麻醉精神藥品使用和管理

關(guān)于麻醉精神藥品使用和管理麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格授予流程及管理組織培訓考核合格者授予處方權(quán)醫(yī)療機構(gòu)下發(fā)紅頭文件定期報送衛(wèi)生行政部門藥劑科（發(fā)藥窗口）留存醫(yī)生名單及簽字留樣醫(yī)師開具處方第2頁,共35頁，2024年2月25日，星期天麻醉藥品與精神藥品的定義麻醉藥品

是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用后容易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。并依據(jù)對人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品第3頁,共35頁，2024年2月25日，星期天藥品成癮性（依賴性）麻醉藥品具有明顯的兩重性鎮(zhèn)痛作用強，是臨床上不可少的鎮(zhèn)痛藥具有藥物依賴性，若流入非法渠道就和成為毒品，會帶來嚴重的“藥物濫用”，造成社會危害精神藥品長期使用后所產(chǎn)生的藥物依賴性是精神依賴性，不同于連續(xù)使用麻醉藥品所致的身體依賴性第一類精神藥品在毒性和成癮性等方面較第二類精神藥品要強第4頁,共35頁，2024年2月25日，星期天常見的麻醉藥品品種麻醉藥品品種（2007年10月11日發(fā)布，2008年1月1日起施行，國食藥監(jiān)安[2007]633號）：全世界共有123個品種，我國生產(chǎn)及使用的有21個品種，常見的品種有：鹽酸哌替啶注射液、鹽酸哌替啶片、鹽酸嗎啡注射液、硫酸嗎啡控釋片（美施康定）、鹽酸羥考酮控釋片（奧施康定片）、磷酸可待因片、枸櫞酸芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼、注射用鹽酸舒芬太尼、芬太尼透皮貼劑（多瑞吉貼劑）、鹽酸布桂嗪注射液（強痛定注射液）。第5頁,共35頁，2024年2月25日，星期天常見的精神藥品品種精神藥品品種（2007年10月11日發(fā)布，2008年1月1日起施行，國食藥監(jiān)安[2007]633號）：第一類精神藥品共有53個品種，第二類精神藥品共有79個品種，共計132個，我國生產(chǎn)及使用的有30個品種，我們常見的第一類精神藥品有3個品種：哌醋甲酯片、鹽酸氯胺酮注射液、鹽酸麻黃素注射液。第6頁,共35頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品規(guī)范化管理由主管院長負責，醫(yī)療、管理、藥學、護理、保衛(wèi)等部門組成，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作麻醉藥品和第一類精神藥品管理委員會管理、使用措施和制度定期組織檢查培訓和考核工作會議制度指定專人負責第7頁,共35頁，2024年2月25日，星期天麻醉藥品使用、管理有關(guān)

法律、法規(guī)及規(guī)范◆麻醉藥品和精神藥品管理條例2005.11.1◆

醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定◆處方管理辦法2007.05.1◆

處方管理辦法實施細則◆麻醉藥品臨床應用指導原則◆精神藥品臨床應用指導原則◆麻醉藥品品種目錄◆精神藥品品種目錄第8頁,共35頁，2024年2月25日，星期天麻醉藥品、第一類精神藥品采購藥品采購員按照有關(guān)規(guī)定，向所屬衛(wèi)生行政部門申辦麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡藥品采購員負責印鑒卡的保管、更換藥品采購員憑印鑒卡在定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品跟根據(jù)臨床需要，合理制定三級管理網(wǎng)絡(luò)基數(shù)，定期采購，保持合理庫存第9頁,共35頁，2024年2月25日，星期天入庫驗收麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄。在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報醫(yī)療機構(gòu)負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊。第10頁,共35頁，2024年2月25日，星期天儲存

麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。鑰匙由指定人員保管。專庫應符合：安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；具有相應的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。第11頁,共35頁，2024年2月25日，星期天調(diào)配和使用醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)管理需要在門診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜）。周轉(zhuǎn)庫（柜）應當每天結(jié)算，“日清日結(jié)”。每天下班（或交班）前，管理人員應核對藥品和相關(guān)記錄。門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過本機構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。門診藥房固定發(fā)藥窗口。第12頁,共35頁，2024年2月25日，星期天處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機構(gòu)應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。調(diào)配和使用第13頁,共35頁，2024年2月25日，星期天安全管理庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設(shè)施。有條件的應當安裝報警裝置。門診、急診、住院等藥房設(shè)置周轉(zhuǎn)庫（柜）的，應當配備保險柜。藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存入麻醉藥品、第一類精神藥品的，應當配備必要的防盜設(shè)施。第14頁,共35頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機構(gòu)應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)被盜、被搶、騙取、冒領(lǐng)藥品時，應當立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告。第15頁,共35頁，2024年2月25日，星期天過期、銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應定期檢查藥品有效期和質(zhì)量情況，保證質(zhì)量合格。過期、破損的藥品須單獨存放并有明顯標識，統(tǒng)計匯總后經(jīng)主管院長批準。醫(yī)療機構(gòu)對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應當向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，由區(qū)級衛(wèi)生行政部門負責到場監(jiān)督銷毀第16頁,共35頁，2024年2月25日，星期天

