冷鏈管理與冷鏈驗(yàn)證-課件

冷鏈管理與冷鏈驗(yàn)證

1冷鏈管理與冷鏈驗(yàn)證

1目錄1冷鏈條款解讀2醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證2目錄1冷鏈條款解讀2精品資料3精品資料3你怎么稱呼老師？如果老師最后沒(méi)有總結(jié)一節(jié)課的重點(diǎn)的難點(diǎn)，你是否會(huì)認(rèn)為老師的教學(xué)方法需要改進(jìn)？你所經(jīng)歷的課堂，是講座式還是討論式？教師的教鞭“不怕太陽(yáng)曬，也不怕那風(fēng)雨狂，只怕先生罵我笨，沒(méi)有學(xué)問(wèn)無(wú)顏見(jiàn)爹娘……”“太陽(yáng)當(dāng)空照，花兒對(duì)我笑，小鳥(niǎo)說(shuō)早早早……”44冷鏈冷鏈條款解讀衛(wèi)生部令第90號(hào)第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。第五十五條驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。5冷鏈冷鏈條款解讀衛(wèi)生部令第90號(hào)第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證5附件驗(yàn)證管理第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求，對(duì)冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量。第二條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施。6附件驗(yàn)證管理6第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件中與驗(yàn)證管理相關(guān)的規(guī)定，根據(jù)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)模式和規(guī)模，以及使用的相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的具體情況按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，嚴(yán)格按計(jì)劃確定的范圍、時(shí)間、項(xiàng)目開(kāi)展實(shí)施工作。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中建立并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)存入藥品質(zhì)量管理檔案并按規(guī)定保存。（一）驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)方可實(shí)施；7第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件中與驗(yàn)證管理相關(guān)的7（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施驗(yàn)證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)以及驗(yàn)證操作規(guī)程；（三）驗(yàn)證完成后應(yīng)當(dāng)出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)；（四）在驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證測(cè)定的實(shí)際情況，對(duì)可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差處理進(jìn)行調(diào)整和糾正，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的運(yùn)行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)；（五）應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的問(wèn)題制定有效的預(yù)防措施，有效防止各種影響藥品質(zhì)量安全的因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。8（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施驗(yàn)證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)以及驗(yàn)證操作8第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的使用狀況進(jìn)行使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。（一）相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)在新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行測(cè)試并確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)方案或規(guī)定的使用條件和標(biāo)準(zhǔn)后方可投入使用；（二）當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途，或發(fā)生設(shè)備嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，應(yīng)當(dāng)針對(duì)所調(diào)整或改變的情況進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)證，以確定其性能及參數(shù)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)（三）應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的具體情況進(jìn)行定期驗(yàn)證，確認(rèn)處于正常使用及運(yùn)行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備損耗、異常變化趨勢(shì)等情況，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不應(yīng)當(dāng)超過(guò)1年；9第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的使用狀況進(jìn)行使9（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定各類設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)最大的停用時(shí)間限度，超過(guò)規(guī)定的最大停用時(shí)限后需重新投入使用前，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。第六條企業(yè)在制定驗(yàn)證方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的具體情況及驗(yàn)證目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。（一）藥品儲(chǔ)存庫(kù)房或倉(cāng)間需驗(yàn)證的項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析超過(guò)規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；10（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過(guò)103.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4.根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及變化的影響；5.斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉(cāng)庫(kù)保溫情況及變化趨勢(shì)分析；6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗(yàn)證；7.庫(kù)房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿載測(cè)試驗(yàn)證。