ICD適應(yīng)證的擴(kuò)展-波科-BSC

ICD適應(yīng)證的拓展波科公司為此作了些什么？ICD大型臨床試驗(yàn)ACC=AmericanCollegeofCardiology,AHA=AmericanHeartAssociation;CRT-P=cardiacresynchronizationtherapypacemaker.ESC=EuropeanSocietyofCardiology.1996199719981999200020012002200320042005ACC/AHAICDs治療指南ESC最新指南通往新指南之路PATH-CHFII(CRT-P

and-D)PACMAN(CRT)PATH-CHFI(CRT)CAT(ICD,primaryprevention)MADITII(ICD,primaryprevention)SCD-HeFT(ICD)MADIT(ICD,primaryprevention)MADIT-CRT(CRT-D)COMPANION(CRT-P

and-D)CASH(ICD,secondaryprevention)CABG-Patch(ICD,primaryprevention)MUSTT

(ICD,primaryprevention)REVERSE(CRT)CARE-HF(CRT)2006/7/8ACC/AHA/ESC最新指南PreSCDI(ICD)PreSCDII(ICD)CRediT(ICD,CRT)20091980年至今，先后多個(gè)ICD指南〔由ACC/AHA、FDA、NASPE、HRS、ESC等，從1984、1991、1998、2002，到2008年〕。最早的ICD植入指證〔1980年〕要求：至少有兩次SCD發(fā)作病史。以往指南在Ⅰ級(jí)和Ⅱ級(jí)適應(yīng)證中，都強(qiáng)調(diào)了藥物和/或其它治療〔外科手術(shù)和/或?qū)Ч芟凇碂o(wú)效，或不可耐受藥物治療或難以預(yù)測(cè)藥物治療的療效，才是ICD治療適應(yīng)證〔“最后的選擇”〕。隨著近年循證研究結(jié)果和眾多回憶性分析，ICD療效得到肯定，指征得到擴(kuò)展，“一級(jí)預(yù)防”指征得到加強(qiáng)，某些情況下為“首選治療”。年來(lái)，波科公司在通往新指南的道路上，一直致力于植入器械適應(yīng)證的拓展，積極參與多個(gè)大規(guī)模臨床試驗(yàn)，從第一個(gè)ICD試驗(yàn)至目前最新的試驗(yàn)20+ICD適應(yīng)證變遷的過(guò)程中，

波科公司贊助的臨床試驗(yàn)…1)DataonfileatBostonScientific.Dataestimationsusing2007unitdataasof8/8/08.ICD適應(yīng)癥變遷的過(guò)程中，波科設(shè)備納入治療指南的主要研究2005 MADIT-CRT(CRT-D)2004 COMPANION(CRT-PandCRT-D)2003 PATH-CHFII(CRT-PandCRT-D)2002 PACMAN(CRT)2002 PATH-CHFI(CRT)2002 CAT(ICD,primaryprevention)2002 MADITII(ICD,primaryprevention)2001 CONTAKCD(CRT)2000 CASH(ICD,secondaryprevention)1999 MUSTT(ICD,primaryprevention)1997 CABG-Patch(ICD,primaryprevention)1996 MADIT(ICD,primaryprevention)1996 DutchCost-Effectiveness(secondaryprevention)MADIT規(guī)模:196患者終點(diǎn):全因死亡率公布:NEJM1996同常規(guī)藥物治療相比，ICD的植入顯著降低了心血管事件死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)54%.(p=0.009)154%臨床疑問(wèn)預(yù)防性植入ICD是否能確實(shí)提高高?；颊叩纳媛剩?MADIT:

證實(shí)ICD治療的可能性

1.MossAJ,etal:.NEngl.JMed1996,335:1933-1940MADIT-II規(guī)模:1232患者終點(diǎn):全因死亡率公布:NEJM2002同常規(guī)藥物治療相比，ICD的植入顯著降低了心血管事件死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)31%.(p=0.016)131%臨床疑問(wèn)ICD植入是否能提高心臟收縮功能不全〔EF≤30%〕患者的心血管事件生存率？11.Mossetal.NewEnglJMed.2002;346(12):877MADIT-II:

