng)商引入的風(fēng)險時，宜明確實(shí)驗(yàn)室和供應(yīng)商的責(zé)任。例如，合同內(nèi)容可包括：——控制性能要求和變更的所有權(quán)；——確保傳達(dá)新的可用信息；——明確實(shí)驗(yàn)室及供應(yīng)商實(shí)施風(fēng)險管理的范圍。供應(yīng)商管理和接受活動產(chǎn)生的信息和數(shù)據(jù)宜納入整個檢驗(yàn)周期的風(fēng)險監(jiān)控。風(fēng)險管理活動的輸出可能導(dǎo)致需要采取風(fēng)險控制措施，如采購控制和接受活動。外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材的選擇和購買程序宜能識別和評價供應(yīng)商可能引入的風(fēng)險，并宜包括基于風(fēng)險做出的選擇和批準(zhǔn)供應(yīng)商的決策。適當(dāng)時，宜將實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險管理過程規(guī)定的風(fēng)險控制措施(第7章)納入購買要求中，作為購買信息的一部分。產(chǎn)品(包括IVD醫(yī)療器械)和服務(wù)(如委托和參考實(shí)驗(yàn)室以及室間質(zhì)量評估計劃)供應(yīng)商的選擇、評價和再評價準(zhǔn)則，宜基于已識別的與采購產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險制定。A.3.3驗(yàn)收在制定購買產(chǎn)品和服務(wù)的接受準(zhǔn)則時，宜考慮風(fēng)險管理活動的結(jié)果。制定驗(yàn)證和接受的準(zhǔn)則時，宜特別考慮已識別的危險及其相關(guān)風(fēng)險控制措施。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和IVD醫(yī)療器械可能需要內(nèi)部或外部供應(yīng)商提供的安裝、維護(hù)和維修服務(wù)。當(dāng)服務(wù)是特定要求時，宜考慮來自風(fēng)險管理活動的信息。定期維護(hù)和保養(yǎng)是確保設(shè)備正常運(yùn)行的一種有效的風(fēng)險控制方法。如果檢驗(yàn)過程需要某種風(fēng)險控制措施，也可能需要對服務(wù)過程應(yīng)用相同(或類似)的風(fēng)險控制措施。當(dāng)對服務(wù)人員有危險時，服務(wù)手冊或文件中宜包含明確的說明并應(yīng)提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。A.4設(shè)計和開發(fā)活動A.4.1總則本條款僅適用于開發(fā)自己使用的檢驗(yàn)程序，或修改先前已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序或IVD醫(yī)療器械的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。風(fēng)險管理活動(例如，風(fēng)險評估和風(fēng)險控制)宜作為實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)設(shè)計和開發(fā)過程的一個組成部分。以下指南基于YY/T0287—2017中7.3描述的迭代設(shè)計和開發(fā)過程，其中設(shè)計和開發(fā)在以下階段進(jìn)行。大多數(shù)IVD制造商都遵循這種方法，實(shí)驗(yàn)室在開發(fā)自用檢驗(yàn)時宜考慮這種方法：——設(shè)計和開發(fā)策劃；——設(shè)計和開發(fā)輸入；——設(shè)計和開發(fā)輸出；——設(shè)計和開發(fā)評審；——設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證；——設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)；——設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換；——設(shè)計和開發(fā)變更的控制。在設(shè)計中納入安全特性可行時，風(fēng)險管理活動宜在設(shè)計和開發(fā)過程中盡早開始。對于每個已識別的危險，估計其正常和故障狀態(tài)下的風(fēng)險(第5章)。實(shí)驗(yàn)室決定是否需要降低風(fēng)險(第6章)。這種風(fēng)風(fēng)險控制措施(第7章)是設(shè)計和開發(fā)的一項(xiàng)輸出，其有效性在設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證期間得到驗(yàn)證。這個設(shè)計和開發(fā)輸入/輸出/驗(yàn)證周期在整個設(shè)計控制過程中反復(fù)進(jìn)行，直到剩余風(fēng)險降低到可接受的水平，并能保持在可接受的水平。風(fēng)險控制措施的總體有效性在設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)中得到認(rèn)定。A.4.2設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃確保在設(shè)計和開發(fā)中協(xié)調(diào)風(fēng)險管理活動，并在整個生命周期內(nèi)持續(xù)進(jìn)行。設(shè)計和開發(fā)策劃宜識別：——適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理活動與設(shè)計和開發(fā)活動之間的相互關(guān)系；——所需的設(shè)計和開發(fā)資源，包括解決潛在安全問題的專業(yè)知識。A.4.3設(shè)計和開發(fā)輸入將設(shè)計和開發(fā)輸入形成文件，作為后續(xù)設(shè)計和開發(fā)活動的基礎(chǔ)。設(shè)計和開發(fā)輸入包括對預(yù)期用途風(fēng)險控制措施是風(fēng)險管理活動的輸出、設(shè)計和開發(fā)過程的輸入。