益腦增智膠囊治療血管性癡呆（痰瘀阻竅證）臨床研究的開題報(bào)告

益腦增智膠囊治療血管性癡呆（痰瘀阻竅證）臨床研究的開題報(bào)告一、研究背景及意義血管性癡呆（vasculardementia，VD）是由于腦部血管系統(tǒng)病變所致的老年性癡呆的一種，其占老年人癡呆癥的25%~50%。VD的主要病理生理特征為大腦皮質(zhì)和半球分界線附近、基底節(jié)、白質(zhì)等局部腦組織的缺血性損害，導(dǎo)致認(rèn)知、情感、行為等多方面的損害，嚴(yán)重影響患者的日常生活及心理健康。目前，VD的治療主要以改善病患的認(rèn)知能力及生活品質(zhì)為主，但缺乏特效藥物治療，因此尋求新的治療策略是十分必要的。益腦增智膠囊是一種由天然植物及中草藥提煉而成的中藥制劑，其具有扶正固本、化瘀生新的藥理作用，臨床上用于改善老年人認(rèn)知能力減退、失眠、頭暈等癥狀，有一定的臨床應(yīng)用價(jià)值?，F(xiàn)有研究表明，益腦增智膠囊具有改善血管內(nèi)皮功能、調(diào)節(jié)血液循環(huán)等作用，可以改善VD患者的病情，但目前尚缺乏關(guān)于益腦增智膠囊治療VD的臨床研究。二、研究目的本研究旨在探討益腦增智膠囊治療VD的臨床療效及可能的作用機(jī)制，為VD患者提供更有效的治療策略。三、研究內(nèi)容及方法3.1研究內(nèi)容本研究采用單中心、前瞻性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究設(shè)計(jì)，招募符合血管性癡呆（痰瘀阻竅證）診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者，將其隨機(jī)分為兩組，益腦增智膠囊組和安慰劑組，分別口服2個(gè)月。主要研究指標(biāo)為患者的認(rèn)知功能、日常生活能力及情感狀況等，采用MMSE評(píng)分、IADL評(píng)分和HAMD評(píng)分等量表來衡量。3.2研究方法3.2.1納入標(biāo)準(zhǔn)①符合血管性癡呆（痰瘀阻竅證）診斷標(biāo)準(zhǔn)；②符合智商正?；蜉p度受損者（MMSE評(píng)分≥18分、且≤26分）；③年齡在60歲及以上；④簽署知情同意書。3.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)①進(jìn)行過顱腦損傷或顱內(nèi)出血等手術(shù)；②有嚴(yán)重心律失常或胃腸道道重要疾??；③不能配合本研究的實(shí)驗(yàn)要求；④存在精神疾病等影響觀察指標(biāo)的疾病。3.2.3觀察指標(biāo)主要研究指標(biāo)為MMSE評(píng)分、IADL評(píng)分和HAMD評(píng)分等量表。3.2.4治療方案益腦增智膠囊組：由專業(yè)醫(yī)生按照益腦增智膠囊的用量用法，口服益腦增智膠囊。安慰劑組：由專業(yè)醫(yī)生按照益腦增智膠囊的用量用法，口服安慰劑。3.2.5隨訪方法每個(gè)治療周期過后，研究者都將對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估并記錄相應(yīng)數(shù)據(jù)以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。四、預(yù)期結(jié)果預(yù)期通過本研究能夠探討益腦增智膠囊治療VD的臨床療效及