鹽酸利多卡因眼用凝膠-藥品解讀

欣萬(wàn)禾?利多卡因眼用凝膠眼科專用凝膠麻醉劑，作用更持久，應(yīng)用更安全一、基本信息二、安全性三、有效性四、創(chuàng)新性五、公平性目錄基本信息【藥品名稱】通用名：鹽酸利多卡因眼用凝膠【性狀】本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的透明凝膠【適應(yīng)癥】本品是一種局部麻醉藥，適用于眼科操作中眼表面麻醉。（眼科操作包括眼部手術(shù)、眼部檢查、眼部注射等操作）【規(guī)格】5ml﹕0.175g（按C14H22N2O·HCl計(jì)）【用法用量】外用。滴眼，推薦劑量是2滴，滴于眼表計(jì)劃操作部位。本品可重復(fù)使用以維持麻醉效果?！咀⒁馐马?xiàng)】本品不能用于注射。角膜混濁——長(zhǎng)時(shí)間使用眼局部麻醉藥可以導(dǎo)致永久性角膜混濁和潰瘍,并伴有視力喪失?！旧a(chǎn)企業(yè)】四川禾億制藥有限公司

【國(guó)內(nèi)首家上市時(shí)間及批準(zhǔn)文號(hào)】2022年3月22日，國(guó)藥準(zhǔn)字H20223153【國(guó)內(nèi)同通用名產(chǎn)品】鹽酸利多卡因眼用凝膠目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)其他企業(yè)獲批上市。國(guó)內(nèi)已上市活性成分為鹽酸利多卡因的其他制劑類型包括：鹽酸利多卡因注射液、鹽酸利多卡因膠漿、鹽酸利多卡因凝膠。更多信息詳見說明書藥品信息、上市情況、疾病信息、市場(chǎng)信息及同治療領(lǐng)域藥基本信息藥品信息、上市情況、疾病信息、市場(chǎng)信息及同治療領(lǐng)域藥品2022年我國(guó)白內(nèi)障手術(shù)量約468萬(wàn)臺(tái)，青光眼手術(shù)約45萬(wàn)臺(tái)。對(duì)比鹽酸奧布卡因滴眼液鹽酸利多卡因眼用凝膠化學(xué)分類酯類酰胺類國(guó)內(nèi)上市時(shí)間1989年2022年醫(yī)保屬性醫(yī)保乙類非醫(yī)保麻醉起效時(shí)間16S40s麻醉持續(xù)時(shí)間約13min約15min應(yīng)用局限1.滴眼液具有較高的流動(dòng)性，滴加在患處后易流失，影響麻醉效果；2.代謝產(chǎn)物對(duì)氨基苯甲酸具有致敏性，存在過敏風(fēng)險(xiǎn)。3.要求低溫保存眼科疾病治療方式白內(nèi)障手術(shù)治療白內(nèi)障超聲乳化、白內(nèi)障吸出術(shù)、晶狀體囊膜切開術(shù)眼底病手術(shù)治療激光凝法、冷凍療法、激光治療、玻璃體切割術(shù)青光眼手術(shù)治療增加房水引流通道、擴(kuò)大引流通道、增加葡萄膜鞏膜外流干眼病手術(shù)治療自體頜下腺移植安全性CDER美國(guó)藥物評(píng)價(jià)與研究中心：就Akten藥物上市后的不良事件回顧，包括所有年齡階段使用后發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，報(bào)告結(jié)果為在所有年齡階段，Akten?均無(wú)不良反應(yīng)事件發(fā)生。酰胺類局麻藥代謝產(chǎn)物：?jiǎn)我一拾滨６組EGX，無(wú)致敏性Akten,NavstelandTriesenceSafetyReview.FDA.2011,5根據(jù)三期臨床研究數(shù)據(jù)，試驗(yàn)組發(fā)生眼部不良反應(yīng)者6眼共8例次，發(fā)生率為5.45%（6/110），對(duì)照組發(fā)生5眼6例次，發(fā)生率為4.55%（5/110），差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。受試者眼部不良反應(yīng)未進(jìn)行任何處理，癥狀均于24小時(shí)內(nèi)自行消失。試驗(yàn)組觀察期間未發(fā)生任何全身不良反應(yīng)，對(duì)照組觀察期間出現(xiàn)口咽疼痛1例，發(fā)生率為0.91%?？梢娎嗫ㄒ蜓塾媚z導(dǎo)致的不良反應(yīng)發(fā)生率很低，是一種安全的眼表麻醉藥物。有效性5分鐘內(nèi)94.55%的受試者獲得麻醉效果試驗(yàn)組中位麻醉起效時(shí)間為40s，中位麻醉維持時(shí)間為860.5s（14.3min）。

