《艾滋病檢測(cè)點(diǎn)建設(shè)和工作規(guī)范》編制說(shuō)明

PAGEPAGE2《艾滋病檢測(cè)點(diǎn)建設(shè)和工作規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明(征求意見(jiàn)稿)一、工作簡(jiǎn)況（一）任務(wù)來(lái)源根據(jù)《江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2023年第一批江西省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知》（贛市監(jiān)標(biāo)函〔2023〕3號(hào)）的要求，《艾滋病檢測(cè)點(diǎn)建設(shè)和工作規(guī)范》被列入2023年江西省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃，計(jì)劃編號(hào)為DB36-2023-1-06。項(xiàng)目承擔(dān)單位為江西省疾病預(yù)防控制中心。由江西省疾病預(yù)防控制中心組織該標(biāo)準(zhǔn)的制定。（二）起草單位江西省疾病預(yù)防控制中心（三）主要起草人姓名性別職務(wù)/職稱工作單位任務(wù)分工二、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義（一）江西省艾滋病防治形勢(shì)不容樂(lè)觀。艾滋病是一種嚴(yán)重威脅人類健康和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重大傳染病，自流行以來(lái)，迅速成為全球關(guān)注的焦點(diǎn)和全人類面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。我國(guó)自1985年報(bào)告首例艾滋病以來(lái)，呈現(xiàn)出由高危人群向一般人群快速傳播。據(jù)官方公布，截至2020年10月底，我國(guó)（不包括港澳臺(tái)）報(bào)告的現(xiàn)存活艾滋病病毒感染者及病人104.5萬(wàn)例，性傳播比例在95%以上，其中異性傳播占70%以上；2020年1-10月，全國(guó)報(bào)告艾滋病病毒感染者及病人11.2萬(wàn)例。截至2020年10月底，江西省累計(jì)報(bào)告艾滋病病毒感染者及病人24844例，其中艾滋病病人12599例，現(xiàn)存活18676例；2020年1-10月，江西省新報(bào)告艾滋病病毒感染者及病人中經(jīng)異性傳播的比例為82.55%，經(jīng)男性同性傳播的比例占16.45%。目前，艾滋病尚無(wú)根治方法與預(yù)防疫苗。2015年，世界衛(wèi)生組織WHO指出全球死亡的第二大原因?yàn)榘滩?。根?jù)江西省估計(jì)現(xiàn)存活艾滋病病毒感染者及病人數(shù)據(jù)測(cè)算，2020年我省現(xiàn)存活艾滋病病毒感染者及病人診斷發(fā)現(xiàn)率僅為71.8%，有近三分之一的感染者及病人不知曉自身感染狀況。同時(shí)，我省已診斷發(fā)現(xiàn)的艾滋病晚發(fā)現(xiàn)比例高，2013年以來(lái)一直位居全國(guó)前二，很多感染者和病人一經(jīng)診斷發(fā)現(xiàn)已到艾滋病發(fā)病期

，不僅給社會(huì)帶來(lái)沉重的疾病負(fù)擔(dān)，還促進(jìn)了艾滋病死亡。目前，我省艾滋病流行狀況呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，防治工作中新老問(wèn)題和難點(diǎn)問(wèn)題并存，防治任務(wù)復(fù)雜艱巨。盡管?chē)?guó)家出臺(tái)“四免一關(guān)懷”、“五擴(kuò)大、六加強(qiáng)”等政策，但距離聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署制定的“三個(gè)90%”（即經(jīng)過(guò)診斷發(fā)現(xiàn)并知曉自身感染狀況的感染者達(dá)90%；符合治療條件的感染者接受抗病毒治療達(dá)到90%；治療成功率達(dá)到90%）的目標(biāo)仍有距離。（二）艾滋病檢測(cè)點(diǎn)是艾滋病預(yù)防、治療與關(guān)懷等工作的切入點(diǎn)和樞紐，將助推目標(biāo)任務(wù)實(shí)現(xiàn)。檢測(cè)是最具有現(xiàn)實(shí)意義的艾滋病防治、干預(yù)手段。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)是診斷和發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒感染者/AIDS的唯一方法，但我省近1/3艾滋病病毒感染者/AIDS不知曉自身感染狀況，導(dǎo)致我省艾滋病晚發(fā)現(xiàn)率高（排全國(guó)前二），嚴(yán)重制約我省艾滋病防治工作的發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)是實(shí)現(xiàn)我省艾滋病防治“三個(gè)90%”目標(biāo)的第一步，提高檢測(cè)可及性是保障另兩個(gè)90%實(shí)現(xiàn)的前提和關(guān)鍵。（三）我省研究情況、水平和發(fā)展趨勢(shì)我省自2010年開(kāi)始啟動(dòng)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的建設(shè)工作，在艾滋病防治工作中艾滋病檢測(cè)點(diǎn)發(fā)揮了巨大的檢測(cè)發(fā)現(xiàn)艾滋病毒感染者/AIDS的作用，2021年我省艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的檢測(cè)量約占全省檢測(cè)量的1/3,達(dá)到約290余萬(wàn)人次。我省艾滋病檢測(cè)點(diǎn)實(shí)行資格準(zhǔn)入審批制，截至目前，全省已建成艾滋病檢測(cè)點(diǎn)1586個(gè)（覆蓋絕大部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)和街道），大力提升了檢測(cè)服務(wù)可及性，但缺乏相應(yīng)的設(shè)置和工作標(biāo)準(zhǔn)，且國(guó)際、國(guó)內(nèi)尚無(wú)《艾滋病檢測(cè)點(diǎn)建設(shè)和工作規(guī)范》。現(xiàn)結(jié)合我省工作實(shí)際，秉持實(shí)用性和可操作性原則，圍繞艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的設(shè)置、檢測(cè)、結(jié)果告知、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控、信息管理等，率先建立全省艾滋病檢測(cè)點(diǎn)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和工作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，以保證艾滋病檢測(cè)點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性、可靠性和可比性，提高艾滋病檢測(cè)點(diǎn)檢測(cè)工作的規(guī)范性，提升我省艾滋病檢測(cè)點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理的標(biāo)準(zhǔn)化、一體化程度。