麻醉咽喉鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2021年)

麻醉咽喉鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年）附件1麻醉咽喉鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備及撰寫麻醉咽喉鏡注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)麻醉咽喉鏡的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的麻醉咽喉鏡產(chǎn)品，包括重復(fù)使用的麻醉咽喉鏡和一次性使用麻醉咽喉鏡，對(duì)于僅包括窺視片、不包括手柄的產(chǎn)品，本指導(dǎo)原則也可參照?qǐng)?zhí)行。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2021年第104號(hào)），產(chǎn)品的分類編碼為08—05—06（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置—?dú)夤懿骞苡煤礴R）。本指導(dǎo)原則不適用于帶有視頻功能的喉鏡產(chǎn)品和與之配套的喉鏡片。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品中文名稱應(yīng)遵循《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則，如“麻醉咽喉鏡”“一次性使用麻醉咽喉鏡”。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成麻醉咽喉鏡由窺視片和手柄組成，按照結(jié)構(gòu)的不同，分為連體式和分體式；按照光源不同，分為L(zhǎng)ED光源式、燈泡光源式；按照導(dǎo)光方式不同，分為直接照明式和纖維導(dǎo)光束照明式；窺視片可按照形式的不同，分為彎型、直型、彎鉤型等；按照使用次數(shù)可以分為可重復(fù)使用和一次性使用產(chǎn)品。說(shuō)明麻醉咽喉鏡的結(jié)構(gòu)，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖及實(shí)物圖（如圖1、圖2）。光源；鉸鏈槽；電接觸點(diǎn)；鎖定表面；B—窺視片的寬度；H—窺視片前部尖端至鏡片最高處的距離；L—窺視片的有效長(zhǎng)度圖1窺視片示意圖圖2典型麻醉咽喉鏡實(shí)物圖（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理麻醉咽喉鏡由窺視片和手柄組成，當(dāng)電源接通后，窺視片插入患者的口腔中并壓住舌部，光束可集中照射于咽喉部位。供臨床喉部檢查、協(xié)助插管用。描述產(chǎn)品的工作原理、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。（四） 注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2021年第187號(hào)）的相關(guān)要求，由于一次性使用麻醉咽喉鏡與可重復(fù)使用麻醉咽喉鏡的原材料、生產(chǎn)工藝（含滅菌方式）存在明顯差異，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；分體和連體的麻醉咽喉鏡，如區(qū)別僅為窺視片與手柄是否分離，可以劃分為同一注冊(cè)單元。（五） 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如表1列出麻醉咽喉鏡主要涉及的現(xiàn)行有效的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新，應(yīng)當(dāng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。表1產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T191—2021包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828.1—2021計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2829—2021周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB9706.1—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T14233.1—2021醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14710—2021醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T15593—1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB/T16886.1—2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.5—2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10—2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T19633.1—2021最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求GB/T19633.2—2021最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求YY/T0287—2021醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0313—2021醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求YY/T0316—2021醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0466.1—2021醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY0498.1—2021喉鏡連接件第1部分：常規(guī)掛鉤型手柄-窺視片接頭YY0498.2—2021喉鏡連接件第2部分：微型電燈螺紋和帶常規(guī)窺視片的燈座YY0499—2021麻醉喉鏡通用技術(shù)條件YY0505—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)YY/T0681系列標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法YY/T0698系列標(biāo)準(zhǔn)最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料YY/T1474—2021醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用IS014155—1:2021（E）用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究第1部分：一般要求ISO14155—22021（E）用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究第2部分：臨床研究計(jì)劃/中華人民共和國(guó)藥典（2021版）產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意所引用標(biāo)準(zhǔn)是否為有效版本。