醫(yī)學(xué)倫理審查工作程序

醫(yī)學(xué)倫理審查工作程序(一)申請醫(yī)學(xué)倫理審查申請人首先應(yīng)按照統(tǒng)一格式向醫(yī)學(xué)倫理委員會提出醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)在受到醫(yī)學(xué)倫理審查申請后的5日內(nèi)應(yīng)決定是否受理該申請。對不符合受理條件的，醫(yī)學(xué)倫理委員會不予受理。不予受理的，醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)說明理由。決定受理后，醫(yī)學(xué)倫理委員相關(guān)專家組進(jìn)行審查。在正式進(jìn)行審查前，醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)將申請人提交的相關(guān)資料按照醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家人數(shù)復(fù)印后分別送達(dá)各位專家。醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家可以向申請人要求提交特殊資料，但應(yīng)通過醫(yī)學(xué)倫理委員會辦事機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)，嚴(yán)禁醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專醫(yī)學(xué)倫理委員會的專家委員，應(yīng)依照醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范、常規(guī)，運(yùn)用醫(yī)學(xué)科學(xué)原理和專業(yè)知識，獨(dú)立進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理審查工作。臨床試驗計劃的審查，必須有醫(yī)學(xué)倫理委員會專家組過半數(shù)專家出席，決議事項必須出席委員三醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)對申請人提出的臨床試驗計劃審查如下方面：臨床試驗計劃經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會審查通過后，如計劃有變更時，需重新進(jìn)行審查，并說明必須變更的內(nèi)容、理由。醫(yī)學(xué)倫理審查申請人應(yīng)另提變更計劃后的臨床試驗同意書格式，并用黑體字注明“變更如果有下列情形之一的，醫(yī)學(xué)倫理委員會可終止醫(yī)學(xué)倫理審查：臨床試驗計劃經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會審查，依法通過后，交付試驗主持人進(jìn)行試驗。依計劃進(jìn)度至少在計劃進(jìn)行一半的實(shí)施期間，應(yīng)提出階段報告。如其期間超過一年，每年應(yīng)提出報告一次。階段報告應(yīng)以書面形式，必要時應(yīng)請試驗主持人列席說明。如醫(yī)學(xué)倫理委員會認(rèn)有安全顧慮者，可以決定終止其試驗。臨床試驗計劃主持人或醫(yī)學(xué)倫理委員會通過檢查認(rèn)為，患者的健康狀況不適宜進(jìn)一步進(jìn)行醫(yī)學(xué)試驗時，臨床試驗完成或試驗到期，臨床試驗的主持人應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會提出試驗情形報告書，經(jīng)審查通過后，依法需呈報的應(yīng)將結(jié)果呈報為規(guī)范“人工膝關(guān)節(jié)置換術(shù)”的臨床應(yīng)用，我院倫理委員會對該醫(yī)療技術(shù)項目名稱：人工關(guān)節(jié)置換術(shù)人工關(guān)節(jié)置換術(shù)承擔(dān)單位：工作40年，從事骨科工作34年。科工作34年，從事骨科30年***職稱：外科副主任醫(yī)師，從事外科工作40年，從事骨科30年***職稱：外科主治醫(yī)師，從事骨科臨床工作20年人工關(guān)節(jié)置換術(shù)涉及人體研究的主要內(nèi)容：該項目主要是置換人體髖該項目的結(jié)果用于減輕病人痛苦，改善患者生存質(zhì)量，不存在利益沖突。倫理審查評議意見：經(jīng)我院倫理委員會審議，該技術(shù)屬國內(nèi)比較成熟的技術(shù)項目，充分考慮了安全性和公平性原則，其內(nèi)容對患者的傷害和風(fēng)險在可控范圍內(nèi)。患者的選取將基于自愿和知情同意的原則，并將盡最大限度保護(hù)患者的權(quán)益及隱私，內(nèi)容和結(jié)果不存在利益沖突。結(jié)論：在該技術(shù)中，患者權(quán)益得到充分保護(hù)，對患者存在的2012年6月28日第三篇：醫(yī)學(xué)倫理審查申請(推薦)初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應(yīng)在研究開始前提交修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批維后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批維前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情研究進(jìn)展報告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進(jìn)展報告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會提交各中心研究進(jìn)展的匯總報告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者危險的情況時，應(yīng)以“研究進(jìn)展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申嚴(yán)重不良事件報告：嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影晌工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)違背方案報告：①需要報告的違背方案情況包括：面嚴(yán)冀違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)維或符合排除標(biāo)難的受試者，符合中止試驗規(guī)定而末讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況或可能對受試者的權(quán)益究者可在倫理委員會批淮前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，結(jié)題報告：完成臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交結(jié)題報告。3.復(fù)審復(fù)審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必以“復(fù)審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)申申請”的方式申訴不同醫(yī)學(xué)倫理委員會工作程序1、首先，申請者向醫(yī)院倫理委員會提出申請，填寫申請表并提供2、醫(yī)院倫理委員會采取閱卷，實(shí)地考察調(diào)查、聽證等方式，對項4、每次會議參會人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3。對申報方案的審查意見應(yīng)在討論后，以投票方式做出決定。必要時根據(jù)所論證項目或事件的情況，可邀請有關(guān)專業(yè)的非委員專家參加論證，但非委員專家不5、醫(yī)院倫理委員會的例會程序為：(1)介紹被論證事件的原本(2)查驗有關(guān)論據(jù)(3)提問(4)論證(5)表決。6、醫(yī)院倫理委員會審議后，主任委員簽發(fā)書面意見，并附上出席會議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會的意見可以是：I、同意，Ⅱ、作必要的修改后同意，Ⅲ、修改后再議，IV、不同意；7、醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關(guān)時，該委員應(yīng)我院擬開展“XXXXX”的科研工作，我院倫理委員會對該項目相項目信息：項目類型：國家自然科學(xué)基金面上項目職稱：教授研究起止時間：2013年1月-2016年12月涉及人體研究的主要內(nèi)容：該項目需要收集人體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞。該項目不增加受試者的醫(yī)療費(fèi)用和痛苦，其研究材料和研究結(jié)果用于科研目的，不存在利益?zhèn)惱韺彶樵u議意見：經(jīng)我院倫理委員會審議，該研究的實(shí)驗設(shè)計和方案充分考慮了安全性和公平性原則，其研究內(nèi)容