-----《處方管理辦法》第十一條

醫(yī)療機構(gòu)應當按照有關(guān)規(guī)定，對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。第17頁,共35頁，2024年2月25日，星期天處方麻醉藥品、精神藥品處方由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定的樣式統(tǒng)一印制。麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。第18頁,共35頁，2024年2月25日，星期天麻醉藥品和精神藥品處方權(quán)

醫(yī)師取得麻醉、精神藥品處方權(quán)和藥師取得麻醉、精神藥品處方調(diào)劑權(quán)有三個必備條件：經(jīng)麻醉、精神藥品管理知識培訓考核合格在執(zhí)業(yè)地點即醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)取得麻醉、精神藥品處方權(quán)或處方調(diào)劑權(quán)必須簽名（簽章）留樣

第19頁,共35頁，2024年2月25日，星期天

麻醉藥品和精神藥品處方權(quán)醫(yī)療機構(gòu)應當將具有麻醉藥品和一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門第20頁,共35頁，2024年2月25日，星期天(一)首選無創(chuàng)途徑給藥:如口服,芬太尼透皮貼劑,直腸栓劑,輸液泵連續(xù)皮下輸注等?？梢阑颊卟煌∏楹筒煌枨笥枰赃x擇。(二)按階梯給藥:指鎮(zhèn)痛藥物的選擇應依疼痛程度,由輕到重選擇不同強度的鎮(zhèn)痛藥物。輕度疼痛:首選第一階梯非甾體類抗炎藥,以阿司匹林為代表;中度疼痛:選弱阿片類藥物,以可待因為代表,可合用非甾體類抗炎藥;重度疼痛:選強阿片類藥物,以嗎啡為代表,同時合用非甾體類抗炎藥。兩類藥合用可增加阿片藥物的止痛效果,減少阿片類藥物的用量。三階梯用藥的同時,可依病情選擇三環(huán)類抗抑郁藥或抗驚厥類藥等輔助用藥。麻醉藥品和精神藥品處方原則和依據(jù)第21頁,共35頁，2024年2月25日，星期天(三)按時用藥:是指止痛藥物應有規(guī)律地按規(guī)定時間給予,不是等患者要求時給予。使用止痛藥,必須先測定能控制患者疼痛的劑量,下一次用藥應在前一次藥效消失前給藥。患者出現(xiàn)突發(fā)劇痛時,可按需給予止痛藥控制。

(四)個體化給藥:阿片類藥無理想標準用藥劑量,存在明顯個體差異,能使疼痛得到緩解的劑量即是正確的劑量。選用阿片類藥物,應從小劑量開始,逐漸增加劑量直到緩解疼痛又無明顯不良反應的用藥劑量,即為個體化給藥。(五)注意具體細節(jié):對使用止痛藥的患者,應注意監(jiān)護,密切觀察疼痛緩解程度和身體反應,及時采取必要措施,減少藥物的不良反應,提高鎮(zhèn)痛治療效果。麻醉藥品和精神藥品處方原則和依據(jù)第22頁,共35頁，2024年2月25日，星期天麻醉藥品和第一類精神藥品的處方開具處方管理辦法2007第二十條醫(yī)師應當按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。第二十一條門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。第23頁,共35頁，2024年2月25日，星期天病歷中應當留存下列材料復印件：（一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；（三）為患者代辦人員身份證明文件。醫(yī)療機構(gòu)應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。所有留存的資料建議保留在藥房，以方便患者使用麻醉藥品和第一類精神藥品的處方開具第24頁,共35頁，2024年2月25日，星期天為門（急）診患者開具麻醉藥品及一類精神藥品麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^30日常用量。第25頁,共35頁，2024年2月25日，星期天為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品（需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的患者）麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。第26頁,共35頁，2024年2月25日，星期天住院患者使用麻醉藥品和第一類精神藥品為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。第27頁,共35頁，2024年2月25日，星期天需要特別加強管制的麻醉藥品鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。第28頁,共35頁，2024年2月25日，星期天《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十一條規(guī)定麻醉藥品的注射劑型：僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用第29頁,共35頁，2024年2月25日，星期天麻、一精藥品處方用量第30頁,共35頁，2024年2月25日，星期天《處方管理辦法》第七章法律責任第五十四條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十八條的規(guī)定，責令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：（一）使用未取得處方權(quán)的人員、被取消處方權(quán)的醫(yī)師開具處方的；（二）使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的；（三）使用未取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的。第31頁,共35頁，2024年2月25日，星期天第五十五條醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規(guī)定進行專冊登記的，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十二條的規(guī)定，由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分?！短幏焦芾磙k法》第七章法律責任第32頁,共35頁，2024年2月25日，星期天《處方管理辦法》第七章法律責任第五十六條醫(yī)師和藥師出現(xiàn)下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條的規(guī)定予