質(zhì)量管理手冊(ISO9001：2015+3C)

編號WZ-QM質(zhì)量手冊頁次第1頁共29頁生效日期20XX/X/X版本/版次E／0XX有限公司ISO9001:2015/3C編號QM質(zhì)量手冊頁次第20頁共29頁生效日期20XX/X/X版本/版次E／0XXX有限公司ISO9001:2015/3C深圳市XXXX有限公司質(zhì)量手冊制定：XX審批：XX生效日期：20XX-X-X0.1目錄章節(jié)號內(nèi)容頁碼封面P10.1目錄P20.2手冊說明P30.3手冊管理P40.4質(zhì)量負責人任命書P41.0企業(yè)概況P62.0質(zhì)量方針與質(zhì)量目標P73.0術語和定義P84.0組織環(huán)境P8～P95.0領導作用P9～P116.0策劃P11～P127.0支持P12～P168.0運行P16～P259.0績效評價P25～P2810.0改進P28～P290.2批準頁為向客戶按時提供質(zhì)量好的產(chǎn)品和完善的服務，滿足客戶的要求，本公司按照ISO9001:2015標準和3C認證《強制性產(chǎn)品認證實施細則防盜報警產(chǎn)品》建立質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系；同時，這是我們公司每位員工的職責。我要求：員工的質(zhì)量工作必須完全按照質(zhì)量手冊所規(guī)定的內(nèi)容來實施，任何人不得違反。我重申：本手冊是公司質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系的綱領性文件，是公司實施質(zhì)量管理的基本章程。不論任何情況，全體員工都必須以質(zhì)量方針指導自己的工作。我決定：總經(jīng)理/質(zhì)量負責人負責處理公司內(nèi)外部質(zhì)量工作，各部門須積極配合，共同努力建設和維護質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系，并使之持續(xù)有效。我宣布：本手冊自簽發(fā)之日起生效，并在公司質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系中實施?？偨?jīng)理：XX3手冊說明1、本手冊的目的是確定本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、程序和要求，實施有效的質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系。2、本公司質(zhì)量管理體系適用于本公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，本體系對ISO9001:2015的所有要素都適用。3、本公司質(zhì)量保證體系適用于本公司生產(chǎn)的磁開關入侵探測器。本手冊規(guī)定了本公司在磁開關入侵探測器的生產(chǎn)與經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制要求，并有效的落實執(zhí)行，以證實公司提供符合要求的產(chǎn)品的能力及對質(zhì)量問題實施管理的過程與結果，達到產(chǎn)品品質(zhì)能滿足標準需求的目的，且為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，公司能滿足文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。4、本手冊適用于滿足本公司CCC認證產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)，產(chǎn)品均滿足國家標準的相關要求。適用的相關標準如下：GB10408.1-2000、GB15209-2006、GB16796-19975、本公司質(zhì)量保證體系的質(zhì)量職能分配表：見附件。6、本手冊發(fā)布、生效，各部門都應確保遵守本手冊的規(guī)定。7、本手冊是本公司受控文件。4手冊管理1、本手冊在總經(jīng)理的授權下，由總經(jīng)理負責組織編寫。2、本手冊由總經(jīng)理審批。3、本手冊分文件原件和受控文件發(fā)行件。原件由文控保存；發(fā)行參見《文件和記錄管理程序》，發(fā)行狀態(tài)為最新有效之版本。4、本手冊由總經(jīng)理編號、登記、發(fā)放、回收、銷毀。5、本手冊修改依《文件和記錄管理程序》執(zhí)行。6、本手冊解釋權歸屬總經(jīng)理/質(zhì)量負責人。0.5質(zhì)量負責人任命書茲任命：XXX女士（總經(jīng)理）為本公司3C質(zhì)量保證體系之質(zhì)量負責人，其明確職責如下：1、確保公司依ISO9001:2015標準和《強制性產(chǎn)品認證實施細則防盜報警產(chǎn)品》之要求建立、實施與保持體系；2、向總經(jīng)辦報告質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系的業(yè)績和任何改進的需求；3、負責對公司員工進行宣導，確保在整個公司內(nèi)提高對顧客要求的認識；4、提高全體員工滿足顧客和法律法規(guī)的意識和技能；5、制定并貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；6、就本公司質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系有關事宜與外部進行聯(lián)系；7、確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；8、建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；9、及時向認證機構申報涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更10、建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構確認，不使用強制性認證標志。說明：強制性認證標志的使用按《3C標志保管和使用管理程序》的規(guī)定執(zhí)行?？偨?jīng)理：XXX1企業(yè)概況深圳市XXXX有限公司自2001年10月成立以來，我們一直致力于磁開關的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，16年來產(chǎn)品用于國內(nèi)外安全防盜系統(tǒng)的門窗入侵探測及機器設備的位置感應探測。專業(yè)源專注！我們一直在客戶、產(chǎn)品、員工三個維度上進行變革與創(chuàng)新。管理方面：建立責權利匹配的績效管理機制提升員工的全面職業(yè)素養(yǎng)；客戶方面：優(yōu)選目標客戶，集中資源與精力保證提升目標客戶的滿意度；產(chǎn)品方面：不斷優(yōu)化老產(chǎn)品的同時，開發(fā)自動化設備傳感器、智能家居傳感器，確保企業(yè)持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展。