藥品基本知識

關于藥品基本知識

一、

藥品基本知識

2第2頁,共27頁，2024年2月25日，星期天（一）藥品的定義包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品是一種特殊的商品藥品：

是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。一、藥品基本知識3第3頁,共27頁，2024年2月25日，星期天通用名：列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。如：阿莫西林膠囊、六味地黃丸、非那雄胺片等，通用名稱是藥品的法定名稱。商品名：生產(chǎn)企業(yè)為自己生產(chǎn)的藥品所起的名稱，經(jīng)過注冊，具有專利使用權。如感康、保列治等通用名（二）藥品的名稱商品名一、藥品基本知識4第4頁,共27頁，2024年2月25日，星期天（三）藥品的批準文號國產(chǎn)藥品：國藥準字Z(H、B、S、J)+8位數(shù)字外國進口藥品：進口藥品注冊證號Z(H、S)+8位數(shù)字港澳臺進口藥品：醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號Z(H、S)+8位數(shù)字中藥材（飲片）：生產(chǎn)許可證號：粵20110103藥品—是國家藥監(jiān)局批準該藥品合法生產(chǎn)的證明文件字母含義：H……化學藥品

Z……中成藥

J……進口分包裝藥品

B……保健藥品

S……生物制品數(shù)字的含義：表示審批的年號和序號一、藥品基本知識5第5頁,共27頁，2024年2月25日，星期天（三）藥品的批準文號--國產(chǎn)藥品國藥準字Z20053016Z--中成藥非處方藥標識一、藥品基本知識6第6頁,共27頁，2024年2月25日，星期天--港、澳、臺進口藥品（三）藥品的批準文號一、藥品基本知識港、澳、臺進口的化學藥品（H)7第7頁,共27頁，2024年2月25日，星期天--進口藥品國外進口的中成藥（Z)（三）藥品的批準文號一、藥品基本知識8第8頁,共27頁，2024年2月25日，星期天生產(chǎn)許可證號：粵20110103中藥飲片無單獨的批準文號，用生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證號表示!一、藥品基本知識（三）藥品的批準文號--中藥飲片（預包裝中藥材）9第9頁,共27頁，2024年2月25日，星期天(四)藥品分類管理按給藥途徑分為經(jīng)腸道給藥藥品和不經(jīng)腸道給藥藥品。根據(jù)在包裝上是否有“外”字標識區(qū)分內(nèi)服藥品和外用藥品。外一、藥品基本知識10第10頁,共27頁，2024年2月25日，星期天(四)藥品分類管理經(jīng)腸道給藥藥品的常見劑型有：片劑膠囊劑顆粒劑口服溶液劑栓劑……不經(jīng)腸道給藥藥品的常見劑型有：搽劑酊劑滴眼劑注射劑……一、藥品基本知識11第11頁,共27頁，2024年2月25日，星期天（四）藥品分類管理按藥品安全性將藥品分為處方藥和非處方藥（又稱OTC藥物），并作出相應的管理規(guī)定。一、藥品基本知識非處方藥標識12第12頁,共27頁，2024年2月25日，星期天處方藥：需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。處方藥的相關規(guī)定：必須閉架銷售，不得開架自選。必須憑醫(yī)生的處方或顧客的病歷本銷售，銷售后記錄在《處方銷售記錄本》上。不得在大眾傳媒廣告或以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。處方藥不得作為贈品。藥師不在崗暫停銷售。(四)藥品分類管理一、藥品基本知識13第13頁,共27頁，2024年2月25日，星期天非處方藥：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷購買使用的藥品。根據(jù)藥品安全性又分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。(四)藥品分類管理一、藥品基本知識14第14頁,共27頁，2024年2月25日，星期天非處方藥專有標識：

甲類非處方藥（紅色）

乙類非處方藥（綠色）OTCOTC只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員的藥店、醫(yī)院藥房銷售，不得作為贈品可以在經(jīng)過批準的普通零售商業(yè)企業(yè)銷售(四)藥品分類管理一、藥品基本知識15第15頁,共27頁，2024年2月25日，星期天（五）藥品的包裝一、藥品基本知識內(nèi)包裝標簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標示內(nèi)容，但必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號。中包裝標簽應注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。大包裝標簽應注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運輸注意事項或其它標記等。16第16頁,共27頁，2024年2月25日，星期天（五）藥品的包裝一、藥品基本知識生產(chǎn)企業(yè)信息成份、性狀、適應癥、功能主治、用法用量等條碼批號、生產(chǎn)日期、有效期不良反應、注意事項、儲藏、包裝等？通用名17第17頁,共27頁，2024年2月25日，星期天（六）藥品的規(guī)格一、藥品基本知識藥品規(guī)格分為含量規(guī)格和包裝規(guī)格。藥品的含量規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結合來表示。藥品的包裝規(guī)格是指一定包裝單位內(nèi)（中包裝/小包裝）所含藥品的數(shù)量，如20片/盒，100ml/瓶等。含量規(guī)格包裝規(guī)格18第18頁,共27頁，2024年2月25日，星期天（七）藥品的效期一、藥品基本知識藥品有效期是指該藥品被批準的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。它是控制藥品質(zhì)量的指標之一。有效期標示的格式為×年×月×日，不得只標注×年，如標示有效期為×年×月，系指該商品可使用至×月底。保質(zhì)期大于12個月的藥品，當距離有效期不足6個月時，稱為近效期，應積極進行催銷以減小損失。保質(zhì)期在9到12個月的藥品，近效期時限為3個月。距離保質(zhì)期不足1個月稱為準效期，不得再進行銷售。19第19頁,共27頁，2024年2月25日，星期天

二、

藥品相關法律法規(guī)

20第20頁,共27頁，2024年2月25日，星期天藥品管理相關的法律法規(guī)藥品管理法其它藥品有關管理辦法和規(guī)定、通知二、藥品相關法律法規(guī)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）21第21頁,共27頁，2024年2月25日，星期天（一）藥品管理法是國家依法管藥的“基本法”；是藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)體系的核心；確保藥品質(zhì)量是立法的宗旨。二、藥品相關法律法規(guī)22第22頁,共27頁，2024年2月25日，星期天（一）藥品管理法二、藥品相關法律法規(guī)涵蓋了藥品從原料、輔料到成品、從生產(chǎn)到流通以及售后的法律規(guī)定；規(guī)定了違法行為的相應罰則；具體實施依照的是《藥品管理法實施細則》。23第23頁,共27頁，2024年2月25日，星期天（二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）二、藥品相關法律法規(guī)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序；GMP證書按照劑型或生產(chǎn)線認證和頒發(fā)；未取得GMP證書而生產(chǎn)藥品是違法行為。劑型24第24頁,共27頁，2024年2月25日，星期天（三）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）二、藥品相關法律法規(guī)是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量；新版GSP（2013版）從2013年6月1日起正式實施，硬件和軟件的要求都較老版有很大提升，將淘汰一批實力較弱、規(guī)模較小的藥品經(jīng)營企業(yè)；云南省經(jīng)營有精神藥品和蛋白肽類制劑的企業(yè)必須在2014年12月31日前通過認證，其余在2015年12月31日前通過。藥品經(jīng)營企業(yè)須同時具備營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證和GSP證才可經(jīng)營藥品。25第25頁,共27頁，2024年2月25日，星期天（四）其它藥品有關管理辦法和規(guī)定、通知二、藥品相關法律法規(guī)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（24號令）《進口藥材管理辦法（試行）》（22號令）《關