廠房、設(shè)施與凈化空調(diào)

廠房、設(shè)備與凈化空調(diào)山東中泰藥業(yè)消費(fèi)技術(shù)部2/4/20241目的本次培訓(xùn)作為在消費(fèi)過程中對(duì)員工知識(shí)層面深度的培訓(xùn)主要講廠房、設(shè)備和空調(diào)的根底知識(shí)了解我們經(jīng)?？吹胶陀玫降?/4/20242目錄第一章廠房與設(shè)備總論第二章廠房與設(shè)備第一節(jié)廠址選擇與總圖規(guī)劃第二節(jié)消費(fèi)廠房與設(shè)備第三章凈化空調(diào)與通風(fēng)第一節(jié)空氣處置的目的及處置系統(tǒng)的功能第二節(jié)干凈室〔區(qū)〕的凈化設(shè)備第三節(jié)氣流組織2/4/20243第一章廠房與設(shè)備總論

一、GMP—<藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范>二、凈化空調(diào)與通風(fēng)三、名詞解釋2/4/20244GMP—<藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范>這是一項(xiàng)管理規(guī)范，技術(shù)法規(guī)，是藥品消費(fèi)企業(yè)必需遵照的根本原那么，新修訂的GMP已于1999年8月1日施行。國(guó)家藥品監(jiān)視管理局認(rèn)證中心，對(duì)藥品消費(fèi)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)展技術(shù)審查，對(duì)符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。局認(rèn)證中心擔(dān)任組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查組由國(guó)家藥品監(jiān)視管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)擔(dān)任制，對(duì)認(rèn)證合格企業(yè)，頒發(fā)<藥品GMP證書>，證書有效期5年。2/4/20245二、凈化空調(diào)與通風(fēng)通風(fēng)量計(jì)算：Q=n·V換氣次數(shù)計(jì)算：n=Q/V凈化體積計(jì)算：V=Q/n凈化器數(shù)量計(jì)算：X=V·n/Q其中：Q為總通風(fēng)量〔m3/h〕n為換氣次數(shù)〔次/h〕V為凈化體積〔m3〕X為凈化器數(shù)量〔塊〕h為小時(shí)2/4/20246二、凈化空調(diào)與通風(fēng)換氣次數(shù)：10,000級(jí)＞25次/時(shí)100,000級(jí)＞15次/時(shí)300,000級(jí)＞12次/時(shí)2/4/20247三、名詞解釋1、干凈廠房：消費(fèi)工藝有空氣干凈要求的廠房。2、干凈室：根據(jù)需求，對(duì)空氣中塵粒〔包括微生物〕、溫度、濕度、壓力和噪聲進(jìn)展控制的密封空間，并以其干凈度等級(jí)符合本規(guī)范規(guī)定為主要特征。3、干凈區(qū)：由干凈室組成的區(qū)域。4、空氣干凈度：指干凈環(huán)境中空氣含塵量和含菌量多少的程度。2/4/20248三、名詞解釋5、空氣吹淋室：強(qiáng)迫吹除任務(wù)人員及其衣服上的附著塵粒的設(shè)備。6、氣流組織：指對(duì)氣流流向和均勻度按一定要求進(jìn)展組織。7、單向流〔層流〕：具有平行流線，以單一道路、單一方向經(jīng)過干凈室或區(qū)的氣流。8、非單向流〔亂流〕：具有多個(gè)通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。2/4/20249三、名詞解釋9、無(wú)菌干凈室：對(duì)空氣中的懸浮微生物按無(wú)菌要求管理的干凈室。10、懸浮微生物：懸浮在空氣中的細(xì)菌、霉菌等微生物。11、粉塵：空氣中所含粒徑為數(shù)十微米以下的固體粒子。12、凈化：為了到達(dá)必要的干凈度，而去除污染物質(zhì)的過程。13、空氣凈化：去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣干凈的行為。