2024年度藥品管理法培訓(xùn)資料課件

藥品管理法培訓(xùn)資料課件12024/3/24contents目錄藥品管理法概述藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理藥品經(jīng)營企業(yè)的管理醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理藥品廣告與宣傳的管理藥品價格與報銷的管理藥品監(jiān)督與法律責(zé)任22024/3/2401藥品管理法概述32024/3/24

藥品管理法的立法背景保障公眾用藥安全通過制定藥品管理法，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用行為，確保公眾用藥安全有效。促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展通過加強藥品監(jiān)管，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，提高藥品質(zhì)量和競爭力。完善藥品監(jiān)管體系通過明確藥品監(jiān)管部門的職責(zé)和權(quán)力，加強藥品監(jiān)管力度，提高監(jiān)管效率。42024/3/24包括藥品研制、注冊、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管規(guī)定，以及藥品廣告、價格、儲備等方面的管理要求。主要內(nèi)容確保藥品安全有效，保障公眾用藥權(quán)益；促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提高藥品質(zhì)量和競爭力；完善藥品監(jiān)管體系，提高監(jiān)管效率。目標(biāo)藥品管理法的主要內(nèi)容和目標(biāo)52024/3/24藥品管理法是上位法，《實施條例》是下位法，后者對前者的具體規(guī)定進行細(xì)化和補充。與《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的關(guān)系如《廣告法》、《價格法》等，這些法律法規(guī)在各自領(lǐng)域內(nèi)對藥品管理提出相關(guān)要求，與藥品管理法共同構(gòu)成完整的藥品監(jiān)管法律體系。與其他相關(guān)法律法規(guī)的關(guān)系藥品管理法與其他法律法規(guī)的關(guān)系62024/3/2402藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理72024/3/24123藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，必須依法取得藥品生產(chǎn)許可證，未取得生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證制度申請藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系和檢驗?zāi)芰?。生產(chǎn)許可條件包括申請、受理、審查、決定等步驟，申請人需提交相關(guān)材料，并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查和審核。生產(chǎn)許可程序生產(chǎn)許可制度82024/3/24GMP概述01GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程，包括原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、質(zhì)量控制等方面。GMP的核心內(nèi)容02包括質(zhì)量管理體系、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回等。GMP的實施與監(jiān)管03藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和實施GMP，并接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。對于不符合GMP要求的，監(jiān)管部門將依法采取相應(yīng)措施。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)92024/3/24藥品生產(chǎn)監(jiān)管體制我國實行國家、省、市三級藥品監(jiān)管體制，各級監(jiān)管部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查方式包括日常監(jiān)督檢查、有因檢查、飛行檢查等。監(jiān)管部門可以根據(jù)不同情況采取不同的檢查方式。監(jiān)督檢查內(nèi)容主要包括企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況、生產(chǎn)工藝控制情況、物料管理情況、產(chǎn)品質(zhì)量控制情況等。對于發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)管部門將依法進行處理并要求企業(yè)整改。藥品生產(chǎn)監(jiān)管與檢查102024/3/2403藥品經(jīng)營企業(yè)的管理112024/3/2403藥品經(jīng)營許可證的有效期與延續(xù)藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，企業(yè)需要繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動的，應(yīng)在有效期屆滿前向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)。01藥品經(jīng)營許可證的申請與審批企業(yè)需向藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料，經(jīng)審核符合法定條件后方可獲得藥品經(jīng)營許可證。02藥品經(jīng)營許可證的變更與注銷企業(yè)如需變更許可事項或注銷許可證，應(yīng)按照法定程序向藥品監(jiān)督管理部門提出申請。藥品經(jīng)營許可證制度122024/3/24GSP認(rèn)證檢查的內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)GSP認(rèn)證檢查主要包括質(zhì)量管理體系、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與售后服務(wù)等方面。GSP認(rèn)證的意義和作用GSP認(rèn)證是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的重要手段，有助于提高藥品質(zhì)量水平，保障公眾用藥安全。GSP認(rèn)證的實施與監(jiān)管企業(yè)應(yīng)按照GSP要求進行藥品質(zhì)量管理，并通過GSP認(rèn)證，確保藥品在采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)132024/3/24藥品經(jīng)營監(jiān)管的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營監(jiān)管主要包括對藥品經(jīng)營企業(yè)的許可、認(rèn)證、日常監(jiān)督檢查、專項檢查、飛行檢查等方面。藥品經(jīng)營監(jiān)管的意義和作用藥品經(jīng)營監(jiān)管是保障藥品質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，有助于規(guī)范市場秩序，維護公眾用藥安全。藥品經(jīng)營監(jiān)管的法律法規(guī)依據(jù)藥品經(jīng)營監(jiān)管主要依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等相關(guān)法律法規(guī)。藥品經(jīng)營監(jiān)管與檢查142024/3/2404醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理152024/3/24藥品采購醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥品采購制度，明確采購流程、采購人員職責(zé)和采購藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采購藥品時，應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進，并索取合法票據(jù)。