32 危害與風(fēng)險(xiǎn)HACCP計(jì)劃控制程序-ISO9001 ISO13485 QSR820 HACCP 14001 45001

文件編號(hào)：PD-QP-31版本：A0第第頁(yè)危害與風(fēng)險(xiǎn)HACCP計(jì)劃控制程序編制：審核：批準(zhǔn)：生效日期：202X年03月01日分發(fā)部門：□營(yíng)銷中心(MS)□采購(gòu)部(PU)□財(cái)務(wù)部(FN)□研發(fā)中心(RD)□人事部(HR)□行政部(AD)□工程部(EN)□生產(chǎn)部(MD)□品質(zhì)部(QA)□計(jì)劃部(PMC)□倉(cāng)儲(chǔ)部(WH)2021年03月01日發(fā)布202X年03月01日實(shí)施版本變更記錄版本頁(yè)次變更內(nèi)容簡(jiǎn)單描述生效日期A08新版初次制訂2021-03-01表單編號(hào)：QR-DCC-007A01.0目的對(duì)影響食品安全的危害進(jìn)行識(shí)別，評(píng)價(jià)出顯著危害，并就此確定關(guān)鍵控制點(diǎn)和建立相應(yīng)的HACCP計(jì)劃，使食品安全危害得到有效的控制。2.0范圍適用于本公司的食品安全危害分析及HACCP計(jì)劃的建立。。3.0職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織成立食品安全小組，出任小組組長(zhǎng)；負(fù)責(zé)對(duì)危害分析、HACCP計(jì)劃的建立進(jìn)行管理。3.2食品安全小組負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品特性、工藝流程圖以及工藝描述。3.3食品安全小組全體成員參與危害分析和HACCP計(jì)劃的建立工作。4.0工作程序4.1危害分析的預(yù)備步驟4.1.1食品安全小組的成立總經(jīng)理牽頭成立食品安全小組，食品安全小組成員來自品管部、生產(chǎn)管理部、倉(cāng)庫(kù)、市場(chǎng)供銷部、綜合部。這些人員應(yīng)接受過相關(guān)培訓(xùn)，具備建立、實(shí)施食品安全管理體系的能力。應(yīng)明確食品安全小組每個(gè)成員的職責(zé)。4.1.2收集有關(guān)的信息在進(jìn)行危害分析及建立HACCP計(jì)劃之前，食品安全小組應(yīng)收集下列信息：（1）原料、輔料、與食品接觸材料的質(zhì)量、衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)。（2）與本公司產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)家、行業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；與本公司產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)家、行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；與本公司產(chǎn)品安全相關(guān)的外部文獻(xiàn)資料。（3）公司平面圖，公司生產(chǎn)區(qū)域水路管網(wǎng)圖，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的人流、物流圖，衛(wèi)生設(shè)施配置圖，生產(chǎn)設(shè)備分布圖，衛(wèi)生管理區(qū)域圖，蟲害防治圖，工藝流程圖。（4）產(chǎn)品貯存設(shè)施與貯存條件；公司使用的化學(xué)品清單及使用范圍。（5）工藝文件，衛(wèi)生管理文件，化學(xué)品特性資料。（6）公司歷史上的客戶投訴與食品安全事故。4.1.3編寫產(chǎn)品描述（含終產(chǎn)品的預(yù)期用途）（1）食品安全小組編寫所有原料、輔料、與產(chǎn)品接觸的材料的特性描述。在編寫特性描述時(shí)，應(yīng)識(shí)別與描述的內(nèi)容相關(guān)的法律法規(guī)。特性描述的內(nèi)容一般包括以下方面：①化學(xué)、生物和物理特性；②配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；③產(chǎn)地；④生產(chǎn)方法；⑤包裝和交付方式；⑥貯存條件和保質(zhì)期；⑦使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理；⑧原料和輔料的接收準(zhǔn)則或規(guī)范。接收準(zhǔn)則和規(guī)范中，應(yīng)關(guān)注與原料和輔料預(yù)期用途相適宜的食品安全要求。（2）食品安全小組編寫終產(chǎn)品的特性描述（含終產(chǎn)品的預(yù)期用途）。在編寫特性描述時(shí)，應(yīng)識(shí)別與描述的內(nèi)容相關(guān)的法律法規(guī)。