危險識別從考慮預(yù)期用途、與安全和使用環(huán)境相關(guān)的特性開始，形成已知和可預(yù)參見危險的初步清單。每項(xiàng)已識別的危險可能導(dǎo)致幾種不同的危害，而幾種不同的危險可能導(dǎo)致相同的危害。確定每種危害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重度，以估計其風(fēng)險(見第5章)。每項(xiàng)風(fēng)險均根據(jù)先前建立的可接受性準(zhǔn)則進(jìn)在開發(fā)過程中，來自當(dāng)前風(fēng)險分析對已識別的設(shè)計特征、要求和/或風(fēng)險控制措施及其相關(guān)危險的任何變更計劃，在批準(zhǔn)前，宜根據(jù)持續(xù)安全性和檢驗(yàn)程序的特定性能進(jìn)行仔細(xì)評估。如果檢驗(yàn)程序預(yù)期與任何設(shè)備或IVD醫(yī)療器械結(jié)合使用，則宜對每個組件以及系統(tǒng)或組合的危險GB/T43278—2023/ISO22367:2020和風(fēng)險控制措施進(jìn)行單獨(dú)評價。當(dāng)建立設(shè)計和開發(fā)輸入時，宜考慮風(fēng)險控制措施的需要。當(dāng)確定風(fēng)險控制措施有必要并初步明確時，這些措施即成為一項(xiàng)輸出參加迭代循環(huán)。A.4.4設(shè)計和開發(fā)輸出在設(shè)計和開發(fā)階段對輸入階段確定的風(fēng)險控制措施進(jìn)行評價，如果可行，將按照7.1中給出的優(yōu)先順序納入設(shè)計。如果內(nèi)在安全或保護(hù)措施設(shè)計不是合理可行，則可能需要標(biāo)示或培訓(xùn)等效果欠佳的風(fēng)險控制措施。設(shè)計和開發(fā)輸出包括風(fēng)險控制措施的設(shè)計規(guī)范。設(shè)計和開發(fā)輸出通常分為三類：——檢驗(yàn)程序的性能要求，特別是對其安全和正確使用必要的特性；——接受準(zhǔn)則。所有類別都可包含對安全和正確使用必要的信息。風(fēng)險控制措施可歸入任何類別。A.4.5設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審宜在適當(dāng)?shù)臅r間點(diǎn)進(jìn)行，以確保檢驗(yàn)程序滿足確定的醫(yī)療需求。評審宜確定任何單項(xiàng)剩余風(fēng)險以及任何總剩余風(fēng)險是可接受的，并已充分披露。這些評審宜確定與接受剩余風(fēng)險相關(guān)的風(fēng)險/受益決策的有效性。評審人員宜有評估風(fēng)險可接受性的設(shè)計決策的必要能力。設(shè)計評審程序宜規(guī)定在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段執(zhí)行的風(fēng)險評審任務(wù)。設(shè)計和開發(fā)評審宜評估，例如：——是否已識別出所有的危險，是否已正確評估風(fēng)險，是否已識別出潛在的風(fēng)險控制措施；——針對單項(xiàng)風(fēng)險的風(fēng)險控制措施的有效性；——設(shè)計確認(rèn)活動是否有效評估了與預(yù)期用戶檢驗(yàn)程序性能相關(guān)的總剩余風(fēng)險；——設(shè)計轉(zhuǎn)換過程中發(fā)現(xiàn)的任何新的風(fēng)險相關(guān)問題是否得到控制和驗(yàn)證。A.4.6設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證得出滿足設(shè)計要求的客觀證據(jù)，包括應(yīng)對已識別風(fēng)險的要求、必要時實(shí)施了風(fēng)險控制措施且措施有效，從而最終結(jié)果滿足規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則。程序宜規(guī)定適當(dāng)?shù)尿?yàn)證方法，并宜確保識別的危險、風(fēng)險控制措施、設(shè)計和開發(fā)要求、測試計劃和測試結(jié)果之間的可追溯性。附錄F給出了表格形式的風(fēng)險管理摘要示例及其可追溯性。A.4.7設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)確認(rèn)認(rèn)定檢驗(yàn)或服務(wù)滿足客戶需求、預(yù)期用途，以及總剩余風(fēng)險滿足批準(zhǔn)的可接受性準(zhǔn)則。為確保風(fēng)險控制措施充分，確認(rèn)計劃宜包括所有預(yù)期用途，以確信總剩余風(fēng)險決定與預(yù)期一致。任何模擬使用測試的設(shè)計均宜提供相似的置信水平。確認(rèn)中出現(xiàn)的任何未預(yù)參見的危險均宜進(jìn)行評估(第5章和第6章),必要時進(jìn)行控制(第7章)。A.4.8設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換將檢驗(yàn)程序從研究和開發(fā)轉(zhuǎn)換到實(shí)驗(yàn)室操作的過程中，實(shí)驗(yàn)室宜確保實(shí)施了所需的風(fēng)險控制措施，并且在實(shí)際使用環(huán)境中有效。實(shí)驗(yàn)室還宜確保在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行檢驗(yàn)程序之前，已解決任何新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險相關(guān)事項(xiàng)。A.5不符合的識別和控制見GB/T22576.1—2018中4.9。與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)相關(guān)的每一項(xiàng)不符合，包括檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后方面，均宜以受控的方式進(jìn)行調(diào)查和處理(即使用文件化的不符合項(xiàng)處理過程)。控制水平宜與不符合相關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。