RDPAC-HKAPI關(guān)于在粵港澳大灣區(qū)“港澳藥械通”下開展與醫(yī)院、醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士及患者的互動活動的指導(dǎo)意見

“港澳藥械通”下開展與醫(yī)院、醫(yī)療衛(wèi)生中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)工作委員會中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)工作委員會香港科研制藥聯(lián)會050707TableofContents1.促進患者醫(yī)療服務(wù)，禁止出于違反道德準(zhǔn)則的目的濫用互動2.不得對醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士施加4.與醫(yī)學(xué)會、慈善組織及患者組1.向大灣區(qū)指定醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生Associations,Charitable092.在符合條件藥品獲得使用許可后向大灣區(qū)指定醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)103.在符合條件藥品獲得使用許可前向大灣區(qū)指定醫(yī)院（包括醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士）介紹藥品產(chǎn)114.向沒有獲得相關(guān)藥品使用許可的醫(yī)院（包括醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人125.向患者及護理人員傳遞疾病認(rèn)147.使用內(nèi)部員工開展大灣區(qū)港澳1610.使用真實世界證據(jù)支持監(jiān)管決策17附件6.PatientSupportProgramsColleInteractions8.DevelopmentofScientific,Medi9.FulfilmentofPharmacovigilanceIntroduction粵港澳大灣區(qū)（簡稱“大灣區(qū)”）包括香港和澳門兩個特別行政區(qū)，以及廣東省九東莞、中山、江門和肇慶）。中國政府已將大灣區(qū)建設(shè)作為國家發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成部分，將大灣區(qū)建設(shè)視為國家經(jīng)濟創(chuàng)新發(fā)展的在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，中國政府一直積極推進在大灣區(qū)使用創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品，提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)，造福大灣區(qū)居民。為此，2020年9月29日，中央八部委聯(lián)合發(fā)布了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（“《工作方案》”）?！豆ぷ鞣桨浮吩O(shè)定了到2035年，建立完善的大灣區(qū)藥品及醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，為大灣區(qū)居民提供便利的藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)，打造TheGuangdong-HongKong-MacaoGreaterBayArea(the“GreaterBayArea”orthe“GBA”)comprisesthetwoSpecialAdministrativeRegionsofHongKongandMacao,andtheninemunicipalitiesinGuangdongProvince(i.e.,Guangzhou,Shenzhen,Zhuhai,Foshan,Huizhou,Dongguan,Zhongshan,JiangmenandZhaoqing).TheChinesegovernmenthasmadetheInthefieldofhealthcare,theChinesegovernmenthasbeenactivelypromotingtheuseofinnovativepharmaceuticalproductsandtheprovisionofhigh-Area.Forthispurpose,oncentralgovernmentagenciesjointlyissuedtheWorkPlanonInnovation&DevelopmentoftheSupervisionofPharmaceuticalandMedicalDeviceProductsinthe港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》;the“WorkPlan”).TheWorkPlansetstheambitiousobjectivesofby2035establishingaGBAregulatorydeviceproducts,makingpharmaceuticalandmedicaldeviceproductsandservicesconvenientlyavailabletoGBAresidents,andestablishingaGBAtechnology作為《工作方案》的重要組成部分，八在開展相關(guān)活動時，尤為重要的一項是Amongtheseactivities,o部委為大灣區(qū)內(nèi)的一些指定醫(yī)院（“大灣區(qū)havecreatedapathwaybywhichcertaindesignated關(guān)于向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、醫(yī)院、患者及其relatestotheneedforcommunicationsofmedical,他利益相關(guān)方傳播醫(yī)學(xué)、科學(xué)和產(chǎn)品信息以scientificandproductinformationaswellasdisease大灣區(qū)指定醫(yī)院在向廣東省人民政府（“廣及疾病教育信息的需求。RDPAC和HKAPIeducationinformationtoHCPs,hospit東省政府”）提出臨床用藥需求申請并獲得bythePeople’sGovernmentofGuangdongProvince認(rèn)識到，在符合中國法律法規(guī)及醫(yī)學(xué)倫理的andotherstakeholders.RDPACandHKAPIrecognize批準(zhǔn)后，可合法采購未在中國內(nèi)地獲批但已前提下開展此類溝通活動，將對醫(yī)療界具有thevalueofsuchcommunicationstothehealthcare在香港或澳門上市的臨床急需藥品，并將此procurepharmaceuticalproductsinurgentmedical重要價值，同時也謹(jǐn)慎地注意到，如管理不communityifconductedinaccordancewithChineseneedsbypatientsthatarenotapprovedinMa當(dāng)，此類活動也可能帶來風(fēng)險。因此，就這lawsandregulationsandmedicalethics,andalso合條件藥品”）。該路徑稱為“大灣區(qū)港澳arecautiouslymindfuloftherisksofsuchactivities本指導(dǎo)意見，為各自會員公司提供不具約束ifmismanaged.Therefore,RDPACandHKAPIhave在大灣區(qū)港澳藥械通的支持指引下，跨UndertheauspicesoftheHongKong&Macau會員公司在開展上述活動時，除參考本國制藥公司非常希望在中國政府的法律法規(guī)RegisteredMedicineAccesstoGBAProgram,指導(dǎo)意見外，還應(yīng)遵守《RDPAC行業(yè)行為框架內(nèi)，擴大其產(chǎn)品在大灣區(qū)的使用，加強multinationalpharmaceuticalcompanieshavealsocomplywiththegeneralprinciplesandrelevant大灣區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的醫(yī)學(xué)知識，以促一般原則及相關(guān)規(guī)定。特別是在向醫(yī)療衛(wèi)生進對患者的治療水平，并為實現(xiàn)這一目標(biāo)開productsandstrengtheningthemedica專業(yè)人士傳遞藥品推廣信息時，會員公司必CodeofPractice.Particularly,whencommunicating展了實質(zhì)性的活動。藥品研制和開發(fā)工作委healthcareprofessionals(“HCPs”)intheGreaterBaydrugpromotionalinformationtoHCPs,member員會（“RDPAC”）及香港科研制藥聯(lián)會Areaundertheframewolawsandregulationsforthepurposeofadvancingf展此類活動，并致力于在這方面為各自會員medicaltreatmentofpatients,andhavecarriedoutandtheHongKongAssociationofthePharmaceutiIndustry(“HKAPI”)aregladtoseesuchactivitiesoftoprovidingnecessarysupportandguidancetotheir需要進一步提醒會員公司注意的是，本指導(dǎo)意見只是對相關(guān)做法的一般性指導(dǎo)，會員公司可就本指導(dǎo)意見所載要求發(fā)布實施細則，也可根據(jù)各自公司的實際情況采用比本ItshouldbefurthernotedthatthisGuidanceonlythatmembercompanieshavethefreedominissuingimplementationdetailsforrequirementscontainedinthisGuidanceoradoptingrequirementsstricteraccordancewiththe2ScopeofApplication3GuidingPrinciple本指導(dǎo)意見適用于會員公司根據(jù)大灣區(qū)港澳藥械通開展的，與使用符合條件藥品相(i)與醫(yī)院、醫(yī)院管理人員及醫(yī)療衛(wèi)生(iii)為開展上述互動與醫(yī)學(xué)會、慈善組ThisGuidanceappliestofollowingtypesofactivitiesRegisteredMedicineAccesstoGBAProgramwith(ii)interactionswithindividualpatientsandorganizationsandpatientorganizationsforthe中國法律原則上僅準(zhǔn)許經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（“藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)的藥品在中國醫(yī)院進行處方并用于治療。