藥品質(zhì)量跟蹤制度范文

第頁共頁藥品質(zhì)量跟蹤制度范文一、制度目的為了保障藥品質(zhì)量安全，加強藥品質(zhì)量跟蹤管理，提高藥品質(zhì)量跟蹤的穩(wěn)定性和效率，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于我單位所有進口藥品、生物制品、化學藥制劑和中藥飲片等一切藥品的質(zhì)量跟蹤工作。三、制度內(nèi)容1.質(zhì)量跟蹤的定義：質(zhì)量跟蹤是指在藥品生產(chǎn)、流通和使用過程中，對藥品的質(zhì)量和安全信息進行動態(tài)監(jiān)控、檢測和評估的活動。2.質(zhì)量跟蹤的目標：建立完善的藥品質(zhì)量跟蹤體系，全面了解和評估藥品在生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)中的質(zhì)量狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題，確保藥品的質(zhì)量安全。3.質(zhì)量跟蹤的原則：（1）全員參與：全體員工對質(zhì)量跟蹤工作負有責任，應(yīng)積極參與到質(zhì)量跟蹤中。（2）動態(tài)監(jiān)控：質(zhì)量跟蹤應(yīng)以動態(tài)的方式進行，隨時掌握藥品的質(zhì)量狀態(tài)變化。（3）預(yù)警機制：建立健全的質(zhì)量預(yù)警機制，對潛在質(zhì)量問題及時進行預(yù)警和處置。（4）信息共享：加強信息共享和協(xié)作，建立藥品質(zhì)量信息共享平臺，及時匯總和傳遞質(zhì)量信息。4.質(zhì)量跟蹤的組織實施：（1）建立質(zhì)量跟蹤責任制：明確相關(guān)部門和崗位的職責和責任，確保質(zhì)量跟蹤工作順利進行。（2）建立質(zhì)量跟蹤工作小組：質(zhì)量跟蹤工作由專門的質(zhì)量跟蹤小組負責，定期召開會議，制定并實施質(zhì)量跟蹤計劃。（3）制定質(zhì)量跟蹤計劃：根據(jù)藥品的特點和風險等級，制定質(zhì)量跟蹤計劃，明確跟蹤的內(nèi)容和方法，按計劃進行質(zhì)量跟蹤工作。5.質(zhì)量跟蹤的具體措施：（1）建立藥品質(zhì)量檔案：對每個藥品建立質(zhì)量跟蹤檔案，包括藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)記錄、流通記錄、銷售記錄等。（2）定期抽檢：按照相關(guān)規(guī)定和標準，對藥品進行定期抽檢，檢測藥品的質(zhì)量指標是否符合標準要求。（3）追溯調(diào)查：對出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，要進行追溯調(diào)查，找出質(zhì)量問題的原因，采取相應(yīng)的措施進行糾正。（4）質(zhì)量評估：對質(zhì)量跟蹤的結(jié)果進行評估，對藥品的質(zhì)量進行綜合評價，提出改進措施。6.質(zhì)量跟蹤的記錄和報告：（1）記錄要求：對質(zhì)量跟蹤過程中的重要信息和結(jié)果進行記錄，包括跟蹤的內(nèi)容、方法和結(jié)果等。（2）報告要求：定期向上級部門報告質(zhì)量跟蹤的情況，提出質(zhì)量改進的意見和建議。7.質(zhì)量跟蹤的糾正和改進：（1）糾正措施要求：對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，要及時采取糾正措施，確保藥品的質(zhì)量安全。（2）改進措施要求：根據(jù)質(zhì)量跟蹤的結(jié)果和評估的意見，提出相應(yīng)的改進措施，持續(xù)改進藥品質(zhì)量跟蹤工作。四、責任與監(jiān)督1.部門負責人：負責本部門藥品質(zhì)量跟蹤工作的組織和實施，確保跟蹤的準確和及時。2.質(zhì)量跟蹤小組：負責具體的質(zhì)量跟蹤工作，按計劃執(zhí)行，及時報告和推進問題的解決。3.監(jiān)督與檢查：上級部門對質(zhì)量跟蹤工作進行監(jiān)督與檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改要求，并及時跟蹤整改情況。五、制度的保障措施1.培訓(xùn)措施：對相關(guān)人員進行藥品質(zhì)量跟蹤工作的培訓(xùn)，提高他們的專業(yè)技能和質(zhì)量意識。2.信息共享平臺：建立藥品質(zhì)量信息共享平臺，實現(xiàn)信息的快速傳遞和共享。3.外部協(xié)作機制：與相關(guān)部門、機構(gòu)建立合作關(guān)系，共同開展質(zhì)量跟蹤工作。六、制度的執(zhí)行與改進1.執(zhí)行：全體員工應(yīng)嚴格遵守本制度的規(guī)定，按規(guī)定履行各自的責任和義務(wù)。2.改進：定期對本制度進行評估和改進，及時根據(jù)實際情況進行修訂和完善?？偨Y(jié)：藥品質(zhì)量跟蹤制度的建立和實施，對藥品的質(zhì)量安全至關(guān)重要。通過建立質(zhì)量跟蹤責任制、設(shè)立質(zhì)量跟蹤工作小組、制定質(zhì)量跟蹤計劃等措施，能夠全面了解和評估藥品的質(zhì)量狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題，從