113.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；11（二）冷藏車驗(yàn)證的內(nèi)容：1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析超過(guò)規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4.根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開(kāi)門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響；5.斷電或停機(jī)狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫情況及變化趨勢(shì)分析；6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗(yàn)證；7.車輛新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿載測(cè)試驗(yàn)證；8.運(yùn)輸路徑及運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。12（二）冷藏車驗(yàn)證的內(nèi)容：12（三）冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的內(nèi)容：1.溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)分析；2.蓄冷劑配置使用的條件測(cè)試；3.溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；4.根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱體溫度分布及變化的影響；5.抗壓、抗摔、抗碰撞測(cè)試；6.實(shí)際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗(yàn)證。（四）溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證,根據(jù)《規(guī)范》及其有關(guān)附錄規(guī)定進(jìn)行。13（三）冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的內(nèi)容：13第七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的對(duì)象及項(xiàng)目的具體情況，合理布局驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。（一）應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證對(duì)象內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)的同步、有效；（二）在各類設(shè)備中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行均勻性布點(diǎn)和特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)；（三）每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均應(yīng)當(dāng)布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平面間距不得大于5米，垂直間距不得超過(guò)2米；（四）庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑死角（包括房柱）的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)當(dāng)布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)；（五）每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算；（六）每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。14第七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的對(duì)象及項(xiàng)目的具體情況，合理布局驗(yàn)14第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中確定適宜的連續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)。（一）庫(kù)房溫度分布均衡性驗(yàn)證，在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行平衡后，數(shù)據(jù)連續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)；（二）冷藏車溫度分布均衡性實(shí)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，根據(jù)最遠(yuǎn)的配送距離所需要的有效時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；（三）冷藏箱或保溫箱在經(jīng)過(guò)預(yù)冷并滿載裝箱完畢后，按照最遠(yuǎn)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。15第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中確定適宜的連續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以15第九條應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的連續(xù)、真實(shí)、完整、有效，無(wú)篡改，可追溯，并按規(guī)定保存。第十條驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定報(bào)告書(shū)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.1℃；（二）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；（三）相對(duì)濕度的最大允許誤差為±1％RH。16第九條應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的連續(xù)、真實(shí)、完整、有效，16第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)等不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的制定及修訂。第十二條企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏或冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)，對(duì)受托方冷藏、冷凍相關(guān)設(shè)施設(shè)備、系統(tǒng)不符合要求的以及未經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的，不得委托儲(chǔ)存及運(yùn)輸。第十三條企業(yè)可委托具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施驗(yàn)證工作，但驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》及本附錄要求。