ISO22000-2018 食品安全管理體系（中文版）

ISO22000:2018(E)食品安全管理體系-食品鏈中各類組織的要求(ISO22000:2018)目錄引言標注內(nèi)容范圍規(guī)范性引用文件術語和定義組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關方的需求和期望4.3確定食品安全管理體系的范圍4.4食品安全管理體系領導作用5.1領導作用和承諾5.2方針5.2.1制定食品安全方針5.2.2溝通食品安全方針5.3組織的崗位、職責和權限策劃6.1應對風險和機遇的措施6.2食品安全管理體系目標及其實現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎設施7.1.4工作環(huán)境7.1.5食品安全管理系統(tǒng)的外部開發(fā)要素7.1.6外部提供的過程、產(chǎn)品或服務的控制7.2能力7.3意識7.4溝通7.4.1總則7.4.2外部溝通7.4.3內(nèi)部溝通7.5文件化信息7.5.1總則7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3文件化信息的控制運行8.1運行策劃和控制8.2前提方案(PRPs)8.3可追溯系統(tǒng)8.4應急準備和響應8.4.1總則8.4.2緊急情況和事件的處理8.5危害控制8.5.1實施危害分析的預備步驟8.5.2危害分析8.5.3控制措施和控制措施組合的確認8.5.4危害控制計劃（HACCP/OPRP計劃）8.6前提方案和危害控制計劃的信息更新8.7監(jiān)視和測量的控制8.8與前提方案和危害控制計劃相關的驗證8.8.1驗證8.8.2驗證活動結果的分析8.9產(chǎn)品和過程不符合控制8.9.1總則8.9.2糾正8.9.3糾正措施8.9.4潛在不安全品的處置8.9.5撤回/召回績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則9.1.2分析和評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審9.3.1總則9.3.2管理評審輸入9.3.3管理評審輸出改進10.1不合格和糾正措施10.2持續(xù)改進10.3食品安全管理體系的更新引言0.1總則采用食品安全管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體食品安全績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。組織根據(jù)本標準實施食品安全管理體系的潛在益處是：a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的安全食品、產(chǎn)品和服務的能力；b）應對與目標相關的風險；c）證實符合規(guī)定的食品安全管理體系要求的能力。本標準采用過程方法（見），該方法結合了“策劃—實施—檢查—處置”（PDCA）循環(huán)(見0.3.2)和基于風險的思維(見0.3.3)。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動?；陲L險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和食品安全管理體系偏離策劃結果的各種因素，實施控制,防止或減少不利影響。在本標準中使用如下助動詞：—“應”表示要求；—“宜”表示建議；—“可”表示允許；—“能”表示可能或能夠。“注”的內(nèi)容是理解或澄清本標準有關要求的指南。0.2食品安全管理體系原則食品安全與消費時（由消費者攝入）食品安全危害的存在狀況有關。由于食品鏈的任何環(huán)節(jié)均可能引入食品安全危害，因此，應對整個食品鏈進行充分的控制。食品安全必須通過食品鏈中所有參與方的共同努力來保證。本標準規(guī)定了食品安全管理體系的要求。該體系結合了下列普遍認同的關鍵要素：—相互溝通；—體系管理；—前提方案；—HACCP原理。此外,本標準也基于ISO管理體系通用原則。這些管理原則是:—以顧客為關注焦點；—領導作用；—全員積極參與；—過程方法；—改進；—循證決策；—關系管理。0.3過程方法0.3.1總則本標準倡導在建立、實施食品安全管理體系時采用過程方法，以提高生產(chǎn)安全的產(chǎn)品和服務有效性,同時滿足適用的要求。過程方法包括按照組織的食品安全方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預期結果?？赏ㄟ^使用PDCA循環(huán)以及始終基于風險的思維對過程和整個體系進行管理，旨在利用機遇和防止發(fā)生不良結果。識別組織在食品鏈的作用和所處的位置是必要的,以確保在整個食品鏈有效的互動溝通。0.3.2PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：—策劃（Plan）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標及其過程，確定實現(xiàn)結果所需的資源，并識別和應對風險和機遇?！獙嵤―o）：執(zhí)行所做的策劃；—檢查（Check）：根據(jù)方針、目標、要求和所策劃的活動，對過程以及形成的產(chǎn)品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結果；—處置（Act）：必要時，采取措施提高績效。在本標準中，如圖1所示，基于PDCA循環(huán)的過程方法包括了兩個層次的概念。第一個層次涵蓋了整體食品安全管理體系框架(條款4-7和條款9到條款10)。另一個層次(運行策劃和控制)涵蓋了如條款8所述的在食品安全體系中的運行過程。兩個層次之間的溝通是必不可少的。0.3.3 基于風險的思維0.3.3.1總則基于風險思想對于實現(xiàn)食品安全管理體系的有效性至關重要。在本標準中，應用基于風險的思維基于兩個層次,組織(見0.3.3.2)和運行(見0.3.3.3)，與0.3.2描述的過程方法相一致。0.3.3.2組織風險管理風險是不確定性的影響，任何此類不確定性可能導致積極或消極的影響。組織風險管理的背景下,風險的一個正面的偏移可能提供一個機遇,但并不是所有正面影響均能帶來機遇。為符合本標準的要求,組織需策劃和實施來應對組織風險(條款6)。應對風險措施為提高食品安全管理體系FSMS的有效性，獲得改進結果以及防止不利影響奠定基礎。0.3.3.3危害分析—運行過程在本標準中基于風險的思維在運行層面上是隱含的，基于HACCP的原理之中。HACCP的邏輯步驟可以被認為是必要的措施，以防止危害或將危害降低到可以接受的水平,以確保在消費時的食品是安全的(條款8)。HACCP應用中的決策應基于科學,防止主觀偏見和保持記錄。文檔應該包括任何決策過程中任何的關鍵設想。0.4與其他管理體系標準的關系本標準采用了ISO高階結構(HLS)。以提高與ISO其他管理體系標準的協(xié)調(diào)一致性。本標準使組織能夠使用過程方法,結合PDCA循環(huán)和基于風險的思維,其將食品安全管理體系FSMS方法與其他管理體系標準和支持性標準的要求進行協(xié)調(diào)或整合。此外,ISO開發(fā)了一系列相關標準，這些標準包括:—食品鏈中特定行業(yè)的前提方案(ISO/TS22002系列);—審核和認證機構的要求;—可追溯性。ISO還為組織提供了如何運用本標準和相關標準的指南文件。相關信息可到ISO網(wǎng)站上查找。