藥事管理與法規(guī) 楊世民 課件

藥事管理與法規(guī)楊世民課件Contents目錄藥事管理概述藥事管理法規(guī)體系藥品研發(fā)與注冊管理藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理藥品使用與監(jiān)管藥事管理案例分析藥事管理概述01藥事管理是指在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用過程中，對藥品進行科學、合理、規(guī)范的管理，以確保藥品的安全、有效、經(jīng)濟和合理使用。藥事管理涉及多個領域，包括藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管等環(huán)節(jié)，需要綜合考慮醫(yī)學、藥學、管理學等多個學科的知識和技能。藥事管理的定義與特點藥事管理特點藥事管理定義

藥事管理的重要性保障公眾用藥安全藥事管理能夠確保藥品的安全性，防止假冒偽劣藥品的流通和使用，保障公眾的身體健康。提高醫(yī)療質量藥事管理能夠規(guī)范藥品使用，提高醫(yī)療質量，降低醫(yī)療差錯和事故的發(fā)生率。促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展藥事管理能夠推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展，提高藥品質量和安全性，增強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。藥事管理起源于古代醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，隨著醫(yī)藥行業(yè)的壯大和規(guī)范化，藥事管理逐漸形成獨立的學科領域。藥事管理的起源隨著醫(yī)藥科技的進步和管理理論的更新，藥事管理逐漸完善和發(fā)展，成為醫(yī)學領域的重要分支。藥事管理的發(fā)展歷程隨著醫(yī)藥科技的不斷發(fā)展，藥事管理將更加注重創(chuàng)新和國際化發(fā)展，為保障公眾用藥安全和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮更加重要的作用。藥事管理的未來展望藥事管理的歷史與發(fā)展藥事管理法規(guī)體系02為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。制定目的藥品注冊管理、藥品生產(chǎn)質量管理、藥品經(jīng)營質量管理、醫(yī)療機構藥事管理、藥品價格和廣告、藥品監(jiān)督管理和法律責任等。主要內容藥品管理法為規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控。制定目的藥品注冊申請的受理、審查、審批、制證、發(fā)證等程序和要求，以及補充申請和再注冊申請的審查等。主要內容藥品注冊管理辦法制定目的為規(guī)范藥品生產(chǎn)過程，確保藥品的安全、有效和質量可控。主要內容藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系、人員、廠房、設施、設備、物料、衛(wèi)生、驗證等方面的規(guī)定和管理要求。藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范制定目的為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，確保藥品經(jīng)營過程的合法性和質量可控性。主要內容藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理體系、人員、設施、設備、采購、收貨、驗收、存儲、銷售等方面的規(guī)定和管理要求。藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范藥品研發(fā)與注冊管理03藥品研發(fā)流程尋找和篩選具有藥理活性的化合物，確定先導化合物。對先導化合物進行結構優(yōu)化和改造，確定候選藥物。在動物模型上評估候選藥物的療效、安全性、藥代動力學和藥效學特性。分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，對新藥進行多中心、隨機、對照試驗，評估療效和安全性。藥物發(fā)現(xiàn)藥學研究臨床前研究臨床試驗提交藥品注冊申請，包括藥學、藥理、毒理等研究資料及臨床試驗報告。藥品注冊申請審批流程注冊證書國家藥品監(jiān)管部門對申請資料進行形式審查、技術審查和行政審批，決定是否批準藥品上市。獲得藥品注冊證書是藥品上市的前提條件。030201藥品注冊申請與審批國家對新藥實行保護制度，保護期內的新藥享有專有權。新藥保護藥品相關的發(fā)明可以申請專利保護，包括化合物、制備方法、用途等。藥品專利藥品專利持有人可以許可他人實施其專利，獲得相應的收益。專利實施許可新藥保護與藥品專利藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理0403質量檢驗與審核對藥品進行嚴格的質量檢驗和審核，確保藥品質量符合標準。01藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)定標準，保證藥品質量和安全性。02質量保證體系建立完善的質量保證體系，確保藥品生產(chǎn)全過程的質量控制。藥品生產(chǎn)質量管理從事藥品經(jīng)營的企業(yè)必須取得藥品經(jīng)營許可證。藥品經(jīng)營許可證企業(yè)應按規(guī)定進行藥品經(jīng)營備案，便于政府監(jiān)管。藥品經(jīng)營備案制度企業(yè)應在藥品經(jīng)營許可證規(guī)定的范圍內開展經(jīng)營活動。經(jīng)營范圍管理藥品經(jīng)營許可與備案管理零售企業(yè)管理對藥品零售企業(yè)實行規(guī)范的管理制度，確保藥品零售環(huán)節(jié)的質量和安全。處方藥與非處方藥管理對處方藥和非處方藥實行分類管理，確保用藥安全有效。批發(fā)企業(yè)管理對藥品批發(fā)企業(yè)實行嚴格的管理制度，確保藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的質量和安全。藥品批發(fā)與零售管理藥品使用與監(jiān)管05非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，相對較為安全。處方藥需憑醫(yī)師處方才能調配、購買和使用，通常具有一定的副作用和使用風險。管理措施對處方藥和非處方藥實施不同的管理措施，如處方藥的廣告限制、非處方藥的標簽說明等。處方藥與非處方藥分類管理指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。不良反應定義建立藥品不良反應監(jiān)測與報告制度，及時發(fā)現(xiàn)、評估和控制藥品不良反應，保障公眾用藥安全。監(jiān)測與報告制度包括患者基本信息、用藥情況、不良反應表現(xiàn)、因果關系分析和處理措施等。報告內容藥品不良反應監(jiān)測與報告召回定義指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。召回級別根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級召回。管理措施建立完善的藥品召回管理制度，明確各級職責，確保召回工作的及時有效實施。藥品召回管理制度藥事管理案例分析06藥品研發(fā)成功案例案例一某制藥公司成功研發(fā)出新型抗癌藥物，經(jīng)過臨床試驗驗證療效顯著，獲得國內外市場的廣泛認可。案例二某生物技術公司利用基因工程技術開發(fā)出新型疫苗，有效預防某種傳染病的發(fā)生，獲得國家科技進步獎。案例一某中藥企業(yè)申請注冊一款新藥，經(jīng)過嚴格的審批程序，最終獲得批準上市，為患者提供新的治療選擇。案例二某進口藥品在申請注冊時因不符合國家相關標準被駁回，企業(yè)經(jīng)過整改后重新提交申請并獲得批準。藥品注冊審批案例藥品生產(chǎn)質量管理案例某制藥企業(yè)因生產(chǎn)過程中存在質量問題，導致一批藥品不符合標準，被監(jiān)管部門責令停產(chǎn)整頓。案例一某藥品生產(chǎn)企業(yè)通過建立完善的質量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程符合法規(guī)要求，獲得國家質量獎。案例二VS某藥品批發(fā)企業(yè)未取得經(jīng)營許可擅自經(jīng)營藥品，被監(jiān)管部門查處，并處以罰款。案例二某藥品零售連鎖企業(yè)按照規(guī)定進行備案管理，確保所