藥品管理法律制度：法律責任

藥品管理法律制度：法律責任（一）行政責任1、未取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的予以取締，沒收藥品和違法所得并處罰款。2、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收假藥和違法所得并處罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。情節(jié)嚴重的，吊銷衛(wèi)生許可證。3、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收假藥和違法所得并處罰款。情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷衛(wèi)生許可證。4、從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。對專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備予以沒收。5、知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部收入并處罰款。6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范的給予警告，責令限期改正。逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓并處罰款。情節(jié)嚴重的，吊銷藥品許可證和藥物臨床試驗機構的資格。7、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反規(guī)定，從小、無、許可證的單位購進藥品的，責令改正，沒收藥品并處罰款。有違法所得的，沒收違法所得。情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。8、進口以獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門備案的給予警告，責令限期改正。逾期不改正的，撤銷注冊藥品進口證書。9、偽造、變賣、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得并處罰款。情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的許可證或者撤銷藥品批準證明文件。10、違反規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證或者藥品批準證明文件的，吊銷許可證或者撤銷藥品批準證明文靜，5年內(nèi)不受理其申請并處罰款。11、醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑并處罰款。有違法所得的，沒收違法所得。12、藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法有關藥品銷售的規(guī)定的，責令改正，給予警告。情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。13、藥品標識不符合規(guī)定的，除依法應當按假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告。情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。14、藥品檢驗機構出具虛假證明文件，不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處罰款。有違法所得的，沒收違法所得。情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。15、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的經(jīng)營機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處以罰款，有違法所得的，予以沒收。情節(jié)嚴重的，由工商行政部門吊銷營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其許可證。16、違反有關藥品廣告管理規(guī)定的，依照廣告法的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。17、藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由上級主管機關或者監(jiān)察機關責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：①對不符合有關管理規(guī)范的企業(yè)發(fā)給符合有關規(guī)范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；②對不符合法定條件的單位發(fā)給許可證的；③對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的；④對不具備臨床試驗條件或者生產(chǎn)條件而批準進行臨床試驗、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準證明文號的。18、藥品監(jiān)督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由上級機關或者監(jiān)察機關責令改正，有違法收入的予以沒收。情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。19、藥品監(jiān)督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構在藥品監(jiān)督檢查中違法收取檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節(jié)嚴重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格。20、藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責令限期改正。與其不改正的，有權予以改正或者撤銷。對上述違法行為的單位、個人處罰應出具書面處罰通知書。對假藥、劣藥的處罰通知書應當載明藥品檢驗所的質(zhì)量檢驗結果。當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴。但是，對藥品監(jiān)督管理部門作出的藥品控制的決定，當事人必須立即執(zhí)行。對處罰決定不履行逾期又不起訴的，由作出行政處罰決定的機關申請人民法院強制執(zhí)行。（二）民事責任《藥品管理法》規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構違反法律規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的應當承擔相應的賠償責任。（三）刑事責任《藥品管理法》規(guī)定，違反藥品管理法的有關規(guī)定構成犯罪的，依法追究刑事責任。刑法第141條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50%以上2倍以下罰金。對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金。致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額50%以上2倍以下的罰金或者沒收財產(chǎn)。刑法第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金。后果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下的罰金或者沒收財產(chǎn)。刑法第355條規(guī)定，依法從事生產(chǎn)、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。情節(jié)嚴重的，處3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金。向走私、販賣毒品的犯