食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求范圍本標準規(guī)定了食品安全管理體系的要求，以便食品鏈中的直接或間接相關組織能夠：a)策劃、實施、運行、保持和更新食品安全管理體系，確保所提供的產(chǎn)品和服務按其預期用途是安全的；b)證實符合適用的食品安全法律法規(guī)要求；c)評價和評估雙方商定的顧客的食品安全有關，并證實其符合這些要求；d)與食品鏈中的相關方在食品安全方面進行有效溝通；e)確保組織符合其聲明的食品安全方針；f)證實符合其他相關方的要求；g)尋求由外部組織對其食品安全管理體系的認證或注冊，或進行符合性自我評價，或自我聲明。本標準所有要求都是通用的，適用于食品鏈中各種規(guī)模和復雜程度的所有組織，包括直接或間接介入食品鏈中的一個或多個環(huán)節(jié)的組織。直接介入的組織包括但不限于：飼料生產(chǎn)者、動物食品生產(chǎn)者、野生植物和動物的收獲者，農(nóng)作物種植者，配料生產(chǎn)者、食品生產(chǎn)制造者、零售商，以及提供服務的組織，餐飲服務，提供清潔和消毒服務，運輸、貯存和分銷服務，設備供應商，清潔劑和消毒劑，包裝材料和其它食品接觸材料的供應商。本標準允許任何組織實施外部開發(fā)的食品安全管理體系要素，特別是小型和（或）欠發(fā)達組織（如小農(nóng)場、小分包商、小零售或食品服務商）。可以使用內(nèi)部或外部資源，以滿足本標準的要求。規(guī)范性引用文件本標準中無規(guī)范性引用文件。術語和定義下列術語和定義適用于本準則。ISO和IEC通過以下網(wǎng)址中維護在標準化中會使用的術語數(shù)據(jù)庫—ISO在線瀏覽平臺：XXX—IECElectropedia：XXX3.1可接收水平acceptablelevel組織（3.32）提供的終產(chǎn)品（3.15）中的食品安全危害（3.22）不能超出的水平。3.2行動準則actioncriterion用于監(jiān)視(3.27)一個操作性前提方案OPPR（3.30）的可測量的或可觀察的準則。注：一個行動準則的建立是用于判定OPRP是否處于受控狀態(tài)，并區(qū)分什么是可接受（滿足或達到意味著OPRP按預期運行）和不可接受的（未滿足或未達到意味著OPRP未按預期運行）。3.3審核audit系統(tǒng)地、獨立的和文件化的過程(3.36)，通過獲取審核證據(jù)和評價，客觀地判定審核準則實現(xiàn)的程度。注1：審核可以是內(nèi)審（一方），也可以是外部審核（二方或三方），和結合審核（結合兩個或更多科目）注2：內(nèi)部審核由組織自身或外部方代表組織實施。注3：術語“審核證據(jù)”和“審核準則”在ISO19011中定義。注4：有關的科目是，如食品安全管理，質量管理或環(huán)境管理。3.4能力competence應用知識和技能實現(xiàn)預期結果的能力。3.5符合conformity滿足要求（3.38）。3.6污染contamination在產(chǎn)品（3.37）或加工環(huán)境中引入或產(chǎn)生污染，包括食品安全危害(3.22)。3.7持續(xù)改進continualimprovement提高績效（3.33）的循環(huán)活動。3.8控制措施controlmeasure用于防止一種顯著食品安全危害（3.22）或將其降低到可接受水平（3.1）的行動或活動。1：參見顯著食品安全危害（3.40）2：控制措施通過危害分析識別。3.9糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施（3.28）。1：糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關，所以可以連同糾正措施（3.10）一起實施。2：糾正可以是，如再處理、進一步處理和/或消除不符合的負面后果(例如為轉為其他用途或特定標簽的處置)。3.10糾正措施correctiveaction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（3.28）的原因并預防再次發(fā)生所采取的措施。1：一個不合格可以有若干個原因。2：糾正措施包括原因分析。3.11關鍵控制點criticalcontrolpointCCP過程(3.36)中應用控制措施(3.8)的步驟，用于預防或減少顯著食品安全危害(3.40)至可接受水平，有規(guī)定的關鍵限值(3.12)并且通過測量(3.26)能夠進行糾偏(3.9)。3.12關鍵限值criticallimit區(qū)分可接受和不可接受的可測量的值。注1：關鍵限值的設定用于判定關鍵控制點（CCP）(3.11)是否受控。當超出或不滿足關鍵限值時，受影響產(chǎn)品應視為潛在不安全產(chǎn)品進行處理。3.13文件化信息documentedinformation組織(3.31)需要控制和保持的信息及其載體1：形成文件化信息的可以是任何格式和載體存在，并可來自任何來源。2：文件化的信息可以包括管理體系（3.25），包括相關過程（3.36）；為組織的運行產(chǎn)生的信息（文件化）；結果實現(xiàn)的證據(jù)（記錄）3.14有效性effectiveness完成策劃的活動并得到策劃結果的程度。3.15終產(chǎn)品endproduct組織(3.31)不再進一步加工或轉化的產(chǎn)品(3.37)注1：需其他組織進一步加工或轉化的產(chǎn)品，是該上游組織的終產(chǎn)品和下游組織的原料或輔料。3.16飼料feed飼喂給食用動物的單一或復合產(chǎn)品，可以是加工品、半加工品或原料。注1：本標準做出了食品（3.18），飼料（3.16）和動物食品（3.19）的區(qū)別：食物是供人類和動物食用的，包括飼料和動物食物；打算喂給生產(chǎn)食物的動物；飼料是提供給食用動物的；動物食品的目的是喂養(yǎng)非食用動物，如寵物[來源：CAC/GL81-2013,修訂-單詞“材料”更改為“產(chǎn)品”和“直接”被刪除]3.17流程圖flowdiagram依據(jù)各步驟之間的順序及相互作用以圖解的方式進行系統(tǒng)性表達。3.18食品food用于食用的物質，包括飲料、口香糖和任何作為“食品”生產(chǎn)、制備或處理的物質，可以是加工品、半加工品或原料，但不包括化妝品、煙草或只作為藥用的物質。注1：本標準做出了食品（3.18），飼料（3.16）和動物食品（3.19）的區(qū)別：食物是供人類和動物食用的，包括飼料和動物食物；打算喂給生產(chǎn)食物的動物；飼料是提供給養(yǎng)殖(食用)動物的；動物食品的預期用途是喂養(yǎng)非養(yǎng)殖(食用)動物，如寵物[來源：CAC/GL81-2013,修訂-“人類”被刪除]3.19動物食品animalfood飼喂給非養(yǎng)殖(食用)動物的單一或復合產(chǎn)品，可以是加工品、半加工品或原料。注1：本標準做出了食品（3.18），飼料（3.16）和動物食品（3.19）的區(qū)別：食物是供人類和動物食用的，包括飼料和動物食物；打算喂給生產(chǎn)食物的動物；飼料是提供給養(yǎng)殖(食用)動物的；動物食品的預期用途是喂養(yǎng)非養(yǎng)殖(食用)動物，如寵物[來源：CAC/GL81-2013,修訂-單詞“材料”更改為“產(chǎn)品”，增加“非”以及“直接”被刪除]3.20食品鏈foodchain從初級生產(chǎn)直至消費的各環(huán)節(jié)的順序，涉及食品（3.18）及其配料的生產(chǎn)、加工、分銷、貯存和處理。