TCAMDI 108-2023 增材制造 口腔修復體純鈦支（橋）架

ICS11.060.10CCSC35團 體 標 準T/CAMDI108—2023增材制造 口腔修復體純鈦支（橋）架AdditiveManufacturingPureTitaniumFrameworkforDentalProsthesis2023-12-31發(fā)布 2023-12-31實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布IIT/CAMDI108—2023目 次前言 II引言 III1范圍 1規(guī)范引文件 1術語定義 14要求 25取樣 3試樣備 3試驗法 5裝運貯存 9品明書 10參考獻 11T/CAMDI108—2023前 言GB/T1.1-20201秦皇島本文件主要起草人：駱小平、張蕾、孫永明、王海英、王林、李寧、劉乾乾。（IIIIIIIIT/CAMDI108—2023引 言（AdditiveManufacturing,已（SelectiveLaserMelting,SLM）橋（架，（橋（橋GB/T16886YY/T026811T/CAMDI108—2023增材制造 口腔修復體純鈦支（橋）架范圍本文件規(guī)定了增材制造技術（激光選區(qū)熔化，SLM）制作的口腔修復體純鈦支（橋）架的術語與定義、要求、取樣、試樣制備、試驗方法、產(chǎn)品使用說明書、標識和標簽、包裝。本文件適用于激光選區(qū)熔化工藝制造的口腔修復體純鈦支（橋）架。（適GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T1479.1金屬粉末松裝密度的測定第1部分：漏斗法檢測標準GB/T4340.1金屬材料維氏硬度試驗第1部分：試驗方法GB/T5314粉末冶金用粉末取樣方法GB/T9937牙科學名詞術語GB/T10610產(chǎn)品幾何技術規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法GB/T13298金屬顯微組織檢驗方法GB/T17168牙科學固定和活動修復用金屬材料（Dentistry-Metallicmaterialsforfixedandremovablerestorationandappliance）GB/T19077粒度分布激光衍射法GB/T35351增材制造術語YY/T0446.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號YY/T0528牙科學金屬材料腐蝕試驗（Dentistry-Corrosiontestmethodsformetallicmaterials）YY/T1702（Dentistry-Additivemanufacturing-Selectivelasermeltingmetallicmaterialsfixedandremovablerestorationsandappliances）ISO9693牙科金屬烤瓷修復系統(tǒng)（Dentistry—Compatibilitytestingformetal-ceramicandceramic-ceramicsystems）GB/T35351GB/T9937GB/T171683.1激光選區(qū)熔化SelectiveLaserMelting（SLM）22T/CAMDI108—2023利用高能量的激光束，按照預定的掃描路徑，掃描預先鋪覆好的金屬粉末，將其完全熔化，冷卻凝固后成型的一種技術。3.2金屬支（橋）架MetalFramework用于支撐口腔修復體的剛性框架結(jié)構(gòu)。金屬材料制作，固定或支撐在天然牙或牙科種植體的基臺上。可分為固定修復體支撐的橋架和可摘修復體連接的支架。3.3精度Accuracy測試結(jié)果與真實值之間的一致性程度。它包含了真實性（和精密度（3.4真空熱處理VacuumHeatTreatment金屬加工成形工藝后的一種處理工藝，通過真空加熱處理，消除試件中殘余應力，降低薄壁試件翹曲變形的風險，使最終產(chǎn)品達到預期性能。要求（PureTitaniumPowder）按7.1.1試驗，應符合GB/T17168中5.1的規(guī)定。按7.1.2試驗，應符合GB/T17168中5.2的規(guī)定。按7.1.3試驗，純鈦粉末不小于2.4g/cm3。7.1.415-53μm。應符合本文件第8章和第9章的規(guī)定。橋）架按7.2.1試驗，口腔修復體純鈦支（橋）架組織面表面粗糙度Ra<15μm。