醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試卷(含答案)

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

1.質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)QX-001

2.質(zhì)量管理規(guī)定QX-002

3.采購、收貨、驗收管理制度QX-003

4.首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度QX-004

5.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度QX-005

6.銷售和售后服務(wù)管理制度QX-006

7.不合格醫(yī)療器械管理制度QX-007

8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度QX-008

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度QX-009

10.醫(yī)療器械召回管理制度QX-010

11.設(shè)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

1.質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)QX-001

2.質(zhì)量管理規(guī)定QX-002

3.采購、收貨、驗收管理制度QX-003

4.首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度QX-004

5.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度QX-005

6.銷售和售后服務(wù)管理制度QX-006

7.不合格醫(yī)療器械管理制度QX-007

8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度QX-008

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度QX-009

10.醫(yī)療器械召回管理制度QX-010

11.設(shè)施頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

1.質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)QX-001

2.質(zhì)量管理規(guī)定QX-002

3.采購、收貨、驗收管理制度QX-003

4.首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度QX-004

5.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度QX-005

6.銷售和售后服務(wù)管理制度QX-006

7.不合格醫(yī)療器械管理制度QX-007

8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度QX-008

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度QX-009

10.醫(yī)療器械召回管理制度QX-010

11.設(shè)施頁腳內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試卷（總分100分，每題10分）姓名：職務(wù)：得分：首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度，進行質(zhì)量審核，具體審核的內(nèi)容包括哪些？質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立采購合同檔案。檢驗記錄至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？檢驗記錄至少包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員。庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通常可分為哪幾個區(qū)？通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。產(chǎn)品出庫的原則是什么？產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進先出、近期先出、按批次出庫。當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時應(yīng)如何處置？當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。對已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。用戶對有關(guān)產(chǎn)品的投訴須建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括哪些？記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，醫(yī)療器械銷售的對象是什么單位？醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)。（銷售對象為個人的除外）醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品的控制記錄內(nèi)容應(yīng)包括哪些？需采取哪些處置措施？記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位（供貨單位）、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等。企業(yè)應(yīng)對不合格品進行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不銷售。9.質(zhì)量管理制度包含哪些內(nèi)容？1、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；2、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；3、供貨企業(yè)的審核管理制度；4、醫(yī)療器械購銷管理制度；5、質(zhì)量驗收、保管及出庫復(fù)核管理制度；6、有關(guān)記錄和憑證的管理制度；7、效期產(chǎn)品管理制度；8、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；9、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度；10、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；11、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；12、文件、資料、記錄管理制度。10.醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案包括那些內(nèi)容？1、員工健康檢查檔案；2、員工培訓(xùn)檔案；3、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；4、供貨方檔案；5、用戶檔案；6、進貨、驗收、出庫復(fù)核、銷售等記錄表[記錄的項目填寫及保存時間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定；驗收記錄應(yīng)注明購進日期、供貨單位、品名、型號、規(guī)格、批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、數(shù)量、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品注冊證號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)注明購貨單位、品名、型號、規(guī)格、批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、數(shù)量、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品注冊證號、有效期、出庫日期、質(zhì)量狀況、發(fā)貨人、復(fù)核人員等項目。7、不合格產(chǎn)品報損審批表；8、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試卷（總分100分，每題10分）姓名：職務(wù)：得分：首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度，進行質(zhì)量審核，具體審核的內(nèi)容包括哪些？檢驗記錄至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通常可分為哪幾個區(qū)？產(chǎn)品出庫的原則是什么？當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時應(yīng)如何處置？用戶對有關(guān)產(chǎn)品的投訴須建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括哪些？應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，醫(yī)療器械銷售的對象是什么單位？醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品的控制記錄內(nèi)容應(yīng)包括哪些？需采取哪些處置措施？9.質(zhì)量管理制度包含哪些內(nèi)容？10.