大灣區(qū)港澳藥械通相關(guān)政策（包括《工作方案》）設(shè)立了上述國家級監(jiān)管規(guī)定的例外情形，使大灣區(qū)指定醫(yī)院可合法采購符合條件藥品用于醫(yī)院的醫(yī)醫(yī)院管理人員及醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士以及患者然而，這種法律許可并不意味著上述互動活動沒有界限限制。相反，大灣區(qū)港澳藥械通有其明確的政策目標(biāo)和監(jiān)管要求。開展此類互動活動時，會員公司必須始終遵守這些監(jiān)管要求，尊重這些政策目標(biāo)，以確保其互動活動能夠補充并支持中國政府對大灣區(qū)港澳藥械通的政策導(dǎo)向，而不是與之相矛盾原則，為會員公司開展與大灣區(qū)港澳藥械通Chineselaws,inprinciple,onlyallowdrugsthatareapprovedbytheNationalMedicalProductsandmadeitlegitimateforGBADesignatedHospitalsinteractionactivitiesarewithoutboundaries.Instead,suchinteractionactivities,membercompaniesmustthesepolicyobjectives,soastoensurethattheirinteractionactivitiescomplementandsupport,notcontradictordeviatefrom,theChineseGovernment’sgeneralprinciplestoguidetheactivitiesoftheir《工作方案》明確規(guī)定，大灣區(qū)港澳藥械通的宗旨是為“滿足粵港澳大灣區(qū)居民用因此，會員公司在根據(jù)大灣區(qū)港澳藥械通開展的任何類型的互動活動時，均須以幫助醫(yī)生安全且正確使用符合條件藥品，為大灣區(qū)的患者帶來最大的醫(yī)療利益為最終目會員公司應(yīng)尊重醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的獨立性，不得利用任何活動不當(dāng)影響醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士在以下方面的決定：是否將某種藥品列入大灣區(qū)港澳藥械通、為患者處方哪種3.不得對患者施加不當(dāng)影響會員公司應(yīng)尊重患者、護理人員及患者組織的獨立性，不得利用任何活動不當(dāng)影響TheWorkPlanclearlyproviMacauRegisteredMedicineAccesstoGBAProgram’sTherefore,foranytypeofinteractionactivitiesundertheGBAHongKong-MacauDrugProgram,membercompaniesmustbeguidedbytheultimateobjectiveAccesstoGBAProgram,whichdrugtoprescribetoMembercompaniesshouldrespecttheindependenceofpatients,caregiversandpatientorganizations,and4.與醫(yī)學(xué)會、慈善組織及患者組我們鼓勵會員公司，在根據(jù)大灣區(qū)港澳藥械通開展與利益相關(guān)方互動時，與聲譽良好且具備能力的醫(yī)學(xué)會、慈善組織及患者組織合作。在合作過程中，會員公司應(yīng)尊重這些實體的獨立性，需特別注意的是，不得利用此類合作項目提高任何藥品的銷量或知名度，不當(dāng)影響醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士及患者的意5.不得面向公眾開展藥品推廣作為一項基本原則，會員公司不應(yīng)向公眾（即患者、護理人員及除醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士以外的一般公眾）傳遞藥品信息，除非在特殊情況下有符合公眾（特別是患者）利益的客觀需要。會員公司在向公眾傳遞藥品信息時，應(yīng)確保信息必須客觀、中立且不具有Membercompaniesareencouragedtocollaboratewithreputableandcapablemedicalassociations,charitableorganizationsandpatientorganizationsinconnectionwithinteractionswithstakeholdersundertheHongKong&MacauRegisteredMedicineAccessmembercompaniesshouldrespecttheindependencecollaborationprojectstoincHCPsandpatients,ortofunnelimproperbenefitstoAsageneralprinciple