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的體現(xiàn)和條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條款號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體內(nèi)容。（六） 產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥1.適用范圍：供臨床喉部檢查、急救及麻醉手術(shù)時(shí)協(xié)助插管用。禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。（七） 產(chǎn)品的研究要求1.產(chǎn)品性能研究應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)，提供涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本。如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。應(yīng)研究的產(chǎn)品基本性能至少包括使用性能、外觀、表面粗糙度（如適用）、鍍層（如適用）、尺寸、照度、安全性能、電磁兼容（如適用）、環(huán)境試驗(yàn)、無(wú)菌（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。若產(chǎn)品帶有配合使用的附件，應(yīng)分別列出附件的材料、尺寸、性能要求。建議注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品使用時(shí)，特別是急救時(shí)，對(duì)喉鏡片折斷的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，提供產(chǎn)品抗折斷方面的研究資料。建議注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)分體式產(chǎn)品中窺視片與手柄的鎖定和解鎖的安全性進(jìn)行研究，并提供相關(guān)研究資料。應(yīng)提供產(chǎn)品的主要原材料選擇依據(jù)等信息。對(duì)于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求，設(shè)計(jì)驗(yàn)證該項(xiàng)特殊性能的試驗(yàn)方法，闡明試驗(yàn)方法的來(lái)源或提供方法學(xué)確認(rèn)資料。生物相容性的評(píng)價(jià)研究窺視片和手柄在臨床使用時(shí)需組合后使用，會(huì)與口腔及咽喉黏膜組織接觸，因此，應(yīng)評(píng)價(jià)包括窺視片和手柄在內(nèi)的整體產(chǎn)品的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)人應(yīng)按GB/T16886.1—2021的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)并提交資料。其中應(yīng)描述產(chǎn)品采用的材料、粘接劑（如適用），以及在使用過(guò)程中與口腔及咽喉黏膜組織接觸的性質(zhì)和時(shí)間，應(yīng)確定的生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目及要求等內(nèi)容，提交相應(yīng)的生物學(xué)試驗(yàn)資料的支持。由于本產(chǎn)品屬于短期表面器械接觸黏膜器械，一般應(yīng)評(píng)價(jià)的項(xiàng)目至少包括細(xì)胞毒性、致敏和粘膜刺激等。滅菌工藝研究（1）以無(wú)菌形式供應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。麻醉咽喉鏡的無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1X10-6。（2） 殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。（3） 對(duì)于重復(fù)使用的產(chǎn)品，應(yīng)提供終端用戶滅菌或消毒方面的研究資料，包括重復(fù)滅菌或消毒次數(shù)進(jìn)行研究。4?產(chǎn)品有效期和包裝研究提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告（包括產(chǎn)品物理、化學(xué)穩(wěn)定性和包裝密封穩(wěn)定性的驗(yàn)證資料），不同包裝的產(chǎn)品需分別提供，且應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。有效期的確定可使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。申報(bào)產(chǎn)品如為有限次重復(fù)使用，應(yīng)當(dāng)提供次數(shù)驗(yàn)證資料。包裝研究資料中應(yīng)包括包裝材料、包裝方法、驗(yàn)證過(guò)程和結(jié)論。（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)本文件列出了與麻醉咽喉鏡產(chǎn)品相關(guān)的主要風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)人若采取一定的方法來(lái)緩解本文件中指出的特定風(fēng)險(xiǎn)，或者確定了除本文件中以外的其他風(fēng)險(xiǎn)，申請(qǐng)人應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)信息來(lái)支持所用的方法。產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316—2021的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。申請(qǐng)人提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說(shuō)明：（1） 在產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危險(xiǎn)（源）及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。（2） 在產(chǎn)品性能測(cè)試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。（3） 對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。（4） 全部達(dá)到可接受的水平。（5） 申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品的安全性的承諾。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容至少包括：（1） 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。（2） 產(chǎn)品的組成及適用范圍。