TCAMDI 123.9-2023 醫(yī)用康復(fù)機器人 第9部分：風(fēng)險評價方法

ICS11.040.01CCSC30團 體 標 準T/CAMDI123.9-2023醫(yī)用康復(fù)機器人 第9部分風(fēng)險評價方法MedicalRehabilitationRobots–Part9：Riskassessmentmethods2023-12-31發(fā)布 2023-12-31實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布1IIT/CAMDI123.9—2023目 次前言 II1范圍 12規(guī)性用件 13術(shù)和義 14風(fēng)評程序 1附錄A（料附）險評和險接準則 4附錄B（料附）用康機人險識別 5附錄C（料附）險控示例 7參考獻 8IIIIT/CAMDI123.9—2023前 言GB/T1.1-20201本文件是T/CAMDIXXXX《醫(yī)用康復(fù)機器人》的第9部分。T/CAMDIXXXX已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——1;——2;——第3部分：痙攣靈敏度測試方法;——第4部分：動力模塊輸出接口預(yù)期使用壽命測試方法;——5;——6;——第7部分：壽命加速試驗方法;——第8部分：噪聲的測定;——第9部分：風(fēng)險評價方法;——第10部分：便攜式動力鋰電池安全評價方法。河北11T/CAMDI123.9—2023醫(yī)用康復(fù)機器人第9部分：風(fēng)險評價方法范圍本文件適用于醫(yī)用康復(fù)機器人的風(fēng)險評價。本文件不適用于工業(yè)機器人、個人/家用服務(wù)機器人、公共服務(wù)機器人及特種機器人的風(fēng)險評價。（GB/T38642-2020 GB/T42061-2022 醫(yī)械 量理系 用法規(guī)要求GB/T15706-2012 機全 計則 風(fēng)評與風(fēng)減小GB/T38642-2020、GB/T42061-2022、GB/T15706-2012界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。medicalrehabilitationrobot（———成立風(fēng)險評價工作組；———風(fēng)險分析（進行子系統(tǒng)劃分、危險狀態(tài)及危險事件分析）；———風(fēng)險評價（評估發(fā)生危險的概率和后果嚴重程度、制定風(fēng)險可接受準則）；———出具風(fēng)險評價報告；———風(fēng)險控制（對于不可接受的風(fēng)險，采取措施降低風(fēng)險，再重新進行評價）。用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。22T/CAMDI123.9—2023圖1風(fēng)險評價過程示意圖（用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。用查看適當(dāng)記錄的方法檢查符合性?？蓪?dǎo)致危險狀態(tài)的任務(wù)清單見表１。表１可導(dǎo)致危險狀態(tài)的任務(wù)清單全生命周期階段任務(wù)運輸提升、加載、包裝、運輸、卸載、拆包等安裝調(diào)試集成到產(chǎn)線、設(shè)備組裝、固定、連接電源、無負載手動測試等示教（運行控制／檢查、自動運行、運行期間的微小干預(yù)、停機后的重新啟動清潔維護損部件故障查找／故障排查故障查找，隔離及能源釋放，控制裝置和保護裝置33T/CAMDI123.9—2023設(shè)定拆卸停用斷開連接及能源消散、拆卸、提升、加載、包裝、運輸、卸載注２：不宜照搬這些條目，以選擇和組織合適的文字，以最方便的方式進行描述。危險區(qū)域包括控制區(qū)、安全防護空間（運行空間）、接觸區(qū)、危險區(qū)、限制區(qū)、公共區(qū)等。對每個已識別的危險情況,制造商應(yīng)使用附錄A中規(guī)定的準則,決定是否需要降低風(fēng)險。評價組在完成風(fēng)險分析和風(fēng)險等級評定工作后，應(yīng)完成風(fēng)險管理過程的評審，出具風(fēng)險評價報告。評審應(yīng)至少確保:——風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤?；——剩余風(fēng)險是可接受的。制造商應(yīng)識別適于將風(fēng)險降低至可接受水平的一個或多個風(fēng)險控制措施。