終產(chǎn)品特性描述的內(nèi)容一般包括以下方面：①產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)識(shí)；②成份；③與食品安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性；④預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件；⑤包裝；⑦與食品安全有關(guān)的標(biāo)識(shí)及使用的說明書；⑧適宜的消費(fèi)者；⑨銷售方式。4.1.4繪制產(chǎn)品流程圖，并編制工藝描述。（1）食品安全小組繪制產(chǎn)品流程圖。流程圖繪制完成后，食品安全小組應(yīng)通過現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)來驗(yàn)證所繪制流程圖的準(zhǔn)確性。流程圖的內(nèi)容包括：①操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系；②源于外部的過程和分包工作；③原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)；④返工點(diǎn)和循環(huán)點(diǎn)；⑤終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點(diǎn)及廢棄物的排放點(diǎn)。（2）食品安全小組編制工藝描述，對(duì)過程流程圖中的每一步驟的控制措施進(jìn)行描述。工藝描述的內(nèi)容包括過程參數(shù)及其實(shí)施的嚴(yán)格度、工藝控制方法及要求、工作程序，還包括可能影響控制措施的選擇及其嚴(yán)格程度的外部要求（如來自顧客或主管部門）。4.2危害分析4.2.1危害識(shí)別和可接受水平的確定（1）食品安全小組識(shí)別流程圖中每個(gè)步驟的所有潛在危害。危害識(shí)別時(shí)應(yīng)全面考慮產(chǎn)品本身、生產(chǎn)過程和實(shí)際生產(chǎn)設(shè)施涉及的生物性、化學(xué)性和物理性三個(gè)方面的潛在危害。危害識(shí)別時(shí)應(yīng)充分利用4.1中收集的信息和數(shù)據(jù)。（2）食品安全小組在識(shí)別危害的同時(shí)，確定危害的可接受水平。在確定危害的可接受水平時(shí)，應(yīng)考慮下列信息：①銷售所在地的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。②與顧客達(dá)成一致的可接受水平。③通過科學(xué)文獻(xiàn)和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)獲得的食品安全信息。4.2.2危害評(píng)價(jià)食品安全小組根據(jù)危害發(fā)生的可能性和危害后果的嚴(yán)重性對(duì)識(shí)別出來的危害進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定危害是不是顯著危害，以及危害是否需要得到控制。只有危害發(fā)生的可能性很大以及危害產(chǎn)生的后果很嚴(yán)重時(shí)，危害才被視為顯著危害。4.2.3危害控制措施的選擇和評(píng)價(jià)對(duì)需控制的危害，食品安全小組應(yīng)選擇適宜的控制措施對(duì)其進(jìn)行控制?？刂拼胧?yīng)通過OPRP或HACCP計(jì)劃來管理——CCP的控制措施由HACCP計(jì)劃來管理，其余危害的控制措施由OPRP來管理。OPRP或HACCP計(jì)劃在實(shí)施前，要對(duì)其有效性進(jìn)行確認(rèn)，詳見《確認(rèn)、驗(yàn)證、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)與分析控制程序》。4.2.4CCP的確定。食品安全小組通過CCP判斷樹，并結(jié)合專業(yè)知識(shí)，判斷某一步驟是不是CCP。在確定關(guān)鍵控制點(diǎn)時(shí)，要明確關(guān)鍵控制點(diǎn)和顯著危害的關(guān)系：（1）一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)可以控制一種以上的顯著危害。（2）幾個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)可以用于控制同一種顯著危害。（3）顯著危害所介入的那個(gè)步驟，不一定是CCP，因?yàn)殡S后的步驟或工序可能控制該顯著危害。4.2.5填寫“危害分析工作單”（表格代號(hào)：COP10-01）?！拔：Ψ治龉ぷ鲉巍钡奶顚懸笕缦拢旱冢?）欄填入加工步驟（包括輔料、包裝材料的驗(yàn)收和貯存）；第（2）欄填入可能存在的潛在危害；第（3）欄填入對(duì)危害是不是顯著危害的判斷結(jié)論（是或否）；第（4）欄填入確定潛在危害是不是顯著危害的理由；第（5）欄填入控制顯著危害的措施或說明是以后的那個(gè)步驟控制這些顯著危害；第（6）欄填入對(duì)本步驟是不是關(guān)鍵控制點(diǎn)的結(jié)論（是或否）。4.3HACCP計(jì)劃的建立4.3.1確定CCP的關(guān)鍵限值食品安全小組為每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)建立關(guān)鍵限值，必要時(shí)還需建立操作限值。