化妝品生產(chǎn)溯源檔案規(guī)范

1化妝品生產(chǎn)溯源檔案規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了建立化妝品生產(chǎn)溯源檔案的基本原則以及化妝品生產(chǎn)溯源檔案所包含的信息項。本標(biāo)準(zhǔn)適用于化妝品生產(chǎn)企業(yè)建立化妝品生產(chǎn)溯源檔案，也適用于化妝品生產(chǎn)溯源檔案的合規(guī)管理。2術(shù)語和定義下列術(shù)語與定義適用于本文件。2.1生產(chǎn)溯源traceabilityofproduction可對化妝品在批次生產(chǎn)過程中影響質(zhì)量的原材料、環(huán)境、設(shè)備與關(guān)鍵點等因素進行溯源。2.2檔案document化妝品生產(chǎn)過程中所建立的表單、文檔等記錄。3基本原則3.1客觀性化妝品生產(chǎn)溯源檔案信息應(yīng)客觀、真實地反映化妝品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)狀況，不應(yīng)存在虛假、隱瞞或夸大成分。3.2有效性化妝品生產(chǎn)溯源檔案信息應(yīng)及時、有效，所采集的信息應(yīng)為能反映化妝品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)狀況的信息。3.3可獲取性化妝品生產(chǎn)溯源檔案所包含的信息應(yīng)能夠便于采集。4化妝品生產(chǎn)溯源檔案4.1總則化妝品生產(chǎn)溯源檔案應(yīng)包括以下文件：——產(chǎn)品批次溯源基本文件；——產(chǎn)品批次銷售與庫存文件。4.2產(chǎn)品批次溯源基本文件4.2.1產(chǎn)品批次溯源基本文件應(yīng)包括以下部分：2——產(chǎn)品批次溯源基本信息；——投料記錄；——關(guān)鍵點記錄；——檢驗報告；——留樣記錄。4.2.2產(chǎn)品批次溯源基本信息應(yīng)包括以下信息項：——產(chǎn)品名稱；——產(chǎn)品編碼；——產(chǎn)品批次號；——規(guī)格；——生產(chǎn)數(shù)量；——生產(chǎn)商；——計量單位；——生產(chǎn)日期；——保質(zhì)期；——檢驗員；——檢驗日期；——檢驗狀態(tài)（合格/不合格）。4.2.3投料記錄應(yīng)包括以下信息項：——原材料名稱；——原材料批次號；——供應(yīng)商；——生產(chǎn)商。4.2.4關(guān)鍵點記錄應(yīng)包括以下信息項：——文件號；——控制點名稱；——記錄時間。4.2.5檢驗報告應(yīng)包括以下信息項：——項目編號；——項目名稱；——產(chǎn)品批次檢驗報告；——單位；——檢驗值；——判定結(jié)論（合格/不合格）。4.2.6留樣記錄應(yīng)包括以下信息項：——留樣時間；——留樣期限；——留樣號；——留樣數(shù)量；——留樣單位（如：瓶）。4.3產(chǎn)品批次銷售與庫存文件產(chǎn)品銷售與庫存文件應(yīng)包括以下信息項：——產(chǎn)品名稱；3——產(chǎn)品批次；——生產(chǎn)日期；——數(shù)量；——截止日期；——庫存；——采購商；——出庫數(shù)量；——計量單位；——物流信息；——庫存余量。4附錄A（規(guī)范性附錄）化妝品生產(chǎn)溯源檔案的表格格式表A.1至A.2給出了化妝品生產(chǎn)溯源檔案的表格格式。表A.1為產(chǎn)品批次基本文件的表格格式，表A.2為產(chǎn)品批次銷售與庫存文件的表格格式。企業(yè)可以采用以下表單進行記錄，也可自行設(shè)計表單，但企業(yè)自行設(shè)計的表單所含信息項應(yīng)符合化妝品生產(chǎn)溯源檔案的要求。下列表格均可根據(jù)實際需要增加表格行。表A.1產(chǎn)品批次基本文件產(chǎn)品批次基本信息產(chǎn)品名稱產(chǎn)品編碼產(chǎn)品批次號規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量生產(chǎn)商計量單位生產(chǎn)日期保質(zhì)期至檢驗員檢驗日期檢驗狀態(tài)投料記錄原材料名稱原材料批次號供應(yīng)商生產(chǎn)商關(guān)鍵點記錄文件號控制點名稱記錄時間檢驗報告項目編號項目名稱標(biāo)準(zhǔn)批次檢驗報告單位檢驗值判定結(jié)論留樣記錄留樣時間留樣至留樣號留樣數(shù)量留樣單位表A