注1：包括飼料（3.1:6）和動物食品（3.19）的生產(chǎn)。注2：食品鏈也包括用于食品或原材料接觸材料的生產(chǎn)。注3：食品鏈包括服務供應商。3.21食品安全foodsafety食品在按照預期用途進行制備和（或）食用時不會對消費者健康有不良影響的保證。1：食品安全與食品安全危害（3.22）在終產(chǎn)品（3.15）中的發(fā)生有關，但不包括其他與人類健康相關的方面，如營養(yǎng)不良。2：不應混淆食品的供應和獲取(“食品保障”)。3：其包括飼料和動物食品。[來源：CAC/RCP1‐1969，修訂-“損害”改為“不利的健康影響”，并增加了說明]3.22食品安全危害foodsafetyhazard食品(3.18)中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理因素。1：術語“危害”不應和“風險”混淆，對食品安全而言，“風險”是食品暴露于特定危害時對健康產(chǎn)生不良影響的概率（如生?。┡c這種影響的嚴重程度（死亡、住院）之間形成的函數(shù)。2：食品安全危害包括過敏原和放射性物質。3：在飼料和飼料配料方面，相關食品安全危害是那些可能存在或出現(xiàn)于飼料和飼料配料內(nèi)，繼而通過動物消費飼料轉移至食品中，并由此可能導致動物或人類消費者不良健康后果的危害。在不直接處理飼料和食品的操作中（如包裝材料、清潔劑等的生產(chǎn)者），相關的食品安全危害是指那些按所提供產(chǎn)品和（或）服務的預期用途（見8.5.1.4）可能直接或間接轉移到食品中的危害。4：在動物食品方面，相關的食品安全危害是指那些對該食品所針對的動物物種有害的危害。[來源：CAC/RCP1‐1969，修訂-短語“或條件”已從定義中刪除，并增加了條目說明。]3.23相關方interestedparty（優(yōu)先術語）利益相關者stakeholder（公認術語）能夠影響、被影響或認為自己受到某項決定或活動影響的人或組織(3.32)3.24批Lot在相同條件下生產(chǎn)和/或加工和/或包裝的一定數(shù)量的產(chǎn)品（3.37）1：批是組織事先建立的參數(shù)決定的和可能描述為其他術語，如批次（batch）。2：批可以減少到一個單一的產(chǎn)品單位[來源：CODEXSTAN1，修訂-在定義中包含了"和/或加工和/或包裝"的引用，并添加了條目說明]3.25管理體系managementsystem組織（3.31）的相互關聯(lián)或相互作用的要素，用以建立方針（3.34），目標（3.29）和過程（3.36）來實現(xiàn)這些目標。注1：一個管理系統(tǒng)可以處理單個規(guī)程或多個科目。注2：管理體系要素包括包括組織的結構、角色和職責、計劃和操作。注3：管理系統(tǒng)的范圍可能包括組織的整個組織、組織的特定和確定的功能、組織的特定和確定的部分，或者或一個集團組織中的一個或多個功能。3.26測量measurement確定數(shù)值的過程（3.36）。3.27監(jiān)視Monitoring確定體系、過程（3.36）或活動的狀態(tài)。注1：為了確定狀態(tài)，可能需要檢查、監(jiān)督或嚴格觀察。注2：在食品安全方面，監(jiān)視是按計劃進行一系列觀察或測量，以評估某一過程是否按預期進行。注3：本文做出了術語確認（3.44），監(jiān)控（3.27）和驗證（3.45）的區(qū)別:確認在活動之前進行的，提供實現(xiàn)預期結果的能力的信息；監(jiān)視在活動中進行的，提供一個指定的時間框架內(nèi)活動的信息；驗證在活動后進行的，提供確認符合的信息。3.28不合格nonconformity未滿足要求（3.38）。3.29目標objective要實現(xiàn)的結果。注1：目標可以是戰(zhàn)略的、戰(zhàn)術的或操作層面的。注2：目標可以涉及不同的科目（如財務的、職業(yè)健康的與安全的，和環(huán)境的目標），并可應用于不同的層次（如：戰(zhàn)略的、組織整體的、項目的、產(chǎn)品和過程（3.36））。注3：可以采用其他的方式表述目標，例如：預期的輸出、目的或操作規(guī)程，食品安全管理體系目標，或使用類似含意的詞（例如：目的,目標或指標）。注4：在食品安全管理體系中，食品安全目標由組織制定，與食品安全方針一致，為實現(xiàn)特定結果而設。3.30操作性前提方案operationalprerequisiteprogrammeOPRP用于預防或減少顯著食品安全危害(3.40)的至可接受的水平(3.1)的控制措施(3.8)或控制措施組合，其通過行動準則(3.2)和測量(3.26)或觀察能夠有效控制過程(3.36)和/或產(chǎn)品（3.37）。3.31組織organization為實現(xiàn)其目標（3.29），具有職責、權限和相互關系的職能的人或一組人。注1：組織的概念包括，但不限于個體經(jīng)營者、公司、集團、商行、企事業(yè)單位、行政機構、合營公司、社團、慈善機構或研究機構，或上述組織的部分或組合，無論是否為法人組織，公有的或私有的。3.32外包outsource,動詞安排外部組織執(zhí)行組織（3.31）的部分職能或過程（3.36）。注1：外部組織在組織的管理體系范圍（3.25）外，盡管外包的職能或過程在管理體系范圍。3.33績效performance測量的結果。注1：績效可能涉及及定量的或定性的結果。注2：績效可能涉及管理活動(3.36)、過程、產(chǎn)品(3.37)（包括服務）、體系或組織(3.31)的管理。3.34方針policy由最高管理者（3.41）正式發(fā)布的組織（3.31）的宗旨和方向。3.35前提方案prerequisiteprogram,PRP在組織（3.31）內(nèi)和食品鏈（3.20）中保持食品安全所必須的基本條件和活動。注1：PRP取決于組織所處的食品鏈環(huán)節(jié)和組織的類型。類似術語的例子有：良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)、良好獸醫(yī)規(guī)范(GVP)、良好操作規(guī)范(GMP)、良好衛(wèi)生規(guī)范(GHP)、良好生產(chǎn)規(guī)范(GPP)、良好分配規(guī)范(GDP)和良好貿(mào)易規(guī)范(GTP)。3.36過程Process將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動。3.37產(chǎn)品product過程結果的輸出(3.36)。注1：產(chǎn)品可以是服務。3.38要求requirement明示的、通常隱含的或必須履行需求或期望。注1：通常隱含”是指組織和相關方的貫例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在形成文件化信息中闡明。3.39風險risk不確定性的影響。注1：影響是指偏離預期、可以是正面的或負面的。注2：不確定性是一種對某個甚至是局部的事件、結果或可能性，缺乏信息上理解或知識的狀態(tài)。注3：風險通常是指潛在“事件”(ISOGuide73:2009,3.5.1.3定義)和“后果”(ISOGuide73:2009,3.6.1.3定義)，或其組合。注4：風險通常表達為事件(包括環(huán)境的變化)的后果和發(fā)生可能性(ISOGuide73:2009,3.6.1.1定義)的組合。注5：食品安全風險是有害健康影響的可能性與該影響嚴重程度的函數(shù)，其結果是食品（3.18）中的危害，如CodexProceduralManual所規(guī)定的。