五洲價值觀：感恩、責任、進?。∥逯拊妇埃河眯墓ぷ?、快樂生活，打造小而美的民營強企！五洲使命：對員工，營造和諧、尊重、學習和成長的環(huán)境對顧客，提供有競爭力的產(chǎn)品和服務對伙伴，提供合理、共贏的平臺對社會，做一個有社會責任感的民企總經(jīng)理：XXX成立日期：2001年10月企業(yè)類別：有限責任公司主要生產(chǎn)：安防門磁開關、接近開關、浮球開關等系列磁開關（干簧管傳感器）經(jīng)營地址：深圳市寶安區(qū)XXX。電話：0755-2608XXXX、2608XXXX、8603XXXX傳真：0755-2608XXXX郵編：51XXXX2質(zhì)量方針和質(zhì)量目標2.1質(zhì)量方針顧客滿意是我們的職責，顧客忠誠是我們的方向！2.2質(zhì)量目標培訓計劃完成率：100%產(chǎn)品出廠合格率：100％產(chǎn)品及時交貨率：95％客戶滿意度：90分其具體管理和展開（量化和分層等）依據(jù)，《質(zhì)量目標管理程序》和《質(zhì)量目標測量指引》執(zhí)行。2.3為實現(xiàn)公司質(zhì)量方針、目標將采取下列措施：2.3.1本公司最高管理者制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以表示對質(zhì)量管理的決心，要求全體員工以客戶為中心，精誠團結，努力工作，持續(xù)改善工作方法，共同提高產(chǎn)品及服務的質(zhì)量。2.3.2通過宣傳、培訓等方式，讓所有員工理解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，樹立良好的質(zhì)量意識，不斷提高技術和管理水平，力爭第一次就把工作做正確，準時交付客戶滿意的產(chǎn)品。2.3.3本公司建立以ISO9001:2015為模式的質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系，通過統(tǒng)計技術來證實和作為改善的依據(jù)。2.3.4以專業(yè)人士來維護體系有效的運行，全公司人員共同實施有效的糾正和預防措施，消除已產(chǎn)生和潛在的不合格項，使體系更加完善，以達到我們的質(zhì)量目標。2.3.5我們將與我們的供應商密切合作，確保他們的原材料和我們的產(chǎn)品一樣符合相同的質(zhì)量標準?？偨?jīng)理：XXX3術語和定義本手冊采用ISO9000:2015中所界定的術語和定義。4組織環(huán)境4.1理解組織及其質(zhì)量公司需確定與本公司質(zhì)量目標和戰(zhàn)略方向相關并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系預期結果的各種內(nèi)部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負面因素或條件。本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜。4.2理解相關方的需求和期望公司需理解相關方的需求和期望以便幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標，做到目的明確；由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，公司應確定：4.2.1與質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系有關的相關方；公司的相關方包括：顧客、股東、員工、銀行、外部供應商、雇員及其他為組織工作者、法律法規(guī)及監(jiān)管機關、非政府組織等。4.2.2這些相關方的要求：公司需對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相關方的需求和期望。4.3確定質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系的范圍在確定質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系范圍時，公司依據(jù)以下考慮：4.3.1各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；4.3.2相關方的要求，見4.2；4.3.3公司的產(chǎn)品和服務。公司質(zhì)量管理體系的范圍為：干簧磁開關（安防門磁、接近開關、液位開關）、聲光警號的設計、生產(chǎn)及銷售服務。該體系對ISO9001:2015的所有要素都適用。4.4質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系及其過程4.4.1本公司確保按照ISO9001:2015標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系，包括所需過程及其相互作用。本公司需確定質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系所需的過程及其在整個公司中的需用，且需：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和需用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關的績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；d)確定并確保獲得這些過程所需的資源；e)規(guī)定與這些過程的職責和權限；f)按照6.1的要求確定的風險和機遇；g)評價這些過程并實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；h)改進過程和質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系。4.4.2在必要的范圍和程度上，公司需：a)保持成文信息以支持過程運行；b)保留成文信息以確信其過程按策劃進行。