（1）關(guān)鍵限值確定的依據(jù)確定關(guān)鍵限值要有科學(xué)依據(jù)，要參考下列資料：①食品銷售地國(guó)家法律法規(guī)。②食品銷售地國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。③實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果。④相關(guān)專業(yè)的科技文獻(xiàn)。⑤公認(rèn)的慣例。⑥客戶、專家、消費(fèi)者協(xié)會(huì)的建議等。應(yīng)將上述資料、證據(jù)形成HACCP計(jì)劃的支持性文件。（2）確定關(guān)鍵限值的注意事項(xiàng)①關(guān)鍵限值要合理、適宜、實(shí)用，要具有直觀性、可操作性，要易于監(jiān)測(cè)。關(guān)鍵限值可以是一個(gè)控制點(diǎn)，也可以是一個(gè)控制區(qū)間，也即關(guān)鍵限值是一個(gè)或一組最大值或最小值。②關(guān)鍵限值要適宜。不要過嚴(yán)，否則即使沒有發(fā)生影響到食品安全危害的情況，也要采取糾偏行動(dòng)，導(dǎo)致生產(chǎn)效率下降和產(chǎn)品的損傷；不要過松，否則就會(huì)使產(chǎn)生不安全產(chǎn)品的可能性增加。③應(yīng)僅基于食品安全的角度來考慮建立關(guān)鍵限值。當(dāng)然企業(yè)還要綜合考慮能源、工藝、產(chǎn)品風(fēng)味等問題。④要保證關(guān)鍵限值的監(jiān)測(cè)能在合理的時(shí)間內(nèi)完成。⑤偏離關(guān)鍵限值時(shí)，最好只需銷毀或處理較少產(chǎn)品就可采取糾偏措施。⑥最好不打破常規(guī)方式。⑦不違背法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。⑧不需混合同于前提方案或操作性前提方案。⑨基于感官檢驗(yàn)確定的關(guān)鍵限值，應(yīng)形成作業(yè)指導(dǎo)書/規(guī)范，由經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格的人員進(jìn)行監(jiān)視。⑩每個(gè)CCP必須有一個(gè)或多個(gè)關(guān)鍵限值。（3）關(guān)鍵限值的類型要用一些物理的（時(shí)間、溫度、純度、大?。?、化學(xué)的（PH值、水活度、鹽分）、感觀的（外觀、證明書等）參數(shù)作為關(guān)鍵限值，而不要用費(fèi)時(shí)費(fèi)錢、操作復(fù)雜的微生物學(xué)指標(biāo)。4.3.2建立關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)（1）食品安全小組為每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)建立監(jiān)視系統(tǒng)。監(jiān)視系統(tǒng)包括所有針對(duì)關(guān)鍵限值的、有計(jì)劃的測(cè)量或觀察。監(jiān)視系統(tǒng)由“HACCP計(jì)劃表”及相應(yīng)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和表格構(gòu)成。（2）監(jiān)視系統(tǒng)的要素及其要求如下：①監(jiān)視的對(duì)象。監(jiān)視的對(duì)象是關(guān)鍵限值的一個(gè)或幾個(gè)參數(shù)。監(jiān)視可以是檢測(cè)產(chǎn)品或測(cè)量加工過程的特性，也可以是檢查一個(gè)CCP的控制措施是否實(shí)施，如檢查供應(yīng)商的原料證明。②監(jiān)視的方法。監(jiān)視的方法應(yīng)能保證快速（實(shí)時(shí)）提供結(jié)果以便快速判定關(guān)鍵限值的偏離，保證產(chǎn)品在使用或消費(fèi)前得到隔離。一般而言，物理和化學(xué)測(cè)量是很好的監(jiān)視方法，因?yàn)樗麄兡芎芸斓剡M(jìn)行檢測(cè)。而微生物檢測(cè)方法，由于時(shí)間長(zhǎng)，需要的樣品多的原因，一般不作為檢測(cè)的手段。③監(jiān)視的設(shè)備。應(yīng)根據(jù)監(jiān)視對(duì)象和監(jiān)視方法選擇監(jiān)視設(shè)備。如溫度計(jì)、PH計(jì)、水活度計(jì)、傳感器、化學(xué)分析儀器等。應(yīng)定期對(duì)監(jiān)視設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。④監(jiān)視的地點(diǎn)（位置）。在所有的CCP處進(jìn)行監(jiān)視。⑤監(jiān)視的頻次。監(jiān)視可以是連續(xù)的，也可以是非連續(xù)的，如果條件許可，最好采用連續(xù)監(jiān)控。監(jiān)視的頻率，應(yīng)能保證及時(shí)發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵限值的偏離，以便在產(chǎn)品使用或消費(fèi)前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行隔離。