三、主要起草過(guò)程（一）起草標(biāo)準(zhǔn)草稿2021年8月，江西省疾病預(yù)防控制中心正式開(kāi)展地方標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。為保證該標(biāo)準(zhǔn)編制的科學(xué)性、可行性和創(chuàng)新性，標(biāo)準(zhǔn)編制組查閱了國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料，對(duì)全省市縣兩級(jí)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行了深度座談?wù){(diào)研，收集匯總?cè)“滩z測(cè)點(diǎn)現(xiàn)狀、問(wèn)題和意見(jiàn)建議。通過(guò)對(duì)查閱資料、調(diào)研及反饋信息進(jìn)行整理分析，起草了《艾滋病檢測(cè)點(diǎn)建設(shè)和工作規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)初稿。2022年3-10月，標(biāo)準(zhǔn)編制組多次召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)修訂研討會(huì)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行論證，結(jié)合研討意見(jiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行修訂，形成標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)稿。2022年11月，向江西省市場(chǎng)監(jiān)管局提交了該地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申報(bào)有關(guān)材料。2023年2月，接江西省標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)評(píng)審中心通知，參加2023年第三次地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評(píng)估會(huì)，就標(biāo)準(zhǔn)的必要性、可行性、適用性、先進(jìn)性、創(chuàng)新性、科學(xué)性等方面進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)答辯，并順利通過(guò)了立項(xiàng)評(píng)估。形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿1、開(kāi)展座談研討。2023年4月，根據(jù)《江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2023年第一批江西省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知》，結(jié)合立項(xiàng)評(píng)估專家意見(jiàn)，標(biāo)準(zhǔn)編制組進(jìn)一步研究討論并修改標(biāo)準(zhǔn)草稿，修改了標(biāo)準(zhǔn)題目，刪減了不必要的標(biāo)準(zhǔn)條款，增加了工作評(píng)估等。2023年5-10月，召集設(shè)區(qū)市疾病預(yù)防控制中心和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)相關(guān)人員開(kāi)展線上線下座談研討，對(duì)修改后的標(biāo)準(zhǔn)條款再次進(jìn)行研究論證。2、開(kāi)展試驗(yàn)論證。2023年7-12月，選擇南昌市、贛州市的艾滋病檢測(cè)點(diǎn)，針對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)中“建設(shè)要求、工作職能、篩查試驗(yàn)和質(zhì)量控制”等主要條款開(kāi)展試驗(yàn)論證，對(duì)試驗(yàn)論證中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題在標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)條款中進(jìn)行修訂。3、開(kāi)展征求意見(jiàn)。在全省市縣兩級(jí)疾控中心和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款開(kāi)展征求意見(jiàn)，標(biāo)準(zhǔn)編制組匯總所有意見(jiàn)建議后，及時(shí)組織編制人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行討論修改。同時(shí)，通過(guò)函詢的方式，邀請(qǐng)國(guó)家級(jí)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)工作技術(shù)指導(dǎo)單位、國(guó)家級(jí)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)指導(dǎo)單位、以及今后負(fù)責(zé)本實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼機(jī)構(gòu)、皮防機(jī)構(gòu)等相關(guān)專家進(jìn)行審核。匯總所有建議后，及時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行討論修改完善。（三）整理送審經(jīng)過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行座談研討、試驗(yàn)論證、征求意見(jiàn)以及專家論證等，擬于2023年3月形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿并完成網(wǎng)上申報(bào)。四、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)的制定遵循科學(xué)規(guī)范、實(shí)用可行的原則，符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求。依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489）《艾滋病和艾滋病病毒感染診斷》（WS293）《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2021年修訂版）》《江西省艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》的相關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行編制。