ISO9000質(zhì)量體系內(nèi)審班

ISO9000質(zhì)量體系內(nèi)審班ISO9000質(zhì)量體系內(nèi)審班1一、質(zhì)量體系審核概述1、質(zhì)量體系審核的分類2、質(zhì)量體系審核的目的3、質(zhì)量體系審核的范圍4、質(zhì)量體系審核的依據(jù)5、質(zhì)量體系審核的時機6、質(zhì)量體系審核的頻次7、內(nèi)審與外審的一般順序4/1/20242一、質(zhì)量體系審核概述1、質(zhì)量體系審核的分類3/31/21、質(zhì)量體系審核的分類內(nèi)部審核——第一方審核質(zhì)量體系審核第二方審核的分類外部審核第三方審核4/1/202431、質(zhì)量體系審核的分類質(zhì)量體系審核的分類（續(xù)）第一方審核（內(nèi)部審核）——由組織內(nèi)部人員進行的質(zhì)量體系審核，審核的對象為組織自身的質(zhì)量體系。4/1/20244質(zhì)量體系審核的分類（續(xù)）3/31/20244質(zhì)量體系審核的分類（續(xù)）第二方審核（外部審核）——由用戶或其代表對其供應(yīng)商進行的質(zhì)量體系進行審核，審核的對象為供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系。（某種質(zhì)量保證模式或雙方商定的要求）?！蛴尚姓嫌须`屬關(guān)系，經(jīng)濟上有往來關(guān)系的一方對另一方的審核（含上級對下級、總公司對分公司的審核等）。4/1/20245質(zhì)量體系審核的分類（續(xù)）第二方審核（外部審核）3/31/20質(zhì)量體系審核的分類（續(xù)）第三方審核（外部審核）——由獨立于供需雙方外的認證機構(gòu)對組織進行的質(zhì)量體系審核。注：第三方：行政上無隸屬關(guān)系，經(jīng)濟上無往來關(guān)系。4/1/20246質(zhì)量體系審核的分類（續(xù)）第三方審核（外部審核）3/31/202、質(zhì)量體系審核的目的第一方審核的目的：——ISO9000標準的要求；（4.17內(nèi)審/8.2.2內(nèi)審）——作為管理層的一種管理手段；——在第二方或第三方審核前糾正不足；——維護、完善、改進質(zhì)量體系的需要。4/1/202472、質(zhì)量體系審核的目的3/31/20247質(zhì)量體系審核的目的（續(xù)）第二方審核的目的：——ISO9000標準的要求：（4.6采購/7.4采購）——選擇、評價、認可供應(yīng)商的依據(jù)；——促進供應(yīng)商改進質(zhì)量體系；——加強與供應(yīng)商的溝通及相互間對質(zhì)量的共識。4/1/20248質(zhì)量體系審核的目的（續(xù)）第二方審核的目的：3/31/2024質(zhì)量體系審核的目的（續(xù)）第三方審核的目的：——得到符合ISO9000標準的認證注冊；——減少重復(fù)審核和不必要的開支；——提高組織的信譽和市場競爭力；——促進組織的質(zhì)量管理目標的實現(xiàn)；——無明顯“第二方審核”需要時采用。4/1/20249質(zhì)量體系審核的目的（續(xù)）第三方審核的目的：3/31/20243、質(zhì)量體系審核的范圍要素：ISO9001:2000中的4,5,6,7,8部分部門和區(qū)域：活動：4/1/2024103、質(zhì)量體系審核的范圍3/31/2024104、質(zhì)量體系審核的依據(jù)GB/T19001：2008版質(zhì)量管理標準質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書）質(zhì)量計劃合同國家有關(guān)的法律、法規(guī)產(chǎn)品技術(shù)標準4/1/2024114、質(zhì)量體系審核的依據(jù)GB/T19001：2008版質(zhì)量管理5、質(zhì)量體系審核的時機內(nèi)審可分為：例行的常規(guī)審核特殊情況下的追加審核4/1/2024125、質(zhì)量體系審核的時機3/31/2024126、質(zhì)量體系審核的頻次沒有明確規(guī)定，一般一年一次或兩次4/1/2024136、質(zhì)量體系審核的頻次3/31/2024137、內(nèi)審與外審的一般順序4/1/2024147、內(nèi)審與外審的一般順序3/31/202414二、內(nèi)部質(zhì)量體系審核1、內(nèi)審的策劃2、內(nèi)審主要階段及時間分配3、審核準備4、現(xiàn)場審核5、審核報告6、糾正措施及跟蹤驗證7、匯總分析和全面的審核報告4/1/202415二、內(nèi)部質(zhì)量體系審核1、內(nèi)審的策劃3/31/202415