更易于對(duì)SCD患者的保護(hù)

I類適應(yīng)證1998—2002年 1. 非一過(guò)性或可逆性原因引起的VF/VT導(dǎo)致的心臟停跳(A)2. 自發(fā)性持續(xù)性室速合并器質(zhì)性心臟病(B)3. 不明原因的暈厥,合并電生理誘發(fā)出持續(xù)性VT,血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定,藥物無(wú)效、不能耐受(B)非持續(xù)性室速,有冠脈疾病,心梗病史、合并左室功能低下,電生理檢查誘發(fā)出持續(xù)性VT/VF,I類抗心律失常藥不能抑制(證據(jù)類型B證據(jù)類型A)5.自發(fā)性持續(xù)性室速，無(wú)器質(zhì)性心臟病，其它治療失敗(C)MADITGregoratosG,etal.(ACC/AHA/NASPECommitteetoUpdatethe1998PacemakerGuidelines).JAmCollCardiol.2002;40(9):1703~19.ACC/AHA/NASPE

IIa(新參加,98年未列)左室功能低下，LVEF<30%，心梗后一月，冠脈血運(yùn)重建術(shù)后三月(B)來(lái)自MADIT-II一級(jí)預(yù)防I類適應(yīng)證1998—2002年 10COMPANIONSize:1520U.S.patientsEndpoint:All-causemortalityorfirsthospitalizationPublished:NEJM2004CRT-D聯(lián)合藥物治療和僅藥物治療相比較，降低36％的全因死亡率(p值＝0.004)136%臨床疑問(wèn)CRT聯(lián)合優(yōu)化藥物治療〔OPT〕與僅藥物治療相比較是否能顯著改善嚴(yán)重心衰患者的生活質(zhì)量和延長(zhǎng)生命？11BristowMR,etal,NEJM,2004;350(21):2140-2150.COMPANION:

提供新CRT治療方法

2005年ACC/AHA心力衰竭指南中ICD適應(yīng)證

I類適應(yīng)證心臟驟停，室顫或血液動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定VT病史的病癥性心力衰竭患者〔二級(jí)預(yù)防，A〕缺血性心臟病、心梗后40天、長(zhǎng)期優(yōu)化藥物治療后NYHAII或III級(jí)，LVEF30%，預(yù)計(jì)生存期>1年〔一級(jí)預(yù)防，A〕非缺血性心肌病、進(jìn)行長(zhǎng)期優(yōu)化的藥物治療后NYHAII或III級(jí)，LVEF30%，預(yù)計(jì)生存期>1年〔一級(jí)預(yù)防，B〕AVID

CIDSCASHMADIT-IISCD-HeFTCOMPANIONSCD-HeFTDEFINITECOMPANION

BonowRO,BennettS,CaseyDE,etal.ACC/AHAclinicalperformancemeasuresforadultswithchronicheartfailure:areportoftheAmericanCollegeofCardiology/AmericanHeartAssociationTaskForceonPerformanceMeasures(WritingCommitteetoDevelopHeartFailureClinicalPerformanceMeasures)endorsedbytheHeartFailureSocietyofAmerica.JAmCollCardiol,2005,46(6):1144SwedbergK,ClelandJ,DargieH,etal.GuidelinesfortheDiagnosisandTreatmentofChronicHeartFailure:executivesummary(update2005):TheTaskForcefortheDiagnosisandTreatmentofChronicHeartFailureoftheEuropeanSocietyofCardiology.EurHeartJ,2005,26:11152005年指南解讀NYHAII或III級(jí)，LVEF30%，植入ICD的絕對(duì)適應(yīng)證〔LVEF成為是否植入ICD的重要指標(biāo)〕不管是否存在室性心律失常。不管根底心臟疾病〔缺血/非缺血〕。2006ACC/AHA/ESC室性心律失常的治療指南