2/4/202410三、名詞解釋14、靜態(tài)測(cè)試：干凈室凈化空氣調(diào)理系統(tǒng)已處于正常運(yùn)轉(zhuǎn)形狀，工藝設(shè)備已安裝，干凈室內(nèi)沒有消費(fèi)人員的情況下，進(jìn)展測(cè)試。15、動(dòng)態(tài)測(cè)試：干凈室已處于正常形狀下進(jìn)展測(cè)試。16、技術(shù)夾層：主要對(duì)程度構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)備運(yùn)用的建筑夾道。17、技術(shù)夾道：主要對(duì)垂直構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)備運(yùn)用的建筑夾道。2/4/202411三、名詞解釋18、凈化空調(diào)系統(tǒng)：空氣過濾器加熱、冷卻、去濕、加溫整套處置系統(tǒng)稱為凈化空調(diào)系統(tǒng)。19、干凈度：干凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。20、過濾器的面速和濾速：面速是指過濾器迎風(fēng)面經(jīng)過氣流的速度。濾速是指濾料面積上氣流經(jīng)過的速度。某過濾器的額定風(fēng)量即為該過濾器的面速。2/4/202412第二章廠房與設(shè)備2/4/202413第一節(jié)廠址選擇與總圖規(guī)劃〔略〕2/4/202414一、設(shè)計(jì)原那么藥品消費(fèi)廠房必需符合各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)2/4/202415舉例如下：建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范、建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)企業(yè)爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)“三廢〞排放試行規(guī)范、鍋爐大氣污染物排放規(guī)范工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生規(guī)范、工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生規(guī)范干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范、工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)規(guī)范室外排水設(shè)計(jì)規(guī)范、室外給水設(shè)計(jì)規(guī)范室外給水排水和熱水供應(yīng)設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)與民用建筑構(gòu)造荷載規(guī)范、建筑防雷設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)企業(yè)采暖通風(fēng)和空氣調(diào)理設(shè)計(jì)規(guī)范藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2/4/202416二、廠房設(shè)備1、廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)備。2、車間入口處宜設(shè)置雨具存放處。干凈室〔區(qū)〕與非干凈室〔區(qū)〕之間必需設(shè)置緩沖設(shè)備，人、物流走向合理。2/4/202417人、物流走向〔1〕人員凈化系統(tǒng)〔2〕物料凈化系統(tǒng)、設(shè)備及程序2/4/202418人員凈化系統(tǒng)人員從普通區(qū)進(jìn)入干凈區(qū)必需先經(jīng)人員凈化系統(tǒng)，按相應(yīng)的凈化程度凈化，以防止污染。人員凈化系統(tǒng)及設(shè)備要按照相應(yīng)的凈化程序設(shè)計(jì)、設(shè)置。