老年科醫(yī)師沙龍-(4)pless研究

PLESS

PROSCARLong-termEfficacyandSafetyStudy

保列治長(zhǎng)期有效性及平安性研究1PLESS----

研究設(shè)計(jì)·

中至重度病癥的前列腺增生·

直腸指檢有前列腺增大·

PSA篩選檢查，PSA>4ng/lml作前列腺活組織檢查，病癥評(píng)分，尿流率，前列腺體積(局部)·

先作一個(gè)月?lián)嵛縿┲委煛?/p>

基線測(cè)定隨機(jī)分組(n=3040)非那雄胺5毫克/天(n=1524)撫慰劑(n=1518)每4個(gè)月隨訪：·

前列腺病癥積分，尿流率·

結(jié)果(BPH相關(guān)手術(shù)和急性尿潴留發(fā)生)和平安性評(píng)價(jià)每年隨訪：·

體檢，實(shí)驗(yàn)室檢查·

前列腺體積(n=157)每4個(gè)月隨訪：·

前列腺病癥積分，尿流率·

結(jié)果(BPH相關(guān)手術(shù)和急性尿潴留發(fā)生)和平安性評(píng)價(jià)每年隨訪：·

體檢，實(shí)驗(yàn)室檢查·

前列腺體積(n=155)4年研究完成例數(shù)(n=1000)4年研究完成例數(shù)(n=883)2PLESS----

患者基線特點(diǎn)*平均值及標(biāo)準(zhǔn)差**研究中心的一個(gè)分組3PLESS----

非那雄胺對(duì)AUR的影響01

234151050安慰劑非那雄胺

危險(xiǎn)性下降57%(p<0.001)急性尿潴留概率(%)年撫慰劑組：急性尿潴留發(fā)生人數(shù) 36 2620 18急性尿潴留高危人數(shù)1503 1454 13981347非那雄胺組：急性尿潴留發(fā)生人數(shù)14 11 7 10急性尿潴留高危人數(shù)1513 1487 144914214

PLESS----

非那雄胺對(duì)BPH相關(guān)手術(shù)的影響01

234151050撫慰劑非那雄胺危險(xiǎn)性下降55%(p<0.001)手術(shù)概率(%)年撫慰劑組：手術(shù)人數(shù)37 5232 31手術(shù)高危人數(shù)15031454 13741314非那雄胺組：手術(shù)人數(shù)18 22 9 20手術(shù)高危人數(shù)15131483143814105PLESS----

非那雄胺對(duì)泌尿系事件發(fā)生率的影響撫慰劑組：與BPH有關(guān)事件55 4344 38危險(xiǎn)人數(shù)15031436 13461275非那雄胺組：與BPH有關(guān)事件28 31 14 27危險(xiǎn)人數(shù)1513147314191387非那雄胺危險(xiǎn)性下降51%P<0.001撫慰劑年泌尿系統(tǒng)事件發(fā)生概率(%)6PLESS----

非那雄胺對(duì)前列腺體積的影響基線

1

23420100-10-20撫慰劑非那雄胺撫慰劑n=1551361199885非那雄胺n=157144130116102基線前列腺體積的變化(%)(平均值±標(biāo)準(zhǔn)差)相差32%(p<0.001)年7PLESS----

非那雄胺對(duì)最大尿流率的影響基線

12343.02.52.01.51.00.50.0撫慰劑非那雄胺撫慰劑n=1127899720608496非那雄胺n=1125928786691588基線最大尿流率值〔毫升/秒〕的變化(平均值±標(biāo)準(zhǔn)差)研究年份非那雄胺顯著增加最大尿流率8PLESS----

非那雄胺對(duì)前列腺增生有關(guān)病癥的影響基線12340-1-2-3撫慰劑非那雄胺撫慰劑n=143812961101961853非那雄胺n=1437131411531047965基線類AUA病癥積分(分)的變化(平均值±標(biāo)準(zhǔn)差)治療年數(shù)非那雄胺顯著改善BPH病癥9PLESS----

非那雄胺治療相關(guān)的不良反響率不良反響治療第1年(%)第2-4年(%)P值10PLESS研究結(jié)論----

BPH是一種進(jìn)展性疾病研究期間手術(shù)和急性尿潴留發(fā)生率增高-研究期間撫慰劑組發(fā)生BPH相關(guān)事件為13%，非那雄胺組為7%-撫慰劑組手術(shù)發(fā)生率為10%，非那雄胺組5%-撫慰劑組急性尿潴留發(fā)生率為7%，非那雄胺組3%用撫慰劑治療，大多數(shù)患者前列腺體積不斷增大雖然在撫慰劑組治療開始時(shí)病癥有改善，但病癥積分在連續(xù)4年研究中又回復(fù)到基線水平11PLESS研究結(jié)論----