化妝品用牡丹根皮提取物制備技術規(guī)程

3DB14/TXXXX—2021化妝品用牡丹根皮提取物制備技術規(guī)程本文件規(guī)定了化妝品用牡丹根皮提取物制備技術的術語和定義、原料要求、設備、車間要求、制備工藝、包裝、運輸、貯存、保質期、三廢處理及檔案管理。本文件適用于化妝品用牡丹根皮提取物的制備。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB50073《潔凈廠房設計規(guī)范》《中華人民共和國藥典》2020年版（一部）《化妝品安全技術規(guī)范》2015年版3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1牡丹根皮為毛茛科植物牡丹的干燥根皮，選取不低于三年生牡丹根皮。4原料要求4.1牡丹根皮牡丹品種為“鳳丹”或“紫斑”，牡丹根皮無發(fā)霉，無蟲蛀，無污染，無土、石塊等雜質；水分不得大于13.0%，總灰分不得大于5.0%。4.2水符合GB/T6682中三級水的要求。5設備a)吸塵粉碎機；b)熱風循環(huán)烘箱；4DB14/TXXXX—2021d)提取罐；雙聯(lián)過濾器；提取液儲罐；離心機；h)膜分離設備；濃縮液儲罐；6車間要求從干燥至包裝工序，應在100000級潔凈區(qū)進行，應符合GB50073的要求。7制備工藝7.1原料處理牡丹根皮剪短至2cm-4cm，清洗至無明顯泥土，烘干至水分不得大于13.0%，粉碎過20目篩，篩上物進行二次粉碎，再次過20目篩，直至全部過篩。7.2投料稱取適量過篩后的牡丹根皮粉末投入提取罐中，注入10倍重量的水，浸泡0.5h，總體積不得超過灌容積的3/4。7.3提取7.3.1第一次提取持續(xù)沸騰提取1h，提取液經(jīng)雙聯(lián)過濾器（不低于100目）過濾后進入提取液儲罐。7.3.2第二次提取提取罐中再次注入牡丹根皮6倍重量的水，持續(xù)沸騰重復提取1h，提取液經(jīng)雙聯(lián)過濾器（不低于100目）過濾后進入提取液儲罐，提取殘渣按照9.2要求處理。7.3.3靜置提取液，攪拌均勻，于2℃~6℃條件下靜置12h，不低于1000目離心過濾后得到提取液。7.4濃縮提取液經(jīng)1000Da超濾膜過濾器過濾后進入濃縮器，濃縮至相對密度1.16g/cm3～1.17g/cm37.5干燥5DB14/TXXXX—2021將濃縮液用離心噴霧干燥機進行干燥，設定進風溫度為170℃~190℃,出風溫度為88℃~90℃,根據(jù)設備參數(shù)調整進風量和液體流量，進行噴霧干燥。7.6收粉7.6.1干燥后的提取物過80目篩后收集。7.6.2提取物的質量指標應符合附錄A的要求。7.6.3牡丹根皮提取物制備工藝流程見附錄B。8包裝、運輸、貯存及保質期8.1包裝于100000級潔凈區(qū)進行產(chǎn)品鋁塑包裝，干燥密封。8.2運輸本產(chǎn)品屬于非危險品，任何運輸工具可采用，在運輸時應防火、防熱、防雨淋、防受潮。8.3貯存產(chǎn)品應儲存于陰涼、干燥、通風的倉庫內，遠離火源，避免污染。8.4保質期在符合規(guī)定的運輸和貯存條件下，產(chǎn)品在包裝完整和未啟封的情況下，保質期按銷售包裝標注執(zhí)行。9三廢處理廢水、廢液及廢渣，委托有資質的單位進行集中處理。10檔案管理建立牡丹根皮提取物制備檔案，詳細記錄原料要求、車間要求、制備工藝、包裝、運輸、貯存、保質期及三廢處理的原始記錄，要求有唯一性編號。按規(guī)定保存，可追溯。6DB14/TXXXX—2021（規(guī)范性）化妝品用牡丹根皮提取物質量指標要求表A.1牡丹根皮提取物質量