2022年執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)真題及答案（附核心考點(diǎn)）

2022年執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)真題及答案（附核心考點(diǎn)）

一.最佳選擇題共40題，每題1分。

1.醫(yī)療保障體系的構(gòu)建中，發(fā)揮托底作用的是（）。

A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)

B.補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)

C.商業(yè)健康保險(xiǎn)

D.醫(yī)療救助

【答案】D（白寶書(shū)第3頁(yè)）

【解析】力爭(zhēng)到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)

療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互

助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系；選項(xiàng)D當(dāng)選。

2.逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立

醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于（）o

A.90%,70%,50%

B.90%,80%,60%

C.80%,70%,60%

D.80%,70%,50%

【答案】B

【解析】通過(guò)加強(qiáng)用藥監(jiān)管和考核、指導(dǎo)督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化用藥

目錄和藥品處方集等措施，促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用，提升基本藥

物使用占比，并及時(shí)調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄，逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)

1

療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量

占比原則上分別不低于90%、80%、60%,推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成

以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”（“1”為國(guó)家基本藥物目錄、“X”為非基

本藥物，由各地根掘?qū)嶋H確定）用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)；

選項(xiàng)E當(dāng)選。

3.不良反應(yīng)報(bào)告錯(cuò)誤的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)先向藥品上

市許可持有人報(bào)告，再通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不

良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核

C.個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的

基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報(bào)原則，報(bào)告獲知的所有

藥品不良反應(yīng)信息

【答案】A（白寶書(shū)第17頁(yè)）

【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人報(bào)告通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告發(fā)

現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)，也可向藥品上市許可持有人直接報(bào)告；選

項(xiàng)A錯(cuò)誤；當(dāng)選。

4.不能申請(qǐng)行政訴訟的是（）

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)擬對(duì)某藥品上市許可持有人作出吊銷(xiāo)《藥品

生產(chǎn)許可證》的行政處罰決定

2

B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)擬對(duì)某藥品批發(fā)企業(yè)法定代表人作出限制

從業(yè)的行政處罰決定

肉部資料?禁止轉(zhuǎn)載

C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)擬對(duì)某藥品生產(chǎn)企業(yè)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的

行政處罰決定

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)擬對(duì)某藥品零售企業(yè)作出警告的行政處罰

決定

【答案】D

【解析】對(duì)下列案件，人民法院不受理：①?lài)?guó)防、外交等國(guó)家行

為；②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力

的決定、命令；③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；四法

律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為；⑤公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)

依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為；⑥行政調(diào)解行為以及法律

規(guī)定的仲裁行為；⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為；⑧駁回當(dāng)事人對(duì)

行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為；⑨對(duì)公民、法人或者其他組織

權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。

5.下列部門(mén)的主要職責(zé)，配合相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告管

理，負(fù)責(zé)依法查處虛假、違法違規(guī)藥品廣告信息網(wǎng)站的部門(mén)是（）。

A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

B商務(wù)部門(mén)

C.公安部門(mén)

D.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門(mén)

3

【答案】D（白寶書(shū)第33頁(yè)）

【解析】配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)一步加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告管理，大力整

治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，依法查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法

違規(guī)網(wǎng)站的部門(mén)是互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門(mén)（簡(jiǎn)稱(chēng)“網(wǎng)信辦”；選項(xiàng)D

當(dāng)選。

6.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列單位中，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)

獨(dú)立冷庫(kù)的是Oo

A.藥品零售企業(yè)

B疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.藥品運(yùn)輸企業(yè)

【答案】B（白寶書(shū)第59頁(yè)）

【解析】疫苗生產(chǎn)企業(yè)要從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)?shù)朗亍端幤方?jīng)

營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)

的冷庫(kù)，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；選項(xiàng)B當(dāng)選。

7.關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體

B.對(duì)于使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，應(yīng)當(dāng)實(shí)施三級(jí)召回

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品上市許可特有人履行召回義務(wù)

D.進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回時(shí)，由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施

【答案】B（白寶書(shū)第53頁(yè)）

4

【解析】對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回：

對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)召回：

對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)

