專項方案模板適用于試驗性研究應用中山眼科中心臨床研究應用中心中山大學

臨床研究方案項目名稱：申請人：科室：職稱：電話：郵箱：版本號：中山大學中山眼科中心20年月日(本模版適適用于試驗性研究，僅供參考)

目錄方案摘要 31. 引言 42. 方法 43. 干預方法分配方法(針對對照試驗) 54. 數(shù)據(jù)搜集、管理和分析方法 55. 監(jiān)控方法 66. 倫理和傳輸 67. 附錄 78. 計劃進度 8參考文件 8

方案摘要摘要研究目標和原理關鍵目標次要目標研究設計研究人群和估計入組人數(shù)入組標準排除標準計劃內訪視立即長 試驗連續(xù)時間干預手段試驗組對照組統(tǒng)計假設關鍵詞補充信息

引言研究背景和原理提出研究問題，說明進行試驗理由，包含既往研究(已發(fā)表和未發(fā)表)中每個干預方法結論匯總及其利弊評價對照組選擇解釋研究目標：研究假設或目標研究設計：試驗設計描述，包含設計類型(如平行，交叉，析因或單組)，分配百分比，比較類型(如優(yōu)效，等效，非劣效，探索性)方法研究現(xiàn)場：研究地點描述（如小區(qū)診所、學術性醫(yī)院），數(shù)據(jù)搜集來自哪些研究地點或國家納入標準：受試者納入、排除標準;如必需可說明研究中心或個人專業(yè)資質水平(如外科醫(yī)生、心理診療師)干預方法：足夠具體描述每組干預方法，包含怎樣和何時給該干預方法中止或修改已分配給受試者干預方法標準（如因為危害或受試者要求或病情改善/惡化等而改變藥品劑量）提升干預方案依從性策略，及其它監(jiān)督依從性方法（如藥品片劑歸還，試驗室檢驗等）在試驗期間許可或嚴禁使用相關護理和干預方法結局指標關鍵、次要和其它結局指標，包含特定測量變量（如收縮壓），量化分析（如從基線開始改變；最終值；至終點事件發(fā)生時間等），數(shù)據(jù)表示方法（如中位數(shù)、百分比）及每個結局指標時間點。強烈推薦解釋所選有效或危害結局指標和臨床相關性受試者時間表：招募、干預方法（包含預備期和洗脫期）、評定和訪問受試者時間表。強烈提議使用圖示法。樣本量計算：估計達成研究目標而需要受試者數(shù)量和計算方法，包含任何臨床和統(tǒng)計假設招募：為達成足夠目標樣本量而采取招募受試者策略干預方法分配方法(針對對照試驗)分配序列產(chǎn)生：產(chǎn)生序列分配方法（如計算機產(chǎn)生隨機數(shù)字）及分層法中任何需考慮原因。為了降低隨機序列可估計性，任何預設限定細則(如區(qū)組法)應以附件形式提供，而試驗招募者或干預方法分配者均不應取得這些數(shù)據(jù)分配隱藏機制：用于實施分配序列機制（如中央電話；按次序編碼，密封不透光信封），描述干預方法分配之前任何為隱藏序號所采取步驟分配實施：誰產(chǎn)生分配序號，誰招募受試者，誰給受試者分配干預方法盲法分配干預方法后對誰設盲（如受試者、醫(yī)護提供者、結局評定者、數(shù)據(jù)分析者）和怎樣實施盲法假如實施了盲法，在怎樣情況下能夠揭盲，和在試驗過程中揭示受試者已分配干預方法程序數(shù)據(jù)搜集、管理和分析方法數(shù)據(jù)搜集方法評定和搜集結局指標、基線和其它試驗數(shù)據(jù)方案，包含任何提升數(shù)據(jù)質量相關方法(如反復測量法、數(shù)據(jù)評定者培訓)，和研究工具(如問卷、化驗室檢測)可靠性和正確性描述。如數(shù)據(jù)搜集表沒有在研究方案中列出，應指明能夠找到其內容信息數(shù)據(jù)提升受試者參與性和完成隨訪方案，包含退出或更改診療方案受試者需搜集結局數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)管理錄入、編碼、保密及儲存方案，包含任何用來提升數(shù)據(jù)質量相關方法（如雙重錄入、資料值范圍檢驗）。如數(shù)據(jù)管理具體程序沒有在研究方案中列出，應指明能夠找到其內容信息數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析分析關鍵和次要結局指標統(tǒng)計方法。