2023年體外診斷試劑注冊與備案管理辦法考試試題

體外診斷試劑注冊與備案管理辦法專題考試

一、選擇題

1、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，第二類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、

延續(xù)注冊申請的技術審評時限為（）日，申請資料補正后的技術審評時限為（）日［單選題］*

A、30,60

B、60,60V

C、60,90

D、90,60

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第九十二條提出體外診斷試劑注冊技術審評時限，按

照以下規(guī)定執(zhí)行：（一）第二類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術審評時限為60日,

申請資料補正后的技術審評時限為60日；（二）第三類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申

請的技術審評時限為90日,申請資料補正后的技術審評時限為60日。

2、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的

企業(yè)或者研制機構。境外申請人、備案人應當指定中國境內(nèi)的（）作為代理人，辦理相關體外診斷試劑注

冊、備案事項［單選題］*

A、企業(yè)法人V

B、企業(yè)負責人

C、管理者代表

D、生產(chǎn)負責人

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第十五條提出申請人、備案人應當為能夠承擔相應法

律責任的企業(yè)或者研制機構。境外申請人、備案人應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關體

外診斷試劑注冊、備案事項。代理人應當依法協(xié)助注冊人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十

條第一款規(guī)定的義務，并協(xié)助境外注冊人、備案人落實相應法律責任。

3、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責境內(nèi)（）

體外診斷試劑產(chǎn)品備案管理工作［單選題］*

A、第一類V

B、第二類

C、第三類

D、第一、二類

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七條提出設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責

境內(nèi)第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案管理工作。

4、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，境內(nèi)第三類體外診斷試劑質量管理體系核查，省、

自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門原則上在接到核查通知后（）日內(nèi)完成核查，并將核查情況、核查結果

等相關材料反饋至國家局器械審評中心［單選題］*

A、10

B、20

C、30V

D、45

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第九十三條提出境內(nèi)第三類體外診斷試劑質量管理體

系核查時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：（一）國家局器械審評中心應當在體外診斷試劑注冊申請受理后10日內(nèi)通知

相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門啟動核查；（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門原則上在

接到核查通知后30日內(nèi)完成核查，并將核查情況、核查結果等相關材料反饋至國家局器械審評中心。

5、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應當自作出體外診斷試劑注冊

審批決定之日起（）日內(nèi)頒發(fā)、送達有關行政許可證件［單選題］*

A、10V

B、20

C、30

D、45

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第九十五條提出藥品監(jiān)督管理部門應當自作出體外診

斷試劑注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關行政許可證件。

6、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，（）體外診斷試劑生產(chǎn)前，應當進行產(chǎn)品備案［單

選題］*

A、第一類V

B、第二類

C、第三類

D、以上都是

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第八十六條提出第一類體外診斷試劑生產(chǎn)前，應當進

行產(chǎn)品備案。

7、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案

體外診斷試劑的（）［單選題］*

A、產(chǎn)品技術要求

B、產(chǎn)品說明書

C、產(chǎn)品標簽

D、以上都要V

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第二十七條提出申請人、備案人應當編制申請注冊或

者進行備案體外診斷試劑的產(chǎn)品技術要求?！扼w外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第二十八條提出申請人、

備案人應當編制申請注冊或者進行備案體外診斷試劑的產(chǎn)品說明書和標簽。

8、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，（）藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的醫(yī)療器械

專業(yè)技術機構，承擔實施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作［單選題］*

A、國家

B、省

C、市級

D、省、自治區(qū)、直轄市V

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七條提出省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設

置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術機構，承擔實施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監(jiān)

測與評價等工作。

9、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法于（）起施行［單選題］*

A、2020年6月1日

B、2020年10月1日

C、2021年6月1日

D、2021年10月1日V

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百二十五條提出本辦法自2021年10月1日起

施行。2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號公布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》同

時廢止。

10、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，境內(nèi)（）體外診斷試劑質量管理體系核查，由

國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展［單選題］*

A、第一類

B、第二類

C、第三類V

D、第二、三類

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第四十七條提出境內(nèi)第三類體外診斷試劑質量管理體

系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。

11、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，境內(nèi)（）體外診斷試劑質量管理體系核查，由

申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展［單選題］*

A、第一類

B、第二類，

C、第三類

D、第二、三類

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第四十七條提出境內(nèi)第二類體外診斷試劑質量管理體

系核查，由申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展。

12、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對于新

備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構，應當在備案后（）日內(nèi)開展監(jiān)督檢查［單選題］*

A、10

B、30

C、60V

D、90

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百零三條提出省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理

部門根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗機構備案情況，組織對本行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)備案的臨床試驗機構開展備案后監(jiān)督