施三級(jí)召回；選項(xiàng)E錯(cuò)誤，當(dāng)選。

8.某化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，除已具備的藥品

生產(chǎn)基本條件外，還應(yīng)具備的條件不包括

A.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備

B.具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備

C.符合疾病預(yù)防、控制需要

D.符合所在地人口發(fā)展規(guī)劃

【答案】D

【解析】從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（1）具

備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；（2）具有保證生物安全的制度利

設(shè)施、設(shè)備；（3）符合疾病預(yù)防、控制需要；選項(xiàng)D不包括，當(dāng)選。

9.中藥材生產(chǎn)應(yīng)符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，下列關(guān)于中藥材

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)

節(jié)，開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措

施

B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本

科及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理3年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

5

C.中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū)，在非道地產(chǎn)區(qū)選

址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性

D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的內(nèi)

宙，確認(rèn)是否符合要求

【答案】B（白寶書(shū)第99頁(yè)）

【解析】生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)

等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐

經(jīng)驗(yàn)，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且均須經(jīng)

過(guò)《GAP》的培訓(xùn)；選項(xiàng)E錯(cuò)誤，當(dāng)選。

10.下列關(guān)于醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的主要內(nèi)容的說(shuō)法錯(cuò)

誤的是（）o

A.國(guó)家醫(yī)療保障局制定信用目錄評(píng)價(jià)清單，將醫(yī)藥商業(yè)賄賂、涉

稅違法等行為納入醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)范圍

B.省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評(píng)級(jí)，可采職書(shū)面提醇告

誡、提示風(fēng)險(xiǎn)信息等處置措施

C.醫(yī)藥企業(yè)失信行為超過(guò)一定時(shí)限或依法撤銷(xiāo)的，不再計(jì)入信用

評(píng)價(jià)范圍

D.醫(yī)藥企業(yè)招標(biāo)采購(gòu)失信情況評(píng)定分級(jí)包括一般、中等、嚴(yán)重三

個(gè)等級(jí)，每年動(dòng)態(tài)更新

【答案】D（白寶書(shū)第142頁(yè)）

【解析】?。▍^(qū)、市）集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)依據(jù)法院判決或行政處罰決

定認(rèn)定事實(shí)開(kāi)展信用評(píng)級(jí)，根據(jù)失信行為的性質(zhì)，情節(jié)、時(shí)效、影響

6

等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標(biāo)采購(gòu)市場(chǎng)的失信情況評(píng)定為一般、中

等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重四個(gè)等級(jí)，每季度動(dòng)態(tài)更新；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，

當(dāng)選。

11.下列藥品中，可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售的是Oo

A.中藥飲片白芍

B.芬太尼注射酒

C.A型肉毒毒素制劑

D.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

【答案】A（白寶書(shū)第70頁(yè)）

【解析】疫苗、血酒制品、麻藥（芬太尼注射'液）、精藥、醫(yī)

療用毒性藥品（A型肉毒毒素制劑）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、放射

性藥品，含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等均是不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售的藥品；選項(xiàng)

A當(dāng)選。

12.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人義務(wù)的說(shuō)法,

錯(cuò)誤的是Oo

A.應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等藥品全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任

B.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量

管理

C.應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品

進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人簽字后方可放行

7

D.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境

內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，并獨(dú)立承擔(dān)全部責(zé)任

【答案】D

【解析】藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在

中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可

持有人承擔(dān)連帶責(zé)任；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，當(dāng)選。

13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥

品管理辦法(試行)》，關(guān)于加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理的

說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()■

A.實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貸，統(tǒng)一配送，統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以

從事部分第一類(lèi)精神藥品的零售業(yè)務(wù)

B.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將批準(zhǔn)的全國(guó)性藥品批發(fā)企

業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)的企業(yè)的名單

在網(wǎng)上公布

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需。運(yùn)輸困難等特殊情況，可以

調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所

在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以

在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥

品

【答案】A

8

【解析】經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),實(shí)行統(tǒng)一

進(jìn)貸、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類(lèi)精

神藥品零售業(yè)務(wù)；麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品禁止零售；選項(xiàng)A錯(cuò)