1、內(nèi)審的策劃1、領(lǐng)導是做好內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵。2、管理者代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作。3、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體工作應(yīng)由一個職能部門來管理。4、要組建一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核員隊伍。4/1/202416

1、內(nèi)審的策劃1、領(lǐng)導是做好內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵。3/3內(nèi)審的策劃（續(xù)）5、內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要一套正規(guī)的程序。6、建立質(zhì)量體系時應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作。7、通過后，應(yīng)加強內(nèi)部質(zhì)量體系審核的深度、廣度和有效性。4/1/202417內(nèi)審的策劃（續(xù)）5、內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要一套正規(guī)的程序。3/2、內(nèi)審的主要階段及工作量審核主要階段的時間分配審核準備（審核計劃、檢查表）40%現(xiàn)場審核（首、末次會議、不合格報告、匯總分析及現(xiàn)場結(jié)論）40%審核報告10%糾正措施及跟蹤驗證10%4/1/2024182、內(nèi)審的主要階段及工作量審核主要階段的時間分配3/31/23、審核準備的主要內(nèi)容：組成審核組制訂審核計劃（詳見3.1）收集并審閱相關(guān)文件編制檢查表（詳見3.2）通知受審核部門并約定具體的審核時間4/1/2024193、審核準備的主要內(nèi)容：3/31/2024193.1審核計劃3.1.1年度審核計劃類型3.1.2審核策略3.1.3課堂練習,“編制審核計劃”4/1/2024203.1審核計劃3/31/2024203.1.1年度審核計劃的類型集中式年度審核工作計劃；滾動式年度審核工作計劃；4/1/2024213.1.1年度審核計劃的類型3/31/202421滾動式年度審核工作計劃——審核持續(xù)時間較長；——審核和審核后的糾正行動及其跟蹤陸續(xù)展開；——在一個審核周期內(nèi)應(yīng)保證所有適用條款及相關(guān)部門得到審核；——重要的條款和部門可安排多頻次審核;4/1/202422滾動式年度審核工作計劃——審核持續(xù)時間較長；3/31/202集中式年度審核工作計劃——在某計劃時間內(nèi)安排的集中式審核；——每次審核可針對全部適用條款及相關(guān)部門；——審核后的糾正行動及跟蹤在限定時間內(nèi)完成；——此類審核具有很強的針對性，常適用于：新建質(zhì)量體系或質(zhì)量體系有重大變化時，發(fā)生重大質(zhì)量事故時；外部質(zhì)量體系審核前等；4/1/202423集中式年度審核工作計劃——在某計劃時間內(nèi)安排的集中式審核；33.1.2審核策略順向?qū)徍瞬呗阅嫦驅(qū)徍瞬呗园床块T審核策略按過程審核策略審核策略的靈活運用4/1/2024243.1.2審核策略3/31/202424審核策略（續(xù)）順向?qū)徍瞬呗浴獜倪^程的始端查到過程終端；——例：從合同查到產(chǎn)品出廠；從文件管理部門查到具體文件的有效性；從不合格產(chǎn)生，查到糾正措施。4/1/202425審核策略（續(xù)）3/31/202425審核策略（續(xù)）逆向?qū)徍瞬呗浴^程的終端查到過程的始端；——例：從幾種原材料的標識查到進貨檢驗與試驗采購控制；從設(shè)計輸出查到設(shè)計輸入。4/1/202426審核策略（續(xù)）逆向?qū)徍瞬呗?/31/202426審核策略（續(xù)）按部門審核策略——按部門安排審核計劃；——針對部門職能所涉及到的活動進行審核；——按部門審核時，應(yīng)審核部門職能涉及的各條款的要求。4/1/202427審核策略（續(xù)）按部門審核策略3/31/202427按要求條款審核的策略——按標準條款安排審核計劃；——針對條款要求展開審核；——按標準條款審核時，會涉及到多個部門。4/1/202428按要求條款審核的策略3/31/202428審核策略的靈活應(yīng)用——實際的審核往往是“順向”和“逆向”相結(jié)合；——實際的審核往往是按部門審核和要求條款審核相結(jié)合；——在制定審核計劃時，應(yīng)用按部門或按要求條款展開審核的策略；——確定抽樣方式時，應(yīng)綜合運用“順向”和“逆向”的審核策略。