3.40顯著食品安全危害significantfoodsafetyhazard通過危害分析識別的，需要通過控制措施(3.8)控制的食品安全危害(3.22)。3.41最高管理者topmanagement在最高層指揮和控制組織（3.31）的一個人或一組人。注1：最高管理者在組織內(nèi)有授權和提供資源的權力。注2：如果管理體系（3.25）的范圍僅覆蓋組織的一部分，則最高管理者是指管理和控制組織的這部分的一個人或一組人。3.42可追溯性traceability通過特定的生產(chǎn)、加工和配送階段來跟蹤一個目標的歷史、應用情況、移動和所處位置的能力。注1：移動可涉及食品（3.18）的原材料的來源、加工歷史或配送.注2：目標可以是一個產(chǎn)品（3.37）、原料、單元、設備、服務等。[來源：CAC/GL60-2006,修訂-增加了備注]3.43更新update為確保應用最新信息而進行的即時和（或）有計劃的活動.注1：更新不同于術語“維持maintain”和“保留retain”“維持maintain”是保持某物在進行中/保持良好狀態(tài)“保留retain”是指保留可收回的東西3.44確認validation食品安全獲得證據(jù)標明，控制措施（或控制措施(3.8)組合）能夠有效控制顯著食品安全危害(3.40)。注1：當設計控制措施組合時，或當變更已實施的控制措施時要進行確認注2：本文做出了術語確認（3.44），監(jiān)控（3.27）和驗證（3.45）的區(qū)別:確認在活動之前進行的，提供實現(xiàn)預期結果的能力的信息；監(jiān)視在活動中進行的，提供一個指定的時間框架內(nèi)活動的信息；驗證在活動后進行的，提供證明符合的信息。3.45驗證verification通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求（3.38）已得到滿足的認定。注1：本文做出了術語確認（3.44），監(jiān)控（3.27）和驗證（3.45）的區(qū)別:確認在活動之前進行的，提供實現(xiàn)預期結果的能力的信息；監(jiān)視在活動中進行的，提供一個指定的時間框架內(nèi)活動的信息；驗證在活動后進行的，提供證明符合的信息組織環(huán)境1理解組織及其環(huán)境組織應確定與其宗旨相關并影響其實現(xiàn)食品安全管理體系預期結果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應對這些外部和內(nèi)部因素的相關信息進行識別、評審和更新。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2：理解組織環(huán)境可考慮來自于外部和內(nèi)部因素，包括但不限于國際、國內(nèi)、地區(qū)或地方法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素、網(wǎng)絡安全和食品摻假,食物防御和故意污染、知識和組織績效。2理解相關方的需求和期望為確保組織能夠持續(xù)提供產(chǎn)品和服務以滿足適用的法律、法規(guī)和顧客關于食品的要求，組織應確定:a）與食品安全管理體系有關的相關方；b）與食品安全管理體系有關的相關方的要求。組織應識別、評審和更新這些相關方的信息及其相關要求。3確定食品安全管理體系的范圍組織應確定食品安全管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。食品安全管理體系范圍應說明其所包括的產(chǎn)品和服務、流程以及生產(chǎn)加工場所，范圍應包括能影響終產(chǎn)品食品安全的活動、過程、產(chǎn)品或服務。在確定范圍時，組織應考慮：a）4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；b）4.2中提及的相關方的要求；食品安全管理體系范圍應有效和維護，并形成成文信息。4食品安全管理體系組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進食品安全管理體系，包括所需過程及其相互作用。領導作用1領導作用和承諾最高管理者應通過以下方面，證實其對食品安全管理體系的領導作用和承諾：a）確保制定食品安全管理體系的食品安全方針和目標，并與組織環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方向相一致；b）確保食品安全管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；c）確保食品安全管理體系所需的資源是可獲得的；d）溝通有效的食品安全管理和符合食品安全管理體系要求的重要性，適用的法律和法規(guī)要求以及雙方同意的與食品安全有關的顧客要求；e）確保食品安全管理體系得到評估和維護，以實現(xiàn)其預期結果（見4.1）；f）指導和支持全員為食品安全管理體系的有效性作出貢獻；g）推動改進；h）支持其他相關管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領導作用。注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動。2方針2.1制定食品安全方針最高管理者應制定、實施和保持食品安全方針，食品安全方針應：a）適應組織的宗旨和環(huán)境；b）為建立和評審食品安全管理體系目標提供框架；c）滿足適用的食品安全要求的承諾，包括法律法規(guī)要求和雙方同意的食品安全相關的顧客要求;d）在組織內(nèi)、部就食品安全方針進行溝通；e）包括食品安全管理體系持續(xù)改進的承諾；f）應對確保食品安全相關能力的需要。2.2溝通食品安全方針食品安全方針應：a）可獲取并保持成文信息；b）在組織內(nèi)所有層次得到溝通、理解和應用；c）適宜時，可為有關相關方所獲取。3組織的崗位、職責和權限5.3.1最高管理者應確保組織內(nèi)相關角色的職責、權限得到分配、溝通和理解。最高管理者應分配職責和權限，以：a）確保食品安全管理體系符合本標準的要求；b）向最高管理者報告食品安全管理體系的績效；c）任命食品安全小組和食品安全小組長；d）指定明確責任和權限的人來啟動和記錄行動。5.3.2食品安全小組組長負責:a）確保建立、實施、保持和更新食品安全管理體系；b）管理和組織食品安全小組的工作；c）確保食品安全小組成員的相關培訓和能力（見7.2）；向最高管理者報告食品安全管理體系的有效性和適宜性；5.3.3所有人應當有向指定人員報告食品安全管理體系問題的職責。策劃1應對風險和機遇的措施6.1.1在策劃食品安全管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2、4.3所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：a）確保食品安全管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；b）增強有利影響；c）預防或減少不利影響；d）實現(xiàn)持續(xù)改進。注：在本標準中，風險和機遇的概念僅限于其后果有關食品安全管理體系績效和有效性的事件。政府當局負責處理公共衛(wèi)生風險。組織需要管理食品安全危害(見3.22)和要求，并在第8章中根據(jù)這些要求確定相關過程。