已識別的不符合項(xiàng)，包括使用錯誤和偶發(fā)事件，宜分類進(jìn)行分析、評審和報告。風(fēng)險評估(第5章和第6章)宜使實(shí)驗(yàn)室能夠根據(jù)不符合的重要性對其進(jìn)行分類和優(yōu)先排序，主要是在患者和用戶安全方面。分類還可包括但不限于：——事件的階段；——事件地點(diǎn)；——事件特征；——事件的可預(yù)測性和預(yù)防。A.6投訴評價和調(diào)查見GB/T22576.1—2018中4.8。從臨床醫(yī)生、患者、實(shí)驗(yàn)室員工或其他方收到的投訴或其他反饋的管理程序宜要求對每項(xiàng)投訴進(jìn)行評價，以確定其是否涉及不良事件、已知危險、先前未知的風(fēng)險或風(fēng)險水平的變化。基于風(fēng)險評估，投訴調(diào)查的優(yōu)先級和范圍宜與事件所代表的風(fēng)險水平相適應(yīng)(第5章和第6章)。如此可能需要評審現(xiàn)有的風(fēng)險分析，以確定是否需要更新。投訴評價和調(diào)查活動產(chǎn)生的信息和數(shù)據(jù)宜納入風(fēng)險監(jiān)控，并在整個檢驗(yàn)過程中持續(xù)進(jìn)行。A.7糾正措施見GB/T22576.1—2018中4.10。根本原因調(diào)查宜包括確定5.8中估計的風(fēng)險水平是否仍然可以接受，以及最初的風(fēng)險評估是否仍然有效。失效調(diào)查的全面性和深度宜與被調(diào)查的不符合、事件或偶發(fā)事件的程度及其給患者或用戶帶來的風(fēng)險相適應(yīng)。程序宜包括或參考用于確定與失效相關(guān)的風(fēng)險水平的方法(第5章),以及基于該風(fēng)險水平確定調(diào)查深度的決策過程。宜評審糾正措施活動的結(jié)果，以識別任何以前未識別的風(fēng)險，并監(jiān)控風(fēng)險控制措施的有效性。還宜利用這些信息來確定風(fēng)險管理活動的有效性，并確定為糾正識別出的問題和防止再發(fā)生而需要采取的措施。A.8預(yù)防措施見GB/T22576.1—2018中4.11。宜持續(xù)監(jiān)控、分析實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程的相關(guān)信息，并用于評審當(dāng)前風(fēng)險評估的修訂，以及在適當(dāng)時，進(jìn)行新的風(fēng)險評估。需考慮的其他信息來源包括：——室間質(zhì)量評價計劃中關(guān)于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)或IVD醫(yī)療器械的信息；——相似實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)或IVD醫(yī)療器械的信息；——召回、警戒報告等的公開信息；——新的或修訂的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。數(shù)據(jù)分析宜證明在風(fēng)險管理過程中確定的決策和風(fēng)險控制措施適當(dāng)。如果發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致不符合并增加風(fēng)險水平的情況或條件，實(shí)驗(yàn)室管理層宜采取措施防止不符合情況或條件的發(fā)生。預(yù)防措施計劃宜包括：——計劃的范圍；——與潛在錯誤或不符合相關(guān)的潛在危險的識別；——分配責(zé)任以應(yīng)對所需的變化；——評審要求；——可接受決議的準(zhǔn)則。A.9持續(xù)改進(jìn)見GB/T22576.1—2018中4.12。實(shí)驗(yàn)室管理層宜評審獲得的關(guān)于實(shí)驗(yàn)室不符合、錯誤和偶發(fā)事件的信息。宜評價該信息是否可能——是否存在以前未識別的危險；——實(shí)驗(yàn)室不符合、錯誤和偶發(fā)事件的最初評估是否因此而無效。如果上述任何一項(xiàng)適用，評價結(jié)果宜被用于評價糾正措施過程的充分性，適當(dāng)時，宜修改糾正措施此外，宜立即對任何高風(fēng)險實(shí)驗(yàn)室不符合、錯誤和偶發(fā)事件的根本原因進(jìn)行深入調(diào)查，以防止其再次發(fā)生。A.10評價和審核見GB/T22576.1—2018中4.14。質(zhì)量管理體系審核宜包括本文件中描述的風(fēng)險管理過程。質(zhì)量管理體系缺陷的審核觀察宜根據(jù)與不符合相關(guān)的風(fēng)險進(jìn)行優(yōu)先排序，并宜進(jìn)行特殊的跟蹤審核，以確保高風(fēng)險問題得到及時解決。較低風(fēng)險的審核觀察可在下一次例行審核中跟蹤。實(shí)驗(yàn)室宜考慮風(fēng)險管理活動的結(jié)果，以便在執(zhí)行審核計劃時為高風(fēng)險過程設(shè)定優(yōu)先級。對特定項(xiàng)目進(jìn)行內(nèi)部審核的頻率可以基于風(fēng)險管理方法，以保證所用時間是集中的。A.11設(shè)施和環(huán)境控制見GB/T22576.1—2018中5.2。如果工作環(huán)境(包括設(shè)施)可能對檢驗(yàn)過程或檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生不利影響，并且已被確定為對患者造成或促成風(fēng)險，則宜規(guī)定、記錄并實(shí)施風(fēng)險控制措施。宜定期評估這些風(fēng)險控制措施的有效性。A.12實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材的控制見GB/T22576.1—2018中5.3。設(shè)備的適用性以及清潔、維護(hù)和校準(zhǔn)的頻率宜參照與檢驗(yàn)過程相關(guān)的風(fēng)險進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)。宜評審和更新工作指導(dǎo)書，以體現(xiàn)根據(jù)第7章確定的任何風(fēng)險控制措施。