4/1/202429審核策略的靈活應(yīng)用——實際的審核往往是“順向”和“逆向”相結(jié)3.1.3課堂練習（20分鐘）編制集中式按部門或條款的審核計劃:注：各位學員根據(jù)自己所在組織的情況，編制一份審核計劃。部門及條款的分配由各學員自己設(shè)定。4/1/2024303.1.3課堂練習（20分鐘）編制集中式按部門或條款的3.2檢查表3.2.1檢查表的作用3.2.2檢查表的形成及判斷過程3.2.3檢查表的編制要求3.2.4檢查表使用中應(yīng)注意的問題3.2.5課堂練習4/1/2024313.2檢查表3.2.1檢查表的作用3/31/202431

3.2.1檢查表的作用明確審核的思路;審核程序規(guī)范化，減少隨意性和盲目性；按檢查表要求進行調(diào)查研究,可使得審核目標明確；明確與審核目標有關(guān)的樣本；保持審核進度；彌補審核員的經(jīng)驗不足；作為審核記錄存檔。4/1/202432

3.2.1檢查表的作用明確審核的思路;3/31/20243.2.2檢查表的形成及判斷過程QA標準判別表審核表抽取樣本（規(guī)定樣本）調(diào)查研究審核發(fā)現(xiàn)判別表審核結(jié)果（事實）（不合格）（回答）

4/1/2024333.2.2檢查表的形成及判斷過程3/31/2024333.2.3檢查表的編制要求審核員根據(jù)審核任務(wù)的分配編制檢查表檢查表應(yīng)須審核組長批準對照標準和質(zhì)量體系文件要求結(jié)合受審核部門的特點選擇典型的質(zhì)量問題4/1/2024343.2.3檢查表的編制要求審核員根據(jù)審核任務(wù)的分配編制檢查檢查表的編制要求（續(xù)）抽樣應(yīng)具有代表性（3-5個）時間要留有余地檢查表應(yīng)有可操作性按部門審核時，不應(yīng)漏主要要素按要素審核時，不應(yīng)漏部門4/1/202435檢查表的編制要求（續(xù)）抽樣應(yīng)具有代表性（3-5個）3/31/4/1/2024363/31/2024363.2.4檢查表使用中應(yīng)注意的問題——不應(yīng)只采用是否問答的模式，否則會導致審核失??；——審核員進入一個部門或區(qū)域時，應(yīng)請有關(guān)人員介紹本部分區(qū)域的質(zhì)量活動是如何運作的；——詢問執(zhí)行人員是如何按照體系文件規(guī)定工作的，是否有文件化的程序；——觀察執(zhí)行人員按照程序工作情況；4/1/2024373.2.4檢查表使用中應(yīng)注意的問題——不應(yīng)只采用是否問答的檢查表使用中應(yīng)注意的問題（續(xù)）——驗證必要的記錄或文件；——按手冊、程序或標準評價上述了解到的情況，并決定是否符合要求；——利用檢查表確保所有方面的要求都已查到；4/1/202438檢查表使用中應(yīng)注意的問題（續(xù)）——驗證必要的記錄或文件；3/檢查表使用中應(yīng)注意的問題（續(xù)）——盡可能不要照事先準備好的檢查表去宣讀一個個問題。實際上熟練的審核員的檢查表是記在腦子里的。——切忌機械地從檢查表的第一個問題按順序開始，應(yīng)該把提問和評價記錄結(jié)合起來，然后利用檢查表確保提出了所有問題并得到答復(fù)；4/1/202439檢查表使用中應(yīng)注意的問題（續(xù)）——盡可能不要照事先準備好的檢3.2.5課堂練習（20分鐘）請教師任指定一個要素或給出一個部門由學員做“檢查表練習”。4/1/2024403.2.5課堂練習（20分鐘）3/31/2024404、現(xiàn)場審核主要內(nèi)容：4.1首次會議4.2現(xiàn)場審核4.3不合格報告4.4匯總分析審核結(jié)果4.5末次會議4/1/2024414、現(xiàn)場審核主要內(nèi)容：3/31/2024414.1首次會議首次會議內(nèi)容——雙方人員介紹?！獌?nèi)部審核的目的；范圍；依據(jù)；——審核組分工情況；陪同人員介紹?！紝徍藭r間，并征詢受審核部門的意見；4/1/2024424.1首次會議首次會議內(nèi)容3/31/202442首次會議（續(xù)）——審核的方法及原則——風險的說明——審核的發(fā)現(xiàn)及結(jié)論的說明——確認各項安排及審核組會議/末次會議的安排——其他澄清事項4/1/202443首次會議（續(xù)）——審核的方法及原則3/31/202443首次會議的要求——建立審核活動的風格；——準時，簡短，明了，會議以不超過半小時為宜；——獲得受審核部門的理解并給與支持；——由審核組長主持會議。