JB T 20007.3-2009口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機(jī)

代替JB20007.3—2004口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機(jī)Productionlineforfillingoralliquid—Tunneltypesterilizingdryer2009-11-17發(fā)布2010-04-01實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)29項(xiàng)、制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)29項(xiàng)、包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)、紡織行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)77項(xiàng)(標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、主要內(nèi)容及起始實(shí)施日期見(jiàn)附件1);批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)修改單自公布之日起實(shí)施。制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2010年4月1二〇○九年十一月十七日Ⅱ藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》和GB/T1.1—2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》的要求，對(duì)JB20007.3—2004《口服液瓶灌裝聯(lián)動(dòng)線隧道式滅菌干燥機(jī)》進(jìn)行的修訂。JB/T20007《口服液玻璃瓶灌裝聯(lián)動(dòng)線》由以下四個(gè)部分組成：20007.1《口服液玻璃瓶灌裝聯(lián)動(dòng)線》;20007.3《口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機(jī)》;本部分為JB/T20007的第3部分?！獪缇鷾囟群推孔釉诟邷貐^(qū)停留時(shí)間改用熱穿透性(腔體冷點(diǎn))F值要求?！黾痈邷販缇鷧^(qū)加熱溫度范圍?！薷牧烁稍餀C(jī)出口處口服液玻璃瓶溫度要求。本部分的附錄A為規(guī)范性附錄。本部分由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出。本部分由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位：長(zhǎng)沙楚天科技有限公司。1口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機(jī)1范圍JB/T20007的本部分規(guī)定了口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機(jī)的分類和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢本部分適用于口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機(jī)(以下簡(jiǎn)稱干燥機(jī))。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)JB/T20007的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志CB5226.1—2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件GB/T6388運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB/T10111隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序GB/T13306標(biāo)牌GB/T13384機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB/T16769—2008金屬切削機(jī)床噪聲聲壓級(jí)測(cè)量方法JG/T19—1999層流潔凈工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)YBB00022004硼硅玻璃管制口服液體瓶(試行)YBB00032004鈉鈣玻璃管制口服液體瓶(試行)YY/T0216—1995制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法中華人民共和國(guó)藥典(2005年版二部)國(guó)家藥典委員會(huì)3分類和標(biāo)記3.1分類干燥機(jī)為整體式隧道結(jié)構(gòu)，按加熱方式分有熱風(fēng)循環(huán)加熱式和遠(yuǎn)紅外輻射加熱式。3.2標(biāo)記3.2.1型號(hào)編制按YY/T0216—1995的規(guī)定編制。2 3.2.2標(biāo)記示例：示例1:YSMR600型，表示網(wǎng)帶寬度為600mm的口服液玻璃瓶隧道式熱風(fēng)循環(huán)型滅菌干燥機(jī)。示例2:YSMH600型，表示網(wǎng)帶寬度為600mm的口服液玻璃瓶隧道式遠(yuǎn)紅外輻射型滅菌干燥機(jī)。