心臟性猝死的ICDI類指證患有心臟性猝死病史，室顫，血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的室速，或者不明原因的暈厥〔二級(jí)預(yù)防〕心肌梗死后至少30天，LVEF≤30％-40%，NYHAII或者III級(jí)〔一級(jí)預(yù)防〕非缺血性心肌病，LVEF≤30-35%，NYHAII-III級(jí)〔一級(jí)預(yù)防〕患者由于基因異常導(dǎo)致的存在心臟性猝死高危因素的疾病，例如長(zhǎng)QT綜合征，Brugada綜合征，肥厚型心肌病和致心律失常右心室發(fā)育不良(ARVD)〔一級(jí)預(yù)防〕Zipes,DP,etal.2006ACC/AHA/ESCPracticeGuidelines5.Circulation.2006;114;385-4842008年ICD一類治療建議〔二級(jí)預(yù)防〕

非可逆性原因?qū)е碌氖翌澔蛘哐鲃?dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的持續(xù)性室速造成的心臟性驟停

伴有器質(zhì)性心臟病的自發(fā)性持續(xù)性室速，無(wú)論血液動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定或者不穩(wěn)定.

暈厥原因不確定，但心臟電生理檢查能夠誘發(fā)出臨床相關(guān)的、具有明顯血流動(dòng)力學(xué)障礙的持續(xù)性室速或者室顫.

IIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIBIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIBIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIAAllprimarySCDpreventionICDrecommendationsapplyonlytopatientswhoarereceivingoptimalmedicaltherapyandhavereasonableexpectationofsurvivalwithgoodfunctionalcapacityformorethan1year.IIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIBIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIBIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIAIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIAAllprimarySCDpreventionICDrecommendationsapplyonlytopatientswhoarereceivingoptimalmedicaltherapyandhavereasonableexpectationofsurvivalwithgoodfunctionalcapacityformorethan1year.2008年ICD一類治療建議〔一級(jí)預(yù)防〕心肌梗死后40天，紐約心功能在II級(jí)或III級(jí)，LVEF小于35%.

EF值≤35%,紐約心功能在II級(jí)或III級(jí)的非缺血性心肌病患者.LVEF小于30%,紐約心功能I級(jí)，心梗后40天，左室功能不良的患者.〔原為IIa類，現(xiàn)為I類，證據(jù)等級(jí)原為B，現(xiàn)為A〕陳舊性心梗，LVEF小于40%，非持續(xù)性室速，電生理檢查可誘發(fā)室顫或者持續(xù)性室速.2002年到2008年ICD指南的主要更新

參加了非缺血性心肌病植入ICD一級(jí)預(yù)防指征〔依據(jù)來(lái)源于SCD-HeFT研究〕。MADITII研究使ICD植入指征由IIa類推薦上升為I類推薦(缺血性心肌病、LVEF≤30%、NYHAI)。強(qiáng)調(diào)ICD作為SCD的一級(jí)預(yù)防推薦僅適用于正在接受最正確藥物治療并且功能狀態(tài)良好的預(yù)期存活期>1年的患者。選擇應(yīng)用ICD的篩選流程ICDLVEF≤35%優(yōu)化藥物治療NYHAClassIII–IV,WideQRS?是否CRT-D否以前有心肌梗死以前無(wú)心肌梗死EF≤30%MADITIINYHAII/IIIEPS+MADITNYHAII/III暈厥ORORSource:NarayanSM.

CurrentIssuesinCardiology.2005:32:3.COMPANIONSCD-HeFT2010ESCSCD器械植入指南隨著“一級(jí)預(yù)防”的概念被更多醫(yī)生所接受，ICD的長(zhǎng)期效果成為臨床討論熱點(diǎn)：ICD在植入后，能為患者長(zhǎng)期保駕護(hù)航嗎？8年隨訪時(shí)MADITII_8年隨訪結(jié)果:

ICD對(duì)SCD患者的保護(hù)0.50.40.30.20.10.0CumulativeProbabilityofMortality01234PatientsatRiskNon-ICD490388

