實驗室管理評審

實驗室管理評審2014年12月1精選2021版課件

一、概述

（一）管理評審的定義（二）管理評審要求（三）管理評審的分類與頻次（四）管理評審方法（五）管理評審的輸入（六）管理評審的步驟2精選2021版課件4.11管理評審

實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的總結(jié)；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓情況等。3精選2021版課件（一）管理評審的定義ISO／IECl7025：2005將(實驗室的)管理評審規(guī)定為：“由(實驗室的)最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進行的正式評價?！惫芾碓u審：由最高管理者就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，對管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性（適應(yīng)性）、充分性、有效性和符合性進行正式評價。4精選2021版課件（一）管理評審的定義適宜性：管理體系適應(yīng)內(nèi)、外環(huán)境變化的能力。充分性：指管理體系滿足客戶、相關(guān)方要求及期望的能力；也指管理休系各過程的展開程度。有效性：完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度。同時應(yīng)考慮達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系，確保管理體系各過程的展開程度。符合性：與標準及規(guī)定要求吻合的程度。5精選2021版課件（二）管理評審的要求1、明確質(zhì)量體系的現(xiàn)狀，加以描述和概括。2、對質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量體系的總體效果作出評價。3、質(zhì)量體系對于質(zhì)量方針、目標的適應(yīng)性作出評價。4、質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量體系對資源的適應(yīng)性作出評價。5、質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量體系對環(huán)境及變化趨勢的適應(yīng)性作出評價。6、質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量體系對發(fā)展戰(zhàn)略的適應(yīng)性作出評價。7、保存管理評審所形成的正式報告、評審記錄及由評審而引起的調(diào)整、改進記錄。6精選2021版課件（三）管理評審的分類與頻次1、質(zhì)量管理體系管理評審分為定期評審與不定期評審。定期評審一年一次(在不超過12個月的周期內(nèi))，一般可安排在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核后進行。2、新建立的質(zhì)量體系應(yīng)在運行半年后評審一次。3、認可機構(gòu)現(xiàn)場評審前應(yīng)進行一次。4、當發(fā)生重大質(zhì)量事故或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時應(yīng)組織不定期的管理評審。管理評審事前有計劃，往往在歲末或年初，結(jié)合檢測機構(gòu)年度工作總結(jié)或任務(wù)開展。7精選2021版課件（四）管理評審的方法

管理評審方法一般采取桌面評審，必要時伴隨現(xiàn)場評審，常用的方法有：（1）列表評審：將需要評審的項目和要求列入表內(nèi)，按某一評審標準逐一評價，評審目的要求可視每次管理評審的目的重點情況而異。（2）集體討論評審：事前先將議題要求通知有關(guān)部門和人員，開會是廣泛討論，集思廣益。（3）專題研討評審：將管理評審的項目和要求分為幾個專題，事先發(fā)給有關(guān)部門和人員，屆時進行逐題研討。（4）問題導向評審：列出質(zhì)量體系運行過程中實際的、潛在的、外部的、內(nèi)部的所有問題，逐個分析論證。8精選2021版課件（五）管理評審的輸入（1）管理評審的輸入即管理評審的主要內(nèi)容，通常包括11個方面。1、政策和程序的適用性主要考慮評審準則制定的一系列政策和工作程序是否符合本單位的實際。具體：1)質(zhì)量方針是否適宜？實現(xiàn)程度如何？是否被全體員工所理解和貫徹？質(zhì)量目標是否能夠達到和適宜？2）組織結(jié)構(gòu)、管理職能是否合適和協(xié)調(diào)？過程及其相應(yīng)文件是否需要修正？9精選2021版課件（五）管理評審的輸入（2）

2、管理和監(jiān)督人員的報告主要考慮管理人員和監(jiān)督人員對某個領(lǐng)域或?qū)z測/校準業(yè)務(wù)開展監(jiān)督的報告或問題的分析。3、近期內(nèi)部審核的結(jié)果主要考慮最近一次內(nèi)部審核工作的結(jié)果和存在問題的狀況。4、糾正和預(yù)防措施主要考慮日常工作中，針對出現(xiàn)不符合或消除潛在的不符合原因，而采取的糾正措施和預(yù)防措施以及實施效果。可包括前次管理評審決議事項的實施情況。