誤，當(dāng)選。

14.關(guān)于中成藥的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.中成藥的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》或者省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

B.中成藥通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)

C.國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中成藥

D.中成藥應(yīng)當(dāng)由依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)

【答案】A

【解析】中成藥通用名稱(chēng)應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短、不易產(chǎn)生歧義和

誤導(dǎo)，避免使用生澀用語(yǔ)；選項(xiàng)A正確。國(guó)家鼓勵(lì)和支持中藥新

藥的研制和生產(chǎn)，國(guó)家保護(hù)傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝，支持傳統(tǒng)劑型

中成藥的生產(chǎn)，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中成藥；選項(xiàng)

C正確。中成藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與化學(xué)藥的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)一樣，藥品生產(chǎn)企業(yè)

必須獲得相應(yīng)的生產(chǎn)許可，實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)

營(yíng)企業(yè)必須獲得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可，實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；

選項(xiàng)D正確。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，當(dāng)選。

15.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的界定及特征的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.需要取得《醫(yī)療制劑許可證》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)

B.僅限于本單位臨床使用而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

C.特定情況下，麻醉藥品可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種審核

9

D.只能由醫(yī)院的藥學(xué)部門(mén)配制，其他科室不得配制供應(yīng)

【答案】A

【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省（區(qū)、市〉人民政

府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；應(yīng)當(dāng)是本單

位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地?。▍^(qū)、市）

人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻醉

藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需

要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；選項(xiàng)A

錯(cuò)誤，當(dāng)選。

16.為保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、表達(dá)權(quán)和監(jiān)督權(quán)，國(guó)家藥品

監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)通藥品信息查詢(xún)平臺(tái)。下列不屬于藥品信息查詢(xún)平

臺(tái)公開(kāi)范圍的是。.

A.行政審批信息

B.統(tǒng)計(jì)信息

C.監(jiān)督抽檢信息

D.立案信息

【答案】D

【解析】藥品信息查詢(xún)平臺(tái)公開(kāi)范圍包括：（1）各類(lèi)依法主動(dòng)

公開(kāi)的信息:包括藥品管理的法律法規(guī)、各項(xiàng)規(guī)章和規(guī)范性文件、政

策解讀、各類(lèi)公告通告、中藥保護(hù)品種目錄等；（2）行政審批信息;

（3）藥品的備案信息；（4）藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督

檢查結(jié)果信息；（5）全國(guó)藥品抽檢信息；（6）藥品行政處罰決定

10

的信息；（7）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者召回相關(guān)藥品

的信息；（8）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的各類(lèi)統(tǒng)計(jì)信息；選項(xiàng)D不包括,

當(dāng)選。

17.藥品上市許可持有人或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不

正當(dāng)利益的，對(duì)其作出沒(méi)收違法所得，并處30萬(wàn)元以上300萬(wàn)元以

下罰款的部門(mén)是

（）O

A.衛(wèi)生健康主管部門(mén)

B.醫(yī)療保障主管部門(mén)

C.商務(wù)部門(mén)

D.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】D

【解析】根據(jù)《藥品管理法》第141條規(guī)定，藥品上市許可持有

人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中給予、

收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的‘藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企

業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、

藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的,

由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下

的罰款：情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明

文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證；選項(xiàng)D當(dāng)選。

11

18.《疫苗管理法》所稱(chēng)的疫苗包括()o

A.免費(fèi)疫苗和自費(fèi)疫苗

B.兒童疫苗和藥師成人疫苗

C.進(jìn)口疫苗和國(guó)產(chǎn)疫苗

D.免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗

【答案】D

【解析】《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗分為兩類(lèi):免疫規(guī)劃疫苗利