6.1.2組織應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施；b）如何：1）在食品安全管理體系過程中整合并實施這些措施；2）評價這些措施的有效性。6.1.3應對措施應與風險和機遇相適應：a）對食品安全要求的影響；b）對向顧客提供的食品產(chǎn)品和服務的一致性；c）食品鏈中相關方的要求。注1：應對風險和機遇可選擇規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而接受風險的存在。注2：機遇可能導致采用新實踐(改進產(chǎn)品或過程)，使用新技術和其他可取的和可行的的可能性來解決食品安全，以應對組織或其顧客的需要。2食品安全管理體系目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應針對相關職能、層次建立食品安全管理體系目標，食品安全管理體系目標應：a）與食品安全方針保持一致；b）可測量（如果可行時）；c）考慮適用的食品安全要求,包括法律、法規(guī)和顧客需求；d）予以監(jiān)視和驗證；e）予以溝通；f）適時保持和更新。組織應保持有關食品安全管理體系目標的成文信息。6.2.2策劃如何實現(xiàn)食品安全管理體系目標時，組織應確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結果。3變更的策劃當組織確定需要對食品安全管理體系進行變更，包括人員變更時，變更應按所策劃的方式實施和溝通。組織應考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）食品安全管理體系的完整性；c）有效實施變更所需資源的可獲得性；d）職責和權限的分配或再分配。支持1資源1.1總則組織應確定和提供建立、實施、保持和改進食品安全管理體系所需的資源。組織應考慮：現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；需要從外部供方獲取的資源。7.1.2人員組織應確定并配備所需的人員，以有效實施食品安全管理體系，并運行和控制其過程（見7.2）。如果使用外部專家的協(xié)助食品安全體系的開發(fā)、實施、操作或評估，則協(xié)議或合同定義的外部專家的能力、職責以及權限的證據(jù)應保持成文信息。7.1.3基礎設施組織應為確定、建立和維護必要的基礎設施提供資源，以滿足食品安全管理體系的要求。注：基礎設施可包括：土地、船舶、建筑物和相關的設施；設備，包括硬件和軟件；運輸資源；信息和通訊技術。7.1.4工作環(huán)境組織應確定、提供并維護資源，以建立、管理和維護必要的工作環(huán)境，為達到符合食品安全管理體系的要求。注：適宜的環(huán)境可以是人為因素與物理因素的結合，例如：社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；心理因素（如減壓、預防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；物理因素（如溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）由于所提供的產(chǎn)品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1.5食品安全管理體系的外部開發(fā)要素當一個組織通過使用包括前提方案、危害分析和危害控制計劃（見8.5.4）在內(nèi)的外部開發(fā)FSMS要素來建立、維護、更新和持續(xù)改進其食品安全體系時，組織應確保所提供的要素是：根據(jù)本標準的要求開發(fā)的；適用于組織的場地、流程和產(chǎn)品；特別適用于由食品安全小組的組織的過程和產(chǎn)品；按照本標準的要求來實施、維護和更新;保留文件化信息。7.1.6對外部提供的過程、產(chǎn)品或服務的控制組織應：建立和應用標準，對外部供方提供的過程、產(chǎn)品和/或服務進行評估、選擇、監(jiān)測績效和再評估。確保與外部提供者進行對需求的充分的溝通；確保外部提供的過程、產(chǎn)品或服務不會對組織持續(xù)滿足食品安全體系要求的能力產(chǎn)生負面影響；保留這些評估活動以及評估和重新評估后采取的任何必要措施的成文信息。7.2能力組織應：確定在組織控制下從事影響食品安全體系績效和有效性工作的人員的必要能力，包括外部提供者；基于適當?shù)慕逃?、培訓?或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的，包括食品安全小組和負責實施危害控制計劃的人員；確保食品安全小組具備建立和實施食品安全體系的多學科知識和經(jīng)驗的組合（包括但不限于該組織范圍內(nèi)的產(chǎn)品、工藝、設備和食品安全危害）；適用時，采取措施以獲取所需的能力，并評價這些措施的有效性；保留適當?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適用的措施可以包括，如為現(xiàn)有員工提供培訓、輔導或重新分配工作，雇傭或外包勝任的人員。7.3意識組織應確保在組織控制下工作的有關人員意識到：食品安全方針；相關的食品安全目標；他們對食品安全管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；不符合食品安全管理體系要求可能引發(fā)的后果。7.4溝通7.4.1總則組織應確定與食品安全管理體系有關的內(nèi)部和外部溝通，包括：溝通的內(nèi)容；溝通的時機；溝通的對象；如何溝通；誰負責溝通。組織應確保所有對食品安全有影響的人員都能理解有效溝通的要求。7.4.2外部溝通組織應確保充分的信息的對外溝通且能夠為食品鏈中相關方獲得。組織應建立、實施和保持與如下外部有效的溝通：a）外部供方和承包商;b）顧客和/或消費者，有關：1）與食品安全有關的產(chǎn)品信息，以便在食品鏈中或通過消費者處理、陳列、儲存、準備、分發(fā)和使用產(chǎn)品；2）識別那些需要由食品鏈中的其他組織和/或消費者控制的食品安全危害；3）合同，問詢和訂單處理，及其修改4）客戶和/或消費者的反饋，包括投訴；c）立法和監(jiān)管部門；d）對食品安全管理體系的有效性或更新具有影響或將受其影響的其他組織。指定人員應具有規(guī)定的職責和權限以進行有關食品安全信息的對外溝通。通過外部溝通獲得的信息應作為管理評審（見9.3）和體系更新（見4.4和10.3）的輸入。應保留外部溝通的文件化信息。7.4.3內(nèi)部溝通組織應建立、實施和保持一個有效的機制，以便就影響食品安全的事項進行溝通。為保持食品安全管理體系的有效性，組織應確保食品安全小組及時獲得變更的信息，包括以下方面：產(chǎn)品或新產(chǎn)品；原料、輔料和服務；生產(chǎn)系統(tǒng)和設備；生產(chǎn)場所、設備位置和周圍環(huán)境;清潔和消毒程序；包裝、儲存和分銷系統(tǒng)；人員能力和（或）職責及權限分配；適用的法律法規(guī)要求；與食品安全危害和控制措施有關的知識；組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；來自外部相關方的有關問詢；關于與最終產(chǎn)品有關的食品安全危害的投訴和警報；影響食品安全的其他條件。食品安全小組應確保食品安全管理體系的更新（見4.4和10.3）包括上述信息。最高管理者應確保將相關信息作為管理評審的輸入（見9.3）。7.5文件化信息7.5.1總則組織的食品安全管理體系應包括：本標準要求的文件化信息；組織確定的為確保食品安全管理體系有效運行所需的文件化信息。