4/1/202444首次會議的要求3/31/202444參加首次會議的人員——審核組全體成員；——管理層成員（含管理者代表）；——受審核部門代表及主要工作人員；——陪同人員。4/1/202445參加首次會議的人員3/31/2024454.2現(xiàn)場審核審核中應(yīng)注意的問題1）、審核組長要控制審核全過程控制審核進度控制審核氣氛控制客觀性控制紀律控制審核結(jié)果4/1/2024464.2現(xiàn)場審核審核中應(yīng)注意的問題3/31/202446現(xiàn)場審核（續(xù)）2）、要求記錄樣本3）、選擇樣本應(yīng)代表性，應(yīng)由內(nèi)審核員隨機抽樣4）、要依靠檢查表，若要編寫檢查表，必須小心謹慎5）、要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)4/1/202447現(xiàn)場審核（續(xù)）2）、要求記錄樣本3/31/202447現(xiàn)場審核（續(xù)）6）、當發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查研究到必要的深度7）、與受審核方負責人共同確認事實8）、始終保持客觀、公正和有禮貌9）、現(xiàn)場審核記錄的要求4/1/202448現(xiàn)場審核（續(xù)）6）、當發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查研究到必要的深度3現(xiàn)場審核（續(xù)）對審核員記錄的主要要求——記錄應(yīng)清楚、全面、易懂、便于查閱；——記錄應(yīng)準確，如什么文件、物資標識、產(chǎn)品批號、設(shè)備編號、記錄編號、合同號碼、陳述人職位和工作崗位等4/1/202449現(xiàn)場審核（續(xù)）對審核員記錄的主要要求3/31/2024494.3不合格報告不合格：未滿足要求?！耙蟆薄?法規(guī)、質(zhì)量體系標準、質(zhì)量計劃、質(zhì)量方針、程序文件和作業(yè)指導書等。4/1/2024504.3不合格報告不合格：未滿足要求。3/31/2024504.3不合格報告(續(xù))4.3.1不合格報告確定原則4.3.2不合格報告的陳述要點4.3.3不合格報告分類4.3.3.1按嚴重程度分4.3.3.2按類型分4/1/2024514.3不合格報告(續(xù))4.3.1不合格報告確定原則3/34.3.1不合格報告的確定原則不合格的確定原則——嚴格依據(jù)客觀事實；——有爭議的問題可進行重新確認或?qū)徍私M長決定?？梢宰鳛榭陀^證據(jù)的“事實”——存在的客觀事實可以成為客觀證據(jù)，而主觀分析、推斷、臆測要發(fā)生的事不能成為客觀證據(jù)。4/1/2024524.3.1不合格報告的確定原則不合格的確定原則3/31/20可以做為客觀證據(jù)的“事實”——被訪問的、對被審核的質(zhì)量活動負有責任的人的談話可以成為客觀證據(jù)，而傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動無關(guān)人員的談話不能成為客觀證據(jù)；但還應(yīng)注意：“對于面談獲得的信息應(yīng)通過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗證?！?/1/202453可以做為客觀證據(jù)的“事實”——被訪問的、對被審核的質(zhì)量活動負可以做為客觀證據(jù)的“事實”（續(xù)）——現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以成為證明當前發(fā)生的質(zhì)量活動的客觀證據(jù)，而已作廢的質(zhì)量文件中的規(guī)定和經(jīng)擅自修改過的記錄不能成為證明當前發(fā)生的質(zhì)量活動的客觀證據(jù)。4/1/202454可以做為客觀證據(jù)的“事實”（續(xù)）——現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)4.3.2不合格報告的陳述要點不合格陳述要點——引用可以追溯的證據(jù)（事實、地點、當事者、涉及的文件號、產(chǎn)品批號、有關(guān)文件內(nèi)容、有關(guān)人員的口頭陳述等）；——文字盡量簡單明了，便于理解；——結(jié)論明確，說明違反了什么文件的規(guī)定（如質(zhì)量體系標準，體系文件，合同等。）4/1/2024554.3.2不合格報告的陳述要點3/31/2024554.3.3不合格報告的分類4.3.3.1按嚴重程度分：嚴重不合格——質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標準或合同的要求不符；——造成系統(tǒng)性失效的不合格（可能由多個一般合格構(gòu)成）；——可造成嚴重后果的不合格；——區(qū)域性實施嚴重失效。