T-CACM 1563.3-2024 口服中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南

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C

05 T/CACM

—2024口服中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南Pharmacovigilance

of

Chinese

patent

medicine

發(fā)布

實(shí)施中

華

中

醫(yī)

藥

學(xué)

會(huì)

發(fā)

布學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.3—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 前言

................................................................................. II引言

................................................................................ III1

............................................................................... 12

規(guī)范性引用文件

..................................................................... 13

術(shù)語(yǔ)和定義

......................................................................... 14

監(jiān)測(cè)與報(bào)告

......................................................................... 24.1 安全性信息收集

.................................................................24.2 重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)

...................................................................24.3 監(jiān)測(cè)場(chǎng)所和人員

.................................................................34.4 被監(jiān)測(cè)重點(diǎn)人群

.................................................................34.5 報(bào)告

...........................................................................35

信號(hào)識(shí)別

........................................................................... 36

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

........................................................................... 36.1 口服中成藥的不良反應(yīng)

...........................................................36.2 聯(lián)合用藥的風(fēng)險(xiǎn)

.................................................................46.3 特殊人群用藥風(fēng)險(xiǎn)

...............................................................46.4 臨床不合理使用的風(fēng)險(xiǎn)

...........................................................56.5 其他風(fēng)險(xiǎn)

.......................................................................67

風(fēng)險(xiǎn)控制

........................................................................... 67.1 不良反應(yīng)處理措施

...............................................................67.2 聯(lián)合用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制

.............................................................67.3 特殊人群用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制

.........................................................77.4 不合理用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制

...........................................................87.5 其他風(fēng)險(xiǎn)控制

...................................................................87.6 制定藥物警戒計(jì)劃

...............................................................9附錄

A（資料性）

中成藥治療疾病的相關(guān)指南/專家共識(shí).................................... 10附錄

B（資料性）

口服中成藥治療疾病的專家共識(shí)/意見/建議

............................... 12附錄

C（規(guī)范性）

中文檢索數(shù)據(jù)庫(kù)及檢索策略............................................. 14參考文獻(xiàn)

............................................................................. 15學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.3—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照

GB/T

1.1—2020

《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第

1

部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所提出。本文件由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)歸口。本文件起草單位：中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院眼科醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍海軍軍醫(yī)大學(xué)、廣東省中醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、上海市中醫(yī)醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院。本文件主要起草人：李秀惠、王志飛、謝雁鳴。本文件起草人（按拼音排序）：班承鈞、曹俊嶺、曹煒、崔學(xué)軍、方東軍、高蕊、郭軍、郭裕、華紅、亢澤峰、黎元元、李秀惠、劉龍濤、盧傳堅(jiān)、馬堃、馬融、彭偉、戎萍、沈曉明、師偉、孫林娟、王麗霞、王連心、王志飛、魏戌、謝雁鳴、于國(guó)泳、張冰、張力、張衛(wèi)東、支英杰、鄒偉。本文件秘書組：楊碩、魏瑞麗、崔鑫、趙曉曉、彭文茜。II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.3—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 口服中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材/飲片為原料，按照國(guó)家藥品管理部門規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制作，經(jīng)口服用后在胃腸道內(nèi)吸收而作用于全身或保留在消化道內(nèi)起局部作用的中成藥?？诜谐伤幨俏覈?guó)歷代醫(yī)藥學(xué)家經(jīng)過(guò)幾千年醫(yī)療實(shí)踐創(chuàng)造、總結(jié)的有效方劑的精華，具有療效顯著、便于攜帶、使用方便等特點(diǎn)，可針對(duì)不同類型疾病或人群使用不同劑型，從而更好地發(fā)揮口服中成藥的療效。中成藥治療疾病的相關(guān)指南/專家共識(shí)見附錄

A。目前，口服中成藥劑型豐富、種類繁多、作用機(jī)制復(fù)雜、臨床定位寬泛，臨床應(yīng)用中常出現(xiàn)超說(shuō)明書用藥、重復(fù)用藥、用藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)等情況，使得不良反應(yīng)、肝腎毒性等安全性問(wèn)題凸顯，口服中成藥藥物警戒工作面臨挑戰(zhàn)。世界衛(wèi)生組織（）發(fā)布了《WHO