10精選2021版課件（五）管理評審的輸入（3）

5、由外部機構(gòu)進行的評審主要考慮發(fā)證機構(gòu)或客戶或其他部門對實驗室外部評審后，反映出的問題、意見和建議。6、實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果主要考慮參加有關(guān)部門組織的能力驗證或開展比對工作，檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果是否符合，特別是出現(xiàn)不符合時的原因分析報告。7、工作量和工作類型的變化主要考慮近期工作量的變化（主要是增大）對保證質(zhì)量的影響，以及工作類型的變化對設(shè)施和資源要求是否能夠適應(yīng)等。11精選2021版課件（五）管理評審的輸入（4）

8、申述、投訴及客戶反饋主要考慮來自客戶的各種投訴、申述以及其他的反饋意見。9、改進的建議主要考慮各級各部門對管理體系的改進提出的改進建議。10、質(zhì)量控制活動主要考慮開展內(nèi)部質(zhì)量控制活動的情況和結(jié)果分析。11、資源以及人員培訓情況主要考慮現(xiàn)有的資源是否能夠保證檢測/校準工作的正確開展、現(xiàn)有人員的技能和業(yè)務(wù)素質(zhì)是否適應(yīng)所開展檢測/校準項目的需要等。12精選2021版課件（五）管理評審的輸入（5）11個方面并非每次管理評審都千篇一律，面面俱到。要結(jié)合實驗室的不同發(fā)展階段，所面臨和所要解決的問題，即使每次管理評審能解決自身的一個問題就可以。應(yīng)聯(lián)系檢測機構(gòu)的實際情況，有的放矢，對癥下藥，以求實效。13精選2021版課件（六）管理評審步驟（1）1.策劃與準備編制計劃質(zhì)量負責人根據(jù)內(nèi)審報告以及收集到的“管理評審的輸入”的信息制定《管理評審計劃》，評審計劃要說明評審目的和依據(jù)、參加評審的人員、評審的內(nèi)容、時間和方法與其他事項。提交審批《管理評審計劃》提交最高管理者審批。做好準備評審計劃經(jīng)最高管理者批準后應(yīng)在評審會召開前將評審計劃和有關(guān)文件分發(fā)給參加評審的人員，并通知有關(guān)人員做好準備。14精選2021版課件（六）管理評審步驟（2）