與國(guó)外原研產(chǎn)品的研究結(jié)果進(jìn)行比較，本研究試驗(yàn)組和對(duì)照組獲得眼表面麻醉效果的受試者百分比、試驗(yàn)組獲得眼表面麻醉的中位起效時(shí)間及試驗(yàn)組獲得眼表面麻醉的中位持續(xù)時(shí)間與原研結(jié)果一致。三期臨床研究本研究采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的設(shè)計(jì)，在全國(guó)10個(gè)中心進(jìn)行，共納入220例受試者。與奧布卡因滴眼液相比：粘附力更好，附著時(shí)間更長(zhǎng)，無(wú)需頻繁點(diǎn)眼，適用于多種眼科手術(shù)，且可維持均勻、規(guī)則的展開，滿足觀察眼前節(jié)和視網(wǎng)膜結(jié)構(gòu)，不影響眼科手術(shù)操作的視野。利多卡因眼用凝膠不含防腐劑，安全性更高；且輔料中含有羥丙甲纖維素，具有一定的補(bǔ)水保濕作用，對(duì)角膜上皮具有很好的保護(hù)作用。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新性本品屬于【化學(xué)藥品3類】，具有應(yīng)用創(chuàng)新新：國(guó)內(nèi)第一個(gè)眼用局麻凝膠藥品，可有效優(yōu)化滴眼液劑型在部分眼科手術(shù)或操作中存在的不足。利多卡因具有麻醉效力強(qiáng)、安全性高的優(yōu)勢(shì)，是臨床最常用的麻醉藥品之一，但在本品上市前我國(guó)尚無(wú)專為眼科研發(fā)的利多卡因眼用制劑，欣萬(wàn)禾?利多卡因眼用凝膠有效擴(kuò)展了利多卡因藥物在眼科手術(shù)中的應(yīng)用。對(duì)于眼部一些特殊的手術(shù)，如瞼結(jié)膜手術(shù)，瞼結(jié)膜手術(shù)就是翼狀胬肉手術(shù)、霰粒腫、麥粒腫、重瞼術(shù)、結(jié)膜腫物切除術(shù)等，利多卡因凝膠與滴眼液相比能有效的進(jìn)行附著，從而能有效的進(jìn)行麻醉。本品使用時(shí)刺激性更小，同時(shí)由于不含防腐劑，因此可明顯減輕角膜毒性。本品用藥后主要附著于眼表，很少進(jìn)入鼻淚道系統(tǒng)，藥物的全身吸收更少，更加安全。公平性一、所治療疾病對(duì)公共健康的影響

眼部疾病為常見的疾病類型，手術(shù)則是治療眼部疾病的重要手段，利多卡因眼用凝膠作為一種更便捷、更安全的局麻藥物，為眼部手術(shù)的麻醉提供了更好的選擇，可避免現(xiàn)在部分臨床應(yīng)用中采用注射液超說明書使用導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，降低患者的治療風(fēng)險(xiǎn)，提高臨床治療水平。二、補(bǔ)充部分手術(shù)的麻醉手段部分眼部手術(shù)，例如眼部胬肉手術(shù)，常使用表麻注射液進(jìn)行眼部注射麻醉，有較強(qiáng)的疼痛感，患者依從性較差，本品能夠很好的補(bǔ)充相關(guān)手術(shù)麻醉手段。三、能夠彌補(bǔ)藥品目錄短板目前醫(yī)保目錄眼科表麻用藥中只有奧布卡因滴眼液，缺乏專用于眼科的凝膠劑型產(chǎn)品。例如眼部胬肉手術(shù)，奧布卡因滴眼液無(wú)法達(dá)成麻醉效果。四、臨床管理難度及其他相關(guān)情況。本品為手術(shù)或眼科操作相