立法、監(jiān)管部門以及客戶對食品安全要求的文件化信息。注：不同組織的食品安全管理體系文件化信息的程度可以因以下方面而不同：組織的規(guī)模、活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；過程及其相互作用的復雜程度；人員的能力。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時，組織應確保適當?shù)模簶俗R和說明（例如：標題、日期、作者、文件編號等）；格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙版、電子版）；評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3文件化信息的控制7.5.3.1應對食品安全管理體系和本標準所要求的文件化信息進行控制，以確保：在需要場合和時機，均可獲得并適用；予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或缺失）。7.5.3.2適用時，組織應實施以下活動對文件化信息進行控制：分發(fā)、訪問、檢索和使用；存儲和保護，包括保持可讀性；更改控制（如：版本控制）；保留和處置。對于組織確定的策劃和運行食品安全管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應進行適當?shù)淖R別，并予以控制。對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文的信息應予以保護，防止非預期的更改。注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。運行8.1運行的策劃和控制組織應策劃、實施、控制、維護和更新為實現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過程，并實施6.1確定的措施，通過：制定過程準則；按準則實施過程控制在必要的情況下保持文件化的信息，以確信及證實過程按策劃進行。組織應控制策劃的變更并評審非預期變更的后果，必要時采取措施減輕任何不利影響。組織應確保外包過程受控（見7.1.6）。8.2前提方案8.2.1組織應建立、實施、維護和更新前提方案，以助于預防和/或減少產(chǎn)品、產(chǎn)品加工和工作環(huán)境中的污染（包括食品安全危害）。8.2.2前提方案應：與組織在食品安全方面的需求相適宜；與組織運行的規(guī)模和類型、制造和（或）處置的產(chǎn)品性質相適宜；無論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線，前提方案都應在整個生產(chǎn)系統(tǒng)中實施；獲得食品安全小組的批準。8.2.3當選擇和（或）制定前提方案時，組織應確保適用的法律、法規(guī)和雙方同意的客戶要求得到識別；組織應考慮：ISO/TS22002系列標準的適用部分適用的標準，操作規(guī)范和指南8.2.4在制定前提方案時，組織應考慮：建筑物和相關設施的構造和布局；包括分區(qū)、工作空間和員工設施在內(nèi)的廠房布局；空氣、水、能源和其他基礎條件的供給；蟲害控制、廢棄物和污水處理和支持性服務；設備的適宜性，及其清潔、維護保養(yǎng)的可實現(xiàn)性；供應商批準和保證過程（如原料、輔料、化學品和包裝材料）；來料接收、貯存、分銷、運輸和產(chǎn)品的處理；交叉污染的預防措施；清潔和消毒；人員衛(wèi)生；產(chǎn)品信息/消費者意識其他有關方面。應形成文件化的信息，規(guī)定前提方案的選擇、制定、適用的監(jiān)控方式和驗證。8.3可追溯系統(tǒng)可追溯系統(tǒng)應能夠唯一地識別從供方的進料到終產(chǎn)品初次分銷的途徑。當建立和實施可追溯系統(tǒng)時，至少應考慮以下：所接收的原料、輔料和中間產(chǎn)品的批次與終產(chǎn)品的關系；原料/產(chǎn)品的返工終產(chǎn)品分銷。組織應確保適用的法律、法規(guī)和客戶要求得到識別。應按規(guī)定的期限保留文件化信息，作為可追溯系統(tǒng)的證據(jù)，至少包括產(chǎn)品的保質期。組織應驗證和測試可追溯系統(tǒng)的有效性。注：在適當?shù)那闆r下，預期的系統(tǒng)驗證包括終產(chǎn)品數(shù)量和配料數(shù)量的一致性，作為有效性的證據(jù)。8.4應急準備和響應8.4.1總則最高管理者應確保制定程序以應對能影響食品安全的潛在緊急情況和事故，并與組織在食品鏈中的作用相適宜。應建立和保持文件化的信息，以管理這些情況和事故。8.4.2緊急情況和事件的處理組織應：響應實際的緊急情況和事件，通過1)確保適用的法律法規(guī)要求得到識別；2)內(nèi)部溝通；外部溝通（如供應商，客戶，適宜的監(jiān)管機構，媒體）；根據(jù)緊急情況或事件和潛在食品安全影響的程度，采取相適應的措施減少緊急情況帶來的后果；在可行的情況下定期測試程序；d)在發(fā)生任何事故、緊急情況或測試后，進行評審并在必要時更新文件化信息。注：影響食品安全和/或生產(chǎn)的緊急情況的例子是自然災害、環(huán)境事故、生物恐怖、工作場所事故、公共健康緊急事故和其他事故，例如必需服務如水、電或制冷供應的中斷。8.5危害控制8.5.1實施危害分析的預備步驟8.5.1.1總則為進行危害分析，食品安全小組應收集、保持和更新文件化的預備信息，這應包括但不限于：適用的法律法規(guī)和客戶要求；組織的產(chǎn)品、工藝和設備；與食品安全管理體系相關的食品安全危害。8.5.1.2原料、輔料和產(chǎn)品接觸材料特性組織應確保所有適用于原料、輔料和產(chǎn)品接觸材料的食品安全法律法規(guī)要求得到識別。組織應保持文件化的信息，對所有原料、輔料和產(chǎn)品接觸材予以描述，其詳略程度應足以實施危害分析（見8.5.2）。適宜時，描述內(nèi)容包括以下方面：生物、化學和物理特性；配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；來源（如動物、礦物或蔬菜）原產(chǎn)地（產(chǎn)地）生產(chǎn)方法；包裝和交付方式；貯存條件和保質期；使用或生產(chǎn)前的準備和（或）處置；與采購材料和輔料預期用途相適宜的有關食品安全的接收準則或規(guī)范。8.5.1.3終產(chǎn)品特性組織應確保所有適用于預期生產(chǎn)的終產(chǎn)品的法律法規(guī)和食品安全要求得到識別。組織應保持有關終產(chǎn)品特性的文件化信息，其詳略程度應足以進行危害分析（見8.5.2），適宜時，包括以下方面的信息：產(chǎn)品名稱或類似標志；成分；與食品安全有關生物、化學和物理特性；預期的保質期和貯存條件；包裝與食品安全有關的標識和（或）處理、制備及使用的說明書；分銷和交付的方式。8.5.1.4預期用途應考慮預期用途，包括終產(chǎn)品合理的預期處理，和終產(chǎn)品非預期但可能發(fā)生的錯誤處置和誤用，并保持文件化信息，其詳略程度應足以實施危害分析（見8.5.2）。適宜時，應識別每種產(chǎn)品的消費群體。應識別對特定食品安全危害易感的消費者/使用者。8.5.1.5流程圖和工藝描述8.5.1.5.1流程圖的準備食品安全小組應建立、保持和更新流程圖，作為食品安全管理體系所覆蓋的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別和過程的文件化信息。