五、主要條款的說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)為地方推薦性標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容涵蓋了艾滋病檢測(cè)點(diǎn)設(shè)置要求、工作職能、檢測(cè)試劑、檢測(cè)樣本、篩查試驗(yàn)、質(zhì)量控制、信息管理等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于省內(nèi)各級(jí)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的建設(shè)和工作。1、設(shè)置要求資格要求5.1該部分內(nèi)容主要參考和引用《江西省艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》中的相關(guān)要求。人員5.2該部分內(nèi)容主要參考和引用《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》《江西省艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》中的相關(guān)要求。設(shè)點(diǎn)5.3該部分內(nèi)容主要參考和引用《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》《江西省艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》中的相關(guān)要求。建設(shè)要求5.4該部分內(nèi)容主要參考和引用《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2020年修訂版）》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489）中的相關(guān)要求。設(shè)備和設(shè)施5.5、個(gè)人防護(hù)和生物安全5.6該部分內(nèi)容主要參考和引用《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2020年修訂版）》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489）中的相關(guān)要求。2、工作職能該部分內(nèi)容主要參考和引用《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》《江西省艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》中的相關(guān)要求。3、檢測(cè)試劑該部分內(nèi)容主要參考和引用《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2021年修訂版）》中的相關(guān)要求。4、檢測(cè)樣本該部分內(nèi)容主要參考和引用《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2020年修訂版）》中的相關(guān)要求。5、篩查試驗(yàn)篩查試驗(yàn)前9.1、篩查試驗(yàn)中9.2、篩查試驗(yàn)后9.3該部分內(nèi)容主要參考和引用《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2021年修訂版）》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489）《艾滋病和艾滋病病毒感染診斷WS293》《江西省艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》。6、質(zhì)量控制試驗(yàn)前質(zhì)量控制10.1、試驗(yàn)中質(zhì)量控制10.2、試驗(yàn)后質(zhì)量控制10.3該部分內(nèi)容主要參考和引用《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》。7、信息管理該部分內(nèi)容主要參考和引用《艾滋病病例報(bào)告》《傳染病報(bào)告法》《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2021年修訂版）》《江西省艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》中的相關(guān)要求六、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的，說(shuō)明采標(biāo)程度，以及國(guó)內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)《艾滋病檢測(cè)點(diǎn)建設(shè)和工作規(guī)范》。我省申報(bào)的《艾滋病檢測(cè)點(diǎn)建設(shè)和工作規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本省實(shí)際，強(qiáng)調(diào)針對(duì)性、實(shí)用性和可操作性，率先在全省建立該領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)省內(nèi)空白。秉持實(shí)用性和可操作性原則，圍繞艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的設(shè)置、工作職能、檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控、信息管理等，率先建立全省艾滋病檢測(cè)點(diǎn)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和工作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，以保證艾滋病檢測(cè)點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性、可靠性和可比性，提高艾滋病檢測(cè)點(diǎn)檢測(cè)工作的規(guī)范性，提升我省艾滋病檢測(cè)點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理的標(biāo)準(zhǔn)化、一體化程度。七、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的措施建議本標(biāo)準(zhǔn)適用于全省現(xiàn)有以及今后新申報(bào)的艾滋病檢測(cè)點(diǎn)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)/街道衛(wèi)生服務(wù)（站）、計(jì)生服務(wù)站（所）、艾滋病自愿咨詢檢測(cè)點(diǎn)等。實(shí)施主體是江西省各艾滋病檢測(cè)設(shè)立單位。標(biāo)準(zhǔn)頒布后應(yīng)及時(shí)在全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)/街道衛(wèi)生服務(wù)（站）、計(jì)生服務(wù)站（所）、艾滋病自愿咨詢檢測(cè)點(diǎn)宣傳、推廣和使用，對(duì)相關(guān)單位人員開(kāi)展技術(shù)培訓(xùn)和業(yè)