檢查。對于新備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構，應當在備案后60日內(nèi)開展監(jiān)督檢查。

13、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，第一類體外診斷試劑實行（）管理［單選題］*

A、產(chǎn)品備案V

B、產(chǎn)品注冊

C、產(chǎn)品批準

D、產(chǎn)品經(jīng)營

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第九條提出第一類體外診斷試劑實行產(chǎn)品備案管理。

第二類、第三類體外診斷試劑實行產(chǎn)品注冊管理。

14、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請注冊或者進行備案，應當按照國家藥品監(jiān)

督管理局有關注冊、備案的要求提交相關資料，申請人、備案人對資料的（）負責［單選題］*

A、完整性

B、真實性V

C、準確性

D、有效性

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第十八條提出申請注冊或者進行備案，應當按照國家

藥品監(jiān)督管理局有關注冊、備案的要求提交相關資料，申請人、備案人對資料的真實性負責。

15、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，（）體外診斷試劑的產(chǎn)品技術要求中應當以附錄

形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求［單選題］*

A、第一類

B、第二類

C、第三類V

D、第二、三類

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第二十七條提出第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術要求

中應當以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求。

16、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，（）體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查，

批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證［單選題］*

A、境內(nèi)第一類

B、境內(nèi)第二類

C、境內(nèi)第三類V

D、進口第一類

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第九條提出境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督

管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

17、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑（）是指在相應的臨床環(huán)境中，

對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究［單選題］*

A、臨床試驗V

B、臨床評價

C、臨床研究

D、臨床分析

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第三十六條提出體外診斷試劑臨床試驗是指在相應的

臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。

18、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊申請審評期間，對于擬作出

不通過的審評結論的，技術審評機構應當告知申請人不通過的理由，申請人可以在（）日內(nèi)向技術審評機

構提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請事項和原申請資料［單選題］*

A、5

B、10

C、15V

D、30

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第五十六條提出體外診斷試劑注冊申請審評期間，對

于擬作出不通過的審評結論的，技術審評機構應當告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內(nèi)向技術

審評機構提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請事項和原申請資料。技術審評機構結合申請人的異議意見進行

綜合評估并反饋申請人。異議處理時間不計入審評時限。

19、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請人應當在完成支持體外診斷試劑注冊的（）

研究，做好接受（）的準備后，提出體外診斷試劑注冊申請［單選題］*

A、安全性、有效性，風險管理體系核查

B、安全性、有效性，質量管理體系核查V

C、安全性、有效性、質量可控性，風險管理體系核查

D、安全性、有效性、質量可控性，質量管理體系核查

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第五十一條提出申請人應當在完成支持體外診斷試劑

注冊的安全性、有效性研究，做好接受質量管理體系核查的準備后，提出體外診斷試劑注冊申請。

20、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，對用于罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效診

斷手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的體外診斷試劑，藥品監(jiān)督管理部門可以作出（）決定，并在醫(yī)

療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關事項［單選題］*

A、應急審批

B、附條件批準V

C、優(yōu)先審批

D、特別審批

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第六十條提出對用于罕見疾病、嚴重危及生命且尚無

有效診斷手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的體外診斷試劑，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準

決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關事項。

21、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊與備案遵循（）的原則［多選

題］*

A、依法V

B、科學V

C、衍V

D、公平V

E、公正V

答案解析:《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第八條提出體外診斷試劑注冊與備案遵循依法、科學、

公開、公平、公正的原則。

22、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請人、備案人應當建立與（）的質量管理體

系,并保持有效運行［多選題］*

A、產(chǎn)品研發(fā)

B、產(chǎn)品研制V

C、生產(chǎn)有關V

D、經(jīng)營有關

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第十六條提出申請人、備案人應當建立與產(chǎn)品研制、

生產(chǎn)有關的質量管理體系，并保持有效運行。

23、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展質

量管理體系核查，重點對申請人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應的質量管理

體系，以及與（）等內(nèi)容進行核查［多選題］*

A、生產(chǎn)有關的設計開發(fā)V

B、產(chǎn)品研制V

C、生產(chǎn)管理V

D、質量控制V

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第四十八條提出省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部

門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求開展質量管理體系核查，重點對申請人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質

量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的設計開發(fā)、生產(chǎn)管理、

質量控制等內(nèi)容進行核查。

24、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，有下列（）情形之一的，不予延續(xù)注冊［多選題］*

A、未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請V

B、新的體外診斷試劑強制性標準或者國家標準品發(fā)布實施，申請延續(xù)注冊的體外診斷試劑不能達到新

要求V

C、附條件批準的體外診斷試劑，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項V

D、藥品監(jiān)管部門末在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定

答案解析:《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第八十三條提出有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）