(0.10)289

(0.21)229

(0.28)181

(0.37)165

(0.43)144

(0.50)125

(0.57)95

(0.62)ICD742658

(0.08)612

(0.13)567

0.20)524

(0.26)470

(0.33)424

(0.40)394

(0.44)310

(0.49)0.60.75678ICDUnadjustedp<0.001YearsNon-ICD8年時(shí)累積全因死亡率:非ICD組:62%ICD組:49%++8年隨訪結(jié)果顯示ICD治療組和非ICD治療組相比顯著降低了累積全因死亡率

+0.620.49ARR=13%RRR=34%GoldenbergIetal.,Long-TermBenefitofPrimaryPreventionwithanImplantableCardioverterDefibrillator.Circulation2010;122:1265-1271.MADITII_8年隨訪結(jié)果:

ICD對(duì)SCD患者的保護(hù)N=1232MADITIIMADITII8-年FUMADITII8-年FU:

極少RV起搏平均隨訪20個(gè)月7.6年7.6年NNT(需要ICD治療的數(shù)量)17:18:16:1LYS(Life-Yearssaved，生存挽救年)0.170.520.7死亡率降低31%34%36%+短期ICD治療獲益的結(jié)果可以持續(xù)到8-年隨訪時(shí)+后期獲益(死亡率降低)因素隨著隨訪時(shí)間的延長(zhǎng)，NNT降低，LYS增加，死亡率下降。且低右室起搏比例患者和藥物治療能預(yù)防心衰惡化者獲益更大。GoldenbergIetal.,Long-TermBenefitofPrimaryPreventionwithanImplantableCardioverterDefibrillator.Circulation2010;122:1265-1271.MADITII_8年隨訪結(jié)果:

ICD對(duì)SCD患者的保護(hù)N=1232MADITIIMADITII8-年FUMADITII8-年FU:

極少RV起搏平均隨訪20個(gè)月7.6年7.6年NNT(需要ICD治療的數(shù)量)17:18:16:1LYS(Life-Yearssaved生存挽救年)0.170.520.7死亡率降低31%34%36%+短期ICD治療可獲益的結(jié)果可以持續(xù)到8-年隨訪時(shí)+隨著ICD治療時(shí)間的延長(zhǎng)，本錢效益得到增加低RV起搏比例后期未受心衰的影響GoldenbergIetal.,Long-TermBenefitofPrimaryPreventionwithanImplantableCardioverterDefibrillator.Circulation2010;122:1265-1271.既然ICD的長(zhǎng)期效果得到肯定，

那么，為更多因“一級(jí)預(yù)防”

而植入ICD的患者提供更長(zhǎng)壽的產(chǎn)品，

是否可以實(shí)現(xiàn)呢?很多ICD臨床研究顯示70%以上的患者的生存率可以到達(dá)5年1,2,3大約1%的ICD患者年齡低于21歲41MossA.etal,NEngJMed1996;335:1933-402BuxtonA,etal.NEngJMed1999;341:1882-903(AVID)trial.NEngJMed1997;337:1576-834StefanelliCB,JIntervCardiacElectrophysiol.2002;6:235-44.臨床證據(jù)臨床證據(jù)患者生存年限延長(zhǎng)5年生存率超過(guò)70％11MossA.etal,fortheMADITinvestigators.ImprovedsurvivalwithanimplanteddefibrillatorinpatientswithCoronarydiseaseathighriskofVentriculararrhythmias.NEngJMed1996;335:1933-402BuxtonA,etalfortheMUSTTinvestigators.Arandomisedstudyofthepreventionofsuddendeathinpatientswithcoronaryarterydisease.NEngJMed1999;341:1882-903TheAntiarrhythmicvsImplantableDefibrillator(AVID)trial.AcomparisonofantiarrhythmicdrugtherapywithimplantabledefibrillatorsinpatientsresuscitatedfromnearfatalventriculararrhythmiasNEngJMed1997;337:1576-834WinkleR,etal.LongtermoutcomewiththeautomaticimplantablecardioverterdefibrillatorJAmCollCardiol1989;13:1353-61這70％的患者需要更少次數(shù)的裝置置換，更少經(jīng)歷手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和更少的裝置花費(fèi)