（3） 風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告編制的依據(jù)。（4） 產(chǎn)品與安全有關(guān)的特征的判定。申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T0316—2021附錄C的34條提示，對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外可能影響安全的特征，也應(yīng)作出說(shuō)明。（5） 對(duì)產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列和危險(xiǎn)情況的判定。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T0316—2021附錄E、I的提示，對(duì)危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況及可導(dǎo)致的傷害作出判定。表2所列為麻醉咽喉鏡的常見危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況及可導(dǎo)致的傷害。6）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則：降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。（7）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T0316—2021附錄F、G、J。表2麻醉咽喉鏡產(chǎn)品常見危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況及可導(dǎo)致的傷害危險(xiǎn)（源）可預(yù)見的事件序列危險(xiǎn)情況傷害電能絕緣效果不符合要求。過(guò)量的漏電流。導(dǎo)致對(duì)使用者/患者電擊傷害。扭轉(zhuǎn)力產(chǎn)品強(qiáng)度不足；與手柄連接不牢或連接失效。窺視片折斷、脫離。引起患者不適甚至傷害。生物相容性與人體接觸的材料，不具有良好的生物相容性。與被檢查者接觸的窺視片材料有致敏性、刺激性或細(xì)胞毒性。產(chǎn)生致敏、刺激和細(xì)胞毒性反應(yīng)。未對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范。產(chǎn)品帶菌。引起患者感染。電磁能1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計(jì)不充分。未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境。設(shè)備受到外界的電磁干擾。不能正常工作。1.屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善。2.未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求。設(shè)備對(duì)外界的電磁干擾。引起其他設(shè)備不能正常工作。使用錯(cuò)誤1.未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作。2.窺視片規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤，導(dǎo)致機(jī)械損傷。操作不正確。引起患者不適甚至傷害。與被檢查者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確。產(chǎn)品帶菌。交叉感染。引起患者感染。不完整的說(shuō)明書操作說(shuō)明不準(zhǔn)確或不完整、缺少必要的警告說(shuō)明。錯(cuò)誤使用，導(dǎo)致無(wú)法保證使用安全性。引起患者不適甚至傷害。標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤。沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。錯(cuò)誤使用。儲(chǔ)存錯(cuò)誤。產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。導(dǎo)致無(wú)法保證使用安全性。引起患者不適甚至傷害。（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)1.一次性使用的麻醉咽喉鏡因其材質(zhì)與重復(fù)使用的產(chǎn)品不同，性能指標(biāo)與YY0499—2021、YY0498.1—2021、YY0498.2—2021中具體要求可能存在不適用的情況，在制定技術(shù)要求時(shí)，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品自身特點(diǎn)，對(duì)于不適用的內(nèi)容，應(yīng)在性能研究資料中詳細(xì)說(shuō)明原因，提供有關(guān)證據(jù)。可考慮根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)增加相關(guān)指標(biāo)要求。在進(jìn)行GB9706.1—2021檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)電磁兼容性能按照YY0505—2021的要求檢驗(yàn)。對(duì)于僅包含光纖，無(wú)光源的窺視片產(chǎn)品，可不要求電磁兼容檢驗(yàn)。安規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告和電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。本指導(dǎo)原則以一次性使用麻醉咽喉鏡為例，提供了產(chǎn)品技術(shù)要求書寫模板見附件。（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品性能要求的產(chǎn)品，若不能完全覆蓋，還應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。例如：不同光源的型號(hào)間不可相互覆蓋，應(yīng)分別檢驗(yàn)。分體與連體，可選擇分體型為典型型號(hào)，同時(shí)需提供型號(hào)間差異性檢驗(yàn)。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求1.應(yīng)當(dāng)明確麻醉咽喉鏡生產(chǎn)工藝流程，注明關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。2.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述麻醉咽喉鏡每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況，相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2021年第64號(hào)）的相關(guān)要求和YY/T0287—2021的相關(guān)要求。（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2021年第14號(hào)）提交臨床評(píng)價(jià)資料。