人員凈化程序分兩種：2/4/202419①非無(wú)菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品消費(fèi)區(qū)人員凈化程序2/4/202420②不可滅菌產(chǎn)品消費(fèi)區(qū)人員凈化程序：2/4/202421〔2〕物料凈化系統(tǒng)、設(shè)備及程序①非無(wú)菌藥品消費(fèi)用物料從普通區(qū)進(jìn)入干凈區(qū)，必需經(jīng)物凈系統(tǒng)〔包括外包裝清潔處置室和傳送窗〕在外包裝清潔處置室對(duì)其外包裝進(jìn)展凈化處置后，經(jīng)有出入門聯(lián)鎖的氣閘室或傳送窗〔柜〕進(jìn)入干凈區(qū)。2/4/202422其凈化程序圖：2/4/202423②不可滅菌藥品消費(fèi)用物料從普通區(qū)進(jìn)入10,000級(jí)干凈區(qū)，必需經(jīng)物凈系統(tǒng)。包括外包裝清潔與消毒處置室、傳送窗〔柜〕、消毒與緩沖室，在外包裝清潔處置室對(duì)其外包裝凈化處置、消毒后，經(jīng)出入門聯(lián)鎖的傳送窗〔柜〕到緩沖室再次消毒外包裝，然后進(jìn)入備料室待用。2/4/202424其凈化程序圖：2/4/202425③非無(wú)菌藥品消費(fèi)，物料從300,000級(jí)或100,000級(jí)干凈區(qū)，到普通消費(fèi)區(qū)，必需經(jīng)出入門聯(lián)鎖的氣閘室或傳送窗〔柜〕傳出去。其凈化傳送程序圖：

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④不可滅菌藥品消費(fèi)物料從10,000級(jí)干凈區(qū)到普通消費(fèi)區(qū)，必需經(jīng)緩沖室、傳送窗〔區(qū)〕傳出去。其凈化傳送程序圖：

2/4/202427藥品消費(fèi)的物凈系統(tǒng)宜采用帶有聯(lián)鎖設(shè)備的氣閘室或傳送窗〔柜〕，假設(shè)采用氣閘室，氣閘室的出入門要聯(lián)鎖，防止同時(shí)開啟。氣閘室不得作人行通道。

2/4/2024283、不同空氣干凈度級(jí)別的干凈室〔區(qū)〕之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

2/4/2024294、干凈廠房的內(nèi)裝修〔1〕廠房的內(nèi)裝修在設(shè)計(jì)和施工時(shí)應(yīng)思索便于清潔。干凈室〔區(qū)〕的內(nèi)外表應(yīng)平整光滑、無(wú)裂痕、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒零落、防霉、及靜電、防止眩光并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔?！?〕干凈室〔區(qū)〕的門、窗外型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗，外墻上的窗宜與內(nèi)墻面平整，窗臺(tái)呈斜角或不留窗臺(tái)，且為雙層固定窗以減少能量損失。2/4/2024304、干凈廠房的內(nèi)裝修〔3〕干凈室的門、窗、隔斷等裝修資料不得運(yùn)用木質(zhì)制品。〔4〕干凈室〔區(qū)〕的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的銜接部位均應(yīng)密封?！?〕水、電、氣、汽的主管線宜裝在技術(shù)夾層內(nèi)，干凈室〔區(qū)〕內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)備在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)防止出現(xiàn)不易清潔的部位。2/4/202431第三章凈化空調(diào)與通風(fēng)

第一節(jié)空氣處置的目的及處置系統(tǒng)的功能第二節(jié)干凈室〔區(qū)〕的凈化設(shè)備第三節(jié)氣流組織2/4/202432第一節(jié)空氣處置的目的及處置系統(tǒng)的功能