非免疫規(guī)劃疫苗；選項(xiàng)D正確。

19.關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)的說(shuō)法，錯(cuò)誤

的是O°

A.藥品GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量

控制的基本要求

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品注冊(cè)的要求，貫徹到原料采購(gòu)、藥品

生產(chǎn)、控制、產(chǎn)品放行以及藥品銷(xiāo)售的全過(guò)程中

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或者驗(yàn)證工作，以證明

有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制

定、審核，批準(zhǔn)和發(fā)放文件

【答案】B

【解析】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥

品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品

12

生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品

符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求；選項(xiàng)E錯(cuò)誤，當(dāng)選。

20.根據(jù)《專(zhuān)利法》關(guān)于藥品專(zhuān)利期及專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償制度的說(shuō)

法，錯(cuò)誤的是()o

A.藥品包裝外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利的期限為10年

B.新藥發(fā)明專(zhuān)利權(quán)補(bǔ)償期限不超過(guò)5年

C.新藥批準(zhǔn)上市后總有效專(zhuān)利期限不超過(guò)14年

D.藥品發(fā)明專(zhuān)利權(quán)期限為20年

【答案】A

【解析】發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)的期限為

十年，外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利權(quán)的期限為十五年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。為補(bǔ)償

新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)

明專(zhuān)利，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應(yīng)專(zhuān)利權(quán)人的請(qǐng)求給予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)

償。補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專(zhuān)利權(quán)期限不超

過(guò)十四年；選項(xiàng)A錯(cuò)誤，當(dāng)選。

21.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的

是()。

A.藥品用法可以用規(guī)范的中文、英文書(shū)寫(xiě)，不得使用其他語(yǔ)言或

縮寫(xiě)體

B.每張?zhí)幏街幌抟幻颊哂盟帲舟E清楚，不得涂改

C.藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)用規(guī)范的中文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱(chēng)的可以用

規(guī)范的英文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)

13

D.藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，

特殊情況需要超劑量使用時(shí)一，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名

【答案】A

【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱(chēng)或

者使用代號(hào)；書(shū)寫(xiě)藥品名稱(chēng)、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，

藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)，但不得使

用“道醫(yī)囑〃“自用”等含糊不清字句；選項(xiàng)A錯(cuò)誤。當(dāng)選。

22.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)。下列均屬于第二類(lèi)

醫(yī)療器械的是Oo

A.外科用手術(shù)刀、皮膚縫合釘、手術(shù)顯微鏡

B.血壓計(jì)、避孕套、無(wú)菌醫(yī)用手套

C.體外反搏裝置、微波手術(shù)刀、集乎液袋

D.心電圖機(jī)、檢查手套、助聽(tīng)器

【答案】B

【解析】外科用手術(shù)刀、集酒袋、檢查手套屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械;

選項(xiàng)ACD錯(cuò)誤。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保

證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖

機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽(tīng)器、皮膚縫合釘、避孕

套、避孕帽、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟

件、脈象儀軟件等；選項(xiàng)E正確。

23.根據(jù)《藥品管理法》第一百一十八條的規(guī)定，生產(chǎn)，銷(xiāo)售劣

藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人，主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人

14

員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處

()O

A.所獲收入30%以上一倍以下罰款

B.所獲收入一倍以上三倍以下罰

C.所獲收入30%以上三倍以下罰款

D.所獲收入一倍以五倍以下罰款

【答案】C

【解析】根據(jù)《藥品管理法》第118條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且

情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和

其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲

收人百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。同時(shí)一，根

據(jù)《藥品管理法》第119條規(guī)定，藥品使用單位使用％'藥情節(jié)嚴(yán)重

的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人

員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)；選項(xiàng)C正確。

24.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)機(jī)構(gòu)設(shè)置與組

織架構(gòu)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是Oo

A.該委員會(huì)屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)的行政管理部門(mén)

B.該委員會(huì)日常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)

C.該委員會(huì)主任委員應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

D.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立該委員會(huì)

【答案】A

15

【解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥

物治療學(xué)組。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）是促進(jìn)臨床合理用

藥、科管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作、具有學(xué)術(shù)研究性質(zhì)的內(nèi)部咨詢(xún)機(jī)構(gòu),

