HF-SOP09-21006煙酸諾氟沙星粉碎、混合崗位操作規(guī)程

河南惠豐制藥有限公司GMP文件文件名稱煙酸諾氟沙星粉碎、混合崗位操作規(guī)程共3頁文件編碼HF-SOP09-21006文件類型SOP頒發(fā)部門GMP辦公室分發(fā)數(shù)量7起草人日期2005.7.15審核人日期2005.7.15批準(zhǔn)人日期2005.7.18執(zhí)行日期2005.8.26變更內(nèi)容修訂號(hào)修訂原因與內(nèi)容執(zhí)行日期00分發(fā)部門總經(jīng)理[1]副總經(jīng)理[1]設(shè)備動(dòng)力部[]生產(chǎn)部[3]質(zhì)保部[2]營銷部[]供應(yīng)部[]計(jì)財(cái)部[]辦公室[]、目的：建立煙酸諾氟沙星粉碎、混合崗位操作規(guī)程，規(guī)范本崗位操作。、適用范圍：煙酸諾氟沙星粉碎、混合崗位操作人員，生產(chǎn)部，合成車間，精烘包車間。、職責(zé)：精烘包車間：按崗位規(guī)程進(jìn)行操作；操作工：嚴(yán)格遵循崗位操作規(guī)程、正文：生產(chǎn)操作方法及要點(diǎn)生產(chǎn)前準(zhǔn)備必須按規(guī)定程序穿戴工作服、帽、鞋，洗手后帶橡膠手套進(jìn)入生產(chǎn)崗位。檢查前班次的清場(chǎng)合格證。檢查室內(nèi)衛(wèi)生，檢查前班次的遺留物品及其它雜物，并記錄。檢查操作間、粉碎機(jī)、混合機(jī)應(yīng)清潔衛(wèi)生，設(shè)備應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，并記錄。檢查上道工序交來的產(chǎn)品的品名、規(guī)格批號(hào)、重量、化驗(yàn)報(bào)告單等應(yīng)與交接單相符，并記錄。QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，并簽名。操作方法先在粉碎機(jī)出料口，套扎好裝料綢布袋，然后將干燥好的物料緩慢定量加入到粉碎機(jī)的料斗內(nèi)，開啟粉碎機(jī)電源開關(guān)，調(diào)節(jié)放料截止閥，放料粉碎。粉碎完畢，收料至中轉(zhuǎn)桶，存入中轉(zhuǎn)站，掛上狀態(tài)標(biāo)志。然后把粉碎好的物料裝入混合機(jī)，開啟電源開關(guān)，混合15分鐘，停機(jī)放料入中轉(zhuǎn)桶，存于中轉(zhuǎn)站，掛上藥品狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)完畢清場(chǎng)，清洗所使用的設(shè)備、容器具、工具等，打掃室內(nèi)衛(wèi)生通知下工序，并記錄，同時(shí)對(duì)粉碎機(jī)和混合機(jī)分別掛上狀態(tài)標(biāo)志。重點(diǎn)操作與復(fù)核粉碎前，粉碎機(jī)應(yīng)開機(jī)空轉(zhuǎn)試機(jī)，無異常響聲后，方可加料。加料要均勻，避免堵塞粉碎機(jī)。混合前，混合機(jī)應(yīng)開機(jī)空轉(zhuǎn)試機(jī)，無異常響聲后，方可加料。復(fù)核物料的品名、數(shù)量、批號(hào)、化驗(yàn)報(bào)告單等。復(fù)核物料的外觀不得有異常現(xiàn)象。第2頁（共3頁）檢查桶壁上標(biāo)簽應(yīng)與桶內(nèi)實(shí)物相符。安全與防火及勞動(dòng)保護(hù)生產(chǎn)區(qū)要嚴(yán)禁煙火，嚴(yán)禁攜帶打火機(jī)、火柴等火種上崗。崗位消防器材應(yīng)定期檢查更換，不得隨便動(dòng)用和丟失。上崗操作人員應(yīng)按規(guī)定穿戴工作服、帽、鞋、手套等勞保防護(hù)用品。注意安全，牢固樹立“安全第一”的思想，在生產(chǎn)中嚴(yán)禁將頭、手伸入機(jī)器設(shè)備內(nèi)，避免造成事故。嚴(yán)禁濕手開啟或關(guān)閉電源檢查設(shè)備時(shí)必須切斷電源，機(jī)械設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不得擦洗，嚴(yán)禁用水沖洗設(shè)備及電器崗位動(dòng)火必須按規(guī)定辦理動(dòng)火證。正確使用設(shè)備及配套設(shè)施、用具、工具等，蒸汽管道、水、料、汽等應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分（以顏色區(qū)分）并標(biāo)以內(nèi)容物流向，避免造成事故。電器設(shè)備應(yīng)安裝地線，線路應(yīng)防潮、防水。生產(chǎn)結(jié)束后，要切斷水、電、汽源，關(guān)好門窗，打掃好衛(wèi)生方可離開。異?，F(xiàn)象的處理生產(chǎn)過程中如果出現(xiàn)如下情況：粉碎機(jī)、混合機(jī)出現(xiàn)事故不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)而影響生產(chǎn)和質(zhì)量等，應(yīng)先停止粉碎、混合，報(bào)告崗位負(fù)責(zé)人并及時(shí)通知有關(guān)人員，然后進(jìn)行處理，直至排除故障，重新投入使用；異常情況的處理必須有詳細(xì)記錄。主要設(shè)備的保養(yǎng)維護(hù)和使用4.6.1檢查粉碎機(jī)、混合機(jī)各零部件及運(yùn)轉(zhuǎn)均應(yīng)正常。4.6.2依次用常水、純化水把粉碎劑、混合機(jī)沖洗兩遍