醫(yī)院藥物與醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)試題

醫(yī)院藥物與醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)試題

1'【單選】GCP指的是（）。

A、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（正確答案）

B、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

D、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

2、【單選】下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》（）。

A、臨床試驗(yàn)研究者

B、臨床試驗(yàn)藥品管理者

C、臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員

D、非臨床試驗(yàn)人員（正確答案）

3、【單選】我國(guó)最新的GCP是從哪一年開(kāi)始實(shí)施的。（）

A'2020.7

B、2003.9

C'1996.12

D'1998.6

4、【單選】《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？（）

A、保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全

（正確答案）

B、保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C、保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)

D、保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成

5、【單選】臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括（）

A、方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

D、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告（正：

6、【單選】每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明（）

A、研究者手冊(cè)

B、病例報(bào)告表

C、知情同意書(shū)（正確答案）

D、試驗(yàn)方案

7、【單選】無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書(shū)必須由誰(shuí)簽署（）

A、研究者

B、見(jiàn)證人

C、監(jiān)護(hù)人（正確答案）

D、以上三者之一，視情況而定

8、【單選】由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為

核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、

健康和權(quán)益受到保護(hù)。（）

A、臨床試驗(yàn)

B、知情同意

C、倫理委員會(huì)（正確答案）

D、不良事件

9、【單選】倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)

當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，至少多久審查一次？（）

A、1個(gè)月

B、3個(gè)月

C'6個(gè)月

D、1年（正確答案）

10'【單選】根據(jù)GCP，開(kāi)展臨床研究首要考慮的因素是下列哪一項(xiàng)（）

A、數(shù)據(jù)的質(zhì)量

B、上市的速度

C、受試者的安全性（正確答案）

D、研究費(fèi)用

11、【單選】下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容（）

A、試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B、研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)（正確答案）

C、試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)

D、說(shuō)明可能被分配到不同組別

12、【單選】倫理委員會(huì)應(yīng)成立在（）

A、申辦者單位

B、臨床試驗(yàn)單位（正確答案）

C、藥政管理部門(mén)

D、監(jiān)督檢查部門(mén)

13、【單選】用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定

有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)（）

A、藥品（正確答案）

B'保健品

C、試驗(yàn)用藥品

D、藥品不良反應(yīng)

14、【單選】病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件,但不一

定與治療有因果關(guān)系（）

A、不良事件（正確答案）

B、嚴(yán)重不良事件

C、藥品不良反應(yīng)

D、病例報(bào)告表

15、【單選】一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其執(zhí)行臨

床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)（）

A、CRF

B、SOP

C、CRO

D、SAE

16、【單選】關(guān)于研究者與倫理委員會(huì)的溝通，描述錯(cuò)誤的是（）

A、實(shí)施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的口頭同意（正確答案）

B、未獲得倫理委員會(huì)書(shū)面同意前，不能篩選受試者

C、實(shí)施前，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供倫理審查需要的所有文件

D、臨床試驗(yàn)過(guò)程中，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供倫理審查需要的所有文件

17、【多選】臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的設(shè)立是為了保證臨床研究中受試者的權(quán)益和安

全，必須遵從原則包括（）

A、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP））（正確答案）

B、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（正確答案）

C、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（正確答案）

D、《世界醫(yī)學(xué)會(huì)赫爾辛基宣言》（正確答案）

18、【多選】以下哪項(xiàng)是GCP的基本原則（）

A、臨床試驗(yàn)必須過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠（正確答案）

B、預(yù)期結(jié)果一定受益

C、選擇的方法必須符合科學(xué)和倫理要求（正確答案）

D、受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮（正確答案）

19、【多選】研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括以下哪項(xiàng)（）

A、依從方案的要求實(shí)施臨床試驗(yàn)（正確答案）

B、回避與申辦方的重大利益沖突（正確答案）

C、保證受試者的醫(yī)療安全（正確答案）

D、采取措施避免使用禁忌用藥（正確