既不是行政管理部門(mén)，也不屬于常設(shè)機(jī)構(gòu)。日常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)

責(zé)；選項(xiàng)A錯(cuò)誤，當(dāng)選。

25.根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，關(guān)于藥品飛行檢查啟

動(dòng)和實(shí)施的說(shuō)法錯(cuò)誤的是Oo

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到投訴舉報(bào)的，可以開(kāi)展飛行檢查

B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出的檢查組,應(yīng)當(dāng)由2名以上檢察人員組

成

C.檢察人員到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后，應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和執(zhí)法證明文件

D.被檢查單位應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，以配合藥品飛行檢查

【答案】D

【解析】根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第16條，被檢查

單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人，

開(kāi)放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域，配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)

經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電

子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查組的詢(xún)問(wèn)；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，當(dāng)選。

26.關(guān)于藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的說(shuō)法，正確的是（）。

A.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)標(biāo)注到日，按照年、月、日的順標(biāo)注

16

B.藥品內(nèi)標(biāo)簽是指藥品外包裝以?xún)?nèi)的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥

品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容

C.僅處方藥說(shuō)明書(shū)中要求有【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用

藥】【老年藥】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】項(xiàng)目

D.藥品的最小銷(xiāo)售單元包裝屬于內(nèi)包裝，必須按照規(guī)定印有或者

貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)

【答案】A

【解析】藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)

注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容；選項(xiàng)E錯(cuò)誤。

僅處方藥說(shuō)明書(shū)中要求有【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老

年藥】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】六項(xiàng)；選項(xiàng)C

錯(cuò)誤。最小銷(xiāo)售單元包裝實(shí)際上也是屬于外包裝，藥品的每個(gè)最小

銷(xiāo)售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)；選項(xiàng)D

錯(cuò)誤。選項(xiàng)說(shuō)法A正確，當(dāng)選。

27.關(guān)于藥品出口管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()o

A.為保證藥品出口過(guò)程中可以追溯，出口藥品上市許可持有人，

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立出口藥品檔案

B.對(duì)于短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或禁止出口

C.對(duì)于未在我國(guó)注冊(cè)的藥品，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得為其出

具藥品出口銷(xiāo)售證明

D.對(duì)于已在我國(guó)注冊(cè)的藥品，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依申請(qǐng)

為本行政區(qū)域內(nèi)藥品出口型企業(yè)出具藥品出口銷(xiāo)售證明

17

【答案】C

【解析】藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品出口銷(xiāo)售

證明的，應(yīng)當(dāng)向所在地省（區(qū)、

市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交相關(guān)申請(qǐng)表。對(duì)于未在我國(guó)注冊(cè)的藥

品，提交申請(qǐng)表的同時(shí)、提交以下資料：藥品上市許可持有人證明文

件或者藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本（均為復(fù)印件）

5與我國(guó)有相關(guān)協(xié)議的國(guó)際組織提供的相關(guān)品種證明文件（原件）；

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）5境內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)近3年內(nèi)最近一次生產(chǎn)

場(chǎng)地接受監(jiān)督檢查的相關(guān)資料（復(fù)印件）；申請(qǐng)者承諾書(shū)；省（區(qū)、

市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)另行公示要求提交的其他資料；選項(xiàng)C錯(cuò)誤,

當(dāng)選。

28.企業(yè)接受下列委托事項(xiàng)后，可以再次委托的是（）o

A.藥品委托生產(chǎn)B.疫苗委托儲(chǔ)存、配送

C.藥品委托銷(xiāo)售D.中藥飲片委托運(yùn)輸

【答案】D

【解析】藥品委托生產(chǎn)、銷(xiāo)售，疫苗委托儲(chǔ)存、配送，接受委托

方均不得再次委托；

選項(xiàng)ABC錯(cuò)誤，D當(dāng)選。

29.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)基

本要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是Oo

A.受試者的權(quán)益和安全是藥物臨床試驗(yàn)考慮的首要因素

B.當(dāng)臨床試驗(yàn)預(yù)期獲益低于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可實(shí)施或者繼續(xù)

