醫(yī)療器械驗(yàn)收方案

第一節(jié)醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度 1第二節(jié)醫(yī)療器械驗(yàn)收規(guī)范 2第三節(jié)醫(yī)療器械驗(yàn)收程序 4一、目的 4二、范圍 4三、流程 4第四節(jié)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收方法 6一、對(duì)資質(zhì)材料進(jìn)行審查核對(duì) 6二、對(duì)設(shè)備的外包裝進(jìn)行驗(yàn)收 6三、設(shè)備驗(yàn)收 6四、驗(yàn)收流程 7第五節(jié)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方法 7一、資質(zhì)材料審查核對(duì) 7二、設(shè)備外包裝的驗(yàn)收 8三、設(shè)備驗(yàn)收 9四、驗(yàn)收流程 9五、技術(shù)驗(yàn)收 9第一節(jié)醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度1.醫(yī)療設(shè)備開箱驗(yàn)收應(yīng)有：供貨商、使用科室代表、設(shè)備采購人員、醫(yī)院設(shè)備維修工程師和設(shè)備科設(shè)備管理員共同在場(chǎng)。2.設(shè)備供貨商、使用科室代表、設(shè)備采購人員、醫(yī)院設(shè)備維修工程師和設(shè)備科設(shè)備管理員應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)逐件開箱、逐件清點(diǎn)、逐件登記。3.設(shè)備包裝箱在驗(yàn)收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)，直至全部驗(yàn)收工作結(jié)束，且對(duì)包裝箱進(jìn)行認(rèn)真查看后，方可處理。4.設(shè)備功能調(diào)試和技術(shù)指標(biāo)驗(yàn)收以使用科室實(shí)際操作為主，如實(shí)的填寫功能、技術(shù)指標(biāo)驗(yàn)收記錄。5.設(shè)備驗(yàn)收文件需現(xiàn)場(chǎng)由使用科室代表、設(shè)備部參加驗(yàn)收人員和供貨商驗(yàn)收人員，按照采購合同要求及設(shè)備運(yùn)行狀況共同簽名確認(rèn)。6.對(duì)于跟隨設(shè)備的操作手冊(cè)、維修手冊(cè)等重要文件，由設(shè)備科存檔進(jìn)行仔細(xì)登記。如使用科室留存操作手冊(cè)，由使用科室在驗(yàn)收文件上簽名確認(rèn)。7.設(shè)備科根據(jù)驗(yàn)收完成文件和發(fā)票原件及時(shí)辦理出、入庫手續(xù)和固定資產(chǎn)登記手續(xù)。8.未經(jīng)驗(yàn)收或者驗(yàn)收不合格的醫(yī)療設(shè)備嚴(yán)禁投入臨床應(yīng)用。第二節(jié)醫(yī)療器械驗(yàn)收規(guī)范1.公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2.驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；植入類醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須永久保存。3.驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5.驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。6.外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7.對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫“拒收通知單”，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8.對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9.入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。10.入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。第三節(jié)醫(yī)療器械驗(yàn)收程序一、目的保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。二、范圍適用于醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收。三、流程1.我方對(duì)所提供的醫(yī)療器械留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān)資料；并提供以下資料：（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件。（3）供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書。（4）銷售人員有效身份證明復(fù)印件。2.對(duì)于配送的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗(yàn)區(qū)。（或者采用掛牌的形式）3.重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：（1）外包裝是否完好。（2）對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證有效期限內(nèi)。編號(hào)不正確、超出注冊(cè)證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。（3）對(duì)照醫(yī)療器械制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與醫(yī)療器械制造認(rèn)可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認(rèn)可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。（4）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有限期限。過期產(chǎn)品按不合格品處理。（5）提供（加蓋印章）上標(biāo)具的名稱、醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)等內(nèi)容，應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的一致。4.產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄。各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。對(duì)以下集中商品不得入庫：（1）沒有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及批號(hào)的醫(yī)療器械。（2）偽劣、假冒的醫(yī)療器械。（3）包裝不整、分類不清、商標(biāo)模糊不清或被污染不能用的產(chǎn)品。