4要求4.1材料4.1.2高溫滅菌區(qū)腔體內(nèi)壁和輸瓶網(wǎng)帶的材料應(yīng)耐高溫，不易氧化。4.2外觀4.2.1整機(jī)外表面應(yīng)平整、無(wú)清洗盲區(qū)。4.2.2允許涂鍍的表面其涂覆層應(yīng)密著、不易脫落。4.3性能4.3.1干燥機(jī)控制和保護(hù)功能：a)高溫滅菌區(qū)控溫點(diǎn)溫度低于設(shè)定溫度5℃時(shí)，輸瓶網(wǎng)帶應(yīng)不運(yùn)行；b)當(dāng)高溫滅菌區(qū)控溫點(diǎn)溫度高于100℃時(shí)，風(fēng)機(jī)不得停止運(yùn)轉(zhuǎn)；c)任一層流風(fēng)機(jī)故障停轉(zhuǎn)時(shí)，干燥機(jī)應(yīng)自動(dòng)停止加熱，輸瓶網(wǎng)帶應(yīng)不運(yùn)行。4.3.2干燥機(jī)高溫滅菌區(qū)的溫度應(yīng)可控制，并能顯示和自動(dòng)記錄，高溫滅菌區(qū)控溫點(diǎn)溫度波動(dòng)范圍為±5℃,高溫滅菌區(qū)最低有效滅菌溫度不低于170℃。4.3.3隧道各腔體內(nèi)的潔凈級(jí)別應(yīng)不低于10萬(wàn)級(jí)。4.3.4干燥機(jī)的箱體表面溫度應(yīng)不高于室溫15℃。4.3.5干燥機(jī)負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲應(yīng)不大于80dB(A)。4.3.6干燥機(jī)出口處口服液玻璃瓶溫度應(yīng)不高于室溫15℃。4.3.7生產(chǎn)速度在標(biāo)定的范圍內(nèi)應(yīng)可調(diào)。實(shí)際生產(chǎn)能力應(yīng)不低于標(biāo)示的額定生產(chǎn)能力。4.3.8冷點(diǎn)當(dāng)量滅菌時(shí)間F≥190min。4.3.9滅菌后的口服液瓶微生物限度應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2005年版二部)中附錄XIJ的要求。4.4電氣安全4.4.1電氣系統(tǒng)的保護(hù)接地電路的連續(xù)性應(yīng)符合GB5226.1—2002中8.2.3的規(guī)定。4.4.2電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應(yīng)符合GB5226.1—2002中19.3的規(guī)定。4.4.3電氣系統(tǒng)的耐壓應(yīng)符合GB5226.1—2002中19.4的規(guī)定。4.4.4電氣系統(tǒng)的按鈕應(yīng)符合GB5226.1—2002中10.2的規(guī)定。34.4.5電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應(yīng)符合GB5226.1—2002中10.3的規(guī)定。4.4.6電氣系統(tǒng)的配線應(yīng)符合GB5226.1—2002中第14章的規(guī)定。4.4.7電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警告標(biāo)志和項(xiàng)目代號(hào)應(yīng)符合GB5226.1—2002中第17章的規(guī)定。4.4.8電氣系統(tǒng)采用PELV作防護(hù)應(yīng)符合GB5226.1—2002中6.4的規(guī)定。5試驗(yàn)方法5.1材料試驗(yàn)查驗(yàn)材料的合格證明資料，當(dāng)不能證明材質(zhì)時(shí)，應(yīng)按其相應(yīng)材料的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)。5.3性能試驗(yàn)5.3.1試驗(yàn)條件：——環(huán)境溫度為18℃~28℃。 相對(duì)濕度50%~65%,——干燥機(jī)應(yīng)安裝在10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)。——符合YBB00022004、YBB00032004要求的10mL、A型口服液玻璃瓶。5.3.2控制與保護(hù)功能試驗(yàn)：a)使高溫滅菌區(qū)控溫點(diǎn)溫度低于設(shè)定滅菌溫度5℃時(shí)，目測(cè)輸瓶網(wǎng)帶是否運(yùn)行；b)當(dāng)高溫滅菌區(qū)控溫點(diǎn)溫度高于100℃時(shí)關(guān)機(jī)(非切斷電源方式),目測(cè)風(fēng)機(jī)是否停止運(yùn)轉(zhuǎn)；c)斷開(kāi)任意一個(gè)層流風(fēng)機(jī)的電源，目測(cè)加熱電源是否切斷，目測(cè)輸瓶網(wǎng)帶是否運(yùn)行。5.3.3高溫滅菌區(qū)溫度試驗(yàn)：開(kāi)啟干燥機(jī)，設(shè)定高溫滅菌區(qū)滅菌溫度(設(shè)定值應(yīng)在標(biāo)識(shí)范圍內(nèi)),目測(cè)高溫滅菌區(qū)溫度是否有顯示和記錄，控溫點(diǎn)溫度能否達(dá)到設(shè)定值，達(dá)到設(shè)定值后，觀察0.5h,然后根據(jù)記錄溫度值判斷高溫滅菌區(qū)控溫點(diǎn)溫度波動(dòng)是否在±5℃范圍內(nèi)。再改變滅菌溫度(設(shè)定值應(yīng)在標(biāo)識(shí)范圍內(nèi)),重復(fù)上面的試驗(yàn)，判斷溫度是否可調(diào)節(jié)。5.3.4隧道腔體內(nèi)的空氣潔凈度試驗(yàn)：干燥機(jī)在正常工作狀態(tài)下，隧道腔體內(nèi)空氣潔凈度按JG/T19中規(guī)定檢測(cè)。