《藥物檢測技術(shù)》模塊2：取樣與留樣

模塊二:取樣與留樣藥物檢測技術(shù)1

取樣 2留樣

取樣任務(wù)2-1請思考：如何進(jìn)行藥材的取樣？04總結(jié)提高01情境設(shè)定02任務(wù)目標(biāo)03任務(wù)實施任務(wù)2-1

取樣某藥廠從某藥材有限公司采購了一批金銀花藥材，藥材總件數(shù)為600件，其規(guī)格為50g/件，批號為20200305。你做為該藥廠的取樣人員應(yīng)如何進(jìn)行該批金銀花藥材的取樣？05任務(wù)評價04總結(jié)提高01

情境設(shè)定02任務(wù)目標(biāo)03任務(wù)實施1.思政目標(biāo)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)意識、規(guī)范操作意識、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真科學(xué)的態(tài)度。2.知識目標(biāo)

掌握取樣的相關(guān)規(guī)定、取樣記錄的書寫要求。3.技能目標(biāo)

能規(guī)范進(jìn)行藥品取樣；能規(guī)范填寫取樣記錄。任務(wù)2-1

取樣05任務(wù)評價04總結(jié)提高01情境設(shè)定02任務(wù)目標(biāo)03任務(wù)實施查閱《中國藥典》（2020年版）第四部“藥材和飲片取樣法”。

做一做任務(wù)2-1

取樣05任務(wù)評價04總結(jié)提高01情境設(shè)定02任務(wù)目標(biāo)03任務(wù)實施完成金銀花藥材的取樣一、根據(jù)藥材數(shù)量隨機(jī)抽取需要的數(shù)量。二、填寫取樣記錄

做一做任務(wù)2-1

取樣05任務(wù)評價一、基本原則

科學(xué)性、真實性和代表性

均勻、隨機(jī)、合理

按批取樣

學(xué)一學(xué)04總結(jié)提高01情境設(shè)定02任務(wù)目標(biāo)03任務(wù)實施任務(wù)2-1

取樣05任務(wù)評價二、基本要求（一）取樣人員熟悉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗要求；視力良好，不色盲；做出可靠的質(zhì)量判斷和評估；無傳染性疾病和傷口；了解物料安全知識、職業(yè)衛(wèi)生要求；掌握取樣技術(shù)和取樣工具的使用；相應(yīng)的培訓(xùn)。

學(xué)一學(xué)04總結(jié)提高01情境設(shè)定02任務(wù)目標(biāo)03任務(wù)實施任務(wù)2-1

取樣05任務(wù)評價二、基本要求（二）取樣器具取樣器具分為取樣器具和盛放樣品的容器取樣器具使用完后應(yīng)該盡快清潔，必須在潔凈、干燥的狀態(tài)下保存，再次使用前應(yīng)用75%乙醇擦拭消毒。取樣器具有鏟子、液位探測管、分層式取樣器、取樣袋和取樣棒等。取樣前，根據(jù)所取樣品的性質(zhì)對取樣和盛放器具進(jìn)行符合要求的處理。

學(xué)一學(xué)04總結(jié)提高01情境設(shè)定02任務(wù)目標(biāo)03任務(wù)實施任務(wù)2-1

取樣05任務(wù)評價三、取樣數(shù)量（一）被取樣品件數(shù)取樣量需要根據(jù)被取樣品件數(shù)確，假定包裝總數(shù)為n，當(dāng)n≤3時，每件取樣；當(dāng)3<n≤300時，按件取樣；當(dāng)n>300時，按件取樣。

學(xué)一學(xué)04總結(jié)提高01情境設(shè)定02任務(wù)目標(biāo)03任務(wù)實施任務(wù)2-1

取樣05任務(wù)評價三、取樣數(shù)量（二）取樣數(shù)量一般為一次全項檢驗用量的三倍；如果是留樣觀察的藥品，除保證三倍檢驗量外，還需要保證后續(xù)多次觀察用的檢驗量。1/3供實驗室分析用，另1/3供復(fù)核用，其余1/3留樣保存

