2024年藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案范文

2024年藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案范文1總則1.1目的為建立健全XX市藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全突發(fā)事件應(yīng)對工作機(jī)制，積極應(yīng)對、及時(shí)控制藥品安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度地控制、減少和消除藥品安全事件的社會危害，保障公眾身體健康與生命安全，特制訂本預(yù)案。1.2工作原則藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作應(yīng)當(dāng)以人為本，堅(jiān)持“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、科學(xué)處置”的原則，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)責(zé)任制。1.3編制依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《XX省突發(fā)事件應(yīng)對條例》《XX省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《XX市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等。1.4適用范圍本預(yù)案適用于本市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的或外市發(fā)生涉及我市的藥品安全突發(fā)事件的防范處置工作。藥品安全事件：本預(yù)案所稱藥品安全事件，是指因藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）質(zhì)量問題引發(fā)的對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的涉及藥品事件。1.5事件分級根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件由高到低分為四個(gè)等級：特別重大藥品安全突發(fā)事件、重大藥品安全突發(fā)事件、較大藥品安全突發(fā)事件、一般藥品安全突發(fā)事件，（詳見附表1）。2XX市藥品安全突發(fā)事件指揮體系XX市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮體系由市、縣（區(qū)）兩級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其辦公室組成。市級指揮機(jī)構(gòu)是應(yīng)對本行政區(qū)域較大及以上藥品安全突發(fā)事件的主體，縣（區(qū)）級指揮機(jī)構(gòu)是應(yīng)對本行政區(qū)域一般藥品安全突發(fā)事件的主體。2.1XX市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)市藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)（以下簡稱市指揮部）是市重大市場監(jiān)管事件應(yīng)急指揮部的組成部分。指揮長：分管藥品安全工作的副市長。副指揮長：市政府協(xié)管副秘書長，市市場監(jiān)管局、市應(yīng)急局主要負(fù)責(zé)人。成

員：市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市發(fā)展和改革委、市工信局、市公安局、市委政法委、市財(cái)政局、市衛(wèi)健委、市應(yīng)急局、市市場監(jiān)管局、市教育局、市民政局、市司法局、市生態(tài)環(huán)境局、市委外事辦（臺港澳辦）、市交通運(yùn)輸局、市綜合檢驗(yàn)檢測中心、海關(guān)等有關(guān)單位的分管負(fù)責(zé)人。指揮長可根據(jù)實(shí)際情況抽調(diào)相關(guān)市直單位分管負(fù)責(zé)人為成員。市指揮部辦公室設(shè)在市市場監(jiān)管局，辦公室主任由市市場監(jiān)管局局長兼任。市指揮部組成及職責(zé)（見附表2）?？h（區(qū)）級人民政府結(jié)合實(shí)際制定本地區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并成立相應(yīng)指揮機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作。2.2現(xiàn)場指揮部市指揮部根據(jù)需要，成立現(xiàn)場指揮部，根據(jù)現(xiàn)場情況下設(shè)事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、宣傳報(bào)道組和專家組。各工作組的設(shè)立及人員組成可結(jié)合實(shí)際進(jìn)行調(diào)整，也可吸收其他市直單位及縣（區(qū)）級指揮部人員組建。現(xiàn)場指揮部構(gòu)成及職責(zé)(詳見附表3)。3風(fēng)險(xiǎn)防控市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委及其他有關(guān)部門依法依責(zé)加強(qiáng)對藥品安全的監(jiān)管，按照國家、省藥品監(jiān)督抽檢計(jì)劃開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作，根據(jù)相關(guān)工作任務(wù)和日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題，對全市藥品、醫(yī)療器械和化妝品進(jìn)行抽檢檢驗(yàn)。對檢驗(yàn)檢測不合格的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查評估，根據(jù)不合格產(chǎn)品質(zhì)量公告，及時(shí)進(jìn)行處置，依法查處違法違規(guī)行為，涉刑案件及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)匯總分析，開展風(fēng)險(xiǎn)研判。