5領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總則最高管理者需證實其對質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系的領導作用和承諾，通過：5.1.1.1對質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系的有效性承擔責任；5.1.1.2確保制定質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與公司環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；5.1.1.3確保質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系要求融入與公司的業(yè)務過程；5.1.1.4促進使用過程方法和基于風險的思維；5.1.1.5確保獲得質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系所需的資源；5.1.1.6溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系要求的重要性；5.1.1.7確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系的預期結果；5.1.1.8促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系的有效性；5.1.1.9推動改進；5.1.1.10支持其他管理者履行其相關領域的職責。5.1.2以顧客為關注焦點本公司為確?？蛻舻男枨蠹捌谕?，并達到客戶滿意的目的，制定了《業(yè)務運作管理程序》、《客戶滿意度管理程序》及《客戶投訴處理程序》進行控制。5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者需制定、實施和保持質(zhì)量方針，方針需：a)適需公司的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目標提供框架c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系的承諾。本公司的質(zhì)量方針是以質(zhì)量管理的基本原則為基礎制定的，是本公司總的質(zhì)量管理的方向。為實現(xiàn)顧客滿意的目的，確保顧客的需求和期望得到滿足，特制定本公司的質(zhì)量方針：顧客滿意是我們的職責，顧客忠誠是我們的方向！5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針需：a)作為成文信息，可獲得并保持；b)在公司內(nèi)得到溝通、理解和需用c)適宜時，可向有關相關方提供。5.3公司的角色、職責和權限公司最高管理者根據(jù)產(chǎn)品要求、顧客要求以及公司生產(chǎn)和發(fā)展的要求建立適合于公司自身情況的公司公司架構（見附件一：公司組織架構圖），同時建立公司各部門及崗位的崗位說明書，來規(guī)范公司各級公司架構及相需崗位職責的控制，確保各層次職責、權限和相互關系予以規(guī)定并得到溝通和互相理解；以：確保質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系符合本標準的要求；確保各過程獲得其預期輸出；報告質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系績效及其改進機遇（見10），特別是向最高管理者報告；確保在整個公司推動以顧客為關注焦點；確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系變更時，保持其完整性。各部門在質(zhì)量管理體系中的職能和關系見附件二：職能分配表。主要參考文件：《業(yè)務運作管理程序》《客戶滿意度管理程序》《客戶投訴處理程序》6策劃6.1需對風險和機遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系，公司需考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要需對的風險和機遇，以：a)確保質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結果；b)增強有利影響；c)避免和減少不利影響；d)實現(xiàn)改進。6.1.2公司需策劃：a)需對這些風險和機遇的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2)評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施需與其對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。為滿足以上要求，公司制定了《風險和機遇管理程序》，對質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系的風險和機遇進行管控。6.2質(zhì)量目標及其實施的策劃6.2.1公司需對質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系所需的相關職能、層次和過程設定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標需：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用的要求；d)與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意相關；e)予以監(jiān)視；f)予以溝通；g)適時更新。6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，公司需確定：a)采取的措施；b)需要的資源；c)由誰負責；d)何時完成；e)如何評價結果。為滿足以上要求，公司制定并執(zhí)行《質(zhì)量目標管理程序》和《質(zhì)量目標測量指引》。6.3變更的策劃當出現(xiàn)新的情況，體系有變更需要時，公司明確規(guī)定，需要對管理體系的變更進行策劃，并保證這些策劃不僅符合本條款要求，還必須與公司管理體系文件規(guī)定的其它要求一致，以保持管理體系的完整性。公司需考慮：a)變更目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)責任和權限的分配與再分配。主要參考文件：《風險和機遇管理程序》《質(zhì)量目標管理程序》《質(zhì)量目標測量指引》7支持7.1資源7.1.1總則公司需確定、提供為建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系所需的資源。公司需考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員公司需確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系，并運行和控制其過程。7.1.3基礎設施公司需確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務?；A設施可包括：a)建筑物和相關的設施；b)設備，包括硬件和軟件；c)運輸資源；d)信息和通訊技術。公司制訂了《生產(chǎn)設施管理程序》，進行具體的設施管理。7.1.4過程運行環(huán)境公司需確定、提供和維護過程運行所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務。