空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析

空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)因素分析采取措施前風(fēng)險(xiǎn)評估采取措施后風(fēng)險(xiǎn)評估序號關(guān)鍵點(diǎn)子項(xiàng)目影響可能性嚴(yán)重性可檢測性RPN風(fēng)險(xiǎn)處理措施或防范手段可能性嚴(yán)重性可檢測性RPN風(fēng)險(xiǎn)1人員學(xué)歷不符合要求很難培訓(xùn)成為一名合格的操作工，不能執(zhí)行本崗位制定SOP。151人員崗位職責(zé)中增加崗位人員學(xué)歷要求，面試時(shí)需要提供學(xué)歷證明并考試合格2不按照更衣程序更衣沒有遵守公司制度，影響企業(yè)形象。1211.要求崗位及管理人員隨時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)情況立即制止。2.建立處罰措施。3.定期進(jìn)行培訓(xùn)。1515中3人員健康情況帶入致病菌，傳染給其他人，進(jìn)而污染產(chǎn)品。2341對人員每年定期體檢，對進(jìn)入崗位的人員進(jìn)行控制。2建立員工主動上報(bào)身體不適應(yīng)管理制度，提高員工質(zhì)量意識。3加強(qiáng)員工衛(wèi)生教育13264操作人員培訓(xùn)不到位對環(huán)境參數(shù)變化不能警覺和記錄。干擾房間關(guān)鍵參數(shù)，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量2411按照崗位需求制定員工培訓(xùn)計(jì)劃并培訓(xùn)考核合格后上崗。2對操作人員的操作進(jìn)行檢查、復(fù)核發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。13135個人衛(wèi)生和不良行為對生產(chǎn)環(huán)境造成污染，影響生產(chǎn)操作、檢測的準(zhǔn)確性、2211.要求崗位人員、管理人員隨時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)情況立即提醒或制止。2.建立處罰措施。3.定期進(jìn)行培訓(xùn)1216未按要求完成巡回檢查無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)故障隱患。造成突然停機(jī)或故障2411檢查及核實(shí)相關(guān)操作記錄。2QA人員進(jìn)行監(jiān)控。2加強(qiáng)培訓(xùn)提高操作人員責(zé)任意識及質(zhì)量意識。1417未按要求完成記錄空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況缺少追溯性。231加強(qiáng)QA和崗位監(jiān)督，定時(shí)檢查相關(guān)記錄1318未嚴(yán)格執(zhí)行臭氧或甲醛滅菌操作造成潔凈區(qū)微生物超標(biāo)，影響藥品質(zhì)量。1421加強(qiáng)QA監(jiān)控及清潔消毒記錄的管理。2加強(qiáng)培訓(xùn)，提高員工思想意識。3嚴(yán)格執(zhí)行工藝紀(jì)律4對清潔消毒效果定期進(jìn)行檢測。1419人員數(shù)量不足不能執(zhí)行操作。141對崗位工作量進(jìn)行考核，定崗定員。14110人員不能及時(shí)溝通操作延時(shí)331安裝通訊設(shè)施為工作人員創(chuàng)造良好的溝通條件13111未按空調(diào)崗位SOP執(zhí)行可能造成潔凈區(qū)潔凈度、換氣次數(shù)等的不合格1411QA人員對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控2對操作工進(jìn)行培訓(xùn)增強(qiáng)質(zhì)量意識。3.安裝潔凈度溫濕度壓差風(fēng)速等在線檢測系統(tǒng)。1411設(shè)施設(shè)備空調(diào)機(jī)組未分區(qū)，C、D級潔凈區(qū)共用空調(diào)系統(tǒng)造成不同級別產(chǎn)生交叉污染，風(fēng)量負(fù)荷增加，不便于平衡、壓力、溫濕度控制1411.每個潔凈區(qū)設(shè)獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)。1212風(fēng)機(jī)風(fēng)量、風(fēng)壓不足造成潔凈區(qū)送風(fēng)量、換氣次數(shù)不夠，不能保持室內(nèi)潔凈級別1531.加大風(fēng)機(jī)、電機(jī)功率。2.制定預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對風(fēng)機(jī)進(jìn)行檢查維護(hù)。1313風(fēng)機(jī)電機(jī)驅(qū)動采用直接啟動送風(fēng)量無法自動調(diào)節(jié)，開啟電流能耗高。241安裝大功率變頻調(diào)速裝置。設(shè)定變頻高速、低速運(yùn)行模式，節(jié)約用電量1314加熱冷卻盤管換熱效率不足潔凈區(qū)溫濕度無法調(diào)節(jié)，增加微生物污染1411增加換熱盤管數(shù)量。2.定期對其進(jìn)行維護(hù)。5系統(tǒng)故障，風(fēng)機(jī)電器故障無報(bào)警裝置潔凈區(qū)環(huán)境微粒、風(fēng)壓、溫濕度等參數(shù)達(dá)不到要求，造成微生物污染，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量2511.建立預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)制度。并監(jiān)督執(zhí)行。2.每天按時(shí)進(jìn)行點(diǎn)檢，發(fā)現(xiàn)故障隱患及時(shí)處理。3.備用品、件配備齊全。如三角皮帶、軸承、電機(jī)等。4.安裝故障報(bào)警器。1516空氣過濾組合不合理潔凈區(qū)達(dá)不到潔凈級別要求151采用初效、中效、高效三級過濾，無菌A級區(qū)采用風(fēng)機(jī)過濾單元FFU過濾器。初效過濾G4；中效過濾F7；高效過濾H13；FFU過濾H14。1417C/A級區(qū)加濕蒸汽未采用潔凈蒸汽可能導(dǎo)致微生物超標(biāo)241采用純蒸汽對環(huán)境加濕。定期檢測純蒸汽質(zhì)量。1418HVAC系統(tǒng)空氣泄漏影響系統(tǒng)粒子計(jì)數(shù)，風(fēng)量平衡，進(jìn)而影響過濾器使用壽命和溫濕度控制，造成產(chǎn)品污染擴(kuò)散。242定期檢查、維護(hù)系統(tǒng)密封完整性。定期檢測系統(tǒng)風(fēng)量，計(jì)算平衡偏離值大小。判斷是否有漏風(fēng)點(diǎn)1419風(fēng)管材質(zhì)、板厚不合格，風(fēng)管密封不嚴(yán)。微粒負(fù)荷增加，易滋生微生物，風(fēng)量風(fēng)壓不足，潔凈度不合格。142設(shè)計(jì)、安裝階段對風(fēng)管材質(zhì)、厚度進(jìn)行確認(rèn)。安裝前進(jìn)行風(fēng)管漏光檢查。定期檢查維護(hù)14110送回風(fēng)風(fēng)閥未安裝或安裝不合理潔凈區(qū)壓差無法保持，造成微粒、微生物交叉污染。1411.調(diào)解或更換不合格風(fēng)閥。2.定期檢查、調(diào)節(jié)潔凈區(qū)各房間壓差。使關(guān)鍵房間壓差合格，并保持一定壓差梯度。14111風(fēng)機(jī)前新風(fēng)管道、回風(fēng)管道未有效隔離停機(jī)時(shí)，未經(jīng)處理的新風(fēng)會通過回風(fēng)管道進(jìn)入潔凈區(qū)。151新風(fēng)管、回風(fēng)管間安裝初效過濾器。定期清洗、更換初效過濾器。15112排風(fēng)管道未安裝防止倒灌裝置停機(jī)時(shí)，外界空氣會通過排風(fēng)管道污染潔凈區(qū)。151排風(fēng)管道安裝帶中效過濾器的中效排風(fēng)機(jī)。排風(fēng)管道上安裝止回閥。13113散發(fā)粉塵、高溫濕潔凈室未設(shè)置全排風(fēng)對潔凈室潔凈度產(chǎn)生交叉污染，加大處理負(fù)荷。141對相關(guān)潔凈室設(shè)全排風(fēng)。對臨近潔凈室相對負(fù)壓。稱量、配炭間設(shè)置稱量單元。14114水、電、氣故障導(dǎo)致設(shè)備無法運(yùn)行。1511發(fā)現(xiàn)問題立即通知使用點(diǎn)。2建立預(yù)防性維護(hù)制度。3提高維修工素質(zhì)增強(qiáng)維修工應(yīng)急能力。13115潔凈區(qū)溫濕度過高加快表面微生物和霉菌生長速度，由此對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。241配制足夠冷量的制冷機(jī)組。送回風(fēng)口均安裝在線溫濕度顯示裝置，發(fā)現(xiàn)超出限定值及時(shí)處理。14116高效過濾器、FFU過濾器未作安裝完整性測試或測試不符合要求無法保證潔凈室及A級區(qū)空氣質(zhì)量，微粒數(shù)超出標(biāo)準(zhǔn)。影響產(chǎn)品質(zhì)量252使用前確認(rèn)并定期對H13高效過濾器進(jìn)行計(jì)數(shù)器掃描檢漏，維護(hù)。A級區(qū)設(shè)置PAO濃度檢測口，使用前確認(rèn)并定期對H14FFU高效過濾器進(jìn)行PAO檢漏，維護(hù)。15117潔凈室送回風(fēng)口位置設(shè)置不合理無法保證潔凈室置換氣流的流速和方向，不能及時(shí)清除污染物。141潔凈室采用頂送，側(cè)下回送回風(fēng)方式。大面積房間頂部送風(fēng)口均勻分布。14118A級區(qū)氣流速度、流型不能達(dá)到要求暴露產(chǎn)品得不到保護(hù)，造成微粒、微生物污染，產(chǎn)品返工或報(bào)廢252安裝空氣處理單元（FFU），送風(fēng)量可調(diào)。A級區(qū)范圍安裝軟簾防止氣流擴(kuò)散。定期進(jìn)行氣流流型檢測，確認(rèn)對操作面保護(hù)。安裝風(fēng)速在線監(jiān)測裝置15119A級潔凈區(qū)系統(tǒng)故障、偶發(fā)事件及人為干預(yù)不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)造成微粒、微生物超出標(biāo)準(zhǔn)。造成產(chǎn)品返工或報(bào)廢。252安裝塵粒、浮游菌等在線監(jiān)測系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)。