如果分發(fā)、處理或貯存實(shí)踐或條件可能導(dǎo)致或促成由于使用任何試劑或其他產(chǎn)品的危險(例如，貯存溫度和濕度、運(yùn)輸過程中的溫度和濕度控制、需要保護(hù)性包裝),風(fēng)險管理活動中的信息可傳達(dá)給分實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材宜以與其風(fēng)險相適應(yīng)的方式進(jìn)行控制。A.13實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的控制見GB/T22576.1—2018中5.10。實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的使用宜經(jīng)過確認(rèn)，確認(rèn)程度宜與正在進(jìn)行的檢驗(yàn)、報告的檢驗(yàn)結(jié)果以及系統(tǒng)及其數(shù)據(jù)的完整性相適應(yīng)。通常，此類系統(tǒng)是實(shí)驗(yàn)室工作流程的組成部分，并可能主要在患者照護(hù)的檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后階段存在潛在風(fēng)險。潛在風(fēng)險的問題可包括以下內(nèi)容?！谡麄€檢驗(yàn)過程中正確識別和追溯患者及所有相關(guān)人員的能力?！軌蛘_無誤地傳輸和顯示可讀和可理解的信息，包括：●醫(yī)生向標(biāo)本采集者或?qū)嶒?yàn)室的申請；●可能影響解釋的樣品或檢驗(yàn)問題?！菰S實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)中斷和/或從中斷中恢復(fù)的能力?！虚g件的完整性和可靠性。——侵入與互聯(lián)網(wǎng)連接的系統(tǒng)(直接或間接)并更改或竊取患者數(shù)據(jù)的可能性?！W(wǎng)絡(luò)安全的通用性關(guān)注。A.14檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制見GB/T22576.1—2018中5.6?？梢曰陲L(fēng)險管理原則制定室內(nèi)質(zhì)量控制計劃，宜至少包括以下步驟：——進(jìn)行風(fēng)險評估；——識別控制措施以降低風(fēng)險；——制定質(zhì)量控制計劃；——監(jiān)控性能。為了識別潛在的危險及其原因，實(shí)驗(yàn)室可使用附錄G提供的工具：流程圖、魚骨圖、潛在的失效模式及影響分析(FMEA)。實(shí)驗(yàn)室可使用高級別流程圖繪制整個測試過程，使用魚骨圖識別每個過程步驟中的潛在危害原因，并應(yīng)用FMEA評價風(fēng)險是否可接受，以及現(xiàn)有控制措施是否有效。在這種情況A.15變更管理實(shí)驗(yàn)室人員、過程和/或服務(wù)的變更會引入新的危險、消除現(xiàn)有危險或改變與危險相關(guān)的風(fēng)險水平。實(shí)驗(yàn)室過程和服務(wù)的所有變更宜根據(jù)與過程或服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險程度進(jìn)行控制。對檢驗(yàn)或服務(wù)的所有變更都需要評審適用的風(fēng)險評估。如果變更是計劃內(nèi)的或不經(jīng)意發(fā)生的(即計劃外的變更),宜評審當(dāng)前的風(fēng)險評估，并在必要時進(jìn)行更新。如果一個系統(tǒng)的任何單一特征發(fā)生變化，整個系統(tǒng)可能需要進(jìn)行評價。宜基于與系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險做出決策。變更的例子包括：——操作人員或監(jiān)督人員離崗；——變更試劑(即使是不同供應(yīng)商提供的名義上相同的材料);——變更實(shí)驗(yàn)室設(shè)備；——過程中看似微小變化的累積效應(yīng)；——變更供應(yīng)商；——供應(yīng)商做出的變更；——預(yù)期用途、預(yù)期用戶或預(yù)期使用環(huán)境的變更。在實(shí)施計劃的變更之前，重要的是，確保明確任何單項(xiàng)剩余風(fēng)險以及總剩余風(fēng)險并保持可接受。在變更管理過程的早期，宜對已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序或IVD醫(yī)療器械計劃的變更進(jìn)行風(fēng)險評估(第5章和第6章),以確定已知風(fēng)險是否得到滿意控制，或者是否會引入新的風(fēng)險。在決定批準(zhǔn)變更之前，應(yīng)解決不可接受的風(fēng)險(第7章和第8章)。(資料性)制定風(fēng)險管理計劃以下指南改編自ISO/TR24971:2019。風(fēng)險管理計劃可能是單獨(dú)的文件，也可能并入其他文件中，例如質(zhì)量管理體系文件。它可能是獨(dú)立的，也可能引用其他文件滿足4.4的要求。計劃的詳細(xì)程度宜與過程、實(shí)驗(yàn)室服務(wù)或檢驗(yàn)及其相關(guān)風(fēng)險的復(fù)雜性相適應(yīng)。4.4中確定的要求是風(fēng)險管理計劃的最低要求。實(shí)驗(yàn)室可能納入其他項(xiàng)目，如時間表、風(fēng)險分析工具或選擇特定風(fēng)險可接B.2計劃范圍范圍確定并描述計劃的每個要素適用的過程、檢驗(yàn)程序或?qū)嶒?yàn)室服務(wù)。風(fēng)險管理過程的要素宜涵蓋醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)或服務(wù)的所有方面。該計劃宜包括與實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、檢驗(yàn)和操作相關(guān)的所有風(fēng)險，包括在檢驗(yàn)程序的設(shè)計和開發(fā)過程中，在設(shè)備和器械的選擇和采購過程中，直到檢驗(yàn)或服務(wù)中止以及任何相關(guān)設(shè)備退役時所識別的風(fēng)險。