藥品驗收醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥品驗收制度，對購進藥品逐批進行驗收，并做好驗收記錄。驗收內(nèi)容包括藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件等。藥品儲存醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲存場所和設(shè)施，并按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放。同時，應(yīng)建立藥品養(yǎng)護制度，定期對庫存藥品進行檢查和養(yǎng)護，確保藥品質(zhì)量。醫(yī)療機構(gòu)的藥品采購與儲存162024/3/24醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立處方審核制度，對醫(yī)師開具的處方進行審核，確保用藥合理、安全。藥師在調(diào)配處方時，應(yīng)認(rèn)真核對處方內(nèi)容，確保調(diào)配的藥品與處方相符。處方審核與調(diào)配醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立用藥指導(dǎo)制度，向患者提供用藥咨詢和指導(dǎo)服務(wù)。同時，應(yīng)建立用藥監(jiān)測制度，對用藥情況進行監(jiān)測和分析，及時發(fā)現(xiàn)和處理用藥問題。用藥指導(dǎo)與監(jiān)測對于麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立特殊管理制度，實行專人管理、專柜加鎖、專用處方和專冊登記等措施，確保特殊藥品的安全使用。特殊藥品管理醫(yī)療機構(gòu)的藥品調(diào)配與使用172024/3/24醫(yī)療機構(gòu)的藥品監(jiān)管與檢查醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥品監(jiān)管制度，明確監(jiān)管職責(zé)和監(jiān)管措施。定期對藥品采購、儲存、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)進行檢查和評估，確保藥品質(zhì)量安全可控。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對用藥過程中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測和記錄。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)及時向有關(guān)部門報告。接受監(jiān)督檢查醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)自覺接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查和指導(dǎo)，積極配合有關(guān)部門開展藥品質(zhì)量安全專項整治行動和抽查檢驗工作。藥品監(jiān)管182024/3/2405藥品廣告與宣傳的管理192024/3/24要點三藥品廣告審查機關(guān)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品廣告的審查，對申請審查的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)在受理之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定。要點一要點二藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。藥品廣告批準(zhǔn)文號藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號后方可發(fā)布。未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。要點三藥品廣告審查制度202024/3/24廣告發(fā)布者資格藥品廣告的發(fā)布者必須是具有合法經(jīng)營資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者經(jīng)其授權(quán)的機構(gòu)。廣告發(fā)布媒介藥品廣告可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。廣告發(fā)布內(nèi)容藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得任意擴大范圍。藥品廣告發(fā)布規(guī)范212024/3/24監(jiān)管措施藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品廣告的監(jiān)督檢查，對違法發(fā)布的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告主所在地工商行政管理部門通報。處罰措施對違反本法規(guī)定，發(fā)布虛假藥品廣告的，由工商行政管理部門依法予以處罰。對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，依法從重處罰：發(fā)布以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品為主要內(nèi)容的廣告的；違反本法規(guī)定，利用廣告對藥品作虛假宣傳的。藥品廣告監(jiān)管與處罰222024/3/2406藥品價格與報銷的管理232024/3/24藥品價格形成機制介紹我國藥品價格的形成機制，包括政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價三種形式。藥品價格管理政策闡述國家藥品價格管理政策，如藥品價格談判、集中采購、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等。藥品價格監(jiān)測與預(yù)警介紹藥品價格監(jiān)測和預(yù)警機制，包括價格異常波動監(jiān)測、成本調(diào)查、信息發(fā)布等內(nèi)容。藥品價格管理制度242024/3/24闡述醫(yī)保目錄的制定和調(diào)整原則，包括藥品的遴選、評審、調(diào)整等流程。醫(yī)保目錄管理醫(yī)保報銷政策醫(yī)保支付方式改革介紹醫(yī)保報銷政策，包括報銷比例、起付標(biāo)準(zhǔn)、封頂線等規(guī)定。探討醫(yī)保支付方式改革的方向和措施，如按病種付費、總額預(yù)付等。030201醫(yī)保目錄與醫(yī)保報銷政策252024/3/24列舉藥品價格違法行為，如哄抬價格、價格欺詐、不執(zhí)行政府定價等。藥品價格違法行為介紹藥品價格監(jiān)管措施，包括日常監(jiān)管、專項檢查、舉報獎勵等。藥品價格監(jiān)管措施闡述對藥品價格違法行為的處罰措施，包括罰款、沒收違法所得、吊銷營業(yè)執(zhí)照等。藥品價格違法處罰藥品價格監(jiān)管與處罰262024/3/2407藥品監(jiān)督與法律責(zé)任272024/3/24國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，制定藥品管理政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督實施。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，包括藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。市級及以下藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理的具體工作，如日常監(jiān)督檢查、違法行為的查處等。藥品監(jiān)督機構(gòu)及其職責(zé)030201282024/3/24因藥品質(zhì)量問題造成他人損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任，包括賠償損失、消除影響等。民事責(zé)任違反藥品管理法規(guī)的，由藥品監(jiān)督管理部門依法給予行政處罰，如罰款、吊銷許可證等。行政責(zé)任構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，如生產(chǎn)、銷售假藥罪、非法經(jīng)營罪等。刑事責(zé)任違反藥品管理法的法律責(zé)任292024/3/24案例分析與警示教