這些環(huán)境包括：a)社會因素（如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對抗）；b)心理因素（如降低壓力、倦怠預防、情感保護）；c)物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，公司需確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。公司需確保所提供的資源：a)適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b)得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。7.1.5.2測量溯源當要求測量溯源時，或公司認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備需：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定。當不存在上述標準時，需保留作為校準或驗證依據(jù)的成文信息；b)具有標識，以確定其狀態(tài)；c)予以保護，防止由于調(diào)整、損壞和衰減所導致的校準狀態(tài)和隨后測量結果失效。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，公司需確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當?shù)募m正措施。監(jiān)視和測量資源管理的具體作業(yè)依《計量儀器管理程序》執(zhí)行。7.1.6公司的知識公司需確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務。這些知識需予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，公司需考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。公司知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)公司目標所使用的共享信息。公司知識可以基于：a)內(nèi)部資源（如：知識產(chǎn)權、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的教訓、獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和服務的改進結果）；b)外部資源（如：標準、學術交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。公司制訂了《知識管理程序》，實施知識管理。7.2能力公司需：a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系績效和有效性；b)基于適當?shù)慕逃⑴嘤柣蚪?jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c)適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d)保留適當?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。具體工作依據(jù)《人力資源管理程序》執(zhí)行。7.3意識公司需確保其控制范圍內(nèi)的相關工作人員知曉：a)質(zhì)量方針；b)相關的質(zhì)量目標；c)他們對質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系要求的后果。具體工作依據(jù)《人力資源管理程序》執(zhí)行。7.4溝通公司需確定與質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系相關的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)溝通什么；b)何時溝通；c)與誰溝通；d)如何溝通；e)由誰負責?！度肆Y源管理程序》規(guī)定了公司內(nèi)部的溝通如何進行，與外部的溝通在相應的文件里也做了規(guī)定。7.5成文信息7.5.1總則公司的質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系需包括：a)ISO9001:2015標準和和《強制性產(chǎn)品認證實施細則防盜報警產(chǎn)品》要求的成文信息；b)公司確定的為確保質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系有效性所需的成文信息。質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系成文信息的多少與詳略程度需考慮：a)本公司的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；b)過程的復雜程度及其相互作用；c)人員的能力。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時，公司需確保適當?shù)模篴)標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）；b)格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；c)評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3成文信息的控制7.5.3.1需控制質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系、ISO9001:2015標準和和《強制性產(chǎn)品認證實施細則防盜報警產(chǎn)品》所要求的成文信息，以確保：a)無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用；b)予以妥善保護（如防止失密、不當使用或不完整）。7.5.3.2為控制成文信息，適用時，公司需關注下列活動：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)儲存和防護，包括保持可讀性；c)變更控制（如：版本控制）；d)保留和處置。對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系所必需的來自外部的成文信息，公司需進行適當識別和控制。對所保留的作為符合性證據(jù)的成文信息需予以保護，防止非預期的更改。公司建立、實施《文件和記錄管理程序》以管控內(nèi)部和外部的成文信息。