,membercompcommunicatedrugproductinformationtothepublic,theinformationmustbeobjective,neutralandnon-4InteractionScenarios;Guidance在本節(jié)中，我們列出了在大灣區(qū)港澳藥械通的背景下與各利益相關(guān)方互動時最常出在大灣區(qū)指定醫(yī)院獲廣東省政府批準(zhǔn)，可采購并使用符合條件藥品后（符合條件藥品的“使用許可”會員公司可向大灣區(qū)指定醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士傳遞有助于安全、正確使用符合條件藥品，以及與使用符合條件藥品治療患者相關(guān)的醫(yī)學(xué)及科學(xué)信不論大灣區(qū)指定醫(yī)院是否已獲得符合條件藥品的使用許可，會員公司均可向醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士傳遞與符合條件藥品相關(guān)Inthissection,wehavesetforththemostfencounteredscenariosforinteractionswithvariousMedicineAccesstoGBAProgram,andprovidedAfteraGBADesignatedHospitalhasobtainedtheapprovalfromtheGuangdonforanEligibleDrug),membercompaniesmayWhetherornotaGBADesignatedHospitalhascompaniesmaycommunicatediseaseawarenessinformationtoHCPsatthehospitalforthedisease在大灣區(qū)指定醫(yī)院就某一符合條件藥品獲得使用許可后，該醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士對于獲悉安全且正確地使用該藥品的必要信息具有真實且客觀的需要。為滿足這種需要，會員公司可向大灣區(qū)指定醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士傳遞有助于安全、正確使用符合條件藥品，以及與使用符合條件藥品治療患者相關(guān)的產(chǎn)品信息。會員公司可根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的要求，或在醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士雖未提出要求，但會員公司認(rèn)為開展上述溝通有客觀需要時，與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人開展上上述溝通必須以相關(guān)的符合條件藥品在香港和/或澳門（視具體獲批地而定）獲得會員公司的代表在傳遞上述產(chǎn)品信息：（該藥品在香港和/或澳門已獲批，在中國內(nèi)地尚未獲批ii）該藥品只能在已獲得該藥品的使用許可的大灣區(qū)指定醫(yī)院使用。任何用于上述溝通的書面材料均須明確說明上willhaveagenuine,objectiveneedforinformationthatisnecessaryfortheirsafeandproperuseofthedrug.Tomeetsuchneed,membercompaniesmaycommunicateproductinformationtoHCPsatGBAwhenthecompaniesseeanobjectiveneedforsuchSuchcommunicationmustbebasedontheapproveddruginformationinHongKongaWhencommunicatingsuchproductinformation,representativesofmembercompaniesmustclearlyKongand/orMacau,andhasnotbeenapprovedinChina;and(ii)thedrugcanbeusedonlyatGBADesignatedHospitalsthathaveobtainedtheUseApprovalforthedrug.Anywrittenmaterialsusedinsuchcommunicationmustbearstatementsclearlyto3.在符合條件藥品獲得使用許可在大灣區(qū)指定醫(yī)院獲得某藥品的使用許可前，醫(yī)院（包括醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士）可能有了解該藥品更多相關(guān)信息的客觀需要，以便評估醫(yī)院是否應(yīng)就該藥品申請使會員公司可能有合理的需要向醫(yī)院（包括醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士）介紹與該藥品相關(guān)的產(chǎn)品信息，以介紹該藥品的獲益，并協(xié)助會員公司開展此類溝通活動時，必須謹(jǐn)(i)相關(guān)藥品已在香港或澳門獲批，從(ii)公司已進行評估并從其角度得出結(jié)論，認(rèn)為相關(guān)藥品可滿足醫(yī)院患者未獲滿足的醫(yī)療需求，從而促進患(iii)公司介紹產(chǎn)品信息的首要考量因素必須是患者未獲滿足的醫(yī)療需求可(iv)公司只可向大灣區(qū)指定醫(yī)院的管理人員及醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