注冊(cè)許可認(rèn)證扶持計(jì)劃申報(bào)指南生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、大健康領(lǐng)域

-11-資金申請(qǐng)報(bào)告編制大綱一、項(xiàng)目摘要（1500字以內(nèi)）項(xiàng)目名稱、法人概況、項(xiàng)目背景、技術(shù)基礎(chǔ)、主要內(nèi)容、總支出及構(gòu)成明細(xì)。項(xiàng)目總支出及構(gòu)成明細(xì)以專審報(bào)告結(jié)果為準(zhǔn)，包括研發(fā)檢驗(yàn)場(chǎng)地和硬件改造費(fèi)用、設(shè)備及工器具購置費(fèi)、臨床研究和試驗(yàn)費(fèi)用、體系認(rèn)證費(fèi)用、產(chǎn)品試驗(yàn)和檢測(cè)費(fèi)用、產(chǎn)品注冊(cè)和認(rèn)證費(fèi)用、檢測(cè)檢驗(yàn)費(fèi)用、其他相關(guān)費(fèi)用等。二、項(xiàng)目背景和必要性包括國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及趨勢(shì)預(yù)測(cè)，所屬產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)和難點(diǎn)，項(xiàng)目建設(shè)對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、結(jié)構(gòu)調(diào)整將產(chǎn)生的影響、作用和意義等。三、項(xiàng)目單位的基本情況和財(cái)務(wù)狀況包括項(xiàng)目法人單位所有制性質(zhì)、基本結(jié)構(gòu)、發(fā)展規(guī)劃及戰(zhàn)略、在行業(yè)內(nèi)的地位、財(cái)務(wù)狀況、運(yùn)營(yíng)情況、主營(yíng)業(yè)務(wù)及主要產(chǎn)品市場(chǎng)占有率、近三年經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)（總資產(chǎn)、主營(yíng)業(yè)務(wù)收入、利潤(rùn)總額、凈利潤(rùn)、利稅情況、研發(fā)投入、資產(chǎn)負(fù)債率等）、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人基本情況及主要股東概況、已通過的有關(guān)企業(yè)專業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量體系認(rèn)證及近年來主要（科研）成果，相關(guān)設(shè)備原值數(shù)據(jù)及相關(guān)設(shè)備列表等。成立時(shí)間不足三年的項(xiàng)目承擔(dān)單位提供單位成立以來的相關(guān)概況。四、項(xiàng)目的技術(shù)基礎(chǔ)包括研發(fā)團(tuán)隊(duì)情況，成果來源及知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況，已完成的研究開發(fā)工作及中試情況和鑒定年限，技術(shù)或工藝特點(diǎn)以及與現(xiàn)有技術(shù)比較所具有的優(yōu)勢(shì)，該項(xiàng)技術(shù)的突破對(duì)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步的重要意義和作用。五、項(xiàng)目主要內(nèi)容項(xiàng)目產(chǎn)品取得臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)、申請(qǐng)注冊(cè)上市的基本情況，包括技術(shù)路線、設(shè)備選型、試驗(yàn)情況及未來的盈利模式、市場(chǎng)銷售情況預(yù)估、經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益評(píng)價(jià)等。六、項(xiàng)目總支出及構(gòu)成明細(xì)項(xiàng)目申報(bào)額以專審報(bào)告結(jié)果為準(zhǔn)，包括研發(fā)檢驗(yàn)場(chǎng)地和硬件改造費(fèi)用（包括研發(fā)檢驗(yàn)場(chǎng)地改造費(fèi)、硬件改造費(fèi)、設(shè)備及工器具購置費(fèi)）、臨床研究和試驗(yàn)費(fèi)用、體系認(rèn)證費(fèi)用、產(chǎn)品試驗(yàn)和檢測(cè)費(fèi)用（包括產(chǎn)品試驗(yàn)費(fèi)、產(chǎn)品檢測(cè)費(fèi)）、產(chǎn)品注冊(cè)和認(rèn)證費(fèi)用（包括產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)、產(chǎn)品認(rèn)證費(fèi)）、其他相關(guān)費(fèi)用（與本項(xiàng)目相關(guān)的咨詢費(fèi)、翻譯費(fèi)等）等。辦公設(shè)備購置費(fèi)用、生產(chǎn)設(shè)備費(fèi)用以及非研發(fā)檢驗(yàn)場(chǎng)地費(fèi)用等非研發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的費(fèi)用，以及人力資源費(fèi)，一般不予以確認(rèn)。