需要:更長(zhǎng)壽型裝置!!!BSCICD電池的技術(shù)革新波科ICD設(shè)計(jì)的理念:在延長(zhǎng)使用壽命的同時(shí)，最合理地縮小ICD的體積，使患者獲得最大程度的舒適感，同時(shí)不因EGM記錄縮短使用壽命Vitality2EL系列ICD使用兩塊氧釩化銀電池的同時(shí)，應(yīng)用的“濕式鉭”電容器技術(shù)革新，使電容器變得更小、更有效，且電池容量最大化電容器技術(shù)的革新_效能體積比J/cc相關(guān)的電容器成效J/cc電容器技術(shù)的革新_電容器重整耗電時(shí)間電容器重整時(shí)間表1VITALITY2?SystemManual,?2003GuidantCorporation2Marquis?DR7274DualChamberImplantableCardioverterDefibrillatorReferenceManual,?Medtronic,Inc.2002.Vitality

1BOL-MOL2Vitality1MOL2-ERIM2BOL-MOL2M2MOL2-ERI電擊2200電容器重整41244總充電次數(shù)61444電容器技術(shù)的革新_電容器重整次數(shù)Vitality2EL計(jì)算電池壽命的根底條件之一為：每年最大能量充電6-14次(根據(jù)電池狀態(tài))，包括自動(dòng)的電容器重整/電池管理和高能量充電事件開始前EGM存儲(chǔ)VITALITY21M2

常規(guī)設(shè)置ONOFF對(duì)壽命的影響--25%1VITALITY2?SystemManual,?2003GuidantCorporation2Marquis?DR7274DualChamberImplantableCardioverterDefibrillatorReferenceManual,?Medtronic,Inc.2002.電路技術(shù)的革新_EGM存儲(chǔ)在其它產(chǎn)品使用外插方式進(jìn)行EGM記錄的同時(shí)，Vitality2使用板載技術(shù)，即安裝在集成電路板上的EGM存儲(chǔ)器，因此大大減少EGM記錄帶來(lái)的電能損耗MorphologyPRLogicRhythmID1MichaelRGold,Univ.ofMarylandSch.ofMedicine,Baltimore,MD;JaehoKim,JoeBocek,GuidantCorp.,CRMGroup,Redmond,WA;WilliamHsuGuidantCorp.,CRMGroup,StPaul,MN;DarrellWagner,Guidant-CRM,StPaul,MN;LorenzoDicarlo,GuidantCorp.2HuglB,etal.Safetyandperformanceofanewdual-chamberICD:resultsfromaEuropeanmulticenterstudy.JAmCollCardiol.1999;33(A):115.Abstract801-6.3Wilkoff,Betal:BenefitofmorphologydiscriminationinadualchamberICD.PACE2001;24:577.Abstract.123

敏感性

特異性優(yōu)化心律失常鑒別，極少引起不恰當(dāng)治療，而減少每一次放電相當(dāng)于延長(zhǎng)11天使用壽命97%92%83%100%100%92%83%更精確的診斷_RhythmIDVitality2EL(DDD)M1(DDD)S2(DDD)0%起搏8.05.65.615%起搏7.95.4--50%起搏7.54.94.9100%起搏7.14.54.4在“實(shí)際治療”時(shí)，Vitality2EL與其它產(chǎn)品相比，提供了延長(zhǎng)的使用壽命1MedtronicMarquisDR:estimatedlongevitybaseduponpublisheddataDDDpacing,quarterlyshocks,NocapreformPreonsetEGM“ON”.2StJudeEPICDR:DDDpacingquarterlyshocks

比其它產(chǎn)品M多出58%的使用壽命

比其它產(chǎn)品S

多出61%的使用壽命Vitality2ELICD使用壽命起搏VVIDDD0%起搏9.08.015%起搏8.97.950%起搏8.77.5100%起搏8.47.1計(jì)算條件：60min-1LRL,andventr