藥物警戒體系草藥安全性監(jiān)測(cè)指南》，ICH

歐盟出臺(tái)《藥物警戒實(shí)踐指南》，亞太地區(qū)的日本、韓國(guó)等已構(gòu)建了本國(guó)的藥物警戒體系，但目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)口服中成藥相關(guān)的藥物警戒指南。因此，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院牽頭，在全國(guó)范圍內(nèi)邀請(qǐng)藥物警戒權(quán)威專家，嚴(yán)格按照中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范要求制定了本文件。2019

2021

制定符合中國(guó)國(guó)情和突出口服中成藥特點(diǎn)的臨床應(yīng)用藥物警戒指南，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床安全用藥、合理用藥提供指導(dǎo)，為藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、銷售終端和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物警戒工作提供參考依據(jù)?？诜谐伤幹委熂膊〉膶＜夜沧R(shí)/意見/建議見附錄

B。本文件為《中成藥藥物警戒指南》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥物警戒體系建設(shè)指南》《口服中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南》《中藥注射劑臨床應(yīng)用藥物警戒指南》《外用中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南》《黏膜給藥中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南》系列六項(xiàng)指南之一。本文件受國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目“十種中成藥大品種和經(jīng)典名方上市后治療重大疾病的循證評(píng)價(jià)及其效應(yīng)機(jī)制的示范研究”（2018YFC1707400）、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃課題“中成藥療效與安全性的臨床驗(yàn)證及生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)”（2022YFC3502004）及中央級(jí)公益性科研院所基本科研業(yè)務(wù)費(fèi)專項(xiàng)資金資助課題“中藥藥物警戒體系和安全性信號(hào)挖掘創(chuàng)新方法學(xué)及其示范研究”（Z0737）資助。本文件將隨著法律法規(guī)、研究成果、循證證據(jù)的更新而予以修訂。III學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.3—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1 范圍本文件給出了口服中成藥臨床應(yīng)用中藥物警戒的監(jiān)測(cè)、信號(hào)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制等環(huán)節(jié)的指導(dǎo)意見。本文件適用于藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、大專院校、行業(yè)協(xié)會(huì)等開展口服中成藥藥物警戒工作。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。T/CACM

1370（所有部分） 上市中成藥說(shuō)明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范T/CACM

1563.1 中成藥藥物警戒指南中華人民共和國(guó)藥典（

年版）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第

28

號(hào)）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（衛(wèi)生部令第

號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作指南

[食藥監(jiān)安函〔〕12

號(hào)]藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范

[國(guó)家藥監(jiān)局〔2021〕65

號(hào)]藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

[國(guó)家藥監(jiān)局〔2023〕15

號(hào)]3 術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1口服中成藥 oral

patent

medicine一類經(jīng)口服用后在胃腸道內(nèi)吸收而作用于全身或保留在消化道內(nèi)起局部作用的中成藥。3.2處方藥 receptor

x；Rx憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購(gòu)買，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品。3.3非處方藥 over

the

；不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方，消費(fèi)者可以自行判斷購(gòu)買和使用的藥品。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.3—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載4 監(jiān)測(cè)與報(bào)告4.1 安全性信息收集4.1.1 監(jiān)測(cè)內(nèi)容口服中成藥監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括上市后處方藥（Rx）和非處方藥（）的口服制劑（包括丸劑、散劑、煎膏劑//測(cè)、特殊人群用藥監(jiān)測(cè)、藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)、藥品說(shuō)明書規(guī)范等。4.1.2 安全性信息來(lái)源 自發(fā)報(bào)告數(shù)據(jù)（PSUR）數(shù)據(jù)。 上市后相關(guān)研究及其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目由藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研院所等開展或?qū)嵤┑目诜谐伤幍闹鲃?dòng)監(jiān)測(cè)，包括處方事件監(jiān)測(cè)、集中監(jiān)測(cè)、注冊(cè)登記、哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)等；由持有人發(fā)起或資助的上市后相關(guān)研究或其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目。 安全性文獻(xiàn)應(yīng)定期對(duì)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，制定合理的檢索策略，根據(jù)品種安全性特征等確定檢索頻率，檢索的時(shí)間范圍應(yīng)具有連續(xù)性。特別是持有人應(yīng)根據(jù)法規(guī)定期檢索安全性文獻(xiàn)。中文檢索數(shù)據(jù)庫(kù)及檢索策略按附錄

