第二類精神藥品管理規(guī)定范文

第頁(yè)共頁(yè)第二類精神藥品管理規(guī)定范文第一章總則第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《精神藥品管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)藥品法實(shí)施條例》及其他相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱第二類精神藥品是指根據(jù)其藥理作用及其對(duì)人類中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響，能夠治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病或具有鎮(zhèn)靜、催眠、抗焦慮、抗抑郁等作用的藥品。第三條第二類精神藥品的管理包括：生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督檢查。第四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)第二類精神藥品的管理工作。第五條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本規(guī)定的要求，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的第二類精神藥品的生產(chǎn)、流通、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第六條進(jìn)口第二類精神藥品的管理按照國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)定執(zhí)行。第七條第二類精神藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的法定條件，并嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。第八條第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且具備藥效、安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性。第二章生產(chǎn)管理第九條第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備藥品生產(chǎn)許可證，同時(shí)具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員和質(zhì)量管理制度。第十條第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品生產(chǎn)記錄，并保存至少5年。第十一條第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原輔料、包裝材料、生產(chǎn)工藝進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。第十二條第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品文件管理制度，并對(duì)有關(guān)的行政文件、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行及時(shí)更新。第十三條第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)自身生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。第十四條第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上標(biāo)示相關(guān)信息，包括：藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。第十五條第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按照規(guī)定進(jìn)行及時(shí)的報(bào)告。第三章流通管理第十六條第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并建立相應(yīng)的管理制度。第十七條第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全貨品流通追溯制度，并保存至少5年。第十八條第二類精神藥品在批發(fā)環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)，并委托具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。第十九條第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并建立相應(yīng)的管理制度。第二十條第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的銷售管理制度，不得以非法手段銷售藥品。第二十一條第二類精神藥品在銷售環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)，并委托具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。第二十二條第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)貨、銷售、儲(chǔ)存、配送等記錄，并保存至少5年。第二十三條第二類精神藥品的廣告宣傳應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)和規(guī)定，不得虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者。第四章使用管理第二十四條臨床使用第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）確保藥品使用的合理性，嚴(yán)禁違法臨床試驗(yàn)和臨床應(yīng)用；（二）嚴(yán)格遵守藥品使用說明書中的用法、用量和不良反應(yīng)的注意事項(xiàng)，根據(jù)患者的具體情況合理選擇藥品；（三）對(duì)患者進(jìn)行藥品治療過程的監(jiān)督和管理，及時(shí)掌握藥效和不良反應(yīng)情況。第二十五條第二類精神藥品的使用應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)資質(zhì)和專業(yè)能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行，并按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立合理使用第二類精神藥品的制度，明確藥品的使用途徑和用量，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員和患者的培訓(xùn)教育。第二十七條第二類精神藥品在使用中應(yīng)當(dāng)記錄患者的信息、用藥情況、治療效果等，并保存至少5年。第五章監(jiān)督檢查第二十八條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)第二類精神藥品的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)予以查處。第二十九條對(duì)于違反本規(guī)定的生產(chǎn)、流通、使用行為，依法追究法律責(zé)任。第三十條對(duì)于不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者未取得藥品生產(chǎn)許可證的第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)查證屬實(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令立即停產(chǎn)停售，對(duì)造成的損失由企業(yè)承擔(dān)。第三十一條對(duì)于銷售假藥或者以欺騙、脅迫等手段強(qiáng)迫購(gòu)藥的行為，經(jīng)查證屬實(shí)，應(yīng)當(dāng)依法追究刑事責(zé)任或者行政責(zé)任。第三十二條對(duì)于非法經(jīng)營(yíng)藥品的第二類精神藥品批發(fā)、零售企業(yè)，依法撤銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并追究法律責(zé)任。第三十三條對(duì)于違法使用第二類精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，依法給予行政處罰，并追究法律責(zé)任。第六