加大對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)尤其是高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全的檢查頻次，強(qiáng)化監(jiān)管，重點(diǎn)防控。各有關(guān)成員單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全信息綜合利用和資源共享，構(gòu)建各部門間信息共享機(jī)制。4監(jiān)測和預(yù)警4.1監(jiān)測藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分工開展日常藥品安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息、有關(guān)部門和地區(qū)的通報(bào)，各監(jiān)管部門根據(jù)信息依法采取有效防控措施。當(dāng)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)較大時(shí)，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；醫(yī)療器械注冊人、備案人及經(jīng)營、使用單位；化妝品注冊人、備案人和經(jīng)營單位；應(yīng)當(dāng)依法落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測4.2預(yù)警衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、疾病預(yù)防控制、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)聯(lián)動，建立、健全藥品安全突發(fā)事件預(yù)防預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)信息共享。根據(jù)上級藥品監(jiān)管部門發(fā)布的預(yù)警信息，市指揮部對本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品突發(fā)事件可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級別、影響范圍、緊急程度和可能造成的危害進(jìn)行綜合分析研判，報(bào)告上級藥品監(jiān)管部門，并按照事態(tài)發(fā)展的嚴(yán)重程度通報(bào)相關(guān)單位。針對可能發(fā)生事件的特點(diǎn)、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，指令應(yīng)急處置隊(duì)伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)，視情況派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體和個(gè)人對本單位的藥品安全加強(qiáng)監(jiān)測監(jiān)控，完善監(jiān)測監(jiān)控技術(shù)手段，及時(shí)掌握藥品安全基本情況，進(jìn)行內(nèi)部預(yù)警。經(jīng)市指揮部研判，需要向公眾警示的，通過預(yù)警信息發(fā)布平臺和廣播、電視、報(bào)紙、互聯(lián)網(wǎng)、手機(jī)短信等渠道，向本行政區(qū)域公眾發(fā)布預(yù)警信息。市指揮部及各有關(guān)部門在預(yù)警同時(shí)，要采取以下行動：開展跟蹤監(jiān)測工作，預(yù)估事件發(fā)展趨勢、危害程度、影響范圍；迅速采取有效防范措施，防止事件進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大；應(yīng)急專業(yè)隊(duì)伍和負(fù)有相關(guān)職責(zé)的人員進(jìn)入待命狀態(tài)，做好應(yīng)急準(zhǔn)備工作；加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，利用各種渠道增加宣傳頻次，告知公眾停止食用或使用不安全藥品、化妝品、醫(yī)療器械，及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)最新情況，主動回應(yīng)社會關(guān)注的問題，及時(shí)澄清謠言傳言。預(yù)警信息發(fā)布按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并做好應(yīng)急準(zhǔn)備工作；當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警具備解除條件，由市指揮部核實(shí)后解除。5應(yīng)急處置與救援5.1信息報(bào)告藥品上市許可持有人、藥品（醫(yī)療器械、化妝品）生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體和個(gè)人發(fā)生疑似藥品安全突發(fā)事件時(shí)，要立即按照“兩品一械”報(bào)告責(zé)任主體、報(bào)告內(nèi)容（初報(bào)、續(xù)報(bào)、終報(bào)）、報(bào)告程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告上報(bào)等內(nèi)容向藥品監(jiān)督管理部門等單位報(bào)告相關(guān)信息。市指揮部接到藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告后，立即組織核查、上報(bào)并指導(dǎo)事發(fā)地政府相關(guān)部門和事發(fā)單位進(jìn)行先期處置，持續(xù)跟蹤事件發(fā)展和應(yīng)急處置情況。重、特大、較大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市指揮部要采取一切措施盡快掌握情況，30分鐘內(nèi)電話向市政府報(bào)告，1小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告并及時(shí)續(xù)報(bào)。藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告涉密的，需規(guī)范定密，標(biāo)注密級和保密期限等信息，按照保密相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時(shí)、客觀、真實(shí)，不得遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)。首次報(bào)告時(shí)可以先簡要報(bào)告，做好續(xù)報(bào)，直至應(yīng)急處置工作結(jié)束。報(bào)告內(nèi)容包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內(nèi)容；續(xù)報(bào)在初報(bào)基礎(chǔ)上進(jìn)行，應(yīng)增加事件處置進(jìn)展、調(diào)查情況、應(yīng)對措施等內(nèi)容。5.2先期處置藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市指揮部應(yīng)指導(dǎo)事發(fā)地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行先期處置，控制事態(tài)發(fā)展，依據(jù)國家、省、市的有關(guān)規(guī)定，對相關(guān)藥品依法封存、溯源、流向跟蹤并匯總統(tǒng)計(jì)，配合做好停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施，按需開展涉事藥品的抽樣送檢，及時(shí)上報(bào)有關(guān)信息。市指揮部根據(jù)事件嚴(yán)重程度，及時(shí)組織相應(yīng)救援隊(duì)伍做好擴(kuò)大應(yīng)急準(zhǔn)備。5.3應(yīng)急響應(yīng)根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的危害程度和應(yīng)對工作需要，市級響應(yīng)由低到高設(shè)定Ⅲ級、Ⅱ級、Ⅰ級三個(gè)響應(yīng)級別。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市指揮部研判啟動響應(yīng)，依據(jù)響應(yīng)條件，啟動相應(yīng)級別的應(yīng)急響應(yīng)。應(yīng)急響應(yīng)啟動過程一般由低級別向高級別遞增，當(dāng)出現(xiàn)突發(fā)緊急情況和嚴(yán)重事態(tài)時(shí)，可直接啟動高級別響應(yīng)。5.3.1Ⅰ級響應(yīng)發(fā)生特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件時(shí)，市指揮部立即向省藥監(jiān)局和市人民政府報(bào)告，同時(shí)，啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)，按要求做好先期處置工作。在采取Ⅱ級響應(yīng)重點(diǎn)措施的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施:（1）貫徹黨中央、國務(wù)院、省委省政府、市委市政府領(lǐng)導(dǎo)的批示指示精神;（2）配合省政府工作組和有關(guān)部門，做好應(yīng)急處置;（3）做好其他相關(guān)工作。5.3.2Ⅱ級響應(yīng)發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件時(shí)，市指揮部啟動Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)，同時(shí)，報(bào)告省藥監(jiān)局和市人民政府，按要求和程序開展處置工作。根據(jù)事件類型和性質(zhì)，采取以下應(yīng)對措施:（1）貫徹落實(shí)國務(wù)院及應(yīng)急部、國家及省藥監(jiān)局、省委省政府、市委市政府的批示指示精神;（2）分析研判藥品安全突發(fā)事件發(fā)展趨勢，組織現(xiàn)場工作組相關(guān)人員到達(dá)現(xiàn)場，聽取先期處置情況匯報(bào)，商定現(xiàn)場處置方案，做好現(xiàn)場處置工作；（3）根據(jù)現(xiàn)場處置工作需要，調(diào)動各方應(yīng)急資源和力量參與應(yīng)急處置，并通報(bào)成員單位，按照各自職責(zé)權(quán)限開展應(yīng)急救援工作，必要時(shí)請求省藥監(jiān)局調(diào)派省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍和救援保障物資，參與救援;（4）協(xié)調(diào)組織事發(fā)地疾病預(yù)防控制、交通運(yùn)輸、網(wǎng)絡(luò)通信、物資供應(yīng)等部門做好應(yīng)急保障;（5）加強(qiáng)對事件災(zāi)害波及的重大危險(xiǎn)源、重要目標(biāo)、重大基礎(chǔ)設(shè)施的排查，防范次生、衍生災(zāi)害發(fā)生;（6）密切關(guān)注掌握事件發(fā)展趨勢，及時(shí)掌握現(xiàn)場處置情況;（7）加強(qiáng)應(yīng)急宣傳報(bào)道，統(tǒng)一發(fā)布事件處置進(jìn)展情況，并收集分析輿情，做好輿論引導(dǎo)。（8）市指揮部按上級要求進(jìn)行信息發(fā)布。5.3.3Ⅲ級響應(yīng)發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件時(shí)，市指揮部啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)，并做好以下工作:（1）密切關(guān)注掌握事件現(xiàn)場動態(tài)并按要求進(jìn)行報(bào)告;（2）視情況派員協(xié)調(diào)指導(dǎo)事發(fā)地人民政府及其藥品監(jiān)管部門有效開展藥品安全突發(fā)事件處置工作;（3）市指揮部按上級要求進(jìn)行信息發(fā)布。5.4響應(yīng)調(diào)整當(dāng)發(fā)生較大以上藥品安全突發(fā)事件、情況極其特殊，事故超出市人民政府應(yīng)對能力，市總指揮部向省應(yīng)急總指揮部報(bào)告請求增援。