18

C.倫理審查和知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施

D.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程

【答案】B

【解析】臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只

有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試給；選項(xiàng)E

錯(cuò)誤，當(dāng)選。

30.關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)，處方、審核、調(diào)配、

核對(duì)、用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)

B.藥品零售連鎖企業(yè)總部的企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的

主要負(fù)責(zé)人

C.銷(xiāo)售毒性中藥品種時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)做到計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出

規(guī)定的劑量

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)，藥品知識(shí)等內(nèi)容的崗前培

訓(xùn)，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可周期內(nèi)接受不少于一次的繼續(xù)培

訓(xùn)

【答案】B

【解析】企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)為

藥學(xué)服務(wù)人員提供必要的條件，保證藥學(xué)服務(wù)人員有效履行職責(zé)，滿

足個(gè)人消費(fèi)者合理用藥：藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、藥品

知識(shí)、藥學(xué)服務(wù)管理制度、服務(wù)流程、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)承諾、服務(wù)

技能等內(nèi)容的崗前培訓(xùn)，并每年接受繼續(xù)培訓(xùn)，確保能正確理解并

19

履行藥學(xué)服務(wù)職責(zé)。選項(xiàng)E強(qiáng)調(diào)藥品零售連鎖企業(yè)總部的企業(yè)負(fù)責(zé)

人是企業(yè)藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，表述錯(cuò)誤；當(dāng)選。

31.某縣藥監(jiān)對(duì)轄區(qū)一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查，發(fā)現(xiàn)院內(nèi)有自配置的中

藥醫(yī)療制劑上市銷(xiāo)售，獲利57萬(wàn)，藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)為不屬于情節(jié)嚴(yán)重,

沒(méi)收制劑和非法所得后，還要罰金（B.22.8萬(wàn)）

32.相關(guān)的職責(zé)，或者是責(zé)任（C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)

重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證）

33.錯(cuò)誤的是（C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)改變經(jīng)營(yíng)方式、改變經(jīng)營(yíng)類(lèi)別、

跨原管轄地遷移，按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證）

34.應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任（C.藥品零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量管理部門(mén)

負(fù)責(zé)人、藥品研發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人）

35.說(shuō)法錯(cuò)誤的是（C.留存的資料和銷(xiāo)售憑證，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定保存

至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年）

36.關(guān)于自種自采管理的說(shuō)法（A.國(guó)家規(guī)定需納入藥食同源目錄

的中藥材）。

37.集處方和非處方的管理，錯(cuò)誤的是（B.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理

部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集、匯總對(duì)處方藥與非處方藥品種的意見(jiàn)，尤其是

藥品安全性的情況，及時(shí)向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)反饋）。

38.錯(cuò)誤的是（A.該委員會(huì)屬干醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)的行政管理部門(mén)）。

39.錯(cuò)誤的是C.應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品上市許可持有人主體責(zé)任，保證疫

苗質(zhì)量，不得委托生產(chǎn)）。

40.錯(cuò)誤的是3.保鍵食品不得在大眾媒體上宣傳保健功能）。

20

二、配伍選擇題

[41-43]

41.（B.4年）

42.（D.5年）

43.（C.2年）

[44-45]

44.（B.違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，依據(jù)《藥品管理法》

第一百二十六條給予處罰）

45.（B.違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，依據(jù)《藥品管理法》

第一百二十六條給予處罰）

[46-47]

46.追溯系統(tǒng)的主要的責(zé)任方（D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)）。

47.追溯系統(tǒng)的主體（A.藥品上市許可持有人）。

[48-49]

48.（B.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用）

49.（C.請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用）

[50-51]

50.（A.藥品上市許可持有人）

51.（C.醫(yī)療機(jī)鉤）

[52-54]考察關(guān)于處方審核過(guò)程中的三個(gè)信號(hào)

52.（C.規(guī)范性審核）

53.（B.適宜性審核）

21

54.（A.合法性審核）

（55-57）關(guān)于行政強(qiáng)制相關(guān)的區(qū)別

55.（D.行政處罰）

56.（C.行政強(qiáng)制措施）

57.（B.行政強(qiáng)制執(zhí)行）

[58-59]考查的是相關(guān)部門(mén)的職責(zé)