實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險管理計劃可包括許多單獨(dú)的計劃及其覆蓋的領(lǐng)域，并且每個單獨(dú)的計劃宜有明確的范圍聲明。B.3職責(zé)和權(quán)限的分配準(zhǔn)權(quán)限的個人(見4.2)。此工作分配可在計劃確定的資源分配矩陣中體現(xiàn)。B.4風(fēng)險管理活動評審要求風(fēng)險管理計劃是質(zhì)量管理體系的一部分，因此宜按照計劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，并納入管理評B.5風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則源自實(shí)驗(yàn)室確定可接受風(fēng)險的政策(見4.2和附錄C)。對于相似類別的檢驗(yàn)程序或?qū)嶒?yàn)室服務(wù)該準(zhǔn)則可相同。風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則可以是實(shí)驗(yàn)室建立的質(zhì)量管理體系的一部分，可在風(fēng)險管理計劃中引用(例如，GB/T22576.1—2018中)。B.6驗(yàn)證活動風(fēng)險管理計劃宜規(guī)定如何執(zhí)行本文件要求的兩種不同的驗(yàn)證活動。驗(yàn)證風(fēng)險控制措施的有效性要求收集實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、可用性研究等。風(fēng)險管理計劃可詳細(xì)說明驗(yàn)證活動，或引用其他驗(yàn)證活動計劃。B.7獲取風(fēng)險監(jiān)控相關(guān)信息的方法已建立的質(zhì)量管理體系程序(例如，GB/T22576.1—2018中4.8～4.12)可包含獲取風(fēng)險監(jiān)控信息的一種或多種方法。實(shí)驗(yàn)室可建立通用程序，從各種來源收集信息，如醫(yī)務(wù)人員、儀器操作員、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、偶發(fā)事件報告和客戶反饋。雖然在多數(shù)情況下引用質(zhì)量管理體系程序已足夠，任何檢驗(yàn)風(fēng)險管理計劃宜包括基于風(fēng)險分析的決策文件，含適合于檢驗(yàn)程序或?qū)嶒?yàn)室服務(wù)的監(jiān)測，例如，響應(yīng)性監(jiān)測是否足夠或是否需要主動性調(diào)查，并宜對此類調(diào)查進(jìn)行規(guī)定。(資料性)風(fēng)險可接受性分析以下指南改編自ISO/TR24971:2019。C.1總則根據(jù)4.2,實(shí)驗(yàn)室管理層需要規(guī)定和記錄用于確定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的政策(見6.1)。該政策旨在確保準(zhǔn)則：——基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)；——基于相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)；——考慮現(xiàn)有的信息，如普遍接受的當(dāng)前技術(shù)水平和已知的利益相關(guān)方關(guān)注的問題。該政策會涵蓋實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)或服務(wù)的全部范圍，也可能采取不同的形式，取決于檢驗(yàn)程序或?qū)嶒?yàn)室服務(wù)的相似性，或者檢驗(yàn)程序或?qū)嶒?yàn)室服務(wù)之間的差異是否顯著。C.2確定可接受風(fēng)險的方法本文件未規(guī)定可接受的風(fēng)險，由實(shí)驗(yàn)室決策。確定可接受風(fēng)險的方法包括但不限于：——使用特定要求的適用標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施這些標(biāo)準(zhǔn)表示特定種類的檢驗(yàn)程序或特定風(fēng)險可接受；——與其他在用檢驗(yàn)程序的風(fēng)險水平相比較；——評價臨床研究數(shù)據(jù)，尤其對新技術(shù)或新的預(yù)期用途；——考慮現(xiàn)有技術(shù)和當(dāng)前醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐的當(dāng)前技術(shù)水平。這里使用的“當(dāng)前技術(shù)水平”是指目前公認(rèn)的良好實(shí)踐?？墒褂酶鞣N方法確定特定檢驗(yàn)程序的“當(dāng)前技術(shù)水平”。例如：——相同或相似檢驗(yàn)程序的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；——相同或相似類型的其他檢驗(yàn)程序的最佳實(shí)踐；——同行評審的科學(xué)研究結(jié)果。當(dāng)前技術(shù)水平不一定是技術(shù)上最先進(jìn)的解決方案。實(shí)驗(yàn)室宜建立指導(dǎo)性文件，為正在考慮的特定檢驗(yàn)程序或?qū)嶒?yàn)室服務(wù)制定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包括或引用4.4要求的風(fēng)險管理計劃。制定或維護(hù)政策時，宜考慮以下因素(見6.1)?！t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營和提供服務(wù)的地區(qū)的適用法規(guī)要求?！囟z驗(yàn)或服務(wù)或其預(yù)期用途的相關(guān)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)(最好是國際標(biāo)準(zhǔn)),有助于確定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的制定原則。 