⑥監(jiān)視的實(shí)施者以及監(jiān)視結(jié)果的評(píng)價(jià)人員監(jiān)視的實(shí)施者一般是生產(chǎn)線上的操作者，設(shè)備操作者，質(zhì)量控制人員等。應(yīng)明確監(jiān)視人員的職責(zé)和權(quán)限。監(jiān)視結(jié)果的評(píng)價(jià)人員一般是有權(quán)啟動(dòng)糾正措施的人員。應(yīng)用文件明確評(píng)價(jià)人員的職責(zé)。⑦監(jiān)視的記錄每個(gè)CCP的監(jiān)視記錄都要有監(jiān)視人員和評(píng)價(jià)人員的簽名。⑧監(jiān)視結(jié)果的評(píng)價(jià)對(duì)監(jiān)視結(jié)果要進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定成功的領(lǐng)域，以及需要采取的糾偏措施。4.3.3建立糾偏措施食品安全小組應(yīng)在“HACCP計(jì)劃表”及相應(yīng)的程序文件（《糾正和預(yù)防措施控制程序》）、作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定偏離關(guān)鍵限值時(shí)所采取的糾正和糾正措施。糾正和糾正措施由兩個(gè)方面組成：①糾正、消除產(chǎn)生偏離的原因，使CCP重新恢復(fù)受控，并防止再發(fā)生。當(dāng)發(fā)生偏離時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施將偏離的參數(shù)重新調(diào)整到關(guān)鍵限值的范圍內(nèi)（即糾正），同時(shí)，分析偏離產(chǎn)生的原因，采取糾正和預(yù)防措施，防止這種偏離再次發(fā)生。組織應(yīng)對(duì)糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行確認(rèn)。②隔離、評(píng)估和處理在偏離期間產(chǎn)生的產(chǎn)品。按《不合格品控制程序》的要求隔離、評(píng)估和處理在偏離期間生產(chǎn)的產(chǎn)品。4.3.4建立驗(yàn)證措施食品安全小組應(yīng)在“HACCP計(jì)劃表”及相應(yīng)的程序文件（《確認(rèn)、驗(yàn)證、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)與分析控制程序》）、作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定如何對(duì)食品安全管理體系進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的項(xiàng)目一般包括：前提方案與操作性前提方案的驗(yàn)證、HACCP計(jì)劃的驗(yàn)證、CCP的驗(yàn)證、食品安全管理體系內(nèi)部審核、最終產(chǎn)品的微生物檢測(cè)。4.3.5建立記錄保持系統(tǒng)食品安全小組應(yīng)在“HACCP計(jì)劃表”及相應(yīng)的程序文件（《記錄控制程序》）、作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定如何對(duì)食品安全管理體系的記錄進(jìn)行管理，包括應(yīng)做好哪些記錄，對(duì)記錄應(yīng)如何保存等等。4.3.6填寫“HACCP計(jì)劃表”（表格代號(hào)：COP10-02）?！癏ACCP計(jì)劃表”的填寫要求如下：第（1）欄填入“危害分析工作單”確定的CCP。第（2）欄填入“危害分析工作單”確定的顯著危害。第（3）欄填入為關(guān)鍵控制點(diǎn)建立的關(guān)鍵限值。第（4）欄填入要監(jiān)視的對(duì)象。監(jiān)視的對(duì)象可以是產(chǎn)品或過程的特性，也可以是供應(yīng)商的原料證明。第（5）欄填入監(jiān)視的方法。監(jiān)視的方法可以使測(cè)量或觀察。第（6）欄填入監(jiān)視的頻率。第（7）欄填入監(jiān)視的實(shí)施者。第（8）欄填入偏離關(guān)鍵限值時(shí)所采取的糾正和糾正措施。第（9）欄填入CCP的驗(yàn)證措施，包括何時(shí)對(duì)CCP監(jiān)視設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、何時(shí)進(jìn)行針對(duì)性的取樣檢驗(yàn)、何時(shí)進(jìn)行CCP記錄的審查（包括監(jiān)控記錄、糾偏記錄的審查）。第（10）欄填入要做的記錄，可包括監(jiān)控記錄、糾偏記錄、監(jiān)視設(shè)備校準(zhǔn)記錄、針對(duì)性取樣檢驗(yàn)記錄等。4.4在編制OPRP、HACCP計(jì)劃后，如發(fā)現(xiàn)先前的預(yù)備信息，如產(chǎn)品特性、預(yù)期用途、流程圖、過程步驟、控制措施等需要改變，則應(yīng)適時(shí)對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行更改。4