4/1/2024564.3.3不合格報告的分類4.3.3.1按嚴重程度分：34.3.3不合格報告的分類(續(xù))一般不合格——孤立的問題；——文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴重；——對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響的不合格。4/1/2024574.3.3不合格報告的分類(續(xù))一般不合格3/31/2024.3.3不合格報告的分類(續(xù))4.3.3.2按類型分:體系性不合格（A）——質(zhì)量體系文件與選定的質(zhì)量體系標準或相關(guān)法規(guī)，合同的要求不符；實施性不合格（B）——未執(zhí)行質(zhì)量體系文件的規(guī)定或?qū)嶋H執(zhí)行不符合質(zhì)量體系文件的規(guī)定；效果性不合格（C）——雖按文件規(guī)定運作，但缺乏有效性。4/1/2024584.3.3不合格報告的分類(續(xù))4.3.3.2按類型分:4.4審核結(jié)果的匯總分析1、從發(fā)現(xiàn)的不合格項來匯總分析2、從發(fā)展的歷史和趨勢分析3、產(chǎn)品的實物質(zhì)量影響的分析4、總結(jié)部門質(zhì)量工作上的優(yōu)點，并加以推廣。4/1/2024594.4審核結(jié)果的匯總分析3/31/202459薄弱環(huán)節(jié)分析1、合同評審未認真進行，銷售部對三項合同未作評審，設(shè)計部對這三項重要合同未發(fā)表意見，因此設(shè)計輸入經(jīng)幾次澄清及與用戶反復(fù)商談才最后明確。4/1/202460薄弱環(huán)節(jié)分析1、合同評審未認真進行，銷售部對三項合同未作評審薄弱環(huán)節(jié)分析（續(xù)）2、文件控制不夠嚴格，如工廠機構(gòu)已于上月調(diào)整，而質(zhì)量手冊中相應(yīng)部分未改。技術(shù)文件比較集中的設(shè)計、技術(shù)兩部門都有作廢文件未從使用處撤走，與有效版本混用的現(xiàn)象。4/1/202461薄弱環(huán)節(jié)分析（續(xù)）2、文件控制不夠嚴格，如工廠機構(gòu)已于上月調(diào)薄弱環(huán)節(jié)分析（續(xù)）3、糾正措施抓得不緊，設(shè)計、制造兩部門上次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題未按期完成糾正措施計劃，有的雖已延期完成，但缺驗收記錄。4、設(shè)計部門對質(zhì)量管理程序的執(zhí)行不夠認真，有兩項新產(chǎn)品設(shè)計未及時如開評審會議，一項設(shè)計驗證未作記錄，在文件控制、糾正措施方面也出現(xiàn)問題。4/1/202462薄弱環(huán)節(jié)分析（續(xù)）3、糾正措施抓得不緊，設(shè)計、制造兩部門上次薄弱環(huán)節(jié)分析（續(xù)）5、制造部門問題較多，特殊工序缺乏嚴格監(jiān)控，糾正措施未按期完成，有兩名從事關(guān)鍵工序（座標鏜床操作，波峰焊機操作）的工人無上崗證。水泵軸的加工圖紙是作廢版本。4/1/202463薄弱環(huán)節(jié)分析（續(xù)）5、制造部門問題較多，特殊工序缺乏嚴格監(jiān)控4.4審核結(jié)果的匯總分析（續(xù)）1、質(zhì)量體系評價提出的四個基本問題：——過程的識別——職責的分配——程序的實施——結(jié)果的有效性對其綜合的回答就是對質(zhì)量體系有效性的評價。4/1/2024644.4審核結(jié)果的匯總分析（續(xù)）1、質(zhì)量體系評價提出的四個基4.5末次會議末次會議內(nèi)容:——感謝致辭/簽到——重申審核目的、范圍和依據(jù)——重申審核的局限性——宣讀不符合報告及觀察項報告——征詢受審核方對不符合事實存在的異議——審核的綜述及現(xiàn)場審核結(jié)論4/1/2024654.5末次會議末次會議內(nèi)容:3/31/2024654.5末次會議（續(xù)）——糾正/糾正措施要求——致謝并結(jié)束會議參加末次會議人員：——審核組全體成員——受審核部門代表及主要工作人員——必要時，可擴大參加的人員4/1/2024664.5末次會議（續(xù)）——糾正/糾正措施要求3/31/2025審核報告主要內(nèi)容：1、審核的目的和范圍2、審核組成員和受審核部門名稱及負責人3、審核的日期4、審核所依據(jù)的文件5、不合格項的觀察結(jié)果（全部的不合格報告作為附件附于審