藥品零售(連鎖)企業(yè)開辦、變更審核

藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦、變更審核一、項目名稱藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦、變更審核二、設立依據(jù)《藥品管理法》及其《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細則》、《關于印發(fā)開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準及開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準的通知》（皖食藥監(jiān)市〔2011〕76號）。三、申報條件（一）新辦藥品零售企業(yè)項目申辦條件1零售藥店按經(jīng)營需要設置包括企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、保管及營業(yè)等崗位，并設置由質量管理、驗收及養(yǎng)護人員組成的質量管理機構或專人負責質量管理工作。職工總數(shù)中符合條件的藥學專業(yè)技術人員不少于2人。2零售藥店法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形，企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人并經(jīng)市局考核合格（不參與經(jīng)營管理人員除外）。3零售藥店質量管理負責人必須是注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師，并有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立的零售藥店，質量管理負責人應具有(中)藥師或藥學相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。4經(jīng)營處方藥的零售藥店，省轄市及縣城所在地的藥店處方審核人員必須是注冊到本單位的執(zhí)業(yè)(中)藥師；縣以下地區(qū)開辦的零售藥店的處方審核人員必須具有(中)藥師或(中)藥師以上專業(yè)技術職稱，有條件的應配備執(zhí)業(yè)(中)藥師。5經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店，從事質量管理工作的人員：縣城（含）以上應具有(中)藥師以上的技術職稱，或者具有中專以上(中)藥學專業(yè)學歷；鄉(xiāng)鎮(zhèn)應具有(中)藥士以上技術職稱。經(jīng)營中藥飲片的，必須具有至少一名中(醫(yī))藥專業(yè)初級技術職稱的人員。經(jīng)營乙類非處方藥以及在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立的零售藥店，從事質量管理工作的人員應具有高中以上學歷，有條件的應當配備(中)藥師以上職稱的藥學專業(yè)技術人員。以上人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。6零售藥店從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中(含)以上文化程度。7非本行政轄區(qū)戶籍的藥學技術人員，須提供公安派出所出具的有效臨時居住證明及與企業(yè)簽定的勞動合同。8零售藥店從事質量管理（含質量管理負責人）和驗收工作的人員以及營業(yè)員，應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。9零售藥店在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静『推渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品內包裝的工作。10零售藥店應有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所和倉庫（可不設），并配置調節(jié)溫度、濕度的設備。營業(yè)場所的指導面積如下（同一平面，無隔斷，建筑面積）：省轄市城區(qū)不低于100平方米；縣城城區(qū)不低于60平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地不低于40平方米。具體面積由各市食品藥品監(jiān)督管理部門結合各市實際確定，報省局備案。11零售藥店營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開，并做到環(huán)境整潔、無污染物。在超市等其它商業(yè)企業(yè)內設立的零售藥店，必須具有不低于40平方米獨立的區(qū)域，其溫控設備能滿足藥品陳列要求。12營業(yè)場所應有符合藥品分類管理要求的貨架和柜臺，數(shù)量充足，擺放合理，柜組分類標志醒目，不得將藥品存放或擺放于貨架（柜）以外的地方。13零售藥店必須配備電腦和藥品經(jīng)營質量管理軟件，并能登陸相關藥監(jiān)網(wǎng)站，逐步實現(xiàn)與藥監(jiān)網(wǎng)絡系統(tǒng)互聯(lián)互通，具有接受藥監(jiān)部門遠程監(jiān)管的條件。相關人員對該系統(tǒng)能熟練操作和使用。14零售藥店營業(yè)場所及庫房內地面和墻壁平整、清潔。15企業(yè)可根據(jù)需要設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品倉庫。未設置倉庫的，藥品不得放置在貨架、柜臺之外的場所。16零售藥店應配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備。17零售藥店應配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。18經(jīng)營中藥飲片的零售藥店，營業(yè)場所應配置符合衛(wèi)生要求的調配處方和臨方加工的設施設備。中藥飲片斗前藥名書寫應使用正名正字。19營業(yè)場所應設立拆零專柜，并配有拆零工具及專用包裝材料，拆零專柜、工具和包裝材料應清潔衛(wèi)生。需冷藏的拆零藥品應存放于冷藏設備內。20經(jīng)營毒性中藥飲片等特殊管理藥品的，應配置存放藥品的專柜以及保管用設備、工具、鎖具等。21陳列藥品的貨柜及櫥窗應清潔衛(wèi)生，防止人為污染。22處方藥與非處方藥柜臺應有醒目的標志，并設置有警示語。相應的警示語如下：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！處方審核人員離崗時應明示，并停止處方藥的銷售。23零售藥店應制定保證質量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。