主要參考文件：《生產(chǎn)設施管理程序》《計量儀器管理程序》《知識管理程序》《人力資源管理程序》《文件和記錄管理程序》8運行8.1運行策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務提供的要求，并實施第6章確定的措施，公司需通過采取下列措施，對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：a)確定產(chǎn)品和服務的要求；b)建立以下準則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務接收。c)確定符合產(chǎn)品和服務要求所需的資源；d)按照準則實施過程控制；e)在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息：1)證實過程已經(jīng)按策劃進行；2)證實產(chǎn)品和服務符合要求。策劃的輸出需適合公司的運行需要。公司需控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。公司需確保外包過程得到控制（見8.4）8.2產(chǎn)品和服務的要求8.2.1顧客溝通公司通過制定、實施《業(yè)務運作管理程序》、《客戶投訴處理程序》，來保障與客戶的溝通。與顧客溝通需包括：a)提供與產(chǎn)品和服務有關的信息；b)問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c)獲取顧客關于產(chǎn)品和服務的反饋，包括顧客抱怨；d)顧客財產(chǎn)的處理和控制；e)關系重大時，制定有關需急措施的特定要求。8.2.2與產(chǎn)品和服務有關的要求的確定在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務的要求時，公司需確保：a)產(chǎn)品和服務要求得到確定，包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)公司認為必要的要求。b)對其所提供的產(chǎn)品和服務，能夠滿足公司所聲稱的要求。8.2.3與產(chǎn)品和服務有關的要求的評審8.2.3.1公司需確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求，公司需在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務之前實施評審，包括：a)顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求；c)公司規(guī)定的要求；d)適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。公司需確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供成文的要求，公司需在接受顧客要求前前需對顧客要求進行確認。8.2.3.2適用時，公司需保留以下方面的文件化信息：a)評審結果；b)產(chǎn)品和服務的任何新要求。公司通過制定、實施《業(yè)務運作管理程序》指導開展與產(chǎn)品和服務有關的要求的確定和評審工作。8.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生變更，公司需確保相關的文件化信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.1總則公司已制訂并實施《設計開發(fā)管理程序》和《新產(chǎn)品試產(chǎn)管理程序》確保所設計的產(chǎn)品和方案能滿足規(guī)定的要求。8.3.2設計和開發(fā)策劃在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，公司需考慮：a)設計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；b)所需的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c)所需的設計和開發(fā)驗證及確認活動；d)設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；e)產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f)設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；h)后續(xù)的產(chǎn)品和服務提供的要求；i)顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平；j)證實已滿足設計和開發(fā)要求所需的成文信息。8.3.3設計和開發(fā)的輸入公司需針對具體類型的產(chǎn)品和服務，確定設計和開發(fā)的的基本要求，公司需考慮：a)功能和性能要求；b)來自以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)要求；d)公司承諾執(zhí)行的標準或行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務的性質(zhì)所導致的潛在失效后果。輸入需滿足設計和開發(fā)目的，輸入應是充分和適宜的，且應完整、清楚。相互矛盾的設計和開發(fā)輸入需得到解決。公司需保持設計和開發(fā)輸入的成文信息。8.3.4設計和開發(fā)控制公司需對設計和開發(fā)過程進行控制以確保：a)規(guī)定擬獲得的結果；b)實施評審，以評價設計和開發(fā)結果滿足要求的能力；c)實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；d)實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；e)對評審、驗證和確認活動中確定的問題采取必要的措施；f)保留這些活動的文件化信息。設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)公司的產(chǎn)品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。8.3.5設計和開發(fā)的輸出公司需確保設計和開發(fā)的輸出：a)滿足輸入的要求；b)對于產(chǎn)品和服務提供的后續(xù)過程是充分的；c)包括或引用監(jiān)視和測量要求，適當時，包括接收準則；d)規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必需的產(chǎn)品和服務特性。公司需保留有關設計和開發(fā)輸出的成文信息。8.3.6設計和開發(fā)的更改公司需識別、評審和控制產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。公司需保留以下成文信息：a)設計和開發(fā)的變更b)評審結果；c)變更的授權；d)為防止不利影響所采取的措施。