一、干凈室〔區(qū)〕空氣處置的目的二、藥品消費(fèi)對(duì)干凈技術(shù)的要求三、干凈室〔區(qū)〕有害物質(zhì)的來源2/4/202433一、干凈室〔區(qū)〕空氣處置的目的隨著制藥工業(yè)的開展，對(duì)藥品消費(fèi)的工藝環(huán)境的干凈度、溫度、空氣排放、防止交叉污染、操作人員的維護(hù)等各個(gè)方面提出了各自特殊的要求。藥品，特別是靜脈注射的藥物，必需確保不受微生物的污染，懸浮在空氣中的微生物大都依靠在塵埃粒子外表，進(jìn)入干凈室的空氣，假設(shè)不除塵控制微生物粒子，藥品的質(zhì)量就難以保證，藥品消費(fèi)過程中也會(huì)產(chǎn)生各種粉塵，必需除去，以防止藥物交叉污染和污染大氣環(huán)境。2/4/202434二、藥品消費(fèi)對(duì)干凈技術(shù)的要求1、防止消費(fèi)過程中藥物粉塵呵斥不同藥物相互污染〔即交叉污染〕和防止污染環(huán)境。2、防止空氣中粉塵、微生物粒子污染的藥物。3、符合GMP對(duì)藥品消費(fèi)干凈廠房的規(guī)定。因此藥品消費(fèi)干凈廠房的空氣處置系統(tǒng)即凈化空調(diào)系統(tǒng)必需具備通排風(fēng)除塵調(diào)理溫度和濕度的功能。2/4/202435三、干凈室〔區(qū)〕有害物質(zhì)的來源1、粉塵來源粉塵是指懸著在空氣中的固體顆粒，干凈室內(nèi)的粉塵除來自外界之外，消費(fèi)中固體物料的機(jī)械粉碎研磨、粉狀物料的混合、篩粉、搜集、包裝、運(yùn)輸、物質(zhì)的熄滅等都會(huì)產(chǎn)生粉末狀微粒子機(jī)械運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的氣流，受熱設(shè)備外表產(chǎn)生的熱空氣上升、操作人員的固體物料在空間運(yùn)動(dòng)等都帶動(dòng)著周圍空氣運(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)著的空氣流帶動(dòng)粉末狀的微粒子分散，從靜態(tài)變成懸浮于空氣中的粉塵，有傳導(dǎo)，普通的干凈室內(nèi)，人是最大的污染源，約占80%，主要是人體把外界的塵粒帶入，人體本身分發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進(jìn)塵粒。2/4/202436三、干凈室〔區(qū)〕有害物質(zhì)的來源2、有害蒸汽和氣體來源藥品消費(fèi)中運(yùn)用的原輔料、溶劑如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氫等，具有一定的毒性，由于空氣的流動(dòng)，呵斥在室內(nèi)分散。鋁塑包裝工序在塑料膜成型，壓合中也釋放出異味有毒氣體。2/4/202437三、干凈室〔區(qū)〕有害物質(zhì)的來源3、余熱和余濕的來源加熱設(shè)備、熱物料等分發(fā)出的熱量以及煎煮、洗滌等分發(fā)的蒸汽是車間余熱、余濕的主要來源，影響室內(nèi)空氣的溫度和濕度。人體亦分發(fā)熱量和水汽。外界經(jīng)過外墻、門窗和隔斷等護(hù)圍構(gòu)造向干凈室〔區(qū)〕傳送熱量。2/4/202438第二節(jié)干凈室〔區(qū)〕的凈化設(shè)備<藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范>〔1998年修訂〕的第十五條規(guī)定進(jìn)入干凈室內(nèi)的空氣必需凈化，并根據(jù)消費(fèi)工藝要求劃分空氣干凈度級(jí)別，第十七條規(guī)定干凈室〔區(qū)〕的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品消費(fèi)工藝要求相順應(yīng)。藥品消費(fèi)普通規(guī)模較大，其干凈廠房的空氣凈化，采用單系統(tǒng)的和多系統(tǒng)的選用回風(fēng)或集中空調(diào)系統(tǒng)源可以到達(dá)干凈度的要求，又可以節(jié)約能源。凈化設(shè)備設(shè)計(jì)合理與否，直接影響到藥品消費(fèi)。影響消費(fèi)本錢。2/4/202439第二節(jié)干凈室〔區(qū)〕的凈化設(shè)備一、藥品消費(fèi)干凈室〔區(qū)〕空氣干凈度級(jí)別的劃分及其適用范圍1、藥品消費(fèi)干凈定〔區(qū)〕空氣干凈度級(jí)別分四級(jí)：100級(jí)、10,000級(jí)、100,000級(jí)和300,000級(jí)。2、藥品消費(fèi)干凈室〔區(qū)〕內(nèi)的空氣干凈度級(jí)別必需滿足消費(fèi)工藝要求。