與《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2021年第12號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中，序號(hào)為454“一次性使用麻醉咽喉鏡”相同的產(chǎn)品，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作，提供符合要求的臨床評(píng)價(jià)資料。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報(bào)道。（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、YY0466.1—2021、YY/T0313—2021、GB9706.1—2021、YY0505—2021等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求。麻醉咽喉鏡的產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)明確：適用范圍應(yīng)列出具體的適用范圍，并說(shuō)明麻醉咽喉鏡的適用人群。產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)審查說(shuō)明書中所列產(chǎn)品性能指標(biāo)是否與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致。一次性使用產(chǎn)品（1）應(yīng)當(dāng)注明是“一次性使用”或“禁止重復(fù)使用”字樣或符號(hào)，滅菌方式也應(yīng)注明。（2） 產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明相應(yīng)的處理辦法。（3） 使用前檢查包裝是否完好。有限次重復(fù)使用的產(chǎn)品應(yīng)注明可供使用的次數(shù)和建議的滅菌方式。組裝完成后，如發(fā)現(xiàn)窺視片與手柄連接出現(xiàn)松動(dòng)，不得使用。產(chǎn)品禁忌癥暫未發(fā)現(xiàn)。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性、有效性。（二）重點(diǎn)關(guān)注注冊(cè)申請(qǐng)人的產(chǎn)品研究資料是否全面、準(zhǔn)確，是否體現(xiàn)其安全性、有效性。（三）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，應(yīng)審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風(fēng)險(xiǎn)是否降到可接受的程度之內(nèi)。（四）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中所有性能指標(biāo)。（五）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的名稱、型號(hào)規(guī)格、適用范圍等信息，在注冊(cè)申報(bào)資料中是否一致。（六）對(duì)于許可事項(xiàng)變更，注冊(cè)人應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求等發(fā)生變化的部分進(jìn)行評(píng)價(jià)，重點(diǎn)審查是否對(duì)變化后產(chǎn)品進(jìn)行了安全性、有效性方面的評(píng)價(jià)。四、編寫單位河南省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心。附：一次性使用麻醉咽喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求模板附一次性使用麻醉咽喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求模板醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：一次性使用麻醉咽喉鏡1．產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格1.2劃分說(shuō)明2．性能指標(biāo)2.1外觀2.1.1喉鏡的焊接部位應(yīng)牢固，表面不得有氣泡和堆積物存在。2.1.2喉鏡的表面應(yīng)光滑、無(wú)鋒棱、毛刺。2.2窺視片2.2.1窺視片尺寸麻醉咽喉鏡中窺視片的尺寸應(yīng)與制造商聲稱的一致。2.2.2窺視片和手柄的連接當(dāng)窺視片和手柄的接頭連接處于工作位置時(shí)應(yīng)保證在二者鎖定的同時(shí)接通電源，在工作的任何方向上能持續(xù)照明。2.3手柄接頭（如適用）2.3.1手柄接頭的尺寸手柄的型式和尺寸應(yīng)保證工作時(shí)的安全。手柄接頭的尺寸按YY0498.1—2021圖1中規(guī)定制定。2.3.2手柄接頭與窺視片接頭連接面的間隙應(yīng)不大于0.3mm。2.3.3手柄的電接觸點(diǎn)手柄的電接觸點(diǎn)應(yīng)是絕緣的中心觸點(diǎn)。當(dāng)處于工作位置時(shí)，應(yīng)保證手柄的中心觸點(diǎn)緊壓在窺視片的中心觸點(diǎn)上，確保導(dǎo)電和燈亮。2.4使用性能（如適用）應(yīng)符合YY0499—2021中4.1項(xiàng)的要求。2.5窺視片的固定位置在正常使用狀態(tài)下，窺視片均應(yīng)牢固地連接在手柄上2.6燈與燈座（如適用）燈與燈座的要求應(yīng)符合YY0498.2—2021中5.1、6.1的規(guī)定。2.7連接（如適用）當(dāng)窺視片沿見YY0498.1—2021中圖3所示力軸A方向施加一個(gè)10N?45N的力時(shí)，窺視片應(yīng)能與手柄連接。2.8工作位置（如適用）2.8.1鎖定當(dāng)在窺視片上施加一個(gè)0.35Nm?1.35Nm的力矩時(shí)（見YY0498.1—2021圖3）,窺視片應(yīng)鎖定在工作位置。2.8.2解鎖當(dāng)在窺視片上施加一個(gè)0.25Nm?1.35Nm的力矩時(shí)（見YY0498.1—2021圖3），窺視片應(yīng)從工作位置上解脫。2.8.3脫離當(dāng)窺視片沿見YY0498.1—2021中圖5所示力軸B方向施加一個(gè)10N?45N的力時(shí)，窺視片應(yīng)從手柄中脫離。2.9照度參考YY0499—2021中相關(guān)要求制定。2.10表面粗糙度（如適用）窺視片表面粗糙度參數(shù)Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮0.4口m,無(wú)光亮0.8口m。（若適用）2.11鍍層（如適用）參考YY0499—2021中相關(guān)要求制定。2.12安全性能應(yīng)符合GB9706.1—2021標(biāo)準(zhǔn)中的要求。產(chǎn)品安全特征詳見附錄A。2.13電磁兼容性應(yīng)符合YY0505—2021的要求。（如僅包括光纖，無(wú)光源，可不適用）2.14環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T14710—2021的要求。2.15無(wú)菌一次性使用麻醉咽喉鏡應(yīng)無(wú)菌。2.16環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10口g/g。3．檢驗(yàn)方法3.1外觀用目力觀察，應(yīng)符合2.1.1、2.1.2的規(guī)定。3.2窺視片3.2.1窺視片尺寸用通用量具測(cè)量，