學(xué)一學(xué)04總結(jié)提高01情境設(shè)定02任務(wù)目標(biāo)03任務(wù)實施任務(wù)2-1

取樣05任務(wù)評價四、取樣方法（一）固體原輔料移至與配料室潔凈級別相當(dāng)?shù)娜邮覉鏊庸腆w樣品用取樣器或其他適宜的工具從袋（桶、箱）口一邊斜插至對邊袋（桶、箱）深約3/4處抽取均勻樣品。取樣數(shù)較少時，應(yīng)選取中心點和周邊四個抽樣點，自上往下垂直抽取樣。將所取樣品混勻（必要時進(jìn)行粉碎），按“四分法”縮分樣品，直至縮分到需要的量。

學(xué)一學(xué)04總結(jié)提高01情境設(shè)定02任務(wù)目標(biāo)03任務(wù)實施任務(wù)2-1

取樣05任務(wù)評價四、取樣方法（二）液體原輔料液體樣品用兩端開口、長度和粗細(xì)適宜的玻璃管，慢慢插入液體中，插至底部，使管內(nèi)外液面在同一水平線，堵住上端開口，提出樣品管，將樣品液放入盛放容器中。所取樣品經(jīng)混合或振搖均勻后，分取所需樣品量。

學(xué)一學(xué)04總結(jié)提高01情境設(shè)定02任務(wù)目標(biāo)03任務(wù)實施任務(wù)2-1

取樣05任務(wù)評價四、取樣方法（三）包裝材料取樣員按“請驗單”內(nèi)容，根據(jù)與藥品直接接觸和不與藥品直接接觸的具體情況，作出相應(yīng)的取樣準(zhǔn)備，并到倉庫辦理取樣手續(xù)；取樣員在取樣時應(yīng)核對“請驗單”中的內(nèi)容與供貨是否相符。取與藥品直接接觸的包材樣品時，取樣人員必須在取樣室或取樣車內(nèi)取樣，樣品放入潔凈容器內(nèi)密封、貼上標(biāo)簽。

學(xué)一學(xué)04總結(jié)提高01情境設(shè)定02任務(wù)目標(biāo)03任務(wù)實施任務(wù)2-1

取樣05任務(wù)評價04總結(jié)提高02任務(wù)目標(biāo)03任務(wù)實施01情境設(shè)定取樣的注意事項1.首先應(yīng)將被取物料外包裝清潔干凈后移至與配料室潔凈級別相當(dāng)?shù)娜邮一蚱渌麍鏊M(jìn)行取樣，避免被取物料被污染。2.絕對不允許同時打開兩個物料包裝以防止物料的交叉污染。3.取不同種類的物料時必須更換套袖。4.從不同的包裝中取樣時必須更換手套。5.如果在同一天需要在同一取樣間進(jìn)行不同種類物料取樣，最好按照包裝材料、輔料、原料藥的順序進(jìn)行取樣操作，不同各類物料之間必須要根據(jù)規(guī)程要求進(jìn)行取樣間的清潔。05任務(wù)評價任務(wù)2-1

取樣04總結(jié)提高02任務(wù)目標(biāo)03任務(wù)實施05任務(wù)評價01情境設(shè)定根據(jù)學(xué)習(xí)過的內(nèi)容，完成“阿司匹林片”取樣并填寫取樣記錄，根據(jù)評價表完成自我評定，上傳學(xué)習(xí)平臺。任務(wù)2-1

取樣留樣任務(wù)2-2請思考：留樣的目的是什么？04總結(jié)提高01情境設(shè)定02任務(wù)目標(biāo)03任務(wù)實施05任務(wù)評價任務(wù)2-2

留樣某藥廠對采購的金銀花藥材進(jìn)行取樣并留樣，應(yīng)如何留樣？04總結(jié)提高01

情境設(shè)定02任務(wù)目標(biāo)03任務(wù)實施05任務(wù)評價1.思政目標(biāo)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)意識、規(guī)范操作意識、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真科學(xué)的態(tài)度。2.知識目標(biāo)

掌握留樣的相關(guān)規(guī)定、留樣記錄的書寫要求。3.技能目標(biāo)能規(guī)范進(jìn)行藥品留樣；能規(guī)范填寫留樣記錄。任務(wù)2-2

留樣04總結(jié)提高01情境設(shè)定02任務(wù)目標(biāo)03任務(wù)實施05任務(wù)評價完成金銀花藥材的留樣。1.將金銀花藥材按照規(guī)定留樣。2.填寫留樣登記表。

