保健食品研發(fā)報告課件

保健食品研發(fā)報告

配方依據(jù)保健食品研發(fā)報告一、保健食品研發(fā)步驟

1.立項調研（根據(jù)選定功能產品）

2.產品試制

3.產品檢測

4.現(xiàn)場考察

5.資料書寫與整理

6.申報與審批

保健食品研發(fā)報告實施過程擬定具有某種保健功能的配方確定產品的功效成分/標志性成分擬定工藝流程

根據(jù)配方功效成分的形態(tài)、溶解度（水溶或脂溶），是否存在揮發(fā)性成分、易氧化成分等確定產品劑型

根據(jù)產品形態(tài)，物理化學性質（吸濕情況與流動性）、穩(wěn)定性和口感

制備產品制定質量標準產品檢測保健食品研發(fā)報告（一）立項調研

1.經濟潛在性

1)市場預測：①消費人群定位②現(xiàn)有產品情況：數(shù)量、特點

2)成本預測

3)社會與經濟效益預測

2.技術可行性

1)科學水平:成熟度、先進性、特點

理論依據(jù)、加工方法、檢測方法等

2)原料及輔料供應、標準

3)生產場地和條件保健食品研發(fā)報告(二)產品試制

1.配方篩選與用量確定

2.工藝研究：

1)功效物質制備與確定

2)產品制備

3)中試生產

4)工藝參數(shù)確定

3.功效成分確定與企業(yè)標準制訂

保健食品研發(fā)報告(三)質量檢測與評價

1.質量檢測與穩(wěn)定性試驗

2.安全性評價

3.功能性評價

4.相關研究與檢測

5.證明性材料與文獻資料保健食品研發(fā)報告二、研發(fā)報告書寫目的：

1.提高申報產品科技含量和市場潛力

2.提高批準的可能性內容：

1.研發(fā)思路

2.保健功能的篩選

3.預期效果保健食品研發(fā)報告（一）研發(fā)思路（立項目的與依據(jù)）

1.擬開發(fā)產品適宜人群在國內外調查分析

1)人群組成、數(shù)量、特點、趨勢等

2)依據(jù)(流行病學、營養(yǎng)學等調研資料）附參考文獻（一次文獻為主）

2.同類產品、類似產品在國內外基本情況

1)同類產品種類、數(shù)量、

2)同類產品優(yōu)缺點、銷售現(xiàn)狀與趨勢

3.新產品預期達到的保健功能和科學水平

1)明確功能2)充分依據(jù)附參考文獻（一次文獻為主）

保健食品研發(fā)報告（一）研發(fā)思路（立項目的與依據(jù)）4.擬開發(fā)產品特點或優(yōu)勢及趨勢

1)特點或優(yōu)勢

功能特點配方特點（配伍）與機制特點原料特點工藝特點劑型特點質控特點

2)趨勢

需求（適宜人群擴大等、產品品質提高等）保健食品研發(fā)報告（二）產品研制結果與評價

1.保健功能的篩選根據(jù)研究目標確定保健功能，由于功能與成分（原料）密切相關，闡述各成分（原料）功能如2種，需說明功能間相互關系。

保健食品研發(fā)報告2.配方篩選

詳細闡述篩選方法、結果和依據(jù)先了解所申報功能評價方法（按衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2003】43號）

配方（原、輔料）組成，用量

說明配方中各原、輔料在產品中的作用、相互關系及用量的科學依據(jù)。注意配方中配伍禁忌和對人體安全性影響，配伍預試時應有試驗記錄及原始計算數(shù)據(jù)

保健食品研發(fā)報告篩選方法、結果和依據(jù)

1)文獻資料論證

引用國內外權威刊物論文、中醫(yī)藥古藉（注意論文由于實驗條件不同只能作參考）

2)臨床資料論述

規(guī)范性資料、多年臨床經驗小結可作參考

3)藥理學實驗（動物實驗）和人體試食實驗

如調節(jié)血脂和保持皮膚水分產品等為最直接方法

4)體外實驗

如用體外捕捉自由基實驗評價產品抗氧化功能，以及生物酶、熒光試驗等可適當參考

保健食品研發(fā)報告申報功能的評價方法

①7個功能只做動物實驗，不作人體實驗

增加免疫力、改善睡眠、緩解疲勞、提高抗缺氧、抗輻射、增加骨密度、防止肝損傷②5個功能只作人體試食試驗，不作動物實驗

緩解視疲勞、祛座瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分③15個功能應同時進行人體試食和動物試驗保健食品研發(fā)報告對配方原料配伍及用量說明

原料（中藥用植物（中藥）品種）選擇應符合有關規(guī)定說明原料的功效和作用說明各原料用量理由說明各原料配伍關系說明對人體安全性的影響保健食品研發(fā)報告3.產品形態(tài)與劑型選擇

闡述相應科學依據(jù)及必要的試驗數(shù)據(jù)。

應根據(jù)產品本身的特質，既利于食用、便于人體吸收，又易于保存的原則選擇產品的形態(tài)與劑型。一般選擇能充分發(fā)揮產品保健功能的形態(tài)及劑型保健食品研發(fā)報告4.工藝優(yōu)選及相關技術參數(shù)確定

闡明:原料預處理方法產品的工藝設計路線工藝優(yōu)選過程及相關技術參數(shù)設備、儀器等使用情況保健食品研發(fā)報告功效成分確定過程和依據(jù)

功效成分是產品中具有特殊生理作用的活性物質，是保健食品研究的關鍵，也是產品質量的主要指標

保健食品原料①有明確的單一功效成分紅曲（洛弗他?。?、綠原酸、L－肉堿、紅景天苷②有反映功效的某類物質總黃酮、總蒽醌、總皂甙③完全不能說明功效成分珍珠、雞內金、生地、桂保健食品研發(fā)報告功效成分的確定過程和依據(jù)

確定功效成分檢測方法

如：HPLC法測紅景天苷、大豆異黃酮、綠原酸等用標志性成分代替功效成分

如：10羥基－癸烯酸是蜂王漿中標志性成分參考資料：王光亞主編《保健食品功效成分檢測方法》、

《中國藥典》

《中草藥有效成分分析法》保健食品研發(fā)報告5.產品安全性、穩(wěn)定性、保質期研究

說明生產環(huán)境（一般生產區(qū)與控制生產區(qū)的劃分、環(huán)保及安全生產措施）；提供消毒、滅菌方法及試驗依據(jù)；闡明產品質量的關鍵環(huán)節(jié)及質控措施；對產品質量穩(wěn)定性的預試結果及改進措施進行評價。保健食品研發(fā)報告6.中試生產過程

按預試或研究室試制放大樣品進行中試，對擬定的生產工藝進行工藝驗證闡述中試過程和技術關鍵提供三批詳細的中試數(shù)據(jù)，并自檢中試產品質量，提供自檢報告。保健食品研發(fā)報告(三）預期效果1.產品入市后，對產品市場前景分析

分析在競爭激烈的保健品市場中，產品的科技含量、預測市場占有率、產品的價格定位以及消費人群定位

2.對產品可能帶來的社會和經濟效益評估

①產品對所針對的亞健康人群恢復健康的評估②解決就業(yè)人數(shù)③進行成本核算，計算預測銷售額及上繳利稅額④外銷情況保健食品研發(fā)報告三、產品配方依據(jù)產品配方（組成、用量）要求：

1.種類

原料：符合有關規(guī)定輔料：符合有關規(guī)定，專題會紀要

2.用量

用量：輔料（色素、囊皮、味劑）保健食品研發(fā)報告（一）配方組成依據(jù)1.原料合法依據(jù)（51文等）2.理論基礎：

1）傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)身保健理論

3）現(xiàn)代醫(yī)藥學理論

4）營養(yǎng)學理論保健食品研發(fā)報告3.配伍論述：

1)傳統(tǒng)配方：理法方藥、君臣佐使、方劑

2)現(xiàn)代配方：現(xiàn)代醫(yī)藥學、營養(yǎng)學理論

3）傳統(tǒng)現(xiàn)代結合配方：

要求：

1）各原料在配方中有貢獻

（茯苓、白術、當歸、拮梗、甘草改睡眠）

2）各原料有與申報功能相關的研究資料

3）各原料配伍無不適

4）有一次文獻依據(jù)保健食品研發(fā)報告（二）配方用量依據(jù)

1）用量功能依據(jù)

處方用量有文獻證明具有功能不是藥典用量的1/3-2/3

2）用量安全依據(jù)

≤藥典用量有依據(jù)證明安全

保健食品研發(fā)報告四.研發(fā)報告和配方依據(jù)常見問題（一）研發(fā)報告

1.不完整：缺同類比較、工藝（中試）--

2.不深入：（二）配方依據(jù)

1.原料與功能相關論述

2.中藥配伍傳統(tǒng)論述

3.中藥配伍現(xiàn)代論述

4.配方用量依據(jù)

5.輔料確定依據(jù)

保健食品研發(fā)報告研發(fā)報告和配方依據(jù)常見問題舉例配伍：

改善睡眠：茯苓、白術、當歸、拮梗、甘草增強免疫：人參、山楂、復合氨基酸、Vc

大豆異黃酮：來源大豆，用量安全依據(jù)輔酶Q10配伍：不發(fā)生化學反應的有關資料

Ve、珍珠、葡