內容包括：（1）有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；（2）藥品購進的管理規(guī)定；（3）藥品驗收的管理規(guī)定；（4）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（5）拆零藥品的管理規(guī)定；（6）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（7）經(jīng)營特殊管理藥品的，應有特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；（8）質量事故的處理和報告的規(guī)定；（9）質量信息管理的規(guī)定；（10）藥品不良反應報告的規(guī)定；（11）各項衛(wèi)生管理制度；（12）人員健康狀況的管理規(guī)定；（13）服務質量的管理規(guī)定；（14）計量器具的管理規(guī)定；（15）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（16）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定等。（17）各市食品藥品監(jiān)管部門要求制定的其他質量管理制度24零售藥店使用的計量器具應符合國家有關規(guī)定。25處方藥不得采用開架自選的方式銷售。26零售藥店應在營業(yè)店堂內的醒目位置設置藥學技術人員崗位監(jiān)督公示牌（貼有半身免冠照片、姓名、職務、崗位、專業(yè)技術職稱及執(zhí)業(yè)資格等內容）、當?shù)厮幈O(jiān)部門公布的舉報電話。27零售藥店應按規(guī)定至少建立以下藥品質量管理記錄（表式）。內容包括：（1）藥品購進驗收記錄；（2）陳列藥品質量檢查記錄；（3）藥品質量查詢、投訴記錄；（4）不合格藥品報損、銷毀記錄；（5）藥品退貨記錄；（6）營業(yè)場所和庫房溫、濕度記錄；（7）質量事故報告記錄；（8）計量器具使用、檢定記錄；（9）藥品不良反應報告記錄；（10）質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（11）中藥飲片裝斗復核記錄；（12）藥品拆零銷售記錄；（13）處方藥調配銷售記錄等。28零售藥店應按規(guī)定建立以下藥品質量管理檔案（表格）。內容包括：（1）員工健康檔案；（2）員工繼續(xù)教育和培訓檔案；（3）陳列藥品質量檢查和藥品養(yǎng)護檔案；（4）供貨方檔案；（5）設施設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（6）計量器具管理檔案；（7）首營企業(yè)審批表；（8）首營品種審批表（9）不合格藥品報損審批表；（10）藥品質量信息匯總表（11）藥品不良反應情況報告表等。（二）新辦藥品零售連鎖企業(yè)項目申辦條件1零售連鎖企業(yè)應為企業(yè)法人，并有5個（含）以上直營連鎖門店。2零售連鎖企業(yè)應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。3質量管理機構應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。4零售連鎖企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。5零售連鎖企業(yè)負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。48經(jīng)營中藥飲片的門店，營業(yè)場所應配置符合衛(wèi)生要求的調配處方和臨方加工設施設備。中藥飲片斗前藥名書寫應使用正名正字。49營業(yè)場所應設立拆零專柜，并配有拆零工具及專用包裝材料，拆零專柜、工具和包裝材料應清潔衛(wèi)生。需冷藏的拆零藥品應存放于冷藏設備內。50門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應清潔衛(wèi)生，防止人為污染。51經(jīng)營毒性中藥飲片、二類精神藥品等特殊管理藥品的門店，應配置存放藥品的專柜以及保管用設備、工具、鎖具等。52門店處方藥與非處方藥柜臺應有醒目的標志，并設置有警示語。相應的警示語如下：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！處方審核人員離崗時應明示，并停止處方藥的銷售。53門店處方藥不得采用開架自選的方式銷售。54門店應在營業(yè)場所的醒目位置設置藥學技術人員崗位監(jiān)督公示牌（貼有半身免冠照片、姓名、職務、崗位、專業(yè)技術職稱及執(zhí)業(yè)資格等內容）、當?shù)厮幈O(jiān)部門公布的舉報電話，明示服務公約和設置顧客意見簿。（三）、變更《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。四、申報材料（一）、新辦1、籌建申請（1）、藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請表（一式二份）。（2）、擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件和復印件、個人簡歷、身份證復印件等。{藥學技術人員資質和數(shù)量按照上述申辦條件執(zhí)行，是執(zhí)業(yè)（中）藥師的需提供執(zhí)業(yè)（中）藥師預注冊到擬辦企業(yè)的申請證明性材料、非本行政轄區(qū)戶籍的藥學技術人員須提供公安派出所出具的有效臨時居住證明及與企業(yè)簽定的勞動合同}。（3）擬經(jīng)營藥品的范圍。（4）擬設營業(yè)場所（經(jīng)營面積按照上述申辦條件執(zhí)行，需要提供具體位置圖）、主要設施、設備情況（空調、冷藏設備等）。（5）申辦人以及擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明（保證人簽名）。（6）材料真實性保證聲明。以上材料使用A4紙張，每份材料都應由申請人簽字或蓋章。2、驗收申請（1）、藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請表（一份）；（2）、工商行政管理部門出具的“企業(yè)名稱預先核準通知書”；（3）、營業(yè)場所（和、或倉庫）的房屋產(chǎn)權或使用權證明、地理位置圖、內部平面布局圖。（4）、擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人及從藥人員的市局培訓合格后上崗證、健康體檢證明等；（5）企業(yè)質量管理文件目錄、主要設施和設備目錄（名稱、型號、數(shù)量等）；（6）安慶市下轄各縣（市）區(qū)域范圍的企業(yè)，應經(jīng)縣級食品藥品監(jiān)督管理局驗收后出具的有效的《藥品經(jīng)營企業(yè)驗收審查表》和實施標準驗收結果；（7）上述材料真實性保證聲明。其它未盡事項以申辦條件為準。以上材料使用A4紙張，每份材料都應由申請人簽字或蓋章。（二）、變更1、藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項，應按照以下規(guī)定提交變更申請材料（提供材料為復印件的需加蓋單位公章）：