任何附加分析方法（如亞組分析和校正分析）違反方案人群分析，處理缺失數(shù)據(jù)方法（如多重插補）監(jiān)控方法數(shù)據(jù)監(jiān)控數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會組成；介紹其角色和匯報架構；表述其是否獨立于贊助者和存在利益沖突；如具體章程沒有在研究方案中列出，應指明能夠找到其內容信息數(shù)據(jù)。反之，如不設數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會亦需解釋其原因描述中期分析(或)和停止分析指導，包含誰(能夠)將取得這些中期分析結果及中止試驗最終決定權危害(不良反應)：相關干預方法或試驗實施過程中出現(xiàn)任何不良事件和其它非預期反應搜集、評定、匯報和處理方案稽查：審核試驗實施頻率和方法，和這種審核是否會獨立于研究者和贊助者倫理和傳輸倫理同意：尋求研究倫理委員會/機構審查委員會（REC/IRBs）同意計劃方案修改：向相關人員（如研究者、REC/IRBs、試驗受試者、試驗注冊機構、期刊、協(xié)調者）溝通關鍵研究方案修改（如納入標準，結局指標，數(shù)據(jù)分析等）計劃知情同意誰將從潛在受試者或監(jiān)護人取得悉情同意和怎樣取得如需搜集和使用受試者數(shù)據(jù)和生物標本作其它隸屬研究，應加入額外同意條文保密：為了保密，在試驗前、進行中及完成后怎樣搜集、分享和保留潛在和已納入受試者個人資料利益申報：整個試驗關鍵責任人和各個研究點關鍵責任人存在財政和其它利益沖突數(shù)據(jù)采集：誰能夠取得試驗最終數(shù)據(jù)庫說明；和限制研究者取得試驗最終資料協(xié)議協(xié)議披露隸屬及試驗后護理：假如有話，隸屬及試驗后護理，和對于參與試驗而引發(fā)危害而賠償對應條款傳輸政策試驗者及贊助者將試驗結果向受試者、醫(yī)療專業(yè)人員、公眾和其它相關團體傳輸計劃（如經(jīng)過發(fā)表、在結果數(shù)據(jù)庫中報導或其它數(shù)據(jù)分享安排），包含任何發(fā)表限制合格著作權指導及(使用任何專業(yè)作者描述)會否使用專業(yè)撰寫人員假如適用，確保公眾取得整個研究方案，及受試者層面數(shù)據(jù)集和統(tǒng)計編碼計劃附錄知情同意材料：提供給受試者和監(jiān)護人同意書模板和其它相關文件生物學標本：如臨床試驗或未來隸屬試驗需采集生物學標本進行基因或分子測試，其搜集、試驗室分析和儲存方案計劃進度階段目標時間進度撰寫方案和開啟前準備受試者入組數(shù)據(jù)搜集注意:假如您項目成功入選,在入組第一個病人前:本項目必需取得倫理委員會同意.本項目標質量監(jiān)控及數(shù)據(jù)保護方案必需取得臨床研究中心同意.參考文件

方案設計可供參考文件：ADDINEN.REFLIST1. Spirit.Evidence-baseddentistry.Dec;14(4):120.2. AghaRA,AltmanDG,RosinD.TheSPIRITstatement--definingstandardprotocolitemsfortrials.Internationaljournalofsurgery.Jan;13:288-291.3. ChanAW,TetzlaffJM,AltmanDG,DickersinK,MoherD.SPIRIT:newguidanceforcontentofclinicaltrialprotocols.Lancet.Jan12;381(9861):91-92.4. ChanAW,TetzlaffJM,AltmanDG,etal.SPIRITstatement:definingstandardprotocolitemsforclinicaltrials.Annalsofinternalmedicine.Feb5;158(3):200-207.5. ChanAW,TetzlaffJM,GotzschePC,etal.SPIRITexplanationandelaboration:guidanceforprotocolsofclinicaltrials.Bmj.;346: