北京市藥品監(jiān)督管理局第五分局進(jìn)口藥品附條件通關(guān)工作指南

20xx1_1.北京市藥品監(jiān)督管理局第五分局進(jìn)口藥品附條件通關(guān)工作指南-目錄01"附條件通關(guān)"情形舉例02情況說明與質(zhì)量安全承諾內(nèi)容舉例CONTENTS1_1.北京市藥品監(jiān)督管理局第五分局進(jìn)口藥品附條件通關(guān)工作指南NEXT北京市藥品監(jiān)督管理局第五分局進(jìn)口藥品附條件通關(guān)工作指南一、目的和范圍進(jìn)口藥品通關(guān)工作情況復(fù)雜，面臨的新情況、新問題較多，特殊情形不可避免。為解決企業(yè)在通關(guān)抽樣工作中遇到的實(shí)際問題，特制定本工作指南本指南所稱"附條件通關(guān)"是指在進(jìn)口藥品通關(guān)過程中，企業(yè)提交的資料在保證藥品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，存在一定的特殊情況，根據(jù)情況不同，附加一定條件完成進(jìn)口藥品通關(guān)的情形二、等級劃分在企業(yè)準(zhǔn)備進(jìn)口藥品通關(guān)材料時，應(yīng)根據(jù)以下情形進(jìn)行等級劃分(一)上市藥品(申請T證)1_1.北京市藥品監(jiān)督管理局第五分局進(jìn)口藥品附條件通關(guān)工作指南1.微小情形:對藥品質(zhì)量安全和上市后監(jiān)管的影響特別輕微或是已形成慣例長期執(zhí)行的情形,如COA使用電子簽名2.較小情形:與藥品管理的法律法規(guī)要求存在較小的差異、對藥品質(zhì)量安全和上市后監(jiān)管的影響輕微，如在CDE報告事項(xiàng)變更批準(zhǔn)前生產(chǎn)3.一般情形:與藥品管理的法律法規(guī)要求存在一定的差異、對藥品質(zhì)量安全和上市后監(jiān)管的影響較小，如在CDE備案事項(xiàng)變更批準(zhǔn)前生產(chǎn)4.重大情形:與藥品管理的法律法規(guī)要求存在一定的差異、對藥品質(zhì)量安全或上市后監(jiān)管存在一定影響，如在CED重大事項(xiàng)變更批準(zhǔn)前生產(chǎn)(二)科研類藥物(申請Q證)1_1.北京市藥品監(jiān)督管理局第五分局進(jìn)口藥品附條件通關(guān)工作指南1.較小情形:基本可延續(xù)慣例，無需特殊討論情形，如正常按臨床試驗(yàn)方案通關(guān)臨床藥物2.一般情形:存在一定的特殊性，如通關(guān)藥物數(shù)量與臨床試驗(yàn)方案存在一定差異3.重大情形:存在較大的特殊性，如效期不足12個月的情況四、提交材料在企業(yè)提交進(jìn)口藥品通關(guān)材料時，除提交《藥品進(jìn)口管理辦法》中要求的文件材料，還應(yīng)根據(jù)以下"附條件"等級劃分提交其他輔助性材料(一)上市藥品(申請T證)1.微小情形:不用提交其他材料2.較小情形:提交針對該情形的情況說明3.一般情形:提交針對該情形的情況說明及質(zhì)量安全承諾，以及其他必須的證明材料1_1.北京市藥品監(jiān)督管理局第五分局進(jìn)口藥品附條件通關(guān)工作指南4.重大情形:提交針對該情形的情況說明、質(zhì)量安全承諾、質(zhì)量安全風(fēng)險分析，以及其他必須提供的證明材料(如境外核查機(jī)構(gòu)的檢查記錄等)(二)科研類藥物(申請Q證)1.較小情形:提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)申請材料或相關(guān)情況的說明2.一般情形:提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)申請材料、數(shù)據(jù)分析、針對可追溯、放流弊、銷毀等方案和承諾、針對該情形的情況說明等3.重大情形:提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)申請材料、數(shù)據(jù)分析、針對可追溯、放流弊、銷毀等方案和承諾、針對該情形的情況說明等附件1."附條件通關(guān)"情形舉例1_1.北京市藥品監(jiān)督管理局第五分局進(jìn)口藥品附條件通關(guān)工作指南0102附件1附件2.情況說明與質(zhì)量安全承諾內(nèi)容舉例 "附條件通關(guān)"情形舉例1"附條件通關(guān)"情形舉例一、上市藥品(申請T證)(一)微小情形1.提前生產(chǎn)臨床急需或罕見病用藥提前生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)口1.