33T/CAMDI108—2023密度按7.2.2試驗，應符合GB/T17168中的5.5的要求。按7.2.3.1試驗，口腔修復體純鈦支（橋）架的硬度應不低于150HV10。按7.2.3.2和7.2.3.3試驗，口腔修復體純鈦支（橋）架，應符合表（1）規(guī)定。表（1）口腔修復體純鈦支（橋）架的力學性能修復體類型抗拉強度(Rm)MPa屈服強度(Rp0.2)MPa斷后延伸率（%）固定修復體激光選區(qū)熔化純鈦橋架>350>280>25可摘修復體激光選區(qū)熔化純鈦支架>450>380>15精度按7.2.4試驗，采用逆向工程設計軟件測試激光選區(qū)熔化純鈦實體金屬支（橋）（的適配性誤差小于100μm按7.2.5GB/T17168中5.6（37±1）(7±0.1)d100μg/cm2如制造商聲明具有抗晦暗性，按YY/T1702-2020中8.28的方法試驗，應符合YY/T1702-2020中5.2.8的要求。取樣粉末生產(chǎn)企業(yè)對粉末取樣應符合GB/T5314的規(guī)定。樣品量應能滿足6.38944T/CAMDI108—2023應充分考慮打印方向?qū)煨阅艿挠绊?，推薦制備三套打印方向的試樣，即試樣長軸平行于打印生長方向（z軸方向）、試樣長軸與打印生長方向（z軸方向）呈45°角方向、試樣長軸垂直于打印生長方向（x軸或y軸方向）。三個打印方向的每套試樣（各三個）性能均應符合相應條款的規(guī)定。試樣制備者應提供所用打印設備相關信息和主要打印參數(shù)（至少包括：激光功率、掃描速度、打印間距、光斑直徑、鋪粉層厚等）。制造商提供的打印設備相關信息和主要打印參數(shù)應是經(jīng)過確認，打印的產(chǎn)品性能應滿足本文件的所有要求。如果更換打印設備和主要打印參數(shù)，則打印的產(chǎn)品性能應按4.2重新確認。如果制造商推薦進行真空熱處理，則應按照制造商使用說明書中規(guī)定的真空熱處理條件進行熱處理。為了保證激光選區(qū)熔化純鈦試樣的質(zhì)量，本文件標準推薦使用高真空熱處理退火工藝，真空室內(nèi)真空度應低于1.0×10-2Pa，并在真空保護下冷卻至室溫。激光選區(qū)熔化試樣的制備應按照臨床修復體使用要求采用鎢鋼磨頭進行磨光，磨光后的試樣采用電化學或等離子拋光，同時在進行表面處理過程中，勿使試樣變形和表面污染。10mm（軸構(gòu)建方向，xy6.2.13參照GB/T17168中7.3和本文件7.2.3.2的要求，制作如下圖（1）所示的槳葉形試樣。分別以試樣長軸平行于打印生產(chǎn)方向（z軸方向）、試樣長軸垂直于打印生長方向（x軸或y軸方向）、試樣長軸與打印生長方向成45°交角，見圖（2）。分別制備3套試樣（每套3個試樣）。試樣按照6.2.1進行真空熱處理。熱處理完成后去除試樣上的打印支撐，再用800目碳化硅砂紙磨光試樣。55T/CAMDI108—2023圖（1）槳葉型打印試樣拉伸測試區(qū)的規(guī)格3mm×2mm×15mm（2）槳葉型試樣在打印時的三種姿態(tài)0°, 45°, 90°選用合適的電子引伸計在試樣標定區(qū)域內(nèi)（15mm）進行測定。按照GB/T17168中7.7的規(guī)定進行制樣（34mm×13mm×1.5mm）。分別以試樣長軸平行于打印生長方向（z軸方向）和試樣長軸垂直于打印生長方向（x軸或y軸方向）各制備2片試樣。試樣按照6.2.1進行真空熱處理，熱處理后的試樣逐級打磨、拋光至鏡面。根據(jù)YY/T0528中4.3.6要求制備試樣測試循環(huán)抗晦暗性；根據(jù)YY/T0528中4.4.6要求制備試樣測試靜態(tài)抗晦暗性。66T/CAMDI108—2023按照GB/T17168中8.2試驗，應符合4.1.1的規(guī)定。按照GB/T17168中8.2試驗，應符合4.1.2的規(guī)定。按照GB/T1479.1的規(guī)定試驗，應符合4.1.3的規(guī)定。按照GB/T19077的規(guī)定試驗，應符合4.1.4的規(guī)定。根據(jù)第8章和第9章的規(guī)定檢查，應符合4.1.5的規(guī)定。橋）按6.3制備試樣，參考試樣表面所標明構(gòu)建方向（z軸）正方向，掃描方向（xy軸），方向（z軸，xy軸）GB/T106104.2.1的規(guī)密度制備個試樣GB/T17168中8.44.2.2將按7.2.1完成試驗后的試樣，參考試樣表面所標明的z（z軸方向（x軸或y軸方向4340.1分別在每個試樣的兩個測試面進行試驗，3個試樣的所有6個測試面均應符合4.2.3.1的規(guī)定。