（1）、藥品經(jīng)營許可證變更申請表；

（2）、有關變更內容的證明材料：（A）變更注冊地址

a.擬變更的經(jīng)營場所等房屋產(chǎn)權或使用權證明；

b.擬變更的經(jīng)營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）。（B）變更法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人

a.主管部門的任命或聘任通知，無主管部門的應提交公司董事會決議或聘任通知；

b.擬變更的法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的簡歷、學歷、職稱證明、資格證書及身份證復印件，及從藥人員的市局培訓合格后上崗證、健康體檢證明等。

c.擬變更的法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人沒有《藥品管理法》第76條和83條規(guī)定情形的自我保證申明。

（C）變更經(jīng)營范圍

a.與擬增加經(jīng)營范圍相適應的質量管理人員、驗收養(yǎng)護人員職稱或學歷證明復印件；

b.與擬增加經(jīng)營范圍相適應的質量管理制度；

c.倉庫平面布局圖（標明詳細地址，倉庫名稱，總建筑面積，常溫庫、陰涼庫、冷庫面積，待驗區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、經(jīng)營中藥飲片的零貨稱取專庫（區(qū)）或分裝室及其面積，驗收養(yǎng)護室及其面積，設施設備名稱、位置。下同）。

（D）變更倉庫地址或增加倉庫：a.擬變更或增加倉庫后的倉庫平面布局圖；b.與擬變更或增加倉庫相適應的驗收、養(yǎng)護人員職稱或學歷證明復印件；c.擬變更或增加倉庫的房屋產(chǎn)權或使用權證明；

（E）減少倉庫：a.減少倉庫原因的情況說明；b.原倉庫布局平面圖、減少后的倉庫布局平面圖；（F）變更企業(yè)名稱應提交以下資料：a、工商行政管理部門核發(fā)的“企業(yè)名稱變更核準通知書”。b、實施改制、兼并、重組的國有法人批發(fā)企業(yè)還應提交當?shù)卣蛘w制改革部門批準企業(yè)實施改制、重組、兼并的批復；

（3）、擬變更企業(yè)若是安慶所轄縣（市）的藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更，企業(yè)所在地縣（市）局應出具該企業(yè)無本《實施細則》第十七條規(guī)定情形的證明；

（4）、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件以及正本復印件和《營業(yè)執(zhí)照》復印件。2、藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起5個工作日內為其辦理變更手續(xù)。五、辦事程序（一）、新辦1、安慶市區(qū)零售（連鎖）藥房：（1）、籌建：申辦人到市行政服務中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出籌建申請──受理──市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到窗口領取籌建審批結果。

（2）、驗收：申辦人完成籌建后，到市行政服務中心窗口提出驗收申請──受理──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局組織驗收──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到市行政服務中心窗口領取驗收審批結果。

2、安慶所轄縣（市）零售（連鎖）藥房：

（1）、籌建：申辦人到所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門提出籌建申請──受理──所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門受市局委托進行審核