關(guān)于當(dāng)前技術(shù)水平的信息可從文獻(xiàn)綜述和實(shí)驗(yàn)室提供的相似檢驗(yàn)程序或?qū)嶒?yàn)室服務(wù)的其他信息中獲得，也可從競爭實(shí)驗(yàn)室獲得。——來自主要利益相關(guān)方的已確認(rèn)的全面考慮?；颊吆团R床醫(yī)生觀點(diǎn)的潛在信息來源可包括新聞媒體、社交媒體、患者交流平臺，以及來自對利益相關(guān)方需求具有專業(yè)知識的部門的內(nèi)部意見。在確定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則時，實(shí)驗(yàn)室宜考慮是否可能發(fā)生由于設(shè)備故障、特性或性能衰退、標(biāo)示或使用說明的任何不足或正常操作導(dǎo)致的死亡或嚴(yán)重健康惡化。如果可能發(fā)生嚴(yán)重的不良事件，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)決定風(fēng)險是否可接受。無論如何，宜降低風(fēng)險。同時，實(shí)驗(yàn)室可使用合理的決策過程選擇一個降低風(fēng)風(fēng)險可接受性最好基于公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，為特定類別的檢驗(yàn)程序或?qū)嶒?yàn)室服務(wù)規(guī)定當(dāng)前技術(shù)水平的風(fēng)險控制措施?；诮y(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險降低終點(diǎn)，確保將風(fēng)險降低到可接受的水平。如果沒有公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)可用，則宜考慮其他已發(fā)布的指南或科學(xué)文獻(xiàn)。以已發(fā)表的指南或科學(xué)文獻(xiàn)為基礎(chǔ)的風(fēng)險降低終點(diǎn)，有助于確保將風(fēng)險降低到可接受的水平。在沒有獨(dú)立出版物的情況下，實(shí)驗(yàn)室宜確定并記錄最佳風(fēng)險降低方法，并宜在文件中說明選擇這些方法的理由。風(fēng)險可接受性的準(zhǔn)則宜基于歷史數(shù)據(jù)、最佳醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐和公認(rèn)的當(dāng)前技術(shù)水平以及其他準(zhǔn)則。如無法降低到批準(zhǔn)的可接受水平，可進(jìn)行風(fēng)險-受益分析，以證明醫(yī)療受益大于剩余風(fēng)險?？赏ㄟ^在風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則中反映這些終點(diǎn)，并在風(fēng)險管理文件中記錄決策來證明符合性。不能如此證明安全性時，可使用臨床證據(jù)證明醫(yī)療受益大于風(fēng)險。按照GB/T22576.1—2018中4.15的要求，在計劃的時間間隔內(nèi)對風(fēng)險管理過程的適宜性進(jìn)行評審，可證明以前使用的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的適宜性或引發(fā)政策的變更。這種變更也可能引發(fā)評審先前風(fēng)險可接受性決策的適宜性。對風(fēng)險的感知通常不同于憑經(jīng)驗(yàn)確定的風(fēng)險估計。因此，在決定什么樣的風(fēng)險可接受時，宜考慮來自廣泛利益相關(guān)方的風(fēng)險認(rèn)知。為滿足公眾觀點(diǎn)的期望，可能有必要對某些風(fēng)險給予額外重視。在某些情況下，唯一要考慮的選擇可能是反映了社會價值觀的已識別的利益相關(guān)方的關(guān)注，并且當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使C.4風(fēng)險矩陣常使用矩陣法(如表I.4或表1.5)應(yīng)用可接受性準(zhǔn)則，表示可接受或不可接受的危害概率和危害嚴(yán)重度的組合。此類圖表可能特定于某一檢驗(yàn)程序及其特定的預(yù)期用途，或者可能適用于具有相似特征和預(yù)期用途的一類檢驗(yàn)程序。其可視性使風(fēng)險圖表成為一種有效的風(fēng)險溝通手段。(資料性)安全相關(guān)特性的識別以下指南改寫自GB/T42062—2022的各個方面。和ISO/TR24971:2019,并已拓展至醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和服務(wù)5.4要求實(shí)驗(yàn)室識別可能影響安全的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)或服務(wù)的特性。按照5.5的要求，考慮這些特性是識別與檢驗(yàn)程序或?qū)嶒?yàn)室服務(wù)相關(guān)的危險的一個必要步驟。制定潛在危險清單的一個有用方法是就預(yù)期用途、用戶、使用環(huán)境和任何合理可預(yù)見的誤用，以及檢驗(yàn)的開發(fā)，患者標(biāo)本、試劑、設(shè)備和附件的準(zhǔn)備和使用及其最終處置提出一系列問題。如果從所有相關(guān)人員(例如，用戶、維護(hù)人員、醫(yī)務(wù)人員、患者等)的角度提出這些問題，則可以更全面地發(fā)現(xiàn)危險存在于何處。從D.3開始的問題旨在幫助實(shí)驗(yàn)室識別可能影響安全的檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室服務(wù)的所有特性。該列表并不詳盡，也不代表所有檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室服務(wù)。建議醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室補(bǔ)充適用于特定檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室服務(wù)的問題和考慮要點(diǎn)，并略過不相關(guān)的問題。