設計開發(fā)的具體工作按照《設計開發(fā)管理程序》和《新產(chǎn)品試產(chǎn)管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1總則公司制定了《原材料運作管理程序》及《供應商管理程序》，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求。在下列情況下，公司需確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制：a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務構成公司自身的產(chǎn)品和服務的一部分；b)外部供方替公司直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客；c)公司決定由外部供方提供過程或部分過程。公司需基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務的能力，確定并實施對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，公司需保留所需的成文信息。本公司目前的外包過程有：SMT、表面處理、模具制作。關鍵元器件的供應商不能隨意更換，具體依《產(chǎn)品一致性及變更控制程序》執(zhí)行。8.4.2控制類型和程度公司需確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對公司穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響。公司需：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系控制之中；b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；c)考慮：1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對公司穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2)外部供方自身控制的有效性。d)確定必要的驗證或其他活動，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。8.4.3外部供方信息公司需確保在與外部供方溝通前所確定的要求是充分的和適宜的。公司需與外部供方溝通以下要求：a)將要提供的過程、產(chǎn)品和服務；b)對下列內(nèi)容的批準：1)產(chǎn)品和服務；2)方法、過程和設備；3)產(chǎn)品和服務的放行；c)能力，包含所要求的人員資格；d)外部供方和公司互動；e)公司實施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；外部供方的管理和原材料采購的具體工作按照《供應商管理程序》和《原材料運作管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。8.5生產(chǎn)和服務的提供8.5.1生產(chǎn)和服務提供公司已制定、實施《生產(chǎn)過程管理程序》、《制程檢驗管理程序》及相應作業(yè)指導書、檢驗標準、規(guī)范等文件，以確保生產(chǎn)和服務的提供得到控制公司需在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件包括：a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1)所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特征；2)擬獲得的結果；b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c)在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則及產(chǎn)品和服務的接收準則；d)為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境；e)配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f)若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，需對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結果的能力進行確認和定期再確認；g)采取措施防止人為錯誤；h)實施放行、交付和交付后活動。公司按以下原則識別主要工序：對最終產(chǎn)品的性能、壽命、可靠性及經(jīng)濟性等方面有直接影響的工序；產(chǎn)品質(zhì)量特性形成的工序；工藝難度大，質(zhì)量較易波動或問題發(fā)生較多的工序。目前本公司的主要工序有：手工焊錫。研發(fā)部開發(fā)工程師和生產(chǎn)部需對這些工序使用的設備進行事先評估、鑒定，保存相關的評估、鑒定記錄或證據(jù)，并制定相應的技術和操作保養(yǎng)規(guī)程。公司已對這些特殊過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力做了確認，對主要工序進行了控制，并作了如下安排：a.規(guī)定了過程的評審和批準的準則；b.鑒定了設備的能力和人員資格；c.必要時，使用特定的方法和程序；d.各過程都做了記錄；e.對客戶使用中反映出的問題公司將再次確認；f.對供應商提供相關參數(shù)，在生產(chǎn)過程和輸出后進行確認。生產(chǎn)和服務的提供具體工作按照《生產(chǎn)過程管理程序》、《制程檢驗管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。8.5.2標識與可追溯性產(chǎn)品標識：公司已制訂《標識與可追溯性管理程序》，規(guī)定了對來自客戶和公司本身的產(chǎn)品在接收、生產(chǎn)及交付的所有階段均進行標識。當有客戶或公司自己要求有追溯性時，對每個或每批產(chǎn)品都需有唯一標識，并對這種標識加以記錄。公司員工均理解這些標識，在生產(chǎn)的全過程中維護這些標識并保持完好。檢驗狀態(tài)標識：公司已制訂《標識與可追溯性管理程序》，規(guī)定了所有產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)的標識及標識方法。檢驗與試驗狀態(tài)的標識方法能確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗的產(chǎn)品（或在授權人批準下放行的產(chǎn)品）才能交付。公司會維持產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，并且生產(chǎn)此產(chǎn)品的員工都能理解這些狀態(tài)。