未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；（二）新的體外診斷試劑強制性標準或者國家標準品發(fā)布實施，申請延續(xù)

注冊的體外診斷試劑不能達到新要求；（三）附條件批準的體外診斷試劑，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊

證載明事項。

25、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在技術

審評結束后，作出是否批準的決定。對符合安全、有效、質量可控要求的，準予注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊

證，經(jīng)過核準的（）以附件形式發(fā)給申請人［多選題］*

A、產(chǎn)品說明書V

B、產(chǎn)品技術要求V

C、產(chǎn)品標簽

D、產(chǎn)品標準

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第五十七條提出受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應

當在技術審評結束后，作出是否批準的決定。對符合安全、有效、質量可控要求的，準予注冊，發(fā)給醫(yī)療

器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說

明理由，并同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

26、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認為有必要的，可以對臨床

試驗的（）進行現(xiàn)場檢查［多選題］*

A、真實性V

B、完整性V

C、準確性V

D、規(guī)范性V

E、可追溯性V

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百零四條提出藥品監(jiān)督管理部門認為有必要的，

可以對臨床試驗的真實性、準確性、完整性、規(guī)范性和可追溯性進行現(xiàn)場檢查。

27、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學認

知，對體外診斷試劑注冊進行（）等審查，決定是否同意其申請的活動［多選題］*

A、安全性V

B、有效性V

C、適用性

D、質量可控性V

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第四條提出體外診斷試劑注冊是指體外診斷試劑注冊

申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī),

基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

28、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊、備案工作應當遵循體外診

斷試劑（）的有關要求［多選題］*

A、分類規(guī)則V

B、分類目錄V

C、注冊與備案

D、生產(chǎn)質量

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第二十一條提出體外診斷試劑注冊、備案工作應當遵

循體外診斷試齊吩類規(guī)則和分類目錄的有關要求。

29、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，開展臨床試驗的，臨床試驗資料包括（）等［多

選題］*

A、臨床試驗方案V

B、倫理委員會意見V

C、臨床試驗報告V

D、知情同意書V

E、相關數(shù)據(jù)V

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第三十九條提出開展臨床試驗的，臨床試驗資料包括

臨床試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書、臨床試驗報告以及相關數(shù)據(jù)等。

30、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，對于已受理的注冊申請，有下列（）情形之一

的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人［多選題］*

A、申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果無法證明產(chǎn)

品安全、有效、質量可控的V

B、注冊申請資料虛假的V

C、質量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質量管理體系現(xiàn)場檢查的V

D、注冊申請資料內(nèi)容混亂、矛盾，注冊申請資料內(nèi)容與申請項目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、

質量可控的V

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第五十八條提出對于已受理的注冊申請，有下列情形

之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：（一）申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安

全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果無法證明產(chǎn)品安全、有效、質量可控的；（二）質量管理體系

核查不通過，以及申請人拒絕接受質量管理體系現(xiàn)場檢查的；（三）注冊申請資料虛假的；（四）注冊申請資料

內(nèi)容混亂、矛盾，注冊申請資料內(nèi)容與申請項目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、質量可控的；（五）

不予注冊的其他情形。

31、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)

容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相

關文件。

對V

錯

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第八十八條提出已備案的體外診斷試劑，備案信息表

中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說

明以及相關文件。藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于備案信息中。

32、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局對創(chuàng)新體外診斷試劑實行

特別審批。

對V

錯

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第十一條提出國家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需體外診

斷試劑實行優(yōu)先審批，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批。鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器

械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

33、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑應當符合適用的推薦性標準。產(chǎn)

品結構特征、技術原理、預期用途、使用方式等與推薦性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應當

提出不適用推薦性標準的說明，并提供相關資料。

對

錯V

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第二十條提出體外診斷試劑應當符合適用的強制性標

準。產(chǎn)品結構特征、技術原理、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案

人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關資料。沒有強制性標準的，鼓勵申請人、備案人采用推

薦性標準。

34、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應

當通過對符合預期用途的臨床樣本進行同品種統(tǒng)計學比對的方式證明產(chǎn)品的安全性、有效性。

對

錯V

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第三十八條提出免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，

申請人應當通過對符合預期用途的臨床樣本進行同品種方法學比對的方式證明產(chǎn)品的安全性、有效性。

35、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械專業(yè)技術機構建立健全溝通交流制度,

明確溝通交流的形式和內(nèi)容，根據(jù)工作需要組織與申請人進行溝通交流。

對V

錯

答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第二十三條提出醫(yī)療器械專業(yè)技術機構建立健全溝通

交流制度，