2.評審的實施管理評審是以評審會議的形式進行，評審會議由最高管理者主持(或委托代理人主持)，質(zhì)量負責人組織最高管理層成員、各部門負責人、內(nèi)審員、監(jiān)督員參加。參會人員按照評審計劃對本單位質(zhì)量管理體系的有效性和實用性進行充分的討論、認真評審，對存在或潛在的不符合項提出糾正措施、預(yù)防措施，確定責任人和完成期限。隨時性的評審會議由組織者決定參會人員，評審會議需對涉及的評審內(nèi)容做出結(jié)論性意見(包括擬采取的糾正措施)。15精選2021版課件（六）管理評審步驟（3）3.編寫管理評審報告管理評審會議結(jié)束后，由質(zhì)量負責人根據(jù)管理評審結(jié)果及結(jié)論，在規(guī)定的時間內(nèi)，編寫管理評審報告。報告無統(tǒng)一格式，可以設(shè)計成表格式(可在程序文件引用的表格中給出)，也可以用文字表述。管理評審報告包括以下5個內(nèi)容：(1)實施管理評審計劃的全過程情況；(2)對質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告中提及的整改措施的落實情況進行的評價；(3)對《質(zhì)量手冊》和相關(guān)質(zhì)量管理體系文件的適用性提出的意見；(4)對質(zhì)量管理體系運行及適用性等情況做出綜合性的評價；(5)提出改進目標。管理評審報告經(jīng)最高管理者批準后監(jiān)控執(zhí)行，與評審有關(guān)的資料、材料、記錄等由質(zhì)量負責人委托質(zhì)量管理部門歸檔，以備計量認證監(jiān)督或復查評審時檢查。16精選2021版課件（六）管理評審步驟（4）4.監(jiān)督與確認管理評審報告經(jīng)最高管理者審批后，由質(zhì)量負責人或質(zhì)量管理部門分發(fā)到最高管理層和各部門負責人，由相關(guān)的主管領(lǐng)導及職能部門組織落實.管理評審決定的各項改進措施應(yīng)反映在本年度的工作目標、計劃及質(zhì)量管理體系文件的修訂等方面，質(zhì)量負責人對改進措施的完成情況進行監(jiān)督和控制，并將其作為下次管理評審的輸入信息。17精選2021版課件二、如何做好管理評審（1）檢測機構(gòu)反映：管理評審不好做，無從下手評審時發(fā)現(xiàn)管理評審存在如下問題：一頁紙的管理評審，敷衍了事。內(nèi)審的拷貝。輸入不夠。究其原因：關(guān)鍵環(huán)節(jié)未掌握，準備不充分18精選2021版課件二、如何做好管理評審（2）管理評審是一個過程，像其他過程一樣也是“一個將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。如何對這個過程進行策劃并使其在受控條件下進行，各組織應(yīng)按標準的要求和自己的實際情況進行，沒有一個固定的模式。一些組織成功的經(jīng)驗，就是緊緊把握管理評審的四個環(huán)節(jié)：

19精選2021版課件二、如何做好管理評審（3）1）縝密策劃：管理評審之前，最高管理者應(yīng)策劃評審的目的、內(nèi)容、時間、重點、方法、安排以及評審的輸入和輸出要求，并以書面形式將評審計劃發(fā)至各部門和相關(guān)人員。評審計劃應(yīng)有利于為組織的戰(zhàn)略改進策劃方案提供確實的輸入數(shù)據(jù)和信息。20精選2021版課件二、如何做好管理評審（4）2）精心準備：質(zhì)量負責人應(yīng)組織各部門和相關(guān)人員按評審計劃做好充分準備。各部門準備的文件資料應(yīng)突出重點，注重事實和數(shù)據(jù)。對存在的問題應(yīng)有分析，并提出切實可行的改進建議。質(zhì)量負責人或歸口管理部門對各職能部門的準備工作應(yīng)做到有布置、有檢查，對達不到要求者應(yīng)提出繼續(xù)完善的要求，并應(yīng)對整個管理體系的運行情況作出初步的綜合分析和評價。最高管理應(yīng)認真分析質(zhì)量負責人和各部門的匯報材料，找出體系運行中存在的主要問題，并與質(zhì)量負責人共同研究并確定管理評審的議題。

21精選2021版課件二、如何做好管理評審（5）3）認真評審：管理評審的實施常以最高管理者和各部門負責人的聯(lián)席會議形式進行。在評審會議中，最高管理者應(yīng)引導與會人員深入討論，廣開言路、兼收并蓄、因勢利導、擇善而從、取得共識、當機立斷，明確改進的方向和方法，力求把管理評審會議開成生動、活潑、民主的討論會、總結(jié)會。22精選2021版課件二、如何做好管理評審（6）3）認真評審：最高管理者應(yīng)驗證體系的適宜性、充分性和有效性，評價實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的情況，對體系運行中的一些重大問題做出決定，并確定采取的必要措施。評審的輸出應(yīng)著眼于管理體系及其過程有效性的改進。與用戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進和資源的需求，以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性。經(jīng)過選擇的輸出應(yīng)作為有關(guān)過程改進的輸入，并將其傳達到各部門或各崗位，實施已確定了的改進決定和措施。對于需要專題研究的事項，最高管理者可責成質(zhì)量負責人或分管領(lǐng)導組織有關(guān)部門或人員進行專題研究并寫出專題報告。