流程圖提供了過程的圖形表示。在進行危害分析時，應使用流程圖作為評價食品安全危害的可能出現(xiàn)、增加、減少或引入的基礎。流程圖應清晰、準確和足夠詳盡，其其詳略程度應足以實施危害分析。適宜時，流程圖應包括：操作中所有步驟的順序和相互關系；任何外包過程；原料、輔料、加工助劑、包裝材料、公用設施和中間產(chǎn)品的投入點；返工點和循環(huán)點；終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、副產(chǎn)品和廢棄物的放行點或排放點。8.5.1.5.2流程圖的現(xiàn)場確認食品安全小組應現(xiàn)場確認流程圖的準確性，適宜時更新流程圖，并保留為文件化信息。8.5.1.5.3過程和過程環(huán)境的描述食品安全小組應描述以下內(nèi)容，其詳略程度應足以實施危害分析：廠房布局，包括食品和非食品處理區(qū)域；加工設備和接觸材料、加工助劑和原料流向；c)現(xiàn)有的前提方案、工藝參數(shù)、控制措施（如有）和/或應用的嚴格程度，或影響食品安全的程序；可能會影響控制措施的選擇和嚴格性的外部要求（例如來自法規(guī)和監(jiān)管機構或客戶）。適宜時，應包括預期的季節(jié)變化或班次模式引起的變化。應適當更新描述，并保持文件化信息。8.5.2危害分析8.5.2.1總則食品安全小組應根據(jù)預備信息進行危險分析，以確定需要控制的危害?？刂频某潭葢_保食品安全，適宜時，采取控制措施的組合。8.5.2.2危害識別和可接受水平的確定8.5.2.2.1組織應識別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和過程環(huán)境相關的所有合理預期發(fā)生的食品安全危害。識別應基于以下方面：根據(jù)8.5.1收集的預備信息和數(shù)據(jù)；經(jīng)驗內(nèi)部和外部信息，盡可能包括流行病學、科學和其他歷史數(shù)據(jù)；來自食物鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費時的安全相關食品安全危害的信息；法律法規(guī)和客戶要求。1：經(jīng)驗可以包括來自熟悉其他設施的產(chǎn)品和/或過程的人員和外部專家的信息。2：法律和法規(guī)要求可包括食品安全目標（FSOS）。食品法典委員會將FSOS定義為“對消費時食品中危害的最大頻率和（或）濃度,提供或有益于的適當?shù)姆雷o水平（ALOP）。”應充分考慮危害，以便進行危害評估和選擇適宜的控制措施。8.5.2.2.2組織應識別每一個食品安全危害可存在、引入、增加或持續(xù)的步驟（如原料接收、加工、分銷和交付）。在識別危害時，組織應考慮：在食品鏈中的前后關聯(lián)；流程圖的所有步驟；c)生產(chǎn)設備、公用設施/服務，過程環(huán)境和人員。8.5.2.2.3針對每個識別的食品安全危害，只要可能，組織應確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。在確定可接受水平時，組織應：確保適用的法律、法規(guī)和客戶要求得到識別；考慮終產(chǎn)品的預期用途；c)考慮任何其他相關信息。組織應保持關于可接受水平確定和可接受水平依據(jù)的文件化信息。8.5.2.3危害評估組織應對每種已識別的食品安全危害進行危害評估，以確定其預防或降低至可接受的水平是否是必需的。組織應評估每種食品安全危害：a)在應用控制措施之前在終產(chǎn)品中發(fā)生的可能性；b)與預期用途有關的不良健康影響后果的嚴重性（見8.5.1.4）。組織應識別任何重大的食品安全危害。應當描述所使用的方法，應保持危害評估的結果作為文件化信息。8.5.2.4控制措施的選擇和分類8.5.2.4.1基于危害評估，組織應選擇適宜的控制措施或控制措施組合，以預防或降低所識別的顯著食品安全危害至規(guī)定的可接受水平。組織應將選擇的得到識別的控制措施分類為操作性前提方案（OPRP）（見3.30）或關鍵控制點（CCP）（見3.11）。分類應采用系統(tǒng)的方法進行。對于每種選擇的控制措施，應進行以下評估：作用失效的可能性；一旦作用失效，結果的嚴重性；評估應包括：1)對識別的顯著食品安全危害的影響；相對其他控制措施，在系統(tǒng)中的位置是否針對性的建立，并用于將危害降低到可接受的水平；是否為單一措施或控制措施組合的一部分。8.5.2.4.2此外，對于每種控制措施，系統(tǒng)方法應包括可行性的評估：建立可測量的關鍵限值和（或）可測量或可觀察的行動準則；監(jiān)視以探測在關鍵限值和（或）可測量或可觀察的行動準則內(nèi)的任何作用失效。在失效情況下及時糾正。控制措施的選擇和分類的決策過程和結果應保持為文件化信息。會影響控制措施的選擇和嚴格性的外部要求（如法規(guī)、法規(guī)和客戶要求），也應保持為文件化信息。8.5.3控制措施和控制措施組合的確認食品安全小組應確認所選擇的控制措施能夠實現(xiàn)對顯著食品安全危害的預期控制。確認應在實施危害控制計劃（見8.5.4）中的控制措施和控制措施的組合之前，和任何變更之后（見7.4.2、7.4.3、10.2和10.3）進行。當確認結果表明控制措施不能達到預期的控制時，食品安全小組應修改和重新評估控制措施和（或）控制措施組合。食品安全小組應保持確認方法和控制措施能夠實現(xiàn)預期的控制的能力的證據(jù)為文件化信息。注：修改可能包括控制措施（即過程參數(shù)、嚴格程度和（或）其組合）的變更和（或）原料的生產(chǎn)技術、終產(chǎn)品特性、分銷方式和終產(chǎn)品預期用途的變更。8.5.4危害控制計劃（HACCP/OPRP計劃）8.5.4.1總則組織應建立、實施和保持危害控制計劃。應保持危害控制計劃的文件化信息，并在每個關鍵控制點或操作前提方案控制措施中包括以下信息：該關鍵控制點或操作性前提方案控制的食品安全危害；關鍵控制點的關鍵限值或操作性前提方案的行動準則；監(jiān)視程序；當關鍵限值或行動準則未滿足要求是，所采取的糾正；職責和權限；監(jiān)視的記錄。8.5.4.2關鍵限值和行動準則的確定應規(guī)定關鍵控制點的關鍵限值或操作性前提方案的行動準則。其確定的依據(jù)應保持為文件化信息。關鍵控制點的關鍵限值應是可測量的。符合關鍵限值應確保不超過可接受的水平。操作性前提方案的行動準則應是可測量的或可觀察的；符合行動準則應有助于確保不超過可接受水平。8.5.4.3關鍵控制點和操作性前提方案的監(jiān)視系統(tǒng)應對每個關鍵控制點的控制措施或控制措施的組合建立監(jiān)測系統(tǒng)，來監(jiān)測任何作用的失效以使其保持在關鍵限值內(nèi)。系統(tǒng)應包括所有針對關鍵限值的有計劃的測量。應對每個操作性前提方案的控制措施或控制措施的組合建立監(jiān)測系統(tǒng)，來監(jiān)測作用失效使其滿足行動準則；每個關鍵控制點和每個操作性前提方案的監(jiān)視系統(tǒng)，應由文件化信息組成，包括：在適當?shù)臅r間范圍內(nèi)提供結果的測量或觀察；使用的監(jiān)測方法或裝置；適用的校準方法，或，用于OPRPs，用于驗證可靠測量或觀察的等效方法（見8.7）；監(jiān)視頻次；監(jiān)視結果；與監(jiān)視有關的職責和權限；與評價監(jiān)視結果有關的職責和權限。在每個關鍵控制點中，監(jiān)視方法和頻次應能夠及時發(fā)現(xiàn)任何作用失效以保持在關鍵限值內(nèi)，以便及時隔離和評估產(chǎn)品（見8.9.4）。