58.（A,衛(wèi)生健康主管部門(mén)）

59.（C.醫(yī)療保障主管部門(mén)）

[60-61]相關(guān)的管理和規(guī)定

60.（D.阿昔洛韋乳膏）

61.（C.可待因）

[62-64]

62.（B.處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金）

63.（D.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金）

64.（A,處十年以上有期徒刑，無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或

者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)）

[65-57]三個(gè)人

65.（B.藥品養(yǎng)護(hù)）

66.（D.藥品質(zhì)量管理）

67.（A.藥品采購(gòu)）

[68-69]藥品分類(lèi)

68.（B.醫(yī)療用毒性藥品）

22

69.（D.第二類(lèi)精神藥品）

[70-72]采購(gòu)的分類(lèi)管理

70.（A.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)藥品）

71.（B.國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)藥品）

72.（D.直接掛網(wǎng)采購(gòu)藥品）

L73-75]關(guān)于消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者的權(quán)利和義務(wù)

73.（B.出具憑證的義務(wù)）

74.（D.提供信息的義務(wù)）

75.（A保證安全的義務(wù)）

[76-78]考察醫(yī)療器械相關(guān)的管理和內(nèi)容

76.（B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證）

77.（C.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證）

78.（D.向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案）

[79-80]

79.（A.〈中國(guó)藥典》）

80.（D.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）

[81-82]野生藥材的保護(hù)

81.（A.山茱萸）

82.二級(jí)的是（C.人參）

[83-84]監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型

83.（B.注冊(cè)檢驗(yàn)）

84.（D.指定檢璇）

23

[85-87]

85.（D.每5分鐘至少一次）

86.（B.每30分鐘至少一次）

87.（C.每2分鐘至少一次）

[88-90]

88.（C.審批管理）

89.（A,備案管理）

90.（B.年度報(bào)告管理）

三.（綜合分析選擇題）共20題每題1分

[91-94]

91.（B.s）

92.（B.由于乙配送能力不足，乙再次委托其他藥品批發(fā)企業(yè)配

送該藥品）

93.（C.甲對(duì)該抗腫瘤藥的不良反應(yīng)及時(shí)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)

告）

94.（C.甲委托乙生產(chǎn)的該藥品上市銷(xiāo)售前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)甲的質(zhì)量受

權(quán)人簽字放行）

[95-97]

95.（A.國(guó)藥準(zhǔn)字Hj2020Xm）

96.（C.告知丁羅紅莓素片需憑處方銷(xiāo)售，通便靈膠囊為甲類(lèi)非

處方藥，由于執(zhí)業(yè)藥師不在崗，因此均不能銷(xiāo)售）

24

97.（B.為提升藥學(xué)服務(wù)效率，甲通過(guò)網(wǎng)絡(luò)審核其執(zhí)業(yè)單位銷(xiāo)售的

藥品處方，不再到店執(zhí)業(yè)）

[98-101]

98.（D.沒(méi)收乙從丁處獲職的剩余藥品和已售出藥品的所得4.35

萬(wàn)元，責(zé)令改正，并處40.5萬(wàn)元的罰款）

99.（A.U）（3））

100.（D.（1）（3））

101.（B.⑵（7））

[102-103]

102.（D.感冒清熱顆粒）

103.（D.70常用量）

[104-106]

104.（A.需要列出全部輔料的名稱(chēng)）

105.（C.不論其廣告申請(qǐng)材料是否完備,均不予受理）

106.（C.吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)）

[107-108]

107.（A,對(duì)乙沒(méi)收個(gè)人所獲收入20萬(wàn)元，并處20萬(wàn)元的罰款）

108.（A,按違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情形進(jìn)行處罰）

[109-110]

109.（D.由于甲依法持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，丁從甲處采購(gòu)中

藥飲片不構(gòu)成從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品情形）

110.（D.甲未嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范）

25

四.多項(xiàng)選擇題）共10題

111.

