YY-T 0776-2023 正式版 肝臟射頻消融治療設(shè)備

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替YY0776—2010肝臟射頻消融治療設(shè)備國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布前言 I 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4要求 25試驗(yàn)方法 4I——增加了大電流模式的要求(見4.4);——更改了腳踏開關(guān)的要求(見4.10,2010年版的5.5);——?jiǎng)h除了生物相容性、溫度控制范圍及誤差、最小面積、使用說明書附加要1下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY9706.102—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期與肝臟射頻消融電極等附件配合使用，利用高頻電流對肝臟實(shí)體腫與肝臟射頻消融治療設(shè)備配合使用的手術(shù)附件，通常在超聲等影2制造商應(yīng)公布設(shè)備的工作頻率，工作頻率應(yīng)小于5MHz且誤差不大于標(biāo)稱值的±10%。制造商應(yīng)公布設(shè)備的額定輸出功率，誤差應(yīng)不大于標(biāo)稱值的士20%。除非制造商通過風(fēng)險(xiǎn)管理過若設(shè)備可同時(shí)顯示肝臟射頻消融電極和輔助(遠(yuǎn)程)溫度探針的溫度數(shù)值3肝臟射頻消融電極的手術(shù)電極絕緣部分的絕緣電阻應(yīng)大于5MΩ。具有魯爾圓錐鎖定接頭的水冷肝臟射頻消融電極應(yīng)符合GB/T1962試驗(yàn)法規(guī)定的b級要求。4應(yīng)符合YY9706.102—2021和GB9706.202—2021中第202章的要求。功率(P),結(jié)果應(yīng)符合4.3的要求。若額定輸出功率超過400W,應(yīng)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 (1)在額定供電電壓下，在制造商規(guī)定的設(shè)置條件和負(fù)載狀態(tài)下啟動輸出，測量輸出電流，按GB9706.202—2021中201.在設(shè)備的阻抗顯示范圍內(nèi)均勻選擇3個(gè)被測阻值，將對應(yīng)阻值的標(biāo)準(zhǔn)無感電阻分別接入輸出回路將定時(shí)器的時(shí)間設(shè)置為最大值或30min,兩者取小值，使用電子秒表測量實(shí)際輸出時(shí)間，其與設(shè)定5用數(shù)字萬用表測量電極頭端與手術(shù)手柄或手術(shù)連接器插孔中對應(yīng)針腳之使用絕緣電阻測試設(shè)備，在直流500V電壓條件下測量手術(shù)電極絕緣部分的絕緣電阻，應(yīng)符合6按GB/T14710規(guī)定的方法和