8.5.3顧客或外部供方財產(chǎn)公司應愛護在公司控制下和公司使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。對公司使用的或構成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，公司需予以識別、驗證、保護和防護。公司制定、實施《客戶財產(chǎn)管理程序》，以規(guī)范客戶財產(chǎn)的識別、驗證、保護和使用。當客戶財產(chǎn)發(fā)生遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時，公司相關部門將及時聯(lián)絡客戶處理、解決，并保持記錄。8.5.4防護公司需在生產(chǎn)和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。防護可以包括標識、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運輸以及保護。具體作業(yè)依《產(chǎn)品防護管理程序》執(zhí)行。8.5.5交付后活動公司需滿足與產(chǎn)品和服務相關的交付后活動的要求。在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，公司需考慮：a)法律法規(guī)要求；b)與產(chǎn)品和服務有關的潛在不期望的后果；c)產(chǎn)品和服務的性質(zhì)、用途和預期壽命；d)顧客要求；e)顧客反饋。交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關活動，諸如合同規(guī)定的維護服務，以及回收或最終報廢處置等附加服務等。8.6產(chǎn)品和服務的放行公司需在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務的要求已被滿足。為此，公司制定、實施《檢驗管理程序》、《關鍵元器件檢驗與定期確認檢驗管理程序》、《例行檢驗和確認檢驗管理程序》和相應的檢驗標準，規(guī)范產(chǎn)品和服務的放行工作。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不需向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。公司需保留有關產(chǎn)品和服務放行的成文信息。成文信息需包括：a)符合接收準則的證據(jù)；b)授權放行人員的可追溯性信息。具體作業(yè)依《檢驗管理程序》、《關鍵元器件檢驗與定期確認檢驗管理程序》執(zhí)行。8.7不合格輸出的控制8.7.1公司為確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止其非預期的使用或交付，制定、實施《不合格品管理程序》，規(guī)范不合格品的控制工作。公司需根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務的影響采取適當?shù)拇胧?。這也適用于產(chǎn)品交付后、服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務。公司需通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：a)糾正；b)隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務；c)告知顧客；d)獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進行糾正之后需驗證其是否符合要求。8.7.2公司需保留下列成文信息：a)有關不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)獲得讓步的描述；d)處置不合格的授權標識。具體作業(yè)依《不合格品管理程序》執(zhí)行。主要參考文件：《業(yè)務運作管理程序》《客戶投訴處理程序》《設計開發(fā)管理程序》《新產(chǎn)品試產(chǎn)管理程序》《原材料運作管理程序》《供應商管理程序》《生產(chǎn)過程管理程序》《檢驗管理程序》《產(chǎn)品一致性及變更控制程序》《標識與可追溯性管理程序》《客戶財產(chǎn)管理程序》《產(chǎn)品防護管理程序》《關鍵元器件檢驗與定期確認檢驗管理程序》《例行檢驗和確認檢驗管理程序》《不合格品管理程序》各種作業(yè)指導書、檢驗標準等9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則公司需確定：a)需要監(jiān)視和測量的對象；b)確保有效結果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c)實施監(jiān)視和測量的時機；d)分析和評價監(jiān)視和測量的結果的時機。公司需評價質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系績效和有效性。公司需保留適當?shù)某晌男畔⒆鳛榻Y果的證據(jù)。9.1.2顧客滿意公司建立了《客戶滿意度管理程序》，規(guī)定由營銷中心監(jiān)視來自客戶的感知信息包括客戶滿意或不滿意的信息及客戶的其它要求，以便進行相應的分析、評價。監(jiān)視顧客感受的例子可以包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、索賠擔保和經(jīng)銷商報告等。9.1.3分析和評價公司需分析、評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。需利用分析結果評價：a)產(chǎn)品和服務的符合性；b)顧客滿意程度；c)質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系績效和有效性；d)策劃是否得到有效實施；e)針對風險和機遇所采取措施的有效性；f)外部供方的績效；g)質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系改進的需求。分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計技術。具體作業(yè)依《客戶滿意度管理程序》、《數(shù)據(jù)分析管理程序》執(zhí)行。9.2內(nèi)部審核9.2.1公司制定《內(nèi)部審核管理程序》并按規(guī)定的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系/質(zhì)量保證體系是否：符合ISO9001:2015標準和《強制性產(chǎn)品認證實施細則防盜報警產(chǎn)品》的要求和公司所確定的質(zhì)量管理體系的要求；得到有效的實施和保持；9.2.2公司需：a)依據(jù)有關過程的重要性、對公司