5.3.5箱體表面溫度試驗(yàn)：干燥機(jī)在正常工作溫度下連續(xù)工作2h后，用溫度計(jì)在干燥機(jī)箱體兩側(cè)(見(jiàn)圖1)的高溫滅菌區(qū)段外壁表面，每側(cè)選取5個(gè)點(diǎn)為測(cè)點(diǎn)，測(cè)出其最高溫度與工作環(huán)境室溫對(duì)比。4出口處圖1箱體兩側(cè)表面溫度的測(cè)點(diǎn)位置5.3.6噪聲試驗(yàn)：負(fù)荷試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，用聲級(jí)計(jì)按GB/T16769—2008規(guī)定的方法測(cè)定。5.3.7出瓶溫度試驗(yàn)：干燥機(jī)負(fù)載運(yùn)行正常后，在隧道出瓶口處隨機(jī)抽取100個(gè)樣瓶，用測(cè)溫計(jì)檢測(cè)，樣瓶從出口處出來(lái)應(yīng)在1min之內(nèi)檢測(cè)完畢，同時(shí)與環(huán)境溫度比照；按以上方法分三次檢測(cè)，所測(cè)溫度高于室溫15℃的樣瓶數(shù)不超過(guò)取樣總數(shù)的0.5%為合格。5.3.8生產(chǎn)速度調(diào)節(jié)和生產(chǎn)能力試驗(yàn)：在標(biāo)示的速度范圍內(nèi)由低速到高速調(diào)節(jié)運(yùn)行速度，目測(cè)網(wǎng)帶運(yùn)行，觀察調(diào)速變化。用秒表計(jì)時(shí)10min,統(tǒng)計(jì)產(chǎn)量，計(jì)算出實(shí)際生產(chǎn)能力與標(biāo)示的額定生產(chǎn)能力進(jìn)5.3.9熱穿透試驗(yàn)：試驗(yàn)方法按附錄A,判斷冷點(diǎn)當(dāng)量滅菌時(shí)間F。值。5.3.10滅菌效果試驗(yàn)：經(jīng)滅菌后的瓶子冷卻至室溫，按《中華人民共和國(guó)藥典》(2005年版二部)5.4電氣安全試驗(yàn)5.4.1電氣系統(tǒng)的保護(hù)接地電路的連續(xù)性、絕緣電阻和耐壓試驗(yàn)，分別按GB5226.1—2002中19.2、19.3和19.4的規(guī)定進(jìn)行。2002中10.2、10.3、第14章和第17章的規(guī)定進(jìn)行目測(cè)檢查。5.4.3電氣系統(tǒng)采用PELV作防護(hù)的，按GB5226.1—2002中6.4的規(guī)定檢查。6檢驗(yàn)規(guī)則6.1檢驗(yàn)分類干燥機(jī)檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。6.2出廠檢驗(yàn)6.2.1由制造單位質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)按表1規(guī)定的項(xiàng)目逐臺(tái)檢驗(yàn)，合格的方能出廠，并出具產(chǎn)品合格證。5表1出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目“要求”的章條號(hào)“試驗(yàn)方法”的章條號(hào)材料外觀性能4.3.1~4.3.75.3.1～5.3.8電氣系統(tǒng)6.2.2干燥機(jī)在檢驗(yàn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，允許退回修整，修整后再提交復(fù)驗(yàn)，如仍不合格，則判為不合格品。6.3型式檢驗(yàn)6.3.1型式檢驗(yàn)條件。a)新產(chǎn)品定型或投產(chǎn)鑒定時(shí)；c)產(chǎn)品停產(chǎn)1年后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)；e)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)；f)質(zhì)量認(rèn)證或質(zhì)量仲裁需要時(shí)。6.3.2型式檢驗(yàn)項(xiàng)目。型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本部分中的全部要求。若制造單位不具備測(cè)試條件，則允許在產(chǎn)品使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。6.3.3抽樣。型式檢驗(yàn)的樣機(jī)應(yīng)從出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中按GB/T10111規(guī)定的方法隨機(jī)抽取10%,至少抽取3臺(tái)，檢測(cè)1臺(tái)。6.3.4判定規(guī)則。型式檢驗(yàn)中，各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果都符合本部分的要求時(shí)，判定該型式檢驗(yàn)合格。在檢驗(yàn)中，若電氣安全性能的保護(hù)接地電路的連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓、熱穿透和滅菌效果有一項(xiàng)不合格，即判定該產(chǎn)品型式檢驗(yàn)不合格。若其他性能有一項(xiàng)不合格時(shí)，允許在已抽取的樣機(jī)中加倍復(fù)測(cè)不合格項(xiàng)，仍不合格的則判定該產(chǎn)品型式檢驗(yàn)不合格。7.1標(biāo)志7.1.1每臺(tái)干燥機(jī)應(yīng)在明顯的位置固定產(chǎn)品標(biāo)牌，標(biāo)牌的尺寸和技術(shù)要求應(yīng)符合GB/T13306的規(guī)定。7.1.2干燥機(jī)標(biāo)牌應(yīng)包括下列內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱及型