A.與票據(jù)開(kāi)具系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄

B.可自動(dòng)拒絕含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑超數(shù)量銷(xiāo)售

C.可自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品

D.支持錄入質(zhì)量管理人員制定的陳列藥品檢查計(jì)劃

112.關(guān)于化妝品的管理選擇

B宜稱(chēng)新功效的化妝品

C.用于染發(fā)的化妝品

D.具有防曬功能的化妝品新原料

113.關(guān)于易制毒

B.麥角胺

C.偽麻黃堿

114.考察的責(zé)任分類(lèi)

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政責(zé)任

115.考察的是罌票殼的管理

B.成人一次的常用量為每天3%克

C.每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)￥日

D.不得單方發(fā)藥，調(diào)配處方時(shí)必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

簽名的處方

26

116.關(guān)于進(jìn)出口的管理

B.出境時(shí)，攜帶藥品除醫(yī)師專(zhuān)門(mén)注明理由外，處方一般不得超過(guò)

7日用量

D.出入境時(shí)，攜帶超過(guò)自用合理數(shù)量的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)貨物渠道

向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行報(bào)關(guān)處置

117.

A.基本實(shí)現(xiàn)健康公平

B.主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國(guó)家行列

D.促進(jìn)全民健康的制度體系更加完善

118.

A.因正常使用藥品導(dǎo)致顯著的器官功能損傷

B.因正常使用藥品導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)

C.因正常使用藥品導(dǎo)致死亡

D.因正常使用藥品致癌、致畸、致出生缺陷

119.

B.根據(jù)藥用植物的營(yíng)養(yǎng)特點(diǎn)及土壤的供肥能力，確定施肥種類(lèi)、

時(shí)間和數(shù)量

C.嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用，禁止在中藥材種植

過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥

D.種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)實(shí)行檢驗(yàn)檢疫

制度以保證質(zhì)量和防止病蟲(chóng)害及雜草的傳播

120.

27

B.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的

C.價(jià)格昂貴的

D.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的

考前沖刺核心考點(diǎn)

1.陰離子型表面活性劑：高級(jí)脂肪酸鹽、硫酸化物；該類(lèi)表

面活性劑有一定的刺激性，多用于外用制劑，很少用于口服。

2.陽(yáng)離子型表面活性劑：又稱(chēng)季錠化合物，苯扎氯錢(qián)（潔爾

滅）、苯扎漠鎮(zhèn)（新潔爾滅），具有殺菌、滲透、清潔、乳化等

作用。

3.兩性離子型表面活性劑：天然：卵磷脂（用于口服和注射）；

人工合成：氨基酸型和甜菜堿型。

4.非離子型表面活性劑：脂肪酸山梨坦類(lèi)（司盤(pán)）、聚山梨

酯（吐溫）、蔗糖脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪

醇醛類(lèi)、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物（即泊洛沙姆）等，均可用于

口服液體制；常用作增溶劑、分散劑、乳化劑或混懸劑。

5.表面活性劑：毒性：陽(yáng)離子型＞陰離子型＞非離子型；溶

血性：聚氧乙烯烷基醛＞聚氧乙烯芳基酸＞聚氧乙烯脂肪酸酯＞

吐溫20＞吐溫60＞吐溫40＞吐溫80o

6.低分子溶液劑：（1）溶液劑（2）芳香水劑（3）醋劑（4）

酊劑（5）酰劑。

7.高分子溶劑特點(diǎn)：①荷電性②滲透壓③黏度④高分子的聚

結(jié)特性⑤膠凝性⑥陳化現(xiàn)象。

28

8.混懸劑常用的潤(rùn)濕劑：潤(rùn)濕劑是HLB值在7-11之間的表

面活性劑，如磷脂類(lèi)、泊洛沙姆、聚山梨酯類(lèi)、脂肪酸山梨坦類(lèi)。

9.混懸劑常用的助懸劑：（1）低分子助懸劑：外用-甘油、

內(nèi)用-糖漿。（2