做一做日期代號品名批號單位留樣量備注

任務(wù)2-2

留樣凡需留樣觀察的產(chǎn)品由質(zhì)量部門填寫留樣通知單通知車間留足產(chǎn)品，所留樣品要求為原包裝品。由分樣人或取樣員將樣品交給留樣員，留樣員加帖留樣標(biāo)簽，并填寫收樣記錄，內(nèi)容包括留樣接收時間、品名、規(guī)格、批號、來源、樣品數(shù)量、留樣編號、雙方簽字。超過留樣期限的產(chǎn)品應(yīng)每年集中銷毀一次。由留樣員填寫“銷毀單”，注明品名、批號、剩余量、銷毀原因、銷毀方法等，報質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)后銷毀。銷毀按規(guī)定的銷毀程序進(jìn)行，有2人以人上現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，并有銷毀記錄。

學(xué)一學(xué)04總結(jié)提高01情境設(shè)定02任務(wù)目標(biāo)03任務(wù)實施05任務(wù)評價任務(wù)2-2

留樣

學(xué)一學(xué)一、留樣包裝原輔料留樣的包裝形式應(yīng)與市場包裝相同或模擬市售包裝；成品的留樣必須使用其商業(yè)包裝。存放留樣的容器必須貼有標(biāo)簽。留樣應(yīng)有留樣標(biāo)簽，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號、有效期、留樣量、編號、保留時間等。04總結(jié)提高01情境設(shè)定02任務(wù)目標(biāo)03任務(wù)實施05任務(wù)評價任務(wù)2-2

留樣

學(xué)一學(xué)二、留樣的保存依據(jù)產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)的貯藏條件儲存，一般應(yīng)有留樣室。留樣產(chǎn)品要專人專柜保管，并按品種、規(guī)格、生產(chǎn)時間、批號分別排列整齊。每個留樣柜內(nèi)的品種、批號應(yīng)有明顯標(biāo)志，并易于識別，以便定期進(jìn)行穩(wěn)定性考察和用戶投訴時查證。04總結(jié)提高01情境設(shè)定02任務(wù)目標(biāo)03任務(wù)實施05任務(wù)評價任務(wù)2-2

留樣

學(xué)一學(xué)三、留樣程序?qū)γ颗a(chǎn)品按品種、數(shù)量、規(guī)格進(jìn)行登記，填寫“留樣登記表”，然后存放到留樣庫﹐每月定期填寫“留樣產(chǎn)品穩(wěn)定性檢驗計劃表”，按照留樣觀察周期進(jìn)行檢驗，出具檢驗單，由留樣觀察人員進(jìn)行匯總，填寫“留樣觀察臺帳”。04總結(jié)提高01情境設(shè)定02任務(wù)目標(biāo)03任務(wù)實施05任務(wù)評價任務(wù)2-2

留樣

學(xué)一學(xué)四、留樣觀察周期及數(shù)量等規(guī)定一般用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。正常生產(chǎn)時每批需留仲裁樣，為用戶反映產(chǎn)品質(zhì)量問題提供復(fù)檢樣品，以及藥品在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題作為仲裁樣品。仲裁樣品數(shù)量應(yīng)至少為該產(chǎn)品的全檢量的兩倍（無菌檢查和熱源檢查除外)。制藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，如不影響留樣的外觀完整性，應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)程對產(chǎn)品留樣進(jìn)行外觀檢查。其中應(yīng)規(guī)定留樣數(shù)量、頻次、判定標(biāo)準(zhǔn)，有相應(yīng)的記錄。04總結(jié)提高01情境設(shè)定02任務(wù)目標(biāo)03任務(wù)實施05任務(wù)評價任務(wù)2-2

留樣04總結(jié)提高02任務(wù)目標(biāo)03任務(wù)實施05任務(wù)評價01情境設(shè)定留樣的注意事項1.樣品根據(jù)儲存條件的不同，分區(qū)域存放。2.留樣要求：正立：樣品必須正立碼放，不得橫放顛倒。透明：使用無色獲白色透明材料袋封樣。可辨：四面（指：上側(cè)、左右側(cè)及后側(cè)），包裝可辨認(rèn)樣品標(biāo)簽，正面可辨留樣封簽。3.留樣人員需及時完成留樣入庫工作