對于每個操作性前提方案，監(jiān)視方法和頻次應與其失效的可能性和后果的嚴重性成比例。當監(jiān)測操作性前提方案是基于觀察的主觀數(shù)據(jù)（如視覺檢測）時，該方法應有指導書或規(guī)范的支持。8.5.4.4關鍵限值和行動準則未滿足時采取的措施組織應規(guī)定當關鍵限值和行動準則未滿足時所采取的糾正（見8.9.2）和糾正措施（見8.9.3），應確保不放行潛在不安全品（見8.9.4）；識別不合格的原因關鍵控制點或操作性前提方案控制的參數(shù)回到關鍵限值或行動準則內(nèi)；防止再發(fā)生。組織應按8.9.2的要求采取糾正和按8.9.3的要求采取糾正措施。8.5.4.5危害控制計劃的實施組織應實施和保持危害控制計劃，并保留實施的證據(jù)作為文件化信息。8.6前提方案和危害控制計劃的信息更新在制危害控制計劃后，必要時，組織應更新以下信息：原料、輔料和產(chǎn)品接觸材料特性；終產(chǎn)品特性；預期用途；流程圖及工藝和工藝環(huán)境的描述。組織應確保危害控制計劃和/或前提方案是最新的。8.7監(jiān)視和測量的控制組織應提供證據(jù)表明采用的特定監(jiān)視、測量方法和設備足以滿足與前提方案和危害控制計劃有關的監(jiān)視和測量活動。所使用的監(jiān)視和測量應：在使用前在規(guī)定的時間間隔內(nèi)校準或檢定；進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；得到識別，以確定其校準狀態(tài)；防止可能使測量結果失效的調(diào)整；防止損壞和失效。校準和檢定的結果應保留為文件化的信息。所有設備的校準應能溯源到國際或國家標準的測量標準；在不存在上述標準時，校準或檢定的依據(jù)應保留為文件化信息。當發(fā)現(xiàn)設備或過程環(huán)境不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評估。組織應對設備或過程環(huán)境和任何受不符合影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。評估和由此產(chǎn)生的行動應保持為文件化信息。食品安全管理體系范圍內(nèi)的監(jiān)視和測量軟件應在使用前由組織、軟件供應商或第三方進行確認。組織應保持確認活動的文件化信息，并及時更新軟件。當有變更時，包括對商用現(xiàn)成軟件的軟件配置/修改，在實施之前，它們應該被授權、形成文件和確認。注：商用現(xiàn)成軟件在其設計的應用范圍內(nèi)的一般使用可以被認為是充分確認。8.8與前提方案和危害控制計劃相關的驗證8.8.1驗證組織應建立、實施和保持驗證活動。驗證策劃應規(guī)定驗證活動的目的、方法、頻次和職責。驗證活動應確定：前提方案得以實施且有效；危害控制計劃得以實施且有效；c)危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)；d)危害分析的輸入得以更新；組織確定的其他措施得以實施且有效。組織應確保驗證活動不由負責監(jiān)視同一活動的人員進行。應保持驗證結果的文件化信息，并應予以溝通。當驗證是基于對終產(chǎn)品樣品或直接過程樣品的測試，且測試樣品的結果顯示不符合食品安全危害的可接受水平是（見8.5.2.2），組織應對受影響的產(chǎn)品批次作為潛在不安全品處理（見8.9.4.3），并根據(jù)8.9.3.的規(guī)定采取糾正措施。8.8.2驗證活動結果的分析食品安全小組應當對驗證結果進行分析，并將其作為食品安全管理體系績效評價的輸入（見9.1.2）。8.9產(chǎn)品和過程不符合控制8.9.1總則組織應確保由操作性前提方案和關鍵控制點的監(jiān)視得到的數(shù)據(jù)由指定的人員進行評估，該人員應有能力并有權啟動糾正和糾正措施。8.9.2糾正8.9.2.1當關鍵控制點的關鍵限值和（或）操作性前提方案的行動準則未滿足要求時，組織應確保根據(jù)產(chǎn)品的用途和放行要求，識別和控制受影響的產(chǎn)品。組織應制定、保持和更新文件化信息，包括：識別、評估和糾正受影響產(chǎn)品的方法，以確定對它們進行適宜的處置；評審所實施的糾正的安排。8.9.2.2當關鍵控制點的關鍵限值未滿足要求時，受影響的產(chǎn)品應當做潛在不安全品識別和處置（見8.9.4）。8.9.2.3當操作性前提方案的行動準則未滿足要求時，應進行以下：確定有關食品安全方面作用失效的后果；確定作用失效的原因；識別受影響的產(chǎn)品并按8.9.4的規(guī)定處置。組織應保留評估結果作為文件化信息。8.9.2.4應保留文件化信息，以描述對不合格品和過程采取的糾正，包括：不符合的性質；作用失效的原因；由于不符合而產(chǎn)生的后果。8.9.3糾正措施當關鍵控制點的關鍵限值和（或）操作性前提方案的行動準則未滿足要求時，應評估糾正措施的需求。組織應建立并保持文件化信息，規(guī)定適宜的措施以識別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因，防止其再次發(fā)生，并在識別出不符合后，恢復至受控狀態(tài)。這些措施應包括：評審客戶和（或）消費者投訴和（或）監(jiān)管的檢驗報告所識別的不符合；評審監(jiān)視結果可能向失控發(fā)展的趨勢；確定不符合的原因確定和實施措施，以確保不符合不再發(fā)生；記錄所采取糾正措施的結果；驗證所采取的糾正措施，以確保其有效性。組織應保留所有糾正措施的文件化信息。8.9.4潛在不安全品的處置8.9.4.1總則除非組織能確保如下情況，否則應采取措施防止?jié)撛诓话踩愤M入食品鏈。相關的食品安全危害已降低至規(guī)定的可接受水平；相關的食品安全危害在進入食物鏈之前將降低到可識別的可接受水平；c)盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關規(guī)定的食品安全危害的可接受水平。組織應保留已被識別為潛在不安全品在其控制下，直到產(chǎn)品評估和處置確定為止。當產(chǎn)品在組織的控制之外，并繼而確定為不安全時，組織應通知相關方，并啟動撤回/召回（見8.9.5）。相關方的控制和相關響應和處理潛在不安全產(chǎn)品的授權應保留為文件化信息。8.9.4.2放行的評價應評價受不符合影響的每批產(chǎn)品。不應放行受關鍵控制點的關鍵限值失控影響的產(chǎn)品，但應按8.9.4.3.的規(guī)定處置。受操作性前提方案的行動準則失控影響的產(chǎn)品符合下列任一條件時，才可作為安全產(chǎn)品放行：除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)表明證實控制措施有效；證據(jù)表明，針對特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達到預期效果（即確定的可接受水平）；抽樣、分析和（或）其他驗證活動的結果證實受影響的產(chǎn)品符合確定的相關食品安全危害的可接受水平。應保留產(chǎn)品放行的評價結果作為文件化信息。8.9.4.3不合格品的處理不能滿足放行要求的產(chǎn)品應：在組織內(nèi)或組織外重新加工或進一步加工以確保食品安全危害已降低至可接受水平；重新定位為其他用途，只要食品鏈中的食品安全不受影響；或銷毀和（或）按廢物處理。應保留不合格品處理的文件化信息，包括有批準授權人員的識別。8.9.5撤回/召回組織應指定有能力的人員授權其啟動和執(zhí)行撤回/召回，以確保及時地撤回/