院內(nèi)制劑簡介

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如果一個“無古籍來源”“無人用經(jīng)驗(yàn)”“前沿工藝”“有毒性藥味”中藥復(fù)方申報，要做哪些研究（中藥注冊分類及申報資料要求2020-09-28）：如果是黃芪散-水提（有古方來源，用法記載）、院內(nèi)制劑-水提黃芪散（傳統(tǒng)制法+人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)充足），能減免什么研究？減免情況-中藥注冊分類及申報資料要求2020-09-284.1藥理藥效中藥復(fù)方制劑，根據(jù)處方來源和組成、臨床人用經(jīng)驗(yàn)及制備工藝情況等可適當(dāng)減免藥效學(xué)試驗(yàn)。具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑，可根據(jù)人用經(jīng)驗(yàn)對藥物有效性的支持程度，適當(dāng)減免藥效學(xué)試驗(yàn)；若人用經(jīng)驗(yàn)對有效性具有一定支撐作用，處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致的，則可不提供藥效學(xué)試驗(yàn)資料。依據(jù)現(xiàn)代藥理研究組方的中藥復(fù)方制劑，需采用試驗(yàn)研究的方式來說明組方的合理性，并通過藥效學(xué)試驗(yàn)來提供非臨床有效性信息。4.2毒理中藥復(fù)方制劑，根據(jù)其處方來源及組成、人用安全性經(jīng)驗(yàn)、安全性風(fēng)險程度的不同，提供相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)資料，若減免部分試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)提供充分的理由。對于采用傳統(tǒng)工藝，具有人用經(jīng)驗(yàn)的，一般應(yīng)提供單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料。對于采用非傳統(tǒng)工藝，但具有可參考的臨床應(yīng)用資料的，一般應(yīng)提供安全藥理學(xué)、單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料。對于采用非傳統(tǒng)工藝，且無人用經(jīng)驗(yàn)的，一般應(yīng)進(jìn)行全面的毒理學(xué)試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)非預(yù)期不良反應(yīng)時，或毒理學(xué)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)非預(yù)期毒性時，應(yīng)考慮進(jìn)行追加試驗(yàn)。減免情況-中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）2020-04-28十五、【豁免來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的中藥新藥的申報資料?！繃宜幤繁O(jiān)督管理局支持以中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑人用經(jīng)驗(yàn)對中藥新藥的安全性、有效性具有一定支撐作用，且經(jīng)國家藥審中心與申請人溝通交流認(rèn)定的，可豁免相應(yīng)的研究或試驗(yàn)，包括但不限于：

（一）處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致的，可豁免非臨床有效性研究。

（二）處方組成、提取工藝、劑型、包裝等與該醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一致的，可豁免工藝及穩(wěn)定性研究。

（三）可豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

十六、【減免非臨床安全性研究?！恐兴幪幏浇M成藥味均具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或具有藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，處方不涉及毒性藥材或不含有現(xiàn)代研究公認(rèn)有毒性的藥味，且藥物單次給藥毒性研究和一種動物的藥物重復(fù)給藥毒性研究未發(fā)現(xiàn)明顯毒性的，可以減免一種動物的藥物重復(fù)給藥毒性研究、藥物安全藥理學(xué)研究、藥物遺傳毒性研究、藥物致癌毒性研究、藥物生殖毒性研究,同時豁免Ⅰ期臨床試驗(yàn)。用于促孕、保胎、催乳等藥物的注冊申報另有規(guī)定的，從其規(guī)定。研究資料對比研究資料小類研究內(nèi)容來源-實(shí)驗(yàn)新方來源-古方-水提HQS來源-醫(yī)院制劑-水提HQS藥學(xué)/處方藥味及資源評估√√√飲片炮制√√√生產(chǎn)工藝√√√或無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)√√√穩(wěn)定性研究√√√或無藥理毒理藥理主要藥效學(xué)√√無次要藥效學(xué)√√無藥物相互作用（？）（？）（？）藥動ADME（？）（？）（？）毒理單次給藥毒性2種動物2種動物1種動物重復(fù)給藥毒性2種動物1種動物1種動物遺傳毒性情況不明依賴性致癌性生殖毒性制劑安全性（刺激、溶血、過敏）？？？臨床/I、II、III期全做豁免I期豁免I、II期成藥性風(fēng)險//高一般低公司如何接觸到院內(nèi)制劑一醫(yī)院原有院內(nèi)制劑，合作開發(fā)報批新藥二合作開發(fā)新院內(nèi)制劑三企業(yè)自己有自營中醫(yī)院和院內(nèi)制劑新院內(nèi)制劑申報相關(guān)法規(guī)1.1藥品管理法（20191201施行）

第七十四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

第七十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。

第七十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。

1.2中醫(yī)藥法（20170701施行）

第三十一條國家鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后