原產(chǎn)地證明(CO0)(1)原產(chǎn)地證明(C00)為上市許可持有人、初級包裝廠、次級包裝廠所在國的商會開具(2)原產(chǎn)地證明(C00)中為電子簽章(3)原產(chǎn)地證明(C00)無批號和數(shù)量，但可通過合同、箱單、貨運(yùn)發(fā)票等單據(jù)進(jìn)行追溯(4)原產(chǎn)地證明(C00)合同無直接關(guān)聯(lián)性，但可間接關(guān)聯(lián)"附條件通關(guān)"情形舉例3.出場檢驗(yàn)報告書(COA)(1)出場檢驗(yàn)報告書(COA)和實(shí)物生產(chǎn)日期到日，有效期到月(2)出場檢驗(yàn)報告書(COA)采用電子簽名的形式(3)出場檢驗(yàn)報告書(COA)由藥品上市許可持有人開具(4)提供批次放行協(xié)議(LotReleaseProtocol)或其他相關(guān)文件，且檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全，可以以此代替出場檢驗(yàn)報告書(COA)4.合同、運(yùn)單、箱單、貨運(yùn)發(fā)票(1)多個運(yùn)單，發(fā)貨日期相差小于1個月(2)合同中的賣方非上市許可持有人，是與上市許可持有人/生產(chǎn)廠相關(guān)的公司，或能提供完整貿(mào)易鏈的合同(3)箱單、貨運(yùn)發(fā)票與合同無直接關(guān)聯(lián)，但可間接關(guān)聯(lián)"附條件通關(guān)"情形舉例5.其他(1)營業(yè)執(zhí)照無有效期(2)《進(jìn)口藥品準(zhǔn)許證》由外地藥監(jiān)部門開具，進(jìn)口口岸寫北京(3)在生產(chǎn)廠等信息均不變的前提下，在關(guān)聯(lián)制劑前生產(chǎn)的原料藥在關(guān)聯(lián)試劑后進(jìn)口(4)藥品說明書核準(zhǔn)日期、修訂日期到月(5)換證期間，在新證不出現(xiàn)任何變更的情況下，原注冊批件有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品通關(guān)(6)制劑中間體使用成品的注冊證報驗(yàn)(二)較小情形1.提前生產(chǎn)"附條件通關(guān)"情形舉例上市許可持有人、生產(chǎn)廠等相關(guān)單位國外名稱發(fā)生變更(實(shí)際地址不變)，國內(nèi)變更未批準(zhǔn)，進(jìn)口藥品單據(jù)中的企業(yè)名稱已發(fā)生變更2.原產(chǎn)地證明(C00)(1)由于到貨破損導(dǎo)致原產(chǎn)地證明(COO)中的貨物數(shù)量與合同等單據(jù)中的數(shù)量以及報驗(yàn)數(shù)量不一致(2)由于大合同、國內(nèi)分銷、分批運(yùn)輸?shù)葘?dǎo)致原產(chǎn)地證明(CO0)中的貨物數(shù)量與報驗(yàn)數(shù)量不一致(3)由于國內(nèi)外計量方式或精確數(shù)位等導(dǎo)致原產(chǎn)地證明(C00)與箱單中的貨物重量不一致(4)原產(chǎn)地證明(C00)為電子版文件，無紙質(zhì)版文件(5)原產(chǎn)地證明(C00)為集團(tuán)總部、物流中心、倉儲中心所在國的商會開具"附條件通關(guān)"情形舉例3.合同、運(yùn)單、箱單、貨運(yùn)發(fā)票(1)由于大合同、國內(nèi)分銷、分批運(yùn)輸?shù)葘?dǎo)致合同中的貨物數(shù)量與報驗(yàn)數(shù)量不一致(2)多個運(yùn)單，發(fā)貨日期相差多于1個月(3)合同為企業(yè)總部采購訂單，無簽名或蓋章5.其他(1)新增或變更藥品說明書、外包裝或標(biāo)簽圖樣、格式等(2)新增或變更藥品追溯碼(3)單據(jù)中的批號不完全一致，但數(shù)字序列中存在一致性(4)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站有些備案內(nèi)容無法顯示全"附條件通關(guān)"情形舉例(5)藥品檢驗(yàn)報告書中的注冊證號是注冊證書編號，非藥品實(shí)際注冊文號(6)生物制品在國外無批簽發(fā)，在國內(nèi)批簽發(fā)(7)藥品說明書、外包裝或標(biāo)簽中的企業(yè)名稱大小寫與注冊證不一致，其他均一致(8)藥品發(fā)生文字性內(nèi)容變更但藥品本身無實(shí)質(zhì)性變化，例如變更藥品上市許可持有人、生產(chǎn)廠、包裝廠的信息;變更生產(chǎn)廠地址、分包裝廠地址;變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等根據(jù)國家要求改版的內(nèi)容;新增或變更說明書、外包裝或標(biāo)簽中其他的文字性內(nèi)容(三)一般情形1.提前生產(chǎn)新增或變更次級包裝廠的2.原產(chǎn)地證明(CO0)"附條件通關(guān)"情形舉例(1)臨床急需藥品原產(chǎn)地證明(C00)中的原產(chǎn)國信息、藥品信息、批號等文字不清晰(2)由于國外政府或廠家的原因暫無原產(chǎn)地證明(C00)原件通關(guān)3.