嚴(yán)重不良事件報(bào)告

嚴(yán)重不良事件報(bào)告對(duì)于致死或危及生命的SAE/SUSAR，研究者必須在獲知之日起7天內(nèi)遞交倫理委員會(huì)，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息；非致死或危及生命的SAE/SUSAR，研究者需在15天內(nèi)遞交倫理委員會(huì)。妊娠事件按照SAE流程進(jìn)行報(bào)告。附件：嚴(yán)重不良事件報(bào)告嚴(yán)重不良事件報(bào)告AF/01-CX.16/V2.1西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會(huì)IRBofTheAffiliatedHospitalofTraditionalChineseMedicineofSouthwestMedicalUniversity嚴(yán)重不良事件報(bào)告SeriousAdverseEventReportForm試驗(yàn)相關(guān)資料試驗(yàn)名稱初始審查意見號(hào)研究分類□科研課題□其他□首次報(bào)告（日期：年月日）□隨訪報(bào)告□末次報(bào)告申辦單位（如有）申辦單位名稱申辦單位地址電話傳真研究單位研究機(jī)構(gòu)名稱研究機(jī)構(gòu)地址電話傳真受試者姓名拼音首字母縮寫受試者（藥物/隨機(jī)）編碼出生日期年月日性別□男□女體重____.__千克身高厘米SAE分類□住院□延長(zhǎng)住院時(shí)間□致畸□危及生命□永久或嚴(yán)重致殘□其他重要醫(yī)學(xué)事件□死亡死亡時(shí)間：年月日SAE名稱及描述SAE名稱（如可能，請(qǐng)作出診斷，并使用專業(yè)術(shù)語）SAE是否預(yù)期□否□是（已在臨床試驗(yàn)方案/知情同意書中說明）SAE發(fā)生時(shí)間年月日SAE獲知時(shí)間年月日SAE描述（包括受試者相關(guān)病史，SAE的癥狀/體征、治療、發(fā)生及轉(zhuǎn)歸過程/結(jié)果和SAE可能原因分析，如有更多信息可另附頁記錄）：相關(guān)實(shí)驗(yàn)室/其他檢查結(jié)果實(shí)驗(yàn)室/檢查項(xiàng)目結(jié)果單位檢查日期對(duì)結(jié)果的說明研究用藥藥物名稱劑量/日給藥途徑首次用藥日期用藥中停藥日期年月日□是□否年月日年月日□是□否年月日年月日□是□否年月日注1：如為設(shè)盲試驗(yàn)，是否緊急破盲：□是□否→請(qǐng)?jiān)谏鲜觥八幬锩Q”欄填寫藥物編號(hào)注2：如方案規(guī)定需調(diào)整研究用藥劑量，請(qǐng)說明：伴隨用藥藥物名稱劑量/日給藥途徑首次用藥日期用藥中停藥日期用藥原因年月日□否□是年月日年月日□否□是年月日年月日□否□是年月日年月日□否□是年月日可能與SAE有關(guān)的藥物（如非藥物因素導(dǎo)致SAE，此欄內(nèi)容可不填）可能與SAE有關(guān)的藥物名稱該藥物屬于本臨床試驗(yàn)的□研究用藥（如果非盲/破盲：□試驗(yàn)藥物□對(duì)照藥物）□伴隨用藥該藥物適應(yīng)證首次用藥至SAE發(fā)生的時(shí)間天（如果能夠精確計(jì)算：時(shí)分）末次用藥至SAE發(fā)生的時(shí)間天（如果能夠精確計(jì)算：時(shí)分）SAE與研究用藥的關(guān)系（因果關(guān)系）□無關(guān)□可能無關(guān)□可能有關(guān)□很可能有關(guān)□有關(guān)□現(xiàn)有信息無法判斷采取的措施□無□調(diào)整研究用藥劑量□暫停研究用藥□停用研究用藥□停用伴隨用藥□增加新的治療藥物□應(yīng)用非藥物治療□延長(zhǎng)住院時(shí)間□修改方案/知情同意書轉(zhuǎn)歸□完全痊愈□癥狀改善□癥狀惡化□痊愈，有后遺癥□癥狀無變化□死亡→尸檢：□否□是（請(qǐng)附尸檢報(bào)告）報(bào)告報(bào)告人簽字本次報(bào)