23精選2021版課件二、如何做好管理評審（7）4）注重落實：評審會議后，應(yīng)由質(zhì)量負責人組織歸口部門根據(jù)會議討論的內(nèi)容寫出詳細的、有針對性的管理評審報告，經(jīng)最高管理者批準后下發(fā)。評審報告是管理評審的輸出文件，應(yīng)有事實、有數(shù)據(jù)、有分析，對管理體系的適宜性、充分性和有效性以及質(zhì)量方針和目標的實現(xiàn)情況作出中肯的評價，并明確改進的機會和變更的需要。24精選2021版課件三、如何做好管理評審（8）4）注重落實：這些輸出的信息就是下一個過程——改進的輸入，因此，各相關(guān)部門或人員應(yīng)根據(jù)報告決定和措施，制定整改方案，逐項落實。落實的結(jié)果，可能會導致管理體系文件的更改、補充或完善，組織機構(gòu)和職能的調(diào)整，過程的改進和優(yōu)化，資源的加強或重新分配等。解決這些問題，必須調(diào)動歸口職能部門的主導作用，發(fā)揮質(zhì)量負責人的組織、協(xié)調(diào)、督促和檢查作用，按PDCA循環(huán)的方法整改。在整改過程中，對實施的措施必須進行跟蹤和驗證，跟蹤要注重其符合性，驗證要注重其有效性，對效果不明顯或沒有達到要求的，要責成有關(guān)部門重新采取措施，直到整改有效。25精選2021版課件質(zhì)量監(jiān)督的對象1對監(jiān)測資源進行監(jiān)督：主要包括“人、機、物、法、環(huán)”五個方面。2分析過程中的質(zhì)量監(jiān)督：主要包括前期取樣和分析中的質(zhì)量控制。3對實驗結(jié)果進行監(jiān)督：方法選擇的適宜性判斷、數(shù)據(jù)的邏輯關(guān)系及合理性分析判斷26精選2021版課件關(guān)于質(zhì)量監(jiān)督1．1任命適當?shù)馁|(zhì)量監(jiān)督員實驗室應(yīng)根據(jù)專業(yè)范圍配備足夠的具有一定工作經(jīng)驗、資歷和素質(zhì)、熟悉方法和程序、懂得結(jié)果評價的監(jiān)督員。27精選2021版課件關(guān)于質(zhì)量監(jiān)督1．2質(zhì)量監(jiān)督記錄表格的設(shè)計（關(guān)注人機料法環(huán)測）監(jiān)督主要是對人的能力的監(jiān)督包括初始能力(在培人員)、持續(xù)能力(在崗人員)，通過對人員的監(jiān)督覆蓋管理體系全要素。如“機”即儀器設(shè)備會不會使用，熟練與否，操作正確與否;“料”即樣品選擇正確與否，標識是否正確，制備是否符合要求;“法”即方法選擇正確與否，熟練與否，操作正確與否;“環(huán)”即環(huán)境條件設(shè)置正確與否，監(jiān)控與否，記錄與否;“測”即檢測校準得到的數(shù)據(jù)和結(jié)果有沒有進行自查。因此表格設(shè)計應(yīng)包括監(jiān)督項目、受監(jiān)督人員、監(jiān)督時機、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督結(jié)論及評價、結(jié)果處理、具體采取糾正措施及完成情況、監(jiān)督員驗證結(jié)果等幾個方面，并對監(jiān)督內(nèi)容作詳細的要求28精選2021版課件關(guān)于質(zhì)量監(jiān)督1．3開展必要的培訓和指導，制定年度質(zhì)量監(jiān)督計劃為使質(zhì)量監(jiān)督工作有效開展，實驗室還應(yīng)對質(zhì)量監(jiān)督員進行必要的培訓，使質(zhì)量監(jiān)督員獲得及時充分的指導，29精選2021版課件

內(nèi)部審核與管理評審的不同點

不同點內(nèi)審管審目的不同確定質(zhì)量活動及其結(jié)果的符合性和有效性。確定質(zhì)量