藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定范文

第頁(yè)共頁(yè)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定范文第一章總則第一條為了加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，維護(hù)公眾健康和藥品市場(chǎng)秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、流通的所有藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及相關(guān)藥品生產(chǎn)活動(dòng)。第三條藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的目的是保障藥品的質(zhì)量、安全和療效，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督和控制，防止藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)各種違法行為。第四條藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的原則是依法管理、風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、全程監(jiān)管、公開(kāi)透明。第五條國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，地方藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展相關(guān)工作。第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入和備案第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)須具備以下條件方可取得準(zhǔn)入資格：（一）擁有符合法律法規(guī)要求的生產(chǎn)設(shè)施和技術(shù)條件；（二）制定并實(shí)施符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系；（三）依法取得藥品生產(chǎn)許可證；（四）具備相應(yīng)的技術(shù)人員和檢測(cè)設(shè)備；（五）能夠保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的追溯可控，建立并執(zhí)行相應(yīng)的記錄和檔案管理制度。第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)備案，并提供相關(guān)資料，包括但不限于以下內(nèi)容：（一）企業(yè)基本情況，包括名稱(chēng)、地址、占地面積等；（二）生產(chǎn)設(shè)施和技術(shù)條件的詳細(xì)圖紙、說(shuō)明書(shū)；（三）質(zhì)量管理體系的建設(shè)情況和負(fù)責(zé)人信息；（四）藥品生產(chǎn)許可證副本和相關(guān)審批文件復(fù)印件；（五）技術(shù)人員和檢測(cè)設(shè)備的情況；（六）追溯可控管理制度的建立和執(zhí)行情況。第八條藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)在受理企業(yè)備案申請(qǐng)后30日內(nèi)作出審批決定，并將相關(guān)信息公示。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)備案的有效期為5年，到期前需及時(shí)向藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)變更或續(xù)展。第三章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法制定并嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，確保藥品的質(zhì)量安全和療效。第十一條藥品生產(chǎn)必須符合以下要求：（一）使用符合規(guī)定的原輔材料和包裝材料；（二）按照合理工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定；（三）實(shí)施良好的記錄和檔案管理制度，確保生產(chǎn)過(guò)程可追溯；（四）建立藥品抽樣和檢測(cè)制度，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和防范藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)的各種風(fēng)險(xiǎn)。第十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期開(kāi)展自查自糾工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和整改質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題和隱患。第十四條藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)定期對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題，確保藥品質(zhì)量安全。第四章藥品生產(chǎn)追溯管理第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和實(shí)施藥品生產(chǎn)追溯管理制度，確保產(chǎn)品的追溯可控。第十六條藥品生產(chǎn)追溯管理應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)全程追溯管理體系，記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息；（二）藥品包裝上應(yīng)標(biāo)明相應(yīng)的追溯信息，方便消費(fèi)者查詢(xún)和核實(shí)；（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保留相關(guān)檔案和信息，便于追溯和調(diào)查。第十七條藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)追溯管理工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，確保追溯體系的有效運(yùn)行和信息的可查詢(xún)。第十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)送追溯信息，確保追溯數(shù)據(jù)的及時(shí)更新和共享。第五章違法行為處理第十九條對(duì)違反本規(guī)定規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門(mén)有權(quán)采取以下行政處罰措施：（一）口頭警告；（二）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證；（三）罰款；（四）查封、扣押違法產(chǎn)品；（五）責(zé)令整改；（六）向公安機(jī)關(guān)移送刑事責(zé)任；（七）吊銷(xiāo)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人的藥品從業(yè)資格證書(shū)。第二十條藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)建立