C

進(jìn)行。 網(wǎng)站信息WHO烏普薩拉監(jiān)測(cè)中心，藥品門戶網(wǎng)站、新聞網(wǎng)站等口服中成藥的安全性信息。 其他對(duì)醫(yī)護(hù)及患者定期開展用藥后回訪，對(duì)不良反應(yīng)尚不明確的口服中成藥建立患者用藥日志卡等進(jìn)行安全性信息的收集。4.2 重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)宜對(duì)以下口服中成藥按照《生產(chǎn)企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作指南》開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：a）含毒性中藥材/飲片、易致敏成分、西藥成分的口服中成藥；b）針對(duì)兒童、孕產(chǎn)婦、老年人等特殊人群使用的口服中成藥；c）批準(zhǔn)上市時(shí)有附加安全性條件的口服中成藥；d）發(fā)生藥品聚集性事件的口服中成藥；學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.3—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載e）國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告中不良反應(yīng)/事件報(bào)告例次較高的口服中成藥；f）新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的口服中成藥；g）國(guó)家藥品監(jiān)管部門要求重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的口服中成藥。4.3 監(jiān)測(cè)場(chǎng)所和人員監(jiān)測(cè)場(chǎng)所主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品銷售終端、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)等。監(jiān)測(cè)人員為藥品上市許可持有人/戒相關(guān)人員。4.4 被監(jiān)測(cè)重點(diǎn)人群包括所有使用口服中成藥的患者，重點(diǎn)關(guān)注特殊人群（老年人、兒童、妊娠期、哺乳期、有藥物過(guò)敏史者、嚴(yán)重心肝腎功能不全者）用藥。4.5 報(bào)告不良反應(yīng)/事件的報(bào)告應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和T/CACM

1563.1

進(jìn)行編制。5 信號(hào)識(shí)別不良反應(yīng)信號(hào)識(shí)別應(yīng)按照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第五章第一節(jié)的要求開展。6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.1 口服中成藥的不良反應(yīng)6.1.1 含毒性中藥材/飲片導(dǎo)致的不良反應(yīng)評(píng)估含毒性中藥材的口服中成藥對(duì)人體重要器官或組織損害導(dǎo)致的不良反應(yīng)，重點(diǎn)關(guān)注：a）導(dǎo)致胃腸道損害的中藥材/飲片，表現(xiàn)為納差、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；b）導(dǎo)致皮膚反應(yīng)的中藥材/飲片，表現(xiàn)為各種類型皮疹、紅斑、水腫、瘙癢等；c）導(dǎo)致心臟損傷的中藥材/飲片，表現(xiàn)為急性、亞急性或慢性心肌細(xì)胞損傷等；d）導(dǎo)致肝臟損傷的中藥材/飲片，表現(xiàn)為血清膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高等藥源性肝損傷；e）導(dǎo)致腎臟損傷的中藥材/飲片，表現(xiàn)為急/慢性腎損傷、尿毒癥、急性腎衰竭等；f）導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)毒性的中藥材/飲片，表現(xiàn)為頭暈、頭痛、精神障礙、肢體無(wú)力、肢體麻木等。6.1.2 含西藥成分導(dǎo)致的不良反應(yīng)評(píng)估含西藥成分的口服中成藥可能引發(fā)的不良反應(yīng)，重點(diǎn)關(guān)注：a丙嗪等）引起震顫、焦慮、失眠、頭痛、心悸、心動(dòng)過(guò)速等；b）降糖口服中成藥的西藥成分（格列本脲等）致消化道反應(yīng)、血糖過(guò)低等；學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.3—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載c嗪等）致血壓過(guò)低、血鉀過(guò)低等；d酸嗎啉胍、金剛烷胺等）致嗜睡、疲勞、肝損傷等；e）消化系統(tǒng)疾病口服中成藥的西藥成分（碳酸氫鈉、氫氧化鋁、次硝酸鉍、硫糖鋁、阿托品等）致便秘、惡心等。6.1.3 輔料特性導(dǎo)致的不良反應(yīng)評(píng)估口服中成藥因輔料引發(fā)的不良反應(yīng)。輔料含有蔗糖、果糖、葡萄糖等糖類成分的，應(yīng)關(guān)注糖尿病人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)；輔料含有乳制品的，應(yīng)關(guān)注乳糖不耐受引起的腹瀉。6.2 聯(lián)合用藥的風(fēng)險(xiǎn)口服中成藥聯(lián)合用藥的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)從以下方面進(jìn)行評(píng)估：a）口服中成藥不同劑型的聯(lián)用；b）含西藥成分的口服中成藥與西藥的聯(lián)用；c）口服中成藥與中藥湯劑、其他不同給藥途徑的中成藥/西藥的聯(lián)用；d）存在不同程度相互作用（協(xié)同或拮抗）的口服中成藥之間或與其他藥物的聯(lián)用；e）存在藥物代謝動(dòng)力學(xué)相互作用的口服中成藥之間聯(lián)用或與其他藥物的聯(lián)用；f或與其他藥物的疊加使用。6.3 特殊人群用藥風(fēng)險(xiǎn)6.3.1 概述評(píng)估特殊人群的體質(zhì)、性別、年齡、基礎(chǔ)疾病、疾病過(guò)程中生理病理的變化和藥物代謝情況，以及疾病發(fā)生發(fā)展的特點(diǎn)等。具體內(nèi)容見

