血液制品管理規(guī)定

第頁共頁血液制品管理規(guī)定目錄：一、總則二、血液制品的分類和管理1.血液制品的分類2.血液制品的管理三、血液制品的采集和加工1.血液的采集2.血液制品的加工四、血液制品的儲存和運輸1.血液制品的儲存2.血液制品的運輸五、血液制品的使用和監(jiān)測1.血液制品的使用2.血液制品的監(jiān)測六、血液安全管理1.血液安全的要求2.血液安全的監(jiān)督和管理七、執(zhí)法和處罰八、附則一、總則為了保障血液制品的安全和有效性，維護人體健康，根據國家相關法律法規(guī)和衛(wèi)生行業(yè)的實踐經驗，制定本規(guī)定。二、血液制品的分類和管理1.血液制品的分類（1）全血和血小板（2）紅細胞和血漿（3）凝血因子和免疫球蛋白（4）其他血液制品2.血液制品的管理（1）血液制品的生產、銷售和使用必須符合國家有關法律法規(guī)的規(guī)定，并取得相應的許可證。三、血液制品的采集和加工1.血液的采集（1）血液的采集必須由經過專業(yè)培訓和合格考核的醫(yī)務人員進行，采用嚴格的操作規(guī)程，確保采血的安全和有效性。（2）血液的采集必須在設備完備、操作規(guī)范的采血點進行，采血點必須經過衛(wèi)生行政部門的審核和批準。（3）血液的采集者必須符合相關的衛(wèi)生行業(yè)要求，具備相關證書或資格。2.血液制品的加工（1）血液制品的加工必須在符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的生產廠家進行，必須有合法的加工許可證。（2）血液制品的加工必須按照國家有關的技術規(guī)范和操作規(guī)程進行，確保制品的質量和安全性。四、血液制品的儲存和運輸1.血液制品的儲存（1）血液制品的儲存必須在設備完備、環(huán)境條件適宜的場所進行，確保制品的穩(wěn)定性和有效性。（2）血液制品的儲存必須符合國家相關法律法規(guī)的要求，如對溫度、濕度等條件進行嚴格的控制。2.血液制品的運輸（1）血液制品的運輸必須在符合衛(wèi)生行政部門要求的交通工具和設備上進行，確保制品的安全和有效性。（2）血液制品的運輸必須按照國家相關法律法規(guī)的要求進行，如采取防凍、防震、防腐蝕等措施。五、血液制品的使用和監(jiān)測1.血液制品的使用（1）血液制品的使用必須在醫(yī)務人員的指導下進行，嚴格按照醫(yī)療需要和使用適應癥來使用。（2）血液制品的使用必須記錄相關信息，包括患者姓名、病歷號、血液制品的批號、用量等。2.血液制品的監(jiān)測（1）血液制品的監(jiān)測必須在符合衛(wèi)生行政部門要求的實驗室進行，確保制品的質量和安全性。（2）血液制品的監(jiān)測必須按照國家相關法律法規(guī)的要求進行，如對制品的細菌學、生化學等指標進行檢測。六、血液安全管理1.血液安全的要求（1）血液制品的生產、銷售、使用和監(jiān)測必須嚴格按照國家相關法律法規(guī)和衛(wèi)生行業(yè)的規(guī)定進行。（2）血液制品的生產、銷售、使用和監(jiān)測必須建立健全的質量管理體系，確保血液安全。2.血液安全的監(jiān)督和管理（1）血液安全的監(jiān)督和管理由衛(wèi)生行政部門負責，建立健全的監(jiān)督和管理機制，進行定期的檢查和監(jiān)測。（2）對于違反相關法律法規(guī)和衛(wèi)生行業(yè)規(guī)定的單位和個人，要采取相應的處罰措施，包括罰款、吊銷許可證等。七、執(zhí)法和處罰對于違反本規(guī)定的單位和個人，將依法采取相