出場檢驗(yàn)報告書(COA)(1)由于國外政府或廠家的原因暫無出場檢驗(yàn)報告書(COA)原件通關(guān)(2)出場檢驗(yàn)報告書(COA)中無有效期，進(jìn)口藥品有效期大于12個月4.其他(1)藥品注冊文號不變，變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)廠、初級包裝廠等重要信息(2)暫時無法提供轉(zhuǎn)運(yùn)文件(四)重大情形"附條件通關(guān)"情形舉例1.提前生產(chǎn)(1)注冊日期前生產(chǎn)的藥品(非臨床急需或罕見病用藥)通關(guān)(2)變更、新增生產(chǎn)地址，或同一生產(chǎn)地址內(nèi)的生產(chǎn)場地的新建、改建、擴(kuò)建(3)變更說明書適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、用法用量、毒理病理等(4)審批類新增或變更初級包裝廠、次級包裝廠2.出場檢驗(yàn)報告書(COA)(1)藥品有效期與注冊證中的有效期不一致，例如進(jìn)口產(chǎn)品為半成品，出場檢驗(yàn)報告書(COA)中的有效期為半成品待包裝的有效期等(2)藥品有效期不符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，例如系統(tǒng)設(shè)定考慮到了閏年的情況導(dǎo)致有效期縮日縮了兩天等3.其他"附條件通關(guān)"情形舉例有效期大于等于12個月的藥品，通關(guān)時有效期不足12個月;有效期小于12個月的藥品，通關(guān)時有效期不足6個月二、科研類藥物(申請Q證)(一)較小情形1.臨床急需或罕見病用藥，憑國家局出具的批件進(jìn)口2.臨床試驗(yàn)用藥品，注冊證書中有"上市后研究要求"的內(nèi)容，無臨床試驗(yàn)通知書，憑注冊證進(jìn)口(二)一般情形1.臨床試驗(yàn)用藥品，進(jìn)口數(shù)量為試驗(yàn)所需數(shù)量的100%至120%(三)重大情形1.臨床試驗(yàn)用藥品及安慰劑進(jìn)口，兩者的有效期無法區(qū)分"附條件通關(guān)"情形舉例2.臨床試驗(yàn)用藥品，進(jìn)口數(shù)量高于試驗(yàn)所需數(shù)量的120%附件2 情況說明與質(zhì)量安全承諾內(nèi)容舉例2情況說明與質(zhì)量安全承諾內(nèi)容舉例一、提前生產(chǎn)情況我司本次進(jìn)口的藥品為提前生產(chǎn)產(chǎn)品，藥品變更具體情況為:(簡要描述情況)。我司承諾本次進(jìn)口藥品提前生產(chǎn)情況不影響藥品質(zhì)量，并保證提供的進(jìn)口藥品備案申請材料及其內(nèi)容真實(shí)、有效，由此引發(fā)的一切問題將由我司自行承擔(dān)二、到貨破損情況我司本次進(jìn)口的數(shù)量盒與_(文件名稱)顯示的數(shù)量盒相差盒，相差的數(shù)量為到貨破損數(shù)量，到貨破損的產(chǎn)品不計入銷售合同。根據(jù)《保稅區(qū)海關(guān)監(jiān)管辦法》海關(guān)監(jiān)管條件，我司到貨破損的產(chǎn)品將在保稅區(qū)內(nèi)申報海關(guān)。我司承諾破損藥品將在海關(guān)監(jiān)管的條件下委托有資質(zhì)的銷毀公司進(jìn)行銷毀三、文件內(nèi)容不一致的情況情況說明與質(zhì)量安全承諾內(nèi)容舉例我司本次進(jìn)口的藥品由于_的原因，導(dǎo)致(文件名稱)與_(文件名稱)中(數(shù)據(jù)名稱)不完全一致(如有計算方式還需附計算方式)，現(xiàn)附情況說明通關(guān)。我司保證提供的進(jìn)口藥品備案申請材料及其內(nèi)容真實(shí)、有效，由此引發(fā)的一切問題將由我司自行承擔(dān)四、分批進(jìn)口的情況我司計劃本次進(jìn)口藥品共盒。已進(jìn)口盒，通關(guān)單號為:本次進(jìn)口的數(shù)量盒計劃于(計劃進(jìn)口日期)后續(xù)進(jìn)口盒。現(xiàn)附情況說明通關(guān)。我司保證提供的進(jìn)口藥品備案申請材料及其內(nèi)容真實(shí)、有效，由此引發(fā)的一切問題將由我司自行承擔(dān)五、不能提供原件的情況情況說明與質(zhì)量安全承諾內(nèi)容舉例NEXT因(例如:因國外快遞延誤)原因，我司本次擬通關(guān)抽樣藥品(文件名稱，例如原產(chǎn)地證明)的原件(目前是什么情況，例如還在郵寄過程中)預(yù)計于個工作日可取得該原件該情況我司已向(檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱)進(jìn)行了匯報，(檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱)同意我司在未提供原件的情況下先行抽樣，待取得原件后再行提交我司承諾上述所述情況完全真實(shí)待取得原件后，