6.3.2～。6.3.2 老年人群用藥風(fēng)險(xiǎn)老年人群用藥風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：a）身體基本狀況（臟器功能、對(duì)藥物敏感性和耐受性等）及所患基礎(chǔ)疾??；b）藥物特性（毒性、藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數(shù)等）；c）服藥習(xí)慣（以茶水服藥、服藥不忌口等）；d）聯(lián)合用藥、合并用藥、用藥劑量及療程；e）患者對(duì)口服中成藥常見不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和處理；f囑或說(shuō)明書調(diào)護(hù)等）。6.3.3 兒童人群用藥風(fēng)險(xiǎn)兒童人群用藥風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：a）生理發(fā)育狀況；學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.3—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載b）用藥劑量的折算；c）兒童劑型、專用規(guī)格；d）藥品說(shuō)明書兒童用藥指導(dǎo)；e）患兒或家長(zhǎng)的依從性。6.3.4 妊娠期婦女用藥風(fēng)險(xiǎn)妊娠期婦女用藥風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：a）生理、病理特點(diǎn)；b）藥品成分及安全分類等級(jí)（慎用、忌用、禁用，～L5

分級(jí)等）；c）治則治法、用法和用量（用藥劑量、用藥頻率、用藥時(shí)間等）；d）不同孕周、不同年齡、不同劑型等用藥方案的細(xì)化。6.3.5 哺乳期婦女用藥風(fēng)險(xiǎn)哺乳期婦女用藥風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：a）生理、病理特點(diǎn)；b）藥品成分、是否顧護(hù)母體與嬰兒、是否透過(guò)血乳屏障；c整等）；d）疾病的進(jìn)展和控制情況。6.3.6 其他特殊人群用藥風(fēng)險(xiǎn) 過(guò)敏性體質(zhì)人群用藥風(fēng)險(xiǎn)：含有動(dòng)物蛋白類成分，含過(guò)敏原成分等。 謝能力、是否含有肝腎毒性成分等。 作期間服用影響反應(yīng)能力的口服中成藥等。6.4 臨床不合理使用的風(fēng)險(xiǎn)6.4.1 超適應(yīng)癥用藥評(píng)估藥師、醫(yī)師、護(hù)師和對(duì)中成藥口服處方制劑的開具、審核和執(zhí)行是否有充分的診療依據(jù)：是否違背中醫(yī)藥/民族醫(yī)藥理論（辨證論治、配伍禁忌、證候禁忌等），是否綜合考慮了藥品的獲益-風(fēng)/藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》或國(guó)家醫(yī)藥管理部門發(fā)布的藥品安全性信息通告等評(píng)估口服中成藥臨床應(yīng)用的合理性。/成藥的功效主治。急性病或疾病的急性、亞急性期，應(yīng)根據(jù)實(shí)際中醫(yī)證候的變化情況、疾病進(jìn)展情況等，及時(shí)評(píng)估可能存在的用藥風(fēng)險(xiǎn)。藥風(fēng)險(xiǎn)。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.3—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載6.4.2 超劑量用藥評(píng)估擅自改變藥物的服用劑量（單次劑量/日劑量）或頻率，考察是否引起的不良反應(yīng)。