2/4/202440二、凈化空調(diào)工程1、空氣過濾器過濾器是實(shí)現(xiàn)空氣凈化的主要手段，是干凈空調(diào)的主要設(shè)備之一?！?〕過濾器分類及其性能空氣過濾器普通按其過濾效率的高低分為初〔粗〕效、中效、亞高效、高效和超高效〔0.1μm〕。過濾器的性能目的有：效率、阻力、容塵量以及風(fēng)速和濾速。2/4/202441效率、阻力①過濾器的過濾效率是指在額定風(fēng)量下，過濾器進(jìn)、出口空氣含塵濃度之差與過濾器進(jìn)口空氣含塵濃度之比的百分?jǐn)?shù)。②過濾器阻力過濾器未粘塵時(shí)，經(jīng)過定額風(fēng)量的阻力為初阻力。粘塵后阻力隨粘塵量添加而增大。需改換時(shí)的阻力為終阻力。終阻力通常定為初阻力的兩倍。2/4/202442容塵量、風(fēng)速和濾速③過濾器容塵量在經(jīng)過定額風(fēng)量，過濾器的阻力到過終阻力時(shí)，過濾器包容的塵粒量為該過濾器的容塵量。④過濾器的面速面速是指過濾器迎風(fēng)面經(jīng)過氣流的速度；濾速是指濾料面積上氣流經(jīng)過的速度。某過濾器的額定風(fēng)量即為該過濾器的面速。2/4/2024433、凈化空調(diào)系統(tǒng)凈化空調(diào)系統(tǒng)是在空氣調(diào)理系統(tǒng)中參與空氣凈化設(shè)備而成2/4/202444〔1〕藥品消費(fèi)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的技術(shù)要求：①對(duì)進(jìn)入干凈室〔區(qū)〕的空氣進(jìn)展過濾除塵處置，到達(dá)消費(fèi)工藝要求的空氣干凈級(jí)別。②調(diào)理進(jìn)入干凈室〔區(qū)〕的空氣溫度、相對(duì)濕度。③在滿足消費(fèi)工藝條件的前提下，利用循環(huán)回風(fēng)，調(diào)理新風(fēng)比例，合理節(jié)省能源，確保并排除干凈室〔區(qū)〕內(nèi)在消費(fèi)中發(fā)生的余熱、余濕和少量的塵粒。2/4/202445〔2〕凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類凈化空調(diào)系統(tǒng)通常按送風(fēng)方式或空氣來源來分類。①按送風(fēng)方式分類有集中式、半集中式和分散式三種凈化空調(diào)系統(tǒng)。按運(yùn)用的空氣來源分類有：直流式、封鎖式、回風(fēng)式三種2/4/202446空氣來源分類a、直流式系統(tǒng)運(yùn)用的空氣全部來自室外，經(jīng)干凈處置的空氣在干凈室〔區(qū)〕收余熱、余濕、塵粒、毒害氣體后，全部排出室外。在排出過程中處置到符合排放規(guī)范。b、封鎖式系統(tǒng)運(yùn)用室內(nèi)再循環(huán)的空氣。這種系統(tǒng)最節(jié)能，但缺乏新穎空氣，適用于只需堅(jiān)持空氣溫、濕度，無(wú)需人操作或甚至少人進(jìn)入的房間、庫(kù)房。c、回風(fēng)式系統(tǒng)運(yùn)用的空氣一部分是新風(fēng)，一部分是室內(nèi)回風(fēng)。2/4/202447分類圖：2/4/202448制藥工業(yè)消費(fèi)規(guī)模普通比較大，干凈廠房面積也較大，較多項(xiàng)選擇用集中空調(diào)。循環(huán)回風(fēng)有利于到達(dá)干凈要求，又節(jié)省能源，所以設(shè)計(jì)成回風(fēng)式的集中空調(diào)系統(tǒng)2/4/202449集中式空調(diào)系統(tǒng)圖2/4/202450第三節(jié)氣流組織所謂氣流組織就是為了在藥品消費(fèi)干凈室內(nèi)到達(dá)特定的空氣的干凈級(jí)別，以限制和減少塵粒對(duì)藥物、直接接觸藥物的包裝資料、設(shè)備、容器、器具的污染而采用的空氣流動(dòng)形狀和分布形狀。2/4/202451第三節(jié)氣流組織一、氣流組織方式二、送風(fēng)量與換氣次數(shù)三、干凈室正壓的調(diào)控四、凈化空調(diào)系統(tǒng)中應(yīng)留意的幾個(gè)問題2/4/202452氣流組織方式干凈室的空氣組織方式按氣流流動(dòng)形狀有亂流和層流。層流又分垂直層流和程度層流。