當(dāng)藥品安全突發(fā)事件處于可控范圍，應(yīng)急處置工作進(jìn)展順利，可適當(dāng)降低響應(yīng)級別，由事發(fā)地縣（區(qū)）級人民政府組織應(yīng)對。5.5響應(yīng)終止患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，事件造成的危害或不良影響已消除或得到了有效控制，不需要繼續(xù)按預(yù)案進(jìn)行應(yīng)急處置的，經(jīng)上級部門同意，市指揮部宣布響應(yīng)結(jié)束，解除應(yīng)急狀態(tài)。同時(shí)，市級指揮部要與縣（區(qū)）級指揮部做好各項(xiàng)交接工作。5.6信息發(fā)布收集、匯總事件相關(guān)信息，并上報(bào)省藥監(jiān)局和市人民政府。6后期處置6.1事件評估市指揮部辦公室依據(jù)有關(guān)規(guī)定和藥品分級監(jiān)管的要求，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部發(fā)生安全突發(fā)事件報(bào)告省藥監(jiān)局進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查、處置、評估；涉及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的由市市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)現(xiàn)場調(diào)查、處置、評估；事件調(diào)查、處置、評估應(yīng)包括以下內(nèi)容：事件的基本情況，事件的起因、性質(zhì)、影響、后果，應(yīng)急處置基本情況和措施，調(diào)用的隊(duì)伍、資源，經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，有關(guān)意見和改進(jìn)的措施。6.2工作總結(jié)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，市指揮部應(yīng)對應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)并上報(bào)，要及時(shí)總結(jié)、分析事件處置過程中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，評估應(yīng)急預(yù)案實(shí)施效果，提出改進(jìn)措施。6.3善后恢復(fù)市指揮部根據(jù)上級部門對事件的定性和事件造成的損失，提出善后處理意見，報(bào)市人民政府，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)事發(fā)地人民政府做好善后處置工作，及時(shí)恢復(fù)正常生產(chǎn)、生活秩序。7應(yīng)急保障7.1通信保障市指揮部成員和有關(guān)單位負(fù)責(zé)人要確保通信聯(lián)絡(luò)暢通，應(yīng)急值班電話應(yīng)24小時(shí)有人值守。市指揮部辦公室及時(shí)建立、更新市指揮部各成員單位、企事業(yè)單位應(yīng)急機(jī)構(gòu)以及全市各救援隊(duì)伍、應(yīng)急救援專家、救援裝備物資生產(chǎn)或儲備單位的通信聯(lián)絡(luò)信息庫。7.2應(yīng)急隊(duì)伍保障公安、醫(yī)療衛(wèi)生以及專業(yè)救援隊(duì)伍是應(yīng)急救援的主要力量。7.3經(jīng)費(fèi)保障由財(cái)政負(fù)擔(dān)的應(yīng)急救援資金，按照現(xiàn)行財(cái)權(quán)、事權(quán)劃分的原則分級負(fù)擔(dān)。事故單位應(yīng)當(dāng)做好應(yīng)急救援必要的資金準(zhǔn)備。7.4醫(yī)療衛(wèi)生保障市衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)應(yīng)急處置工作中的醫(yī)療衛(wèi)生保障，制定救護(hù)方案，組織協(xié)調(diào)各級醫(yī)療救護(hù)隊(duì)伍實(shí)施醫(yī)療救治，并根據(jù)事件造成人員傷亡的特點(diǎn)，組織落實(shí)專用藥品和器材。醫(yī)療救護(hù)隊(duì)伍接到指令后要迅速進(jìn)入事故現(xiàn)場，實(shí)施醫(yī)療急救，各級醫(yī)院負(fù)責(zé)后續(xù)治療。7.5治安保障由市公安局和事發(fā)地公安派出所組織事故現(xiàn)場治安警戒和治安管理，維持現(xiàn)場秩序，及時(shí)疏散群眾，加強(qiáng)對重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)場所、重點(diǎn)人群、重要物資設(shè)備的防范保護(hù)，動員和組織群眾，開展群防聯(lián)防，協(xié)助做好治安工作。7.6物資、裝備保障藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；醫(yī)療器械注冊人、備案人及經(jīng)營、使用單位；化妝品注冊人、備案人和經(jīng)營單位按照有關(guān)規(guī)定配備應(yīng)急物資和裝備。縣（區(qū)）人民政府根據(jù)本地藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急的需要和特點(diǎn)，建立應(yīng)急救援隊(duì)伍，儲備有關(guān)物資、裝備。依托現(xiàn)有資源，合理布局并補(bǔ)充完善應(yīng)急裝備，完善相應(yīng)的應(yīng)急保障措施。7.7交通運(yùn)輸保障在應(yīng)急響應(yīng)期間，協(xié)調(diào)公安、交通、企業(yè)等部門提供交通支持，協(xié)調(diào)沿途有關(guān)地方人民政府提供交通便利，保證藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援人員、裝備和物資及時(shí)調(diào)運(yùn)?？h（區(qū)）人民政府組織和調(diào)集必要的交通運(yùn)輸工具，保證藥品安全突發(fā)事件現(xiàn)場應(yīng)急救援工作需要。事件發(fā)生地人民政府組織對事件現(xiàn)場進(jìn)行交通管制，開設(shè)應(yīng)急救援快速通道，為應(yīng)