6.4.3 長(zhǎng)療程用藥不同疾病用藥療程不同，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)指南或?qū)＜夜沧R(shí)從以下方面評(píng)估長(zhǎng)療程用藥風(fēng)險(xiǎn)：a）患者既往史、現(xiàn)病史；b）患者病情控制或疾病進(jìn)展；c）當(dāng)前用藥方案的安全、有效；d）患者用藥的依從性；e）長(zhǎng)期用藥管理是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)；f）使用的多種藥物經(jīng)醫(yī)師或藥師判斷是否有相互作用；g）罹患其他嚴(yán)重疾病是否需其他藥物治療；h）患者是否因任何原因住院治療。6.4.4 不規(guī)范用藥評(píng)估服藥時(shí)間（空腹、飯后、睡前等）、服藥方式（吞服、沖服等）及藥食禁忌等是否遵醫(yī)囑或藥品說(shuō)明書。6.5 其他風(fēng)險(xiǎn)6.5.1 口服中成藥質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)中藥全生命周期過(guò)程中的中藥材質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，包括重金屬、農(nóng)藥殘余、藥材種植和采購(gòu)、采摘季節(jié)和時(shí)限、炮制方法、制備工藝、存儲(chǔ)要求等。對(duì)制備過(guò)程影響成品質(zhì)量的情況進(jìn)行評(píng)估，包括由于藥材錯(cuò)用、誤用、原藥材藥量不足等導(dǎo)致藥對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)物流影響藥品質(zhì)量的情況進(jìn)行評(píng)估，包括藥品存儲(chǔ)、運(yùn)輸不當(dāng)導(dǎo)致藥品變質(zhì)等問(wèn)題。6.5.2 說(shuō)明書安全性信息項(xiàng)不全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估說(shuō)明書【成分】是否標(biāo)明全部原料與輔料，【用法用量】是否準(zhǔn)確清楚，【警示語(yǔ)】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【特殊人群用藥】【藥物相互作用】等安全信息項(xiàng)是否齊全，藥品包裝的字體是否易識(shí)別，評(píng)估其是否會(huì)造成服藥人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)。7 風(fēng)險(xiǎn)控制7.1 不良反應(yīng)處理措施一旦發(fā)生不良反應(yīng)，醫(yī)護(hù)人員需根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度采取停藥、減量或?qū)ΠY治療等相應(yīng)措施，同時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄和報(bào)告不良反應(yīng)，以便進(jìn)一步評(píng)估和管理。醫(yī)護(hù)人員始終應(yīng)遵循藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)和相應(yīng)指南的要求和建議，各部門之間密切配合，積極應(yīng)對(duì)不良反應(yīng)。7.2 聯(lián)合用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.3—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載聯(lián)合用藥時(shí)遵循藥效互補(bǔ)、增效減毒的原則，結(jié)合“十八反”、“十九畏”配伍禁忌等中藥藥物警戒思想，用最少種類的聯(lián)合用藥達(dá)到最大的治療效果。對(duì)于慢性非傳染性疾病長(zhǎng)期用藥的情況，應(yīng)根據(jù)病情盡量減少用藥種類和服藥量。功能相同或基本相同的中成藥原則上不宜疊加使用。除基于醫(yī)師處方的聯(lián)合用藥外，還應(yīng)特別注意患者自行服用的其他藥品或保健品。設(shè)置信息化的處方藥物相互作用預(yù)警。設(shè)置藥物咨詢中心或窗口，負(fù)責(zé)記錄、跟蹤和調(diào)研合并用藥情況，主動(dòng)評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)。