士介紹產(chǎn)品信息，而不可向其他醫(yī)院的管理人(v)相關(guān)信息必須公正、客觀、準(zhǔn)確、supportingthehospitaltocarefully,andcandosoonlywhenthefollowing(ii)thecompanyhasperformedanassessmentandconcludedthatthedrug,initsview,maymeet(iii)theprimaryconsiderationofthecompany’sinformationintroductionmustbemeetingthe(iv)thecompanycanintroducetheinformationto(v)theinformationmustbefairandbalanced,and4.向沒有獲得相關(guān)藥品使用許可而無法獲得某藥品的使用許可，或某醫(yī)院是大灣區(qū)指定醫(yī)院，但尚未獲得某藥品的使用許可，該醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士亦可能有了解該藥品相關(guān)信息的客觀需要，以便從患者的最佳利益出發(fā)進行評估，是否應(yīng)將患者轉(zhuǎn)介至已獲得該藥品使用許可的大灣區(qū)指定醫(yī)院（“符合條件的大灣區(qū)指定醫(yī)院”使相關(guān)患者獲得最佳治療。因此，會員公司可能有向此類醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士介紹相關(guān)產(chǎn)品信息的合理需要，使這些醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士了解在符合條件的大灣區(qū)指定醫(yī)院會員公司開展此類溝通活動時，必須謹(jǐn)慎從事，我們建議，在可行的情況下，會員公司在開展此類溝通活動前，應(yīng)首先進行相關(guān)評估，并得出相關(guān)藥品可滿足醫(yī)院患者未此外，只有在滿足以下所有條件的情況(i)符合條件的大灣區(qū)指定醫(yī)院已獲得IfahospitalisnotaGBADesignatedHospitalandthereforecannotreceiveUseApprovalforadrug,orinformationaboutthedrugsoastoassesswhether,theUseApprovalforthedrug(an“EligibleGBADesignatedHospital”)sothatthepatientwillreceivecompaniesmayhaveareasonableneedtointroducecarefully,andwerecommendthatpriortosuchcommunications,whenfeasible,membercompaniesshouldperformanassessmentandconcludethattheInaddition,membercompaniesmayconductsuch(ii)公司介紹產(chǎn)品信息的首要考量因素必須是為醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士作出以下決定提供支持：是否應(yīng)將相關(guān)患者轉(zhuǎn)介至符合條件的大灣區(qū)指定醫(yī)院，以滿足患者未獲滿足的醫(yī)療需(iii)公司只可向醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士介紹產(chǎn)品信息，不可向其他人員(iv)公司只可向大灣區(qū)內(nèi)醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士介紹產(chǎn)品信息，不可向(v)相關(guān)信息必須公正、客觀、準(zhǔn)確、5.向患者及護理人員傳遞疾病認(rèn)會員公司可直接或與患者組織合作，向大灣區(qū)內(nèi)患者及護理人員傳遞疾病認(rèn)知信息，包括與符合條件藥品的適應(yīng)癥相關(guān)的信息。會員公司在開展此類溝通活動時，應(yīng)尊重患者及護理人員的獨立性，不得利用任何活動不正當(dāng)?shù)赜绊懟颊呋蜃o理人員的用藥決定或治療決定。為此，如果患者、護理人員或公眾個人希望就個人醫(yī)療事項獲得相關(guān)信息或建議，應(yīng)直接向大灣區(qū)內(nèi)有相關(guān)資質(zhì)的(ii)theprimaryconsiderationofthecompany’sinformationintroductionmustbesuppo(iii)thecompanycanintroducetheinformationto(iv)thecompanycanintroducetheinformationtoHCPsathospitalsintheGreaterBayArea,not(v)theinformationmustbefairandbalanced,andMembercompaniesmaycommunicatediseaseWhenconductingsuchcommunicationactivities,toundulyinfluencethedrugusedecisitreatmentdecisionsofpatiemembersofthepublicforinformationoradviceon會員公司可直接或與合格的醫(yī)療組織、例如藥品成本補貼項目、藥品樣品項目等。