2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議-(附件版)

2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議-(附件版)2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議-(附件版)/2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議-(附件版)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議甲方：__________乙方：__________鑒于甲方是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，乙方是一家具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，甲乙雙方本著平等自愿、誠實(shí)信用的原則，就甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、試驗(yàn)項(xiàng)目及內(nèi)容1.2試驗(yàn)項(xiàng)目的內(nèi)容包括：__________。1.3乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的試驗(yàn)方案和試驗(yàn)器械，按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。二、試驗(yàn)期限2.1本協(xié)議項(xiàng)下的臨床試驗(yàn)期限自__________年__________月__________日起至__________年__________月__________日止。三、甲方責(zé)任3.1提供試驗(yàn)器械、試驗(yàn)方案、知情同意書等相關(guān)文件，并確保文件的真實(shí)性、完整性和合法性。3.2提供試驗(yàn)器械的合格證明文件，包括但不限于產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證等。3.3對試驗(yàn)器械的質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)，確保試驗(yàn)器械符合國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。3.4按照本協(xié)議約定支付試驗(yàn)費(fèi)用。四、乙方責(zé)任4.1嚴(yán)格按照甲方提供的試驗(yàn)方案和試驗(yàn)器械開展臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)過程的真實(shí)性、完整性和合法性。4.2對試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的任何問題，應(yīng)及時(shí)通知甲方，并采取相應(yīng)措施確保試驗(yàn)安全。4.3按照本協(xié)議約定收取試驗(yàn)費(fèi)用，并出具正規(guī)發(fā)票。4.4在試驗(yàn)結(jié)束后，向甲方提供臨床試驗(yàn)報(bào)告，并保證報(bào)告的真實(shí)性、完整性和合法性。五、費(fèi)用及支付5.1雙方同意，甲方應(yīng)向乙方支付試驗(yàn)費(fèi)用共計(jì)人民幣__________元（大寫：__________元整）。5.2甲方應(yīng)在試驗(yàn)開始前一次性支付試驗(yàn)費(fèi)用。六、知識產(chǎn)權(quán)6.1甲方對試驗(yàn)器械的知識產(chǎn)權(quán)享有所有權(quán)，乙方對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知識產(chǎn)權(quán)享有所有權(quán)。6.2未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將試驗(yàn)器械的知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓、許可他人使用或以其他方式處分。6.3未經(jīng)乙方書面同意，甲方不得將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓、許可他人使用或以其他方式處分。七、保密7.1雙方應(yīng)對在合作過程中獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他保密信息予以嚴(yán)格保密。7.2保密義務(wù)自本協(xié)議簽訂之日起生效，至協(xié)議終止或履行完畢后__________年止。八、違約責(zé)任8.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本協(xié)議約定的各項(xiàng)義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給守約方造成的損失。九、爭議解決9.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用法律。9.2雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向乙方所在地人民法院提起訴訟。十、其他約定10.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。10.2本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽字）：__________乙方代表（簽字）：__________簽訂日期：__________年__________月__________日附件：1.試驗(yàn)方案2.知情同意書3.試驗(yàn)器械合格證明文件4.臨床試驗(yàn)報(bào)告========本合同更廣泛的場景，特設(shè)場景及條款========特殊應(yīng)用場合及增加條款：1.國際多中心臨床試驗(yàn)增加條款：國際法規(guī)遵守：明確雙方需遵守的各參與國家/地區(qū)的法律法規(guī)。語言和貨幣：指定合同文件的語言和貨幣單位，以及支付和結(jié)算方式。數(shù)據(jù)共享：規(guī)定數(shù)據(jù)如何在各參與國家間傳輸和共享，確保符合數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)。2.高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)增加條款：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃：要求甲方提供詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，乙方需按照計(jì)劃執(zhí)行。緊急情況應(yīng)對：明確緊急情況的定義和應(yīng)對措施，包括報(bào)告和溝通流程。保險(xiǎn)要求：規(guī)定甲方必須購買足夠的臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)，以覆蓋可能的風(fēng)險(xiǎn)和損害。3.第三方贊助的臨床試驗(yàn)增加條款：贊助方責(zé)任：明確贊助方的權(quán)利和義務(wù)，以及與甲乙雙方的關(guān)系。贊助方變更：規(guī)定如果贊助方發(fā)生變更，應(yīng)如何通知并調(diào)整合同條款。贊助資金管理：指定贊助資金的分配和使用規(guī)則，以及審計(jì)和報(bào)告要求。4.遠(yuǎn)程監(jiān)控的臨床試驗(yàn)增加條款：技術(shù)要求：規(guī)定乙方使用的遠(yuǎn)程監(jiān)控技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)措施。監(jiān)控頻率：明確遠(yuǎn)程監(jiān)控的頻率和方式，以及異常情況的處理流程。責(zé)任分配：確定遠(yuǎn)程監(jiān)控中甲乙雙方的責(zé)任分配，包括技術(shù)支持和維護(hù)。5.生物等效性臨床試驗(yàn)增加條款：參比制劑：規(guī)定參比制劑的選擇、提供和管理流程。藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)：明確藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的測定方法和標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果解讀：指定生物等效性結(jié)果的解讀標(biāo)準(zhǔn)和報(bào)告格式。附件列表及要求說明：1.試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、樣本大小、終點(diǎn)指標(biāo)等。2.知情同意書要求：包含所有必要的信息，以使受試者能夠做出知情的參與決定。3.試驗(yàn)器械合格證明文件要求：包括產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證等官方文件，證明器械的安全性和有效性。4.臨床試驗(yàn)報(bào)告要求：包含試驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、結(jié)論和建議等，格式應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。實(shí)際操作中的問題及解決辦法：1.問題：試驗(yàn)方案變更解決辦法：建立變更控制流程，所有方案變更需雙方書面同意，并記錄在案。2.問題：試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量問題解決辦法：制定數(shù)據(jù)質(zhì)量管理計(jì)劃，包括數(shù)據(jù)核查、清洗和審核流程。3.問題：試驗(yàn)器械供應(yīng)不足解決辦法：甲方應(yīng)確保足夠的器械庫存，并建立緊急供應(yīng)機(jī)制。4.問題：臨床試驗(yàn)中的不良事件解決辦法：制定不良事件報(bào)告和處理流程，確保及時(shí)上報(bào)并采取相應(yīng)措施。5.問題：合同執(zhí)行中的溝通不暢解決辦法：建立定期溝通機(jī)制，包