7.3 特殊人群用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制7.3.1 老年患者針對(duì)老年人群設(shè)置個(gè)性化、指導(dǎo)性用藥方案，定期進(jìn)行心、肝、腎等重要臟器的功能檢查，提高患者依從性。具體要求如下：a）預(yù)防老年患者因?qū)λ幬镎J(rèn)知不足而導(dǎo)致不合理用藥，加強(qiáng)宣教，通過(guò)患者反饋評(píng)估宣教效果，改進(jìn)宣教策略；b人員提醒；c）預(yù)防老年患者因經(jīng)濟(jì)原因?qū)е碌挠盟庯L(fēng)險(xiǎn)，避免處方貴重藥物，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；d同顏色的字體對(duì)藥物名稱進(jìn)行標(biāo)記，囑托并確認(rèn)患者知曉服用方法。7.3.2 兒童患者慎用含有毒性成分的中成藥。根據(jù)治療效果，應(yīng)盡量縮短兒童用藥療程，及時(shí)減量或停藥。7.3.3 妊娠期及哺乳期患者評(píng)估藥品成分及其代謝產(chǎn)物通過(guò)胎盤屏障的作用，慎重考慮藥品對(duì)胎兒生長(zhǎng)發(fā)育的影響。哺乳期婦女用藥應(yīng)評(píng)估藥品成分及其代謝產(chǎn)物在乳汁中的含量，考慮藥品對(duì)嬰兒的影響，尤其是對(duì)嬰兒生長(zhǎng)發(fā)育的影響。建議哺乳期婦女在哺乳后立刻服藥，或在嬰兒最長(zhǎng)的一輪睡眠之前服藥，盡量增加服藥與哺乳之間的時(shí)間間隔。根據(jù)中成藥治療效果，盡量縮短妊娠期婦女用藥療程，及時(shí)減量或停藥。7.3.4 其他特殊人群患者過(guò)敏性體質(zhì)人群應(yīng)盡量避免服用含動(dòng)物類蛋白、過(guò)敏原成分的中成藥。酒精過(guò)敏者不適用酒劑和酊劑。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.3—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載肝功能不良人群用藥應(yīng)減少用藥劑量和用藥次數(shù)，避免使用含有肝毒性藥材的中成藥，用藥初始劑量宜小，在個(gè)體化給藥的基礎(chǔ)上定期監(jiān)測(cè)肝功能，及時(shí)調(diào)整治療方案。腎功能不良人群用藥應(yīng)避免使用對(duì)腎臟影響較大的口服中成藥，評(píng)估藥物的相互作用，根據(jù)腎功能的情況調(diào)整用藥劑量和給藥間隔時(shí)間，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案并定期監(jiān)測(cè)腎功能。特異質(zhì)人群需注意口服中成藥中含有的特異質(zhì)成分，警惕特異質(zhì)不良反應(yīng)。運(yùn)動(dòng)員用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書，避免使用含有禁用藥物的口服中成藥；如果臨床需應(yīng)用，則應(yīng)在洗脫期之后再參加體育競(jìng)賽。駕駛員在駕駛機(jī)動(dòng)車時(shí)不應(yīng)使用產(chǎn)生嗜睡、視物模糊、定向力障礙、多尿多汗及含有酒精成分的藥物。7.4 不合理用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制7.4.1 按說(shuō)明書適應(yīng)癥使用醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格掌握藥品說(shuō)明書的適應(yīng)癥，對(duì)功能主治僅有中醫(yī)證型無(wú)具體中醫(yī)或西醫(yī)疾病名的中成藥應(yīng)辨證使用。根據(jù)患者病情選擇合適品種、合適劑型的口服中成藥，并囑患者嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書和醫(yī)囑用藥。藥師、醫(yī)師、護(hù)師可根據(jù)最新的臨床指南、專家共識(shí)和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)指導(dǎo)用藥，依據(jù)良好的臨床實(shí)踐和研究結(jié)果，合理選擇適當(dāng)?shù)目诜谐伤帯?.4.2 按照用法用量療程使用用法、用量、療程等應(yīng)按照口服中成藥藥品說(shuō)明書規(guī)定使用。若說(shuō)明書未提示則根據(jù)患者不同生理病理特征調(diào)整。使用后癥狀無(wú)改善或出現(xiàn)其他癥狀，應(yīng)及時(shí)就診。7.5 其他風(fēng)險(xiǎn)控制7.5.1 生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)控制持有人/好原料的質(zhì)量關(guān)。嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。輔料、直接接觸藥品的包裝材料的使用也需要符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)。按照《中華人民共和國(guó)藥典》（2020