QA及時(shí)檢查監(jiān)督運(yùn)行情況15120檢測工具儀器儀表的精度不能滿足測試要求。工藝參數(shù)控制不準(zhǔn)確，導(dǎo)致關(guān)鍵參數(shù)出現(xiàn)誤差。影響潔凈區(qū)潔凈度。1421使用前確認(rèn)。2定期校驗(yàn)和比對。3進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)。14121設(shè)備沒有完成驗(yàn)證或沒有通過驗(yàn)證可導(dǎo)致污染發(fā)生1511自檢2采取CAPA對設(shè)備系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)或更換。3對系統(tǒng)設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析采取相應(yīng)措施。15122檢測儀器儀表不符合要求。檢測結(jié)果出現(xiàn)誤差，結(jié)果失真。潔凈區(qū)潔凈度不符合生產(chǎn)要求2421定期校驗(yàn)2使用前校準(zhǔn)3對設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)。14123狀態(tài)標(biāo)識、管路標(biāo)識不清晰。造成操作失誤，錯用混用。1511QA對工序、崗位進(jìn)行監(jiān)控。2進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)。3建立崗位責(zé)任制度，對員工進(jìn)行培訓(xùn)加強(qiáng)員工責(zé)任意識1511物料廠區(qū)內(nèi)環(huán)境質(zhì)量狀況差，個別時(shí)間塵粒濃度高。造成過濾器堵塞，影響新風(fēng)送風(fēng)量2311進(jìn)風(fēng)風(fēng)管安裝管道初效過濾器。2.定期檢測大氣塵濃度。1311操作程序及管理運(yùn)行操作程序不當(dāng)受控環(huán)境溫濕度、懸浮粒子、氣流流型、壓差性能不符合GMP要求1411QA人員進(jìn)行監(jiān)控。2加強(qiáng)培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識，規(guī)范員工操作。3建立崗位責(zé)任制度，對員工進(jìn)行培訓(xùn)加強(qiáng)員工責(zé)任意識。1412空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)不當(dāng)造成機(jī)組不能正常運(yùn)行，長時(shí)間停機(jī)，潔凈區(qū)無法達(dá)到GMP要求的個環(huán)境參數(shù)。2521建立預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)制度。并認(rèn)真執(zhí)行。2加強(qiáng)監(jiān)督檢查維護(hù)保養(yǎng)情況，保障系統(tǒng)運(yùn)行。3對員工進(jìn)行培訓(xùn)加強(qiáng)員工責(zé)任意識。1313對潔凈區(qū)、關(guān)鍵操作區(qū)人員數(shù)量限制不明確。人員是最大污染源，對潔凈區(qū)、關(guān)鍵操作區(qū)產(chǎn)生微粒、微生物污染2321加強(qiáng)QA過程監(jiān)管。2建立潔凈區(qū)人員限制制度并有醒目標(biāo)示。3對員工進(jìn)行培訓(xùn)加強(qiáng)員工潔凈意識。1314關(guān)鍵參數(shù)微粒、微生物監(jiān)控趨勢分析中警戒限度糾偏限度未設(shè)置或設(shè)置不合理無法保證生產(chǎn)狀態(tài)下動態(tài)監(jiān)測的有效性。2421.根據(jù)趨勢分析確定警戒限和糾偏限。2.明確超標(biāo)時(shí)需采取的糾偏措施。1415環(huán)境監(jiān)測報(bào)警制度不健全，報(bào)警與干預(yù)的情況下既定糾偏措施不明確不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理現(xiàn)場現(xiàn)場環(huán)境參數(shù)不合格情況。造成產(chǎn)品返工或報(bào)廢2421制定SOP規(guī)定報(bào)警水平并確認(rèn)。2制定突發(fā)環(huán)境惡化情況的糾偏措施。1416清潔消毒程序不符合要求可導(dǎo)致微粒微生物污染發(fā)生。1411加強(qiáng)QA過程監(jiān)管、審核操作記錄。2嚴(yán)格執(zhí)行工藝紀(jì)律，約束操作行為。3建立崗位責(zé)任制度，對員工進(jìn)行培訓(xùn)加強(qiáng)員工責(zé)任意識。1417過程監(jiān)控不到位過程失控1321加強(qiáng)QA過程監(jiān)管、審核操作、監(jiān)控記錄。2嚴(yán)格執(zhí)行工藝紀(jì)律，約束操作行為。3建立崗位責(zé)任制度，對員工進(jìn)行培訓(xùn)加強(qiáng)員工責(zé)任意識。1318動態(tài)環(huán)境監(jiān)測結(jié)果未在成品批記錄中體現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中環(huán)境狀況無法追溯，審核。231批監(jiān)控文