附件9-2資金申請(qǐng)報(bào)告附件清單附件目錄1.項(xiàng)目申報(bào)與建設(shè)管理承諾函。2.項(xiàng)目單位法人注冊(cè)文件、組織機(jī)構(gòu)代碼證。3.項(xiàng)目單位近三年財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告或近三年財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)表（申請(qǐng)單位為事業(yè)單位）。若項(xiàng)目單位成立時(shí)間不足三年，需提供單位成立至今的財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告或財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)表（申請(qǐng)單位為事業(yè)單位）。若上年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告尚未完成，則需提供上年度財(cái)務(wù)報(bào)表并承諾數(shù)據(jù)真實(shí)。財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告需在注冊(cè)會(huì)計(jì)師行業(yè)統(tǒng)一監(jiān)管平臺(tái)備案。4.項(xiàng)目技術(shù)先進(jìn)性證明及獎(jiǎng)勵(lì)文件，包括產(chǎn)學(xué)研合作或科技成果轉(zhuǎn)化典型案例、查新報(bào)告、軟件著作權(quán)、發(fā)明專利、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告等如無法提供需提交情況說明。5.申報(bào)項(xiàng)目技術(shù)團(tuán)隊(duì)成員清單及相關(guān)證明材料，包括社保繳納證明、學(xué)歷學(xué)位證明或職稱證書（二選一），團(tuán)隊(duì)成員清單中所列人員需全部提供等。6.項(xiàng)目用地規(guī)劃許可文件及土地使用權(quán)屬證明，租賃場(chǎng)地的請(qǐng)?zhí)峁┳赓U證明，土地權(quán)屬證明文件的所有人或租賃合同的承租方應(yīng)與項(xiàng)目單位一致。7.項(xiàng)目單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可及認(rèn)證文件（若無法提供，需提交相關(guān)文件予以說明）。8.會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的該項(xiàng)目專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告（若項(xiàng)目單位有多個(gè)符合申報(bào)要求的品種，專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告中應(yīng)列明每個(gè)品種所支出費(fèi)用，審計(jì)金額需為不含稅金額）；項(xiàng)目產(chǎn)品取得的臨床批件、臨床試驗(yàn)報(bào)告、注冊(cè)審批證明材料等；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可及認(rèn)證文件（若無法提供，需提交相關(guān)文件予以說明）；項(xiàng)目所涉及全部設(shè)備采購合同、憑證和發(fā)票等；項(xiàng)目在本市進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的相關(guān)材料；國(guó)際注冊(cè)許可認(rèn)證類項(xiàng)目需提供實(shí)現(xiàn)銷售的相關(guān)材料；關(guān)于項(xiàng)目所申報(bào)費(fèi)用不包含關(guān)聯(lián)交易的承諾材料；項(xiàng)目單位歷年已獲所有政府資金資助項(xiàng)目清單，項(xiàng)目不與其他市級(jí)專項(xiàng)資金支持項(xiàng)目重復(fù)的承諾材料，涉及同一產(chǎn)品、同一類型產(chǎn)品、重復(fù)建設(shè)內(nèi)容的，需提供說明材料。

附件9-2.1項(xiàng)目申報(bào)與建設(shè)管理承諾函深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)： 我單位項(xiàng)目，已明確規(guī)劃建設(shè)，為保證項(xiàng)目如期建成和有效運(yùn)行，就項(xiàng)目申報(bào)與建設(shè)管理承諾如下：1.我單位對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告內(nèi)容和附屬文件等申請(qǐng)材料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。2.此前我單位承擔(dān)建設(shè)的已獲市級(jí)政府資金補(bǔ)助項(xiàng)目與本次申報(bào)項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容和項(xiàng)目投資等方面無任何重復(fù)。3.本項(xiàng)目負(fù)責(zé)人為，身份證號(hào)，聯(lián)系電話；為項(xiàng)目申報(bào)人，身份證號(hào)，聯(lián)系電話；為項(xiàng)目答辯人，身份證號(hào)，聯(lián)系電話。以上人員均為我單位正式員工，社保繳納記錄詳見技術(shù)團(tuán)隊(duì)成員證明材料。4.我單位開發(fā)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)明晰完整，歸屬或技術(shù)來源正當(dāng)合法，未剽竊他人成果，未侵犯他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)或商業(yè)機(jī)密。5.我單位未違反國(guó)家、省、市聯(lián)合懲戒政策和制度規(guī)定，未被列入嚴(yán)重失信主體名單，提供“信用中國(guó)”下載的信用報(bào)告詳見附件。6.我單位在項(xiàng)目申報(bào)、建設(shè)與管理過程中做好廉潔自律，充分了解各級(jí)巡視巡察對(duì)財(cái)政專項(xiàng)資金廉政相關(guān)要求，積極防范廉政風(fēng)險(xiǎn)，承擔(dān)相關(guān)整改責(zé)任。7.若發(fā)生與上述承諾相違背的事實(shí)，由我單位承擔(dān)全部法律責(zé)任。附件：“信用中國(guó)”信用報(bào)告。項(xiàng)目聯(lián)系人1：項(xiàng)目聯(lián)系人2：項(xiàng)目管理部門負(fù)責(zé)人：項(xiàng)目業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人：所