臨床研究活動(dòng)管理制度

臨床研究活動(dòng)管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)1.1為規(guī)范醫(yī)院內(nèi)臨床研究活動(dòng)，提高研究質(zhì)量，確保研究過程的倫理和科學(xué)性，保障研究參加者的權(quán)益和安全，訂立本制度。1.2本制度依據(jù)國家法律法規(guī)、相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)院內(nèi)部管理要求訂立。第二條適用范圍2.1本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部臨床研究活動(dòng)，包含但不限于藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械試驗(yàn)、臨床察看、疫苗試驗(yàn)等。2.2全部參加臨床研究活動(dòng)的醫(yī)務(wù)人員及相關(guān)參加方均應(yīng)遵守本制度。第二章臨床研究申請(qǐng)和審批第三條臨床研究申請(qǐng)3.1臨床研究申請(qǐng)人應(yīng)向醫(yī)院提交臨床研究申請(qǐng)，申請(qǐng)料子包含但不限于研究方案、知情同意書、研究者資質(zhì)證明等。3.2臨床研究申請(qǐng)應(yīng)側(cè)重關(guān)注研究的倫理性、科學(xué)性和可行性，確保研究的目的和方法符合倫理學(xué)和科學(xué)原則。第四條審批程序4.1醫(yī)院設(shè)立臨床研究委員會(huì)負(fù)責(zé)臨床研究申請(qǐng)的審批工作，委員會(huì)由相關(guān)專業(yè)人員構(gòu)成。4.2臨床研究委員會(huì)應(yīng)在收到臨床研究申請(qǐng)后，依照肯定的程序進(jìn)行評(píng)審，并及時(shí)向申請(qǐng)人反饋審批結(jié)果。4.3臨床研究申請(qǐng)應(yīng)經(jīng)過臨床研究委員會(huì)的評(píng)審?fù)ㄟ^，方可進(jìn)行后續(xù)的研究工作。第五條知情同意5.1全部參加臨床研究活動(dòng)的研究對(duì)象在確保充分了解研究內(nèi)容和風(fēng)險(xiǎn)的前提下，應(yīng)簽署知情同意書。5.2研究者應(yīng)向研究對(duì)象供應(yīng)詳盡的研究信息，包含但不限于研究目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)、福利、知情同意書等。5.3研究對(duì)象簽署知情同意書前，應(yīng)有充分的時(shí)間與研究者進(jìn)行充分的溝通和詢問。第三章臨床研究實(shí)施和管理第六條研究者資格要求6.1參加臨床研究活動(dòng)的研究者應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，并持有相應(yīng)的職業(yè)資格和執(zhí)業(yè)證書。6.2研究者應(yīng)熟識(shí)研究方案和操作流程，并明確各項(xiàng)工作的責(zé)任和要求。第七條研究過程的管理7.1研究者應(yīng)依照研究方案的要求，進(jìn)行預(yù)先布置和規(guī)劃，確保研究過程的順利進(jìn)行。7.2研究者應(yīng)做好研究數(shù)據(jù)的收集、記錄和保管工作，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。7.3研究過程中顯現(xiàn)的問題和異常情況應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告給臨床研究委員會(huì)。第八條人員培訓(xùn)和管理8.1醫(yī)院應(yīng)定期組織臨床研究相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提升其臨床研究知識(shí)和操作技能。8.2研究者應(yīng)定期參加相關(guān)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)溝通活動(dòng)，不絕更新知識(shí)和提高水平。8.3醫(yī)院應(yīng)建立健全人員管理制度，包含但不限于考勤管理、績效評(píng)估、獎(jiǎng)懲機(jī)制等。第九條研究數(shù)據(jù)的保密和使用9.1研究者應(yīng)妥當(dāng)保管研究數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的保密性和完整性。9.2研究數(shù)據(jù)僅供研究目的使用，并在研究完成后依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。9.3臨床研究委員會(huì)和相關(guān)監(jiān)管部門有權(quán)對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行審查和監(jiān)督。第四章臨床研究結(jié)果評(píng)估和報(bào)告第十條研究結(jié)果的評(píng)估10.1研究者應(yīng)依照研究方案的要求，對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行整理、分析和評(píng)估。10.2研究結(jié)果評(píng)估應(yīng)基于科學(xué)原理和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，并進(jìn)行合理解釋和說明。10.3研究結(jié)果評(píng)估應(yīng)公正客觀，不得夸大或隱瞞研究結(jié)果。第十一條研究結(jié)果的報(bào)告和發(fā)布11.1研究者應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定和要求，對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行報(bào)告和發(fā)布。11.2研究結(jié)果應(yīng)進(jìn)行科學(xué)的解讀和說明，并進(jìn)行相關(guān)證明料子的供應(yīng)。11.3研究結(jié)果的發(fā)布應(yīng)符合相關(guān)倫理和法律法規(guī)要求，確保研究參加者的隱私和權(quán)益得到保護(hù)。第五章法律責(zé)任和監(jiān)督機(jī)制第十二條法律責(zé)任12.1對(duì)于違反本制度和相關(guān)法律法規(guī)的行為，將依法予以相應(yīng)的懲罰和追責(zé)。12.2醫(yī)院將與相關(guān)監(jiān)管部門建立聯(lián)合監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)臨床研究活動(dòng)的監(jiān)管和執(zhí)法。第十三條監(jiān)督機(jī)制13.1醫(yī)院將建立健全臨床研究活動(dòng)的監(jiān)督機(jī)制，確保研究過程的合規(guī)性和公正性。13.2臨床研究委員會(huì)將定期對(duì)已批準(zhǔn)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督和檢查。13.3監(jiān)督機(jī)構(gòu)將對(duì)臨床研究活動(dòng)進(jìn)行定期的抽樣檢查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)矯正。第六章附則第十四條本制度的修訂和解釋14.1本制度的修訂和解釋權(quán)歸醫(yī)院臨床研究委員會(huì)全部。14.2對(duì)于本制度未盡事宜，可參照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處理。第十五條本制度的施行15.