因此干凈室有亂流干凈室和垂直層流干凈室和程度層流干凈室。氣流組織是合理地組織進(jìn)入干凈室內(nèi)的干凈氣流的流動(dòng)，使室內(nèi)空氣的溫度、濕度、速度和干凈度能滿足工藝和人們的溫馨感的需求。氣流組織合理與否關(guān)系著空調(diào)效果與能耗。通風(fēng)口的方式、位置、回風(fēng)口位置及干凈室的外形為影響氣流組織效果的諸要素中的重要要素2/4/202453氣流組織送風(fēng)、回風(fēng)的方式2/4/202454亂流干凈室這種干凈室從送風(fēng)口經(jīng)散流器進(jìn)入室內(nèi)的干凈空氣氣流迅速向周圍分散與室內(nèi)空氣混合、稀釋室內(nèi)污染的空氣，并與之進(jìn)展熱交換，混合后的氣流帶著室內(nèi)的塵粒，在正壓作用下，從下側(cè)回風(fēng)口排走，室內(nèi)氣流因分散、混協(xié)作用而非常雜亂，有渦流，故有亂流干凈室之稱〔見圖3-11〕；亂流干凈室自凈才干較低，只能到達(dá)較低的空氣干凈度級(jí)別，通常在100000級(jí)至300000級(jí)范圍，換氣次數(shù)普通在10次/時(shí)至100次/時(shí)，其一次投資與運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用均較低。2/4/202455亂流干凈室表示圖2/4/202456層流干凈室層流干凈室的進(jìn)風(fēng)面布滿高效過濾器，整個(gè)送風(fēng)面是一個(gè)大送風(fēng)口，送風(fēng)氣流經(jīng)靜壓箱和高效過濾器的均壓均流作用，從送風(fēng)口到回風(fēng)口氣流流線彼此平行，充溢全室斷面，以均速向前推進(jìn)，就像個(gè)大活塞，把室內(nèi)原污染空氣排入回風(fēng)口，從而到達(dá)凈化室內(nèi)空氣的目的。由于氣流的流線一直是平行的，無(wú)渦流，因此層流亦稱平行流干凈室。根據(jù)氣流組織方式分垂直層流干凈室和程度直層流干凈室。2/4/202457〔1〕垂直層流干凈室垂直層流干凈室頂棚布滿高效過濾器，地面布滿格棚地板?？諝庾陨隙?，呈垂直層流形狀流經(jīng)任務(wù)區(qū)，吸收攜帶任務(wù)區(qū)分發(fā)的塵粒、余熱、余濕，經(jīng)格棚地板進(jìn)入回風(fēng)靜壓箱2/4/202458垂直層流表示圖2/4/202459〔2〕程度層流干凈室程度層流干凈室側(cè)面送風(fēng)墻布滿高效過濾器，對(duì)面的回風(fēng)墻布滿中效過濾器〔或與回風(fēng)格棚組合〕。氣流經(jīng)過高效過濾到達(dá)干凈，并沿程度方向以層流形狀勻速流過任務(wù)區(qū)，帶走任務(wù)區(qū)分發(fā)的塵粒、余熱、余濕，經(jīng)回風(fēng)墻進(jìn)入回風(fēng)靜壓箱。程度氣流必需抑制塵粒的重力沉降景象，為此程度層流室內(nèi)斷面風(fēng)速不得小于0.35米/秒，高效過濾器占送風(fēng)墻面積≥40%。2/4/202460程度層流表示圖2/4/202461二、送風(fēng)量與換氣次數(shù)送風(fēng)量計(jì)算：亂流〔非單向流〕干凈室送風(fēng)量=干凈室容積×換氣次數(shù)。我國(guó)<醫(yī)藥干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>規(guī)定，10000級(jí)干凈室換氣次數(shù)n≥25次/h，100000級(jí)干凈室換氣次數(shù)n≥15次/h，300000級(jí)干凈室換氣次數(shù)n≥12次/h2/4/202462送風(fēng)量與換氣次數(shù)<藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范>〔1998年修訂〕規(guī)定空氣干凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于5Pa，干凈區(qū)與室外的靜壓差大于10Pa。干凈室內(nèi)的空氣在正壓的作用下，經(jīng)過門窗、壁板等圍護(hù)構(gòu)造縫隙無(wú)組織地不斷的往外滲漏，要保證室內(nèi)一定的正壓值不至下降，就得補(bǔ)充滲漏空氣等值的新風(fēng)。2/4/202463三、干凈室正壓的調(diào)控干凈室為防止外