建議實(shí)驗(yàn)室不僅要獨(dú)立考慮每個問題，還要考慮與其他問題的D.2與檢驗(yàn)程序安全性相關(guān)的特性，包括IVD醫(yī)療器械D.2.1通則除了對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室人員造成風(fēng)險的化學(xué)、機(jī)械、電氣和生物特性之外，IVD醫(yī)療器械和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的性能特征決定了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和臨床應(yīng)用。未能滿足預(yù)期醫(yī)療用途所需的性能特性可能會帶來危險情況，宜對特定患者群體的風(fēng)險進(jìn)行評估。因此，宜評價不符合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或IVD制造商建立的與安全相關(guān)的任何性能特征，以確定是否會導(dǎo)致危險情況。用于分析此類危險的工具，如預(yù)先危險分析(PHA)、故障樹分析(FTA)和失效模式和影響分析(FMEA),見附錄G。D.2.2定量檢驗(yàn)程序的性能特征定量檢驗(yàn)程序旨在確定患者標(biāo)本中分析物的量或濃度。結(jié)果通常以區(qū)間標(biāo)度報告。定量檢驗(yàn)程序的分析性能特征包括精密度(不精密度)、正確度(偏倚)、分析特異性和定量限。性能要求取決于預(yù)期醫(yī)療應(yīng)用。例如，錯誤的高或低結(jié)果可能導(dǎo)致不正確的診斷或延遲治療，以及對患者的危害可能取決于分析物的濃度和偏倚的大小。因此，性能特征包括正確的生物參考區(qū)間定義或驗(yàn)證也很重要。D.2.3定性檢驗(yàn)程序的性能特征定性檢驗(yàn)程序旨在檢測分析物的存在與否。結(jié)果報告為陽性、陰性或不確定。定性檢驗(yàn)程序的性能通常用診斷靈敏度、診斷特異性和檢出限表示。分析物不存在時的陽性結(jié)果或分析物存在時的陰性結(jié)果會導(dǎo)致錯誤診斷或延遲治療，并對患者造成危害。GB/T43278—2023/ISO22367:2020D.2.4可靠性或依賴性特征當(dāng)醫(yī)生依靠體外診斷檢驗(yàn)結(jié)果來幫助做出緊急醫(yī)療決策時，例如在急診或重癥監(jiān)護(hù)場景中，及時的結(jié)果與準(zhǔn)確的結(jié)果同樣重要。在危重護(hù)理情況下，未能在醫(yī)務(wù)人員需要檢驗(yàn)結(jié)果時發(fā)報告可能會給患者帶來危險情況。D.2.5輔助患者信息在某些情況下，檢驗(yàn)結(jié)果可能需要有關(guān)患者的人口統(tǒng)計信息，以及樣品或其檢驗(yàn)的相關(guān)信息，以便傳因素等信息，可由實(shí)驗(yàn)室人員手動輸入，也可由實(shí)驗(yàn)室計算機(jī)系統(tǒng)自動輸入。如果檢驗(yàn)程序旨在將輔助信息與檢驗(yàn)結(jié)果一起報告，未能將正確信息與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)聯(lián)可能會影響對結(jié)果的正確解釋并導(dǎo)致危險情況。D.3.1預(yù)期用途是什么及如何使用檢驗(yàn)結(jié)果?宜考慮的因素包括：——使用指征是什么(例如，預(yù)期的患者群體);——檢驗(yàn)結(jié)果是否用于關(guān)鍵的醫(yī)療決策；——質(zhì)量要求是否適合預(yù)期用途和決策水平。D.3.2IVD醫(yī)療器械或檢驗(yàn)程序是否用于即時檢驗(yàn)?宜考慮的因素包括POCT操作人員的培訓(xùn)、POCT操作人員的符合性和監(jiān)控、與中心實(shí)驗(yàn)室獲得的結(jié)果比較。D.3.3使用什么材料或組件來驗(yàn)證、確認(rèn)或控制用于檢驗(yàn)的設(shè)備?宜考慮的因素包括材料的質(zhì)量保證、驗(yàn)證、質(zhì)量控制D.3.5實(shí)驗(yàn)室是否預(yù)期對設(shè)備或IVD醫(yī)療器械進(jìn)行例行清潔和消毒?宜考慮的因素包括使用的清潔劑或消毒劑的類型以及對清潔頻次的限制。宜考慮清潔劑和消毒劑對設(shè)備或IVD醫(yī)療器械性能或可靠性的影響。D.3.6測量是否正確實(shí)施?宜考慮的因素包括測量的變量以及測量結(jié)果的準(zhǔn)確性、溯源性和不確定度。D.3.7檢驗(yàn)結(jié)果是否需要實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)務(wù)人員的解釋?宜考慮的因素包括IVD醫(yī)療器械是否根據(jù)輸入或采集的數(shù)據(jù)得出結(jié)論、使用的算法和置信限。宜特別注意數(shù)據(jù)或算法的非預(yù)期應(yīng)用。D.3.8檢驗(yàn)程序是否旨在與其他檢驗(yàn)或IVD醫(yī)療器械一起使用?宜考慮的因素包括識別可能涉及的任何其他設(shè)備、IVD醫(yī)療器械或附件，及其交互作用相關(guān)的潛在問題。D.3.9檢驗(yàn)結(jié)果是否預(yù)期與其他檢驗(yàn)結(jié)果一起供醫(yī)務(wù)人員使用?宜考慮的因素包括識別可能涉及的其他檢驗(yàn)結(jié)果及結(jié)果解釋相關(guān)的潛在問題。D.3.10測量系統(tǒng)或檢驗(yàn)程序是否產(chǎn)生不期望的能量或物質(zhì)輸出?宜考慮的物質(zhì)相關(guān)因素包括安裝、清潔或測試中使用的物質(zhì)，如果這些物質(zhì)留在系統(tǒng)中，會產(chǎn)生不期望的生理影響。宜考慮的其他物質(zhì)相關(guān)因素包括化學(xué)品、廢物和體液的排放。D.3.11儀器或IVD醫(yī)療器械易受環(huán)境影響嗎?的敏感性以及電磁干擾。D.3.12是否有與檢驗(yàn)程序或IVD醫(yī)療器械相關(guān)的必要消耗品或附件?宜考慮的因素包括此類耗材或附件的要求以及用戶在選擇這些耗材或附件時受到的任何限制。D.3.13維護(hù)或校準(zhǔn)是否必要?宜考慮的因素包括：——維護(hù)或校準(zhǔn)是否由操作員或用戶或?qū)ｉT人員進(jìn)行；——正確的維護(hù)或校準(zhǔn)是否需要特殊物質(zhì)或設(shè)備。