制造商應(yīng)按下列順序,依次使用一種或多種方法：c醫(yī)用康復(fù)機器人的風(fēng)險控制措施示例參見附錄C。44T/CAMDI123.9—2023附錄A（資料性附錄）風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受準則等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災(zāi)難性4多人死亡或重傷等級名稱代號頻次/年·臺極少1<10-6非常少210-4-10-6很少310-2-10-4偶爾410-1-10-2有時51-10-1經(jīng)常6>1概率嚴重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶爾4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險；R：合理可行降低的風(fēng)險；U：不經(jīng)過風(fēng)險/收益分析即判斷為不可接受的風(fēng)險。55T/CAMDI123.9—2023附錄B（資料性附錄）醫(yī)用康復(fù)機器人危險源識別序號全生命周期危險區(qū)域危險類別危害處境產(chǎn)生的后果或損害風(fēng)險編號1運輸——機械危險擠壓在運輸車上包裝不穩(wěn)定的機械臂托盤導(dǎo)致操作人員被擠壓2忘記將機器人固定到托盤上面導(dǎo)致操作人員被擠壓3——其他抱閘失效機械臂運動，導(dǎo)致對運行車輛損壞4安裝調(diào)試接觸區(qū)電氣危險電擊控制柜上的電源插頭連接錯誤，電源的一相連接至控制柜5機械危險擠壓在機器人正確安裝至底座之前，操作人員測試了機器人6火災(zāi)/爆炸機械臂安裝在易爆氣體環(huán)境中7示教接觸區(qū)機械危險纏繞操作人員調(diào)整機械臂到位以安裝螺栓到法蘭盤上當(dāng)將精力集中在安裝末端執(zhí)行器和法蘭盤之間的中8熱量/著火在測試過程中末端執(zhí)行器中儲能馬達過熱并起火，燙傷或燒傷操作人員9控制區(qū)人體工程學(xué)疲勞為了示教機器人，操作人員用示教盒長時間示教示教盒的設(shè)計導(dǎo)致疲勞10運行控制區(qū)人體工程學(xué)噪聲處于離機械臂非常近的位置電機的噪聲很大會導(dǎo)致聽力損傷66T/CAMDI123.9—2023序號全生命周期危險區(qū)域危險類別危害處境產(chǎn)生的后果或損害風(fēng)險編號11機械危險擠壓處于離機械臂非常近的位置擋板的錯誤安裝使得機械臂繼續(xù)活動，從而導(dǎo)致操作人員受到碰撞12機器環(huán)境著火負載被錯誤地定義為比實際負載小錯誤的負載定義導(dǎo)致電機過熱，從而引發(fā)火災(zāi)13清潔維護接觸區(qū)電氣危險電擊在機械臂自動歸位時觸碰機械臂械臂也會因此帶電導(dǎo)致人員觸電H114機械危險擠壓在機械臂系統(tǒng)處于非固定的不穩(wěn)定位置時，操作人員移除電機H215高溫流體機械臂剛剛停止，但在維修時仍是高溫會燙傷手或者身體其他部位H316故障查找/故障排查接觸區(qū)機械危險擠壓/切削在同步機械臂的時候，操作人員站的過近機械臂突然做出不可預(yù)期的動作擊傷人員H417機械危險沖擊機械臂突然做出意想不到的移動擊傷人員H518安全防護空間機械危險擠壓當(dāng)操作人員在故障后重啟控制柜的時候有H619拆卸停用接觸區(qū)電氣危險電擊保護性接地連接器斷開PE械臂從而遭到電擊20其他機器人壽命結(jié)束之移動導(dǎo)致運輸車輛發(fā)生事故21機械危險擠壓/切削停用工人拆除電機員77附錄C（資料性附錄）風(fēng)險控制示例

T/CAMDI123.9—2023風(fēng)險編號危險類別風(fēng)險估計風(fēng)險減小采取新措施后風(fēng)險估計是否產(chǎn)生新的風(fēng)險（若是，評定新風(fēng)險）備注嚴重度風(fēng)險水平（初始）措施計劃嚴重度概率風(fēng)險水平嚴重度概率風(fēng)險水平H1電氣危險電擊25R符合GB9706.1的電氣設(shè)備21AH2機械危險擠壓23R使用說明書中有維修說明，要求經(jīng)過培訓(xùn)的人員才被允許維修機器人21AH3高溫流體23R使用說明書中有維修說明，嚴格禁止當(dāng)機器人停止運行后立刻打開注油嘴向機器人的電機或齒輪箱添加（標志22AH4機械危險擠壓/切削23R提供單點控制功能，使用說明書有對該功能的描述22AH5機械危險沖擊24R使用說明書中有對抱閘松開處理步驟的描述；使用說明書中有手動釋放抱閘的說明和警告；抱閘釋放按鈕的設(shè)計具有防護措施，能防止意外操作22A