年版）做好質(zhì)量檢測(cè)、質(zhì)量控制、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)，保證口服中成藥質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。7.5.2 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)控制藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和臨床醫(yī)療部門應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，按照口服中成藥特殊劑型的要求和說(shuō)明書貯存的要求合理運(yùn)輸和保存藥品。7.5.3 完善修訂說(shuō)明書安全性信息項(xiàng)

1370（所有部分）的規(guī)定對(duì)藥品說(shuō)明書安全性信息項(xiàng)進(jìn)行更新和完善。含毒性中藥材、西藥成分的口服中成藥應(yīng)在說(shuō)明書【警示語(yǔ)】部分予以警示。針對(duì)已收集的不良反應(yīng)信號(hào)，應(yīng)按說(shuō)明書安全性信息修改相關(guān)流程及時(shí)修訂說(shuō)明書。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.3—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載7.6 制定藥物警戒計(jì)劃按照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，持有人應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在重要風(fēng)險(xiǎn)的口服中成藥，制定和實(shí)施藥物警戒計(jì)劃，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知的變化及時(shí)更新；應(yīng)開展口服中成藥毒理學(xué)研究和藥發(fā)布的安全性通報(bào)等快速響應(yīng)，及時(shí)開展調(diào)研，及時(shí)報(bào)告處置情況。2023.05.202023.03.202023.01.152022.11.202022.08.202022.08.202022.07.202022.07.122022.06.20102022.06.20112022.05.20122022.04.20132022.03.20142022.03.20152022.03.20162022.02.20172022.01.20182021.12.20192021.06.20202021.05.20212021.04.20222021.04.2023

2021.03.20242021.03.20252021.03.20下準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔學(xué)載T/CACM

1563.3—下準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔學(xué)載附

錄 A（資料性）中成藥治療疾病的相關(guān)指南/專家共識(shí)中成藥治療疾病的相關(guān)指南/專家共識(shí)見表

。表

A.1 中成藥治療疾病的相關(guān)指南/專家共識(shí)10262021.03.20272021.02.20282021.02.20292021.02.20302021.02.20312021.01.15322020.12.1533調(diào)理氣血類中成藥防治動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病臨床應(yīng)用專2020.02.20下準(zhǔn)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)載T/CACM

1563.3—下準(zhǔn)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)載表

A.1 中成藥治療疾病的相關(guān)指南/專家共識(shí)2023.05.102023.04.152022.12.152022.12.012022.11.282022.09.282022.09.202022.09.202022.08.18102022.07.20112022.06.10122022.06.06132022.04.10142022.03.10152021.12.20162021.09.01172021.08.20182021.07.10192021.06.02202020.10.28212020.09.10222020.07.30232020.06.12242020.05.01下準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔學(xué)載T/CACM

1563.3—下準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔學(xué)載附

錄 B（資料性）口服中成藥治療疾病的專家共識(shí)//口服中成藥治療疾病的專家共識(shí)//建議見表

。表

B.1 口服中成藥治療疾病的專家共識(shí)//12252020.04.28262019.12.15272019.11.10282019.10.02292019.09.20302019.08.01312019.05.25322018.12.20332017.01.20342016.11.20下準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ載T/CACM

1563.3—下準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ載表

B.1 口服中成藥治療疾病的專家共識(shí)//（續(xù)）131.2.

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1563.3—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載附

錄 C（規(guī)范性）中文檢索數(shù)據(jù)庫(kù)及檢索策略中文檢索數(shù)據(jù)庫(kù)及檢索策略見表

C.1。表

C.1 中文檢索數(shù)據(jù)庫(kù)及檢索策略14學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.3—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載參

考

文

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揮,

林志

健,張

冰

.運(yùn)動(dòng)

員中

藥臨

床合理

應(yīng)用

與藥

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