17第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理17驗(yàn)證實(shí)例—冷庫(kù)18驗(yàn)證實(shí)例—冷庫(kù)18冷鏈驗(yàn)證管理體系一、制定質(zhì)量管理體系文件中與驗(yàn)證管理相關(guān)的規(guī)定（一）冷鏈管理組織（體系）（二）冷鏈驗(yàn)證制度1、驗(yàn)證目的2、驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)3、驗(yàn)證責(zé)任人（部門）4、驗(yàn)證范圍5、驗(yàn)證方式19冷鏈驗(yàn)證管理體系一、制定質(zhì)量管理體系文件中與驗(yàn)證管理相關(guān)的冷鏈驗(yàn)證管理體系6、驗(yàn)證類別7、驗(yàn)證計(jì)劃8、驗(yàn)證實(shí)施9、驗(yàn)證報(bào)告10、驗(yàn)證結(jié)果運(yùn)用11、再驗(yàn)證12、委托第三方驗(yàn)證規(guī)定20冷鏈驗(yàn)證管理體系6、驗(yàn)證類別20冷鏈驗(yàn)證管理體系（三）冷鏈驗(yàn)證職責(zé)1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)2、質(zhì)量管理部職責(zé)3、儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人職責(zé)5、質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員、冷庫(kù)操作人員、設(shè)備管理人員、運(yùn)輸配送等人員職責(zé)6、其它配合冷鏈驗(yàn)證工作的人員7、委托第三方人員職責(zé)21冷鏈驗(yàn)證管理體系（三）冷鏈驗(yàn)證職責(zé)21冷鏈驗(yàn)證管理體系（四）冷鏈驗(yàn)證流程1冷鏈驗(yàn)證計(jì)劃:企業(yè)根據(jù)附錄《驗(yàn)證管理》、當(dāng)?shù)貧夂驐l件及使用設(shè)施設(shè)備確定2冷鏈驗(yàn)證方案:(1)第三方提供驗(yàn)證方案(2)雙方協(xié)商(3)企業(yè)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案3冷鏈驗(yàn)證實(shí)施:(1)按批準(zhǔn)驗(yàn)證方案實(shí)施；(2)第三方負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施工作，及數(shù)據(jù)采集；(3)企業(yè)配合并確認(rèn)相關(guān)信息4驗(yàn)證報(bào)告:(1)第三方編制驗(yàn)證報(bào)告(2)企業(yè)批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告5驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用及再驗(yàn)證:(1)企業(yè)根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告中的驗(yàn)證結(jié)果及建議，修訂、完善冷鏈管理要求，風(fēng)險(xiǎn)管理(2)根據(jù)制度要求確定是否需要再驗(yàn)證22冷鏈驗(yàn)證管理體系（四）冷鏈驗(yàn)證流程22冷鏈驗(yàn)證管理體系（五）冷鏈驗(yàn)證計(jì)劃1、驗(yàn)證時(shí)間確認(rèn)2、驗(yàn)證類別確認(rèn)（1）使用前驗(yàn)證（2）專項(xiàng)驗(yàn)證（3）定期驗(yàn)證（4）停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證3、驗(yàn)證方式確認(rèn)4、驗(yàn)證范圍確認(rèn)5、驗(yàn)證項(xiàng)目確認(rèn)6、責(zé)任人確認(rèn)7、驗(yàn)證設(shè)備確認(rèn)23冷鏈驗(yàn)證管理體系（五）冷鏈驗(yàn)證計(jì)劃23冷鏈驗(yàn)證管理體系（六）冷鏈驗(yàn)證方案1、方案編號(hào)、方案設(shè)計(jì)、方案審核、方案審批、時(shí)間2、驗(yàn)證目的：根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃明確（年度定期驗(yàn)證使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證）3、驗(yàn)證實(shí)施方式4、驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)5、驗(yàn)證（庫(kù)、車、箱）基本情況24冷鏈驗(yàn)證管理體系（六）冷鏈驗(yàn)證方案24冷鏈驗(yàn)證管理體系6、驗(yàn)證系統(tǒng)及設(shè)備7、驗(yàn)證組織與管理8、驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間9、驗(yàn)證實(shí)施準(zhǔn)備基礎(chǔ)條件10、驗(yàn)證實(shí)施項(xiàng)目11、數(shù)據(jù)采集要求12、驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案25冷鏈驗(yàn)證管理體系6、驗(yàn)證系統(tǒng)及設(shè)備25冷鏈驗(yàn)證管理體系二、冷庫(kù)驗(yàn)證項(xiàng)目及采集數(shù)據(jù)（一）冷庫(kù)冷風(fēng)機(jī)組出風(fēng)口溫度分布趨勢(shì)分析；1、此項(xiàng)目為擬風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)數(shù)據(jù)采集測(cè)試;2、出風(fēng)區(qū)域溫濕度驗(yàn)證數(shù)據(jù)；3、冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口溫濕度驗(yàn)證數(shù)據(jù)；4、冷風(fēng)機(jī)進(jìn)風(fēng)口溫濕度驗(yàn)證數(shù)據(jù)；5、此項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)為：驗(yàn)證期間全時(shí)段數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)采集記錄間隔時(shí)間為2分鐘。26冷鏈驗(yàn)證管理體系二、冷庫(kù)驗(yàn)證項(xiàng)目及采集數(shù)據(jù)265實(shí)例275實(shí)例27（二）冷庫(kù)進(jìn)出口溫濕度分布趨勢(shì)分析；1、此項(xiàng)目為擬風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)數(shù)據(jù)采集測(cè)試。2、進(jìn)出冷庫(kù)記錄；3、進(jìn)出口區(qū)域溫濕度驗(yàn)證數(shù)據(jù)；4、距進(jìn)出口較近的有效儲(chǔ)存區(qū)域溫濕度驗(yàn)證數(shù)據(jù)；5、此項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)為：驗(yàn)證期間全時(shí)段數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)采集記錄間隔時(shí)間為2分鐘。28（二）冷庫(kù)進(jìn)出口溫濕度分布趨勢(shì)分析；285、實(shí)例295、實(shí)例29（三）開(kāi)門操作測(cè)試；（四）自動(dòng)溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)設(shè)備功能驗(yàn)證；（五）制冷機(jī)溫控探頭參數(shù)驗(yàn)證；（六）斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)；（七）冷庫(kù)溫濕度均衡性分布測(cè)試；（八）驗(yàn)證環(huán)境溫濕度；30（三）開(kāi)門操作測(cè)試；30三、冷鏈驗(yàn)證實(shí)施（一）庫(kù)（車）驗(yàn)證前準(zhǔn)備1、驗(yàn)證期間設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、動(dòng)力、質(zhì)管等現(xiàn)場(chǎng)支持人員應(yīng)當(dāng)全程配合實(shí)施；2、驗(yàn)證期間供電系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保正常運(yùn)行；3、驗(yàn)證期間庫(kù)（車）設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)正常運(yùn)行；4、驗(yàn)證期間發(fā)現(xiàn)異常區(qū)域，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目對(duì)庫(kù)內(nèi)藥品碼放及貨位、存儲(chǔ)設(shè)施進(jìn)行調(diào)整；5、根據(jù)項(xiàng)目方案實(shí)施需要準(zhǔn)備的其它條件。31三、冷鏈驗(yàn)證實(shí)施31（二）驗(yàn)證實(shí)施1、根據(jù)冷庫(kù)驗(yàn)證分布圖，安裝驗(yàn)證專用設(shè)備；2