按照GB/T17168中8.3的規(guī)定試驗，應符合4.2.3.2的要求。按照GB/T17168中8.3的規(guī)定試驗，斷裂后延伸率均應符合4.2.3.2的要求。精度按下列圖（3）準備模型，經(jīng)掃描轉(zhuǎn)化為數(shù)字模型圖（4），在CAD軟件上設計成可摘修復體77T/CAMDI108—2023金屬支架數(shù)字化模型圖（5）架實體，轉(zhuǎn)化為數(shù)字化模型圖（6）型圖4.2.4的要求。圖（3）標準模型圖（4）數(shù)字化模型圖（5）數(shù)字化設計試件圖（6）激光選區(qū)熔化制作的實體掃描模型圖（7）最佳擬合分析按下列圖（8）準備模型（含四個種植修復的復合基臺），經(jīng)掃描轉(zhuǎn)化為數(shù)字模型后，在CAD軟88T/CAMDI108—2023件上設計成固定修復體金屬橋架數(shù)字化模型圖（9）；(10)和原有設計模型圖（9），做最佳擬合分析圖（11），4.2.4 圖（8）標準模型 圖（9）數(shù)字化設計試件圖（10）激光選區(qū)熔化制作的實體掃描模型 圖（11）最佳擬合分析按照YY/T0528中4.1靜態(tài)浸沒程序的耐腐蝕性試驗要求進行，應符合4.2.5的規(guī)定。根據(jù)6.5制作試樣。符合YY/T0528中4.1.3的試劑規(guī)定。符合YY/T0528中4.1.4的儀器規(guī)定。水質(zhì)pH計的靈敏度應為±0.05pH單位。99符合YY/T0528中4.1.5的規(guī)定，為每次試驗準備一份新溶液。

T/CAMDI108—2023測定每個試樣或樣品的表面積，精確至0.1cm2。將試樣浸入乙醇或甲醇中，并在超聲波浴中清洗2min。用水沖洗試樣，并用無水和無油壓縮空氣干燥。然后，按照YY/T0528中4.1.7的測試程序進行測試。在制備樣品溶液的同時，制備對照溶液，以確定溶液中各元素的雜質(zhì)水平。取第三個玻璃容器，加入與用于制備樣品溶液的體積大致相同的溶液。記錄所用體積，精確到0.1ml。關閉容器以防止蒸發(fā)。在（37±1）°C下，保持（7±0.1）d。使用具有足夠靈敏度的儀器（例如AAS或ICP-OES）定量分析溶液中元素。對于每個元素，從測試溶液中獲得的值中減去對照溶液中元素的值。對于每個元素，將測量的金屬離子釋放量除以試樣或樣品的表面積。記錄每個元素的值，單位為“μg·cm-2·7d”。將這些數(shù)值相加得到單位面積的金屬離子釋放總量。將兩個試樣的結(jié)果取平均值，報告此平均值。）：按照YY/T0528中4.34.2.6的規(guī)定。）：按照YY/T0528中4.44.2.6單包裝上的標識應清晰，每個產(chǎn)品的單包裝應有下列標志，其標志應符合YY/T0466.1的規(guī)定：——生產(chǎn)日期；——醫(yī)療器械注冊證編號；——必要的警示、注意事項（如產(chǎn)品勿長期接觸氟化物牙膏或生理鹽水）。外包裝的標識應清晰，外包裝應有下列內(nèi)容，其標志應符合GB/T191的規(guī)定：——生產(chǎn)日期；1010T/CAMDI108—2023——醫(yī)療器械注冊證編號；——必要的警示、注意事項，如受壓變形、長期氟化物、氯化物接觸易腐蝕。包裝容器應具有在正常搬運或貯存期間不損壞的性能。在零售產(chǎn)品中，外包裝內(nèi)應有使用說明書和產(chǎn)品合格證，外包裝可裝有一個或多個單包裝產(chǎn)品。裝箱和運輸要求按訂貨合同的規(guī)定。包裝后的產(chǎn)品應貯存在無腐蝕性氣體和通風良好的室內(nèi)。在貯存時限內(nèi)應保證包裝箱標識清晰。9 說明書應至少提供如下信息：——產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及顏色；——注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位；——生產(chǎn)日期；——產(chǎn)品性能、適用范圍；——橋——醫(yī)療器械注冊證編號及產(chǎn)品技術要求編號。1111參考文獻

T/CAMDI108—2023ISO5832-2:2018Implantsforsurgery—Metallicmaterials-Part2Unalloyedtitanium.ISO10271:2020Dentistry-Corrosiontestmethodsformetalmaterials.Edelma