D.3.14IVD醫(yī)療器械的檢驗(yàn)程序是否包含或使用軟件?宜考慮的因素包括軟件是否預(yù)期由操作員或用戶或?qū)I(yè)人員安裝、驗(yàn)證、修改或更換。D.3.15檢驗(yàn)程序或IVD醫(yī)療器械的部件是否有規(guī)定的保質(zhì)期?宜考慮的因素包括過期日期的標(biāo)示或指示，以及失效期達(dá)到時此類醫(yī)療器械的處置。D.3.16是否有任何延遲或長期使用的影響?宜考慮的因素包括人體工程學(xué)和累積效應(yīng)。例如，重復(fù)動作、機(jī)械疲勞、皮帶和附件松動、振動效D.3.17什么決定了IVD醫(yī)療器械或組件的壽命?GB/T43278—2023/ISO22367:宜考慮的因素包括結(jié)果是否用于確認(rèn)其預(yù)期用途。例如，是否用于人群研究、患者診斷或隨訪。D.3.19醫(yī)療器械是一次性使用還是多次使用?宜考慮的因素有：醫(yī)療器械使用后會自毀嗎?可明顯顯示器械已被使用了嗎?與重復(fù)使用相關(guān)的可能后果是什么?D.3.20耗材或廢棄物的安全處置是否必要?宜考慮的因素包括檢驗(yàn)過程、維護(hù)和保養(yǎng)過程中產(chǎn)生的廢棄物是否含有有毒或危險性物質(zhì)或可能含有生物因子。D.3.21設(shè)備或IVD醫(yī)療器械的安全退役是否必要?宜考慮的因素包括它是否含有有毒或危險性物質(zhì)，或者可能被生物危險性廢棄物污染?這種材料可以回收嗎?D.3.22設(shè)備或IVD醫(yī)療器械的安裝或使用是否需要特殊培訓(xùn)或特殊技能?宜考慮的因素包括：——IVD醫(yī)療器械或檢驗(yàn)程序的新穎性；——安裝、使用或維修設(shè)備的人員的技能和培訓(xùn)；——調(diào)試和移交給實(shí)驗(yàn)室，以及安裝是否可能由無必需技能的人員進(jìn)行。D.3.23如何提供安全使用的信息?宜考慮的因素包括：——IVD制造商是否向?qū)嶒?yàn)室提供了足夠的信息；——信息的提供是否涉及第三方的參與，如安裝人員、護(hù)理人員或醫(yī)務(wù)人員，以及是否需要培訓(xùn)；——根據(jù)器械的預(yù)期壽命，是否需要對操作員或維修人員進(jìn)行重新培訓(xùn)或重新認(rèn)定。D.3.24是否需要建立、引入或修改新的檢驗(yàn)過程?宜考慮的因素包括新技術(shù)或新的運(yùn)行規(guī)模。D.3.25設(shè)備或IVD醫(yī)療器械的成功使用是否嚴(yán)重依賴于人為因素，如用戶界面?宜考慮的因素包括員工培訓(xùn)和能力評估。D.3.26用戶界面設(shè)計會導(dǎo)致使用錯誤嗎?宜考慮的因素是可能導(dǎo)致使用錯誤的用戶界面設(shè)計特征。驅(qū)動設(shè)備的菜單、警告的可見性、警報的可聽度、顏色編碼的標(biāo)準(zhǔn)化。附錄F和IEC62366-1包含可用性評價的附加指南。宜考慮的因素包括：——使用錯誤的后果；——分心的事是否常見；——用戶是否會被偶然分心打擾。D.3.28IVD醫(yī)療器械是否有連接件或附件?宜考慮的因素包括錯誤連接的可能性、與其他產(chǎn)品連接的相似性、連接力、連接完整性的反饋以及過緊和過松。D.3.30檢驗(yàn)設(shè)備或IVD醫(yī)療器械是否顯示信息?D.3.31IVD醫(yī)療器械是否已經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)安全測試?宜考慮的因素見F.9。D.3.32設(shè)備或IVD醫(yī)療器械是否由菜單控制?和記憶問題、控制功能相對于其可訪問性的重要性以及偏離指定操作程序的影響。宜考慮的因素包括啟動用戶進(jìn)入在控操作模式的特定動作的可能性，這增加了患者的風(fēng)險，并使用戶意識到這種情況。解報警系統(tǒng)如何工作的可能性。D.3.35IVD醫(yī)療設(shè)備可能以何種方式被故意誤用?宜該考慮的因素是連接器的不正確使用、禁用安全功能或警報、忽視制造商建議的維護(hù)。宜考慮的因素包括惡意行為者入侵的可能性以及數(shù)據(jù)被修改、破壞或刪除的后果。D.3.38標(biāo)本是否適合檢驗(yàn)程序?D.3.39人員是否接受過設(shè)備使用方面的培訓(xùn)并定期接受監(jiān)控?宜考慮的因素包括能力評估、培訓(xùn)和責(zé)任分配。D.3.40運(yùn)行過程中周轉(zhuǎn)時間(TAT)是否足夠?宜考慮的因素包括合理規(guī)定從采血到報告發(fā)布的時間間隔。D.3.41質(zhì)量控制過程是否足以保證檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量?宜考慮的因素包括內(nèi)部質(zhì)量控制的正確策劃、執(zhí)行和監(jiān)控以及室間質(zhì)量評價的監(jiān)控。(資料性)E.1總則5.3要求實(shí)驗(yàn)室編制一份與正常和失效條件下檢驗(yàn)相關(guān)的已知和可預(yù)見危險的清單。5.4要求實(shí)驗(yàn)室考慮可能產(chǎn)生危險情況和危害的可預(yù)見事件序列。導(dǎo)致一些由起始事件產(chǎn)生的危險，造成危險情況的發(fā)展，和/或危害的發(fā)生。每個事件都可能以一定的概率發(fā)生，而總體危害概率是所有事件發(fā)生的累積概率。風(fēng)險管理的目標(biāo)宜盡可能防止危險情況的發(fā)圖E.1顯示了從起始事件到危害的進(jìn)展，并顯示了如何通過估算組分概率來估算危害的總體概率。在這種情況下，P?表示危險情況將發(fā)生的概率(例如，在儀器故障或使用錯誤的情況下),P?表示危險情況將導(dǎo)致危害的概率。這種方法由有資質(zhì)的專家來估算組分概率，例如P?的實(shí)驗(yàn)室人員和P?的醫(yī)學(xué)專家。風(fēng)險水平是由危害概率和危害嚴(yán)重度共同決定的函數(shù)。危險危險危險情況發(fā)生的概率危險情況危險情況導(dǎo)致危害的概率危害發(fā)生概率風(fēng)險影響嚴(yán)重度的情形影響嚴(yán)重度的情形導(dǎo)致暴露的事件序列危害嚴(yán)重度危害圖E.1危險、事件序列、危險情況和危害之間關(guān)系的圖