作為一項基本原則，會員公司只能在指定醫(yī)院獲得相關(guān)藥品的使用許可后，才能在這些會員公司開展患者支持項目時，應(yīng)遵守(i)患者支持項目的目的必須是降低患者的用藥成本、促進患者利益，而不是為了推廣藥品、提高藥品的知(ii)患者應(yīng)該是可合法獲得符合條件藥(iii)會員公司應(yīng)遵守中國適用的監(jiān)管規(guī)定，包括但不限于藥品經(jīng)營監(jiān)管規(guī)SupportPrograms(“PSP”)forEligibleDrugs,suchasdrugcostsubsidyprograms,drugsampleprograms,etc.,eitherdirectlyorincollaborationwithqualifiedorganizationsorentitiesofothertypes.Asageneralprinciple,membercompaniesmayconductsuch(i)theobjectiveofthePSPsmustbereducingthedrugusecostofthepatientsandadvancingthebenefitsofthepatients,notanyotherobjectivesuchaspromotionofthedrug,increaseoftheregulatoryrequirementsinChina,includingwithoutlimitationdrugd(ifapplicable).在開展上述互動活動時，會員公司必須確保相關(guān)員工具備開展此類活動所需的知識會員公司可以使用其香港或澳門關(guān)聯(lián)公司的員工開展此類活動，但前提是，這些員工開展此類活動，符合中國法律法規(guī)，包括但不限于與醫(yī)藥代表備案相關(guān)的法規(guī)（如適在開展上述互動活動的過程中，會員公司可能需要制作科學(xué)、醫(yī)學(xué)或產(chǎn)品材料。會(i)材料必須以簡體中文提供（不論是只提供中文或與英文等其他語言一(ii)相關(guān)材料信息必須與該藥品在香港和/或澳門（視具體獲批地而定）(iii)會員公司必須建立并實施適當(dāng)且健全的制度，對此類材料進行審批和Whenconductingtheinteractionactivitieslistedabove,membercompaniesmustensurethatrelevantemployeespossessthenecessaryknowledgeandMembercompaniesmayusetheemployeesintheirHongKongorMacauaffiliatesforsuchactivities,butonlyifsuchactivitiesoftheseemployeescomplywithChineselawsandregulations,includingwithoutlimitationregulationsrelatingtotheregistrationofDuringthecourseofconductingtheinteractionactivitieslistedabove,membercompaniesmayneedtodevelopscientific,medicalorproductmaterials.Whendoingso,memberco(i)thematerialsmustbeinsimplifiedChinese(whetherChineseonlyorwithanotherlanguageanappropriateandrobustsystemtoreview,藥物警戒制度，是藥品監(jiān)管過程中保障公眾健康的重要工具，因此也是患者醫(yī)療服務(wù)不可或缺的組成部分。制藥公司是藥品的“所有者”，因此，對確保采取必要的藥物警戒措施，遵守適用的藥物警戒監(jiān)管規(guī)定，會員公司在根據(jù)本指導(dǎo)意見開展互動活動時，必須確保遵守適用法律法規(guī)中關(guān)于藥(i)持續(xù)監(jiān)測大灣區(qū)藥品產(chǎn)品的藥物警戒數(shù)據(jù)，并對與產(chǎn)品風(fēng)險相關(guān)的所(ii)向主管部門提交準(zhǔn)確且可核驗的藥(iii)與主管部門有效溝通可能影響相關(guān)藥品獲益/風(fēng)險平衡的任何信息；(iv)更新產(chǎn)品信息，以反映與藥物警戒相關(guān)的科學(xué)及醫(yī)學(xué)相關(guān)知識的最新發(fā)展，并在必要時，獲得監(jiān)管部門對此類更新信息（包括對產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書的修訂）的批準(zhǔn)，并向醫(yī)Pharmacovigilance(“PV”)systemsareimportanttoolsintheregulatoryprocessforpharmaceuticalproductstosafeguardpublichealth,andthereforeanintegralcomponentofpatienthealthcare.Pharmaceuticalcompaniesarethe“owners”ofapharmaceuticalproductandassuchareprimarilyresponsibleforWhenconductinginteractionactivitiesunderthislawsandregulations.Membercompaniesare(i)ContinuousmonitoringofPVda