（4）驗(yàn)收質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。（5）沒有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的進(jìn)口醫(yī)療器械。（6）有效期在6個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械。5.檢驗(yàn)員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果通知庫房管理員將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知采購部門辦理退貨手續(xù)。第四節(jié)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收方法一、對(duì)資質(zhì)材料進(jìn)行審查核對(duì)具體內(nèi)容如下：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表。3.海關(guān)通關(guān)單。4.中華人民共和國出入境檢驗(yàn)檢疫入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明。5.3C認(rèn)證書合格證。6.中華人民共和國出入境檢驗(yàn)檢疫入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明。7.產(chǎn)品授權(quán)書及售后服務(wù)機(jī)構(gòu)。二、對(duì)設(shè)備的外包裝進(jìn)行驗(yàn)收主要檢查外包裝是否有缺陷、殘損，包裝材料是否與檢疫證明中關(guān)于包裝種類及數(shù)量欄中標(biāo)注的包裝箱材料一致，外包裝還標(biāo)有進(jìn)口口岸地、標(biāo)記和號(hào)碼三、設(shè)備驗(yàn)收1.按照合同約定與隨同設(shè)備的裝箱單進(jìn)行清點(diǎn)核對(duì)，包括設(shè)備產(chǎn)地、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等。2.設(shè)備外觀檢查。肉眼觀看設(shè)備外觀是否有劃痕、固定螺絲是否被開啟過、按鍵是否靈活、機(jī)器背面通風(fēng)口有無灰塵、銘牌制作是否精致、是否按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理規(guī)定》的要求標(biāo)示清楚，產(chǎn)品的序列號(hào)是否與檢疫、檢疫證明中的序列號(hào)相符合，有的進(jìn)口設(shè)備可以通過開機(jī)進(jìn)入系統(tǒng)驗(yàn)證產(chǎn)品的序列號(hào)。3.開機(jī)檢查：接通電源開機(jī)后檢查機(jī)器運(yùn)行狀況，有無異常聲響，同時(shí)按照合同約定的技術(shù)參數(shù)逐條驗(yàn)證，確保設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)到達(dá)使用要求。四、驗(yàn)收流程1.驗(yàn)收資料的準(zhǔn)備。2.記錄設(shè)備外包裝信息。3.清點(diǎn)隨機(jī)部件。4.檢查設(shè)備信息（檢查設(shè)備外形是否完整、有無變化、磨損、銹蝕、設(shè)備面板是否完好。核對(duì)設(shè)備銘牌信息）。5.對(duì)設(shè)備包裝、開箱、設(shè)備檢查等過程做好記錄并拍照留存。第五節(jié)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方法一、資質(zhì)材料審查核對(duì)采購醫(yī)療器械，應(yīng)索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān)資料；對(duì)首次向其供貨的單位，應(yīng)索取以下加蓋單位印章的資料存檔：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件。3.產(chǎn)品出廠合格證。4.供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書。5.銷售人員有效身份證明復(fù)印件。二、設(shè)備外包裝的驗(yàn)收1.外包裝是否完好。2.對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證有效期限內(nèi)。3.對(duì)照醫(yī)療器械制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與醫(yī)療器械制造認(rèn)可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認(rèn)可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞禁忌癥。4.產(chǎn)品有使用期限。5.查驗(yàn)購物發(fā)票（加蓋印章）上標(biāo)具的購貨單位名稱、醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)等內(nèi)容，應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的一致。三、設(shè)備驗(yàn)收1.按照合同約定與隨同設(shè)備的裝箱單進(jìn)行清點(diǎn)核對(duì)，包括設(shè)備產(chǎn)地、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等。2.設(shè)備外觀檢查。肉眼觀看設(shè)備外觀是否有劃痕、固定螺絲是否被開啟過、按鍵是否靈活、機(jī)器背面通風(fēng)口有無灰塵、銘牌制作是否精致、是否按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理規(guī)定》的要求標(biāo)示清楚，產(chǎn)品的序列號(hào)是否與檢疫證明中的序列號(hào)相符合，有的進(jìn)口設(shè)備可以通過開機(jī)進(jìn)入系統(tǒng)驗(yàn)證產(chǎn)品的序列號(hào)。3.開機(jī)檢查。接通電源開機(jī)后檢查機(jī)器運(yùn)行狀況，有無異常聲響，同時(shí)按照合同約定的技術(shù)參數(shù)逐條驗(yàn)證，確保設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)到達(dá)使用要求。四、驗(yàn)收流程1.驗(yàn)收資料的準(zhǔn)備。2.記錄設(shè)備外包裝信息。3.清點(diǎn)隨機(jī)部件。4.檢查設(shè)備信息（檢查設(shè)備外形是否完整、有無變化、磨損、銹蝕、設(shè)備面板是否完好。核對(duì)設(shè)備銘牌信息）。5.對(duì)設(shè)備包裝、開箱、設(shè)備檢查等過程做好記錄并拍照留存。五、技術(shù)驗(yàn)收（一）驗(yàn)收內(nèi)容1.功能配置驗(yàn)收。2.軟件功能驗(yàn)收。3.技術(shù)性能指標(biāo)檢測(cè)（說明書）。（二）驗(yàn)收流程1.由臨床醫(yī)學(xué)工程部門組織科室設(shè)備使用人員、臨床醫(yī)生